Terapia de Manutenção ABC para LMA (ABC-Maint)
Eficácia e Segurança do Tratamento de Manutenção com Chidamida, Venetoclax e Azacitidina para Doentes com Leucemia Mieloide Aguda Tratamento-Naive que Alcançam Remissão Completa: Um Estudo Multicêntrico
Objetivos do Estudo:
Avaliar a Sobrevivência Livre de Recidiva (SLR) e a taxa de SLR a 1 ano em doentes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) submetidos a terapia de manutenção com Chidamide combinado com Venetoclax e Azacitidina.
Desenho do Estudo:
Estudo de Coorte Prospectivo, Multicêntrico e Intervencional.
Recrutamento Total:
104 participantes. Cohorte 1 (Doentes com MRD Negativo): 61 participantes Chidamide (C): 5 mg, via oral, uma vez por dia, Dias 1-14. Azacitidina (A): 50 mg/m², injeção subcutânea, Dias 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, via oral, uma vez por dia (QD), Dias 1-14. Ciclo: 28 dias por ciclo, para um total de 12 ciclos. Cohorte 2 (Doentes com MRD Persistentemente Positivo): 43 participantes Chidamide (C): 5 mg, via oral, uma vez por dia, Dias 1-28. Azacitidina (A): 50 mg/m², injeção subcutânea, Dias 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, via oral, uma vez por dia (QD), Dias 1-14. Ciclo: 28 dias por ciclo, para um total de 12 ciclos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weiming Li, Ph.D.
- Número de telefone: 027-85726375
- E-mail: lee937@126.com
Locais de estudo
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Wuhan, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
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Contato:
- Weiming Li, Ph.D.
- Número de telefone: 027-85726375
- E-mail: lee937@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 80 anos com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) recentemente diagnosticada
- Pacientes que alcançaram a primeira Remissão Completa (RC) ou Remissão Completa com recuperação hematológica incompleta (RCi) no momento da inscrição, após terapia de indução com quimioterapia intensiva e pelo menos 2 ciclos de terapia de consolidação. A remissão deve ter sido alcançada dentro de 4 meses (±7 dias) antes da inscrição.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.
Mulheres em idade fértil são elegíveis se cumprirem as seguintes condições:
- Um teste de gravidez no soro ou urina negativo é realizado entre 10-14 dias antes da inscrição, e um segundo teste de gravidez negativo é realizado dentro de 24 horas antes do início do tratamento. Ambos os resultados negativos são necessários para cumprir os critérios para início do tratamento.
- Concordam em praticar abstinência ou usar dois métodos eficazes de contraceção durante o período de tratamento e durante 28 dias após a interrupção do medicamento do estudo.
- Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil são elegíveis se concordarem em praticar abstinência ou usar dois métodos eficazes de contraceção durante o período de tratamento e durante 28 dias após a interrupção do medicamento do estudo.
- Mulheres em idade fértil devem cumprir os testes de gravidez programados.
- Capacidade de compreender e assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI).
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de Leucemia Promielocítica Aguda (LPA) ou LMA subtipo M3 da FAB.
- Pacientes com histórico de leucemia extramedular, a menos que o envolvimento do sistema nervoso central (SNC) esteja controlado.
- Valores laboratoriais que não cumpram os seguintes critérios: Bilirrubina Total ≤ 1,5 × Limite Superior do Normal (LSN); Creatinina Sérica ≤ 2,5 × LSN; Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) > 0,5 × 10⁹/L; Contagem de Plaquetas ≥ 30 × 10⁹/L.
- Comorbilidades não controladas, incluindo mas não limitadas a infeção ativa ou em curso não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia, ou doença psiquiátrica/situações sociais que comprometam a conformidade com o protocolo.
- Histórico de LMA que foi refratária ou não alcançou remissão com tratamento anterior contendo Venetoclax, Chidamida ou Azacitidina.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do protocolo do estudo.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com doença ativa do Sistema Nervoso Central (SNC).
- Pacientes com LMA Recorrente ou Refratária (R/R).
- Pacientes que tenham sido submetidos a Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas (TCSH).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte 1 (Doentes com MRD Negativo): 61 sujeitos
Chidamida (C): 5 mg, por via oral, uma vez por dia, Dias 1-14.
Azacitidina (A): 50 mg/m², injeção subcutânea, Dias 1-5.
Venetoclax (B): 400 mg, por via oral, uma vez por dia (QD), Dias 1-14.
Ciclo: 28 dias por ciclo, para um total de 12 ciclos.
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Chidamide (C): 5 mg, por via oral, uma vez por dia, Dias 1-14.
Azacitidina (A): 50 mg/m², injeção subcutânea, Dias 1-5.
Venetoclax (B): 400 mg, por via oral, uma vez por dia (QD), Dias 1-14.
Ciclo: 28 dias por ciclo, para um total de 12 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte 2 (Pacientes com MRD Persistente Positiva): 43 sujeitos
Chidamida (C): 5 mg, por via oral, uma vez por dia, Dias 1-28.
Azacitidina (A): 50 mg/m², injeção subcutânea, Dias 1-5.
Venetoclax (B): 400 mg, por via oral, uma vez por dia (QD), Dias 1-14.
Ciclo: 28 dias por ciclo, para um total de 12 ciclos.
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Chidamide (C): 5 mg, por via oral, uma vez por dia, dias 1-28.
Azacitidina (A): 50 mg/m², injeção subcutânea, dias 1-5.
Venetoclax (B): 400 mg, por via oral, uma vez por dia (QD), dias 1-14.
Ciclo: 28 dias por ciclo, para um total de 12 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recidiva (RFS)
Prazo: Taxa de RFS a 1 ano
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A Sobrevivência Livre de Recidiva (RFS) é definida como o intervalo de tempo desde a data de inscrição (ou da obtenção de Remissão Completa) até à data de recidiva hematológica, ocorrência de uma segunda neoplasia primária ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. ● Evento Endpoint: Um "evento" para análise de RFS é registado quando:
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Taxa de RFS a 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: 2 anos
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A Sobrevivência Global (SG) é definida como o intervalo de tempo desde a data de inscrição (ou randomização) até à data de morte por qualquer causa. Evento de Endpoint: O evento primário para a análise é a morte por qualquer causa (seja relacionada com a doença, tratamento ou outras causas). Censura: Os doentes que ainda estiverem vivos no momento do corte final de dados, ou que forem perdidos para seguimento, serão censurados na data do seu último contacto conhecido (última data conhecida de vida). |
2 anos
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Sobrevivência Livre de Eventos (SLE)
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) é definida como o intervalo de tempo desde a data de inscrição (ou início do tratamento) até à data da primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: Recidiva: Recorrência hematológica da Leucemia Mieloide Aguda (por exemplo, reaparecimento de blastos na medula óssea ou sangue periférico). Morte: Morte por qualquer causa (seja relacionada com a doença, tratamento ou outras causas). Falha de Tratamento: (Opcional, dependendo do rigor do protocolo) Falha em alcançar resposta, ou interrupção do tratamento devido a toxicidade ou doença progressiva antes da recidiva. Censura: Os doentes que não experienciarem nenhum dos eventos acima até ao momento do corte final de dados, ou que forem perdidos para seguimento, serão censurados na data da sua última avaliação adequada. |
2 anos
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Duração da Remissão (CRd)
Prazo: 2 anos
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Duração da Remissão (CRd) é definida como o intervalo de tempo desde a data da primeira Remissão Completa (CR) documentada (ou a data de inscrição se o doente já estiver em CR na linha de base) até à data de recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Evento de Endpoint: Um "evento" para a análise de CRd é registado quando: Recaída: O doente apresenta evidência definitiva de recorrência de LMA (por exemplo, contagem de blastos > 5% na medula óssea, ou reaparecimento de blastos no sangue periférico). Morte: O doente morre enquanto está em remissão. Censura: Os doentes que ainda estão vivos e não sofreram recaída no momento do corte final dos dados são censurados na data da sua última avaliação adequada. |
2 anos
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Avaliação de Segurança
Prazo: 2 anos
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Todos os Eventos Adversos (AEs) que ocorrerem durante o estudo clínico, incluindo sintomas clínicos anormais, sinais vitais e achados laboratoriais, serão descritos em detalhe. As características clínicas, a gravidade, o tempo de início, a duração, o manejo e os resultados destes eventos serão registados. A relação entre estes eventos e os fármacos do estudo será avaliada. As toxicidades hematológicas e não hematológicas serão classificadas de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0. |
2 anos
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Análise da Dinâmica da MRD e do seu Impacto Prognóstico
Prazo: 2 anos
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Avaliação do impacto cinético da terapia de manutenção com Chidamide combinada com Venetoclax e Azacitidine na Doença Residual Mensurável (MRD) e sua correlação com o prognóstico.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chi-Ven(Bcl-2)-Aza
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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