Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABC-onderhoudstherapie voor AML (ABC-Maint)

2 april 2026 bijgewerkt door: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Effectiviteit en veiligheid van onderhoudsbehandeling met Chidamide, Venetoclax en Azacitidine voor behandelingenieve patiënten met acute myeloïde leukemie die volledige remissie bereiken: een multicenterstudie

Studiedoelen:

Het evalueren van de Relapse-Free Survival (RFS) en het 1-jaar RFS-percentage bij patiënten met Acute Myeloïde Leukemie (AML) die onderhoudstherapie krijgen met Chidamide gecombineerd met Venetoclax en Azacitidine.

Studieopzet:

Prospectieve, multicenter, interventionele cohortstudie.

Totaal aantal deelnemers:

104 proefpersonen. Cohort 1 (MRD-negatieve patiënten): 61 proefpersonen Chidamide (C): 5 mg, oraal, eenmaal daags, dagen 1-14. Azacitidine (A): 50 mg/m², subcutane injectie, dagen 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oraal, eenmaal daags (QD), dagen 1-14. Cyclus: 28 dagen per cyclus, voor een totaal van 12 cycli. Cohort 2 (MRD-persistent positieve patiënten): 43 proefpersonen Chidamide (C): 5 mg, oraal, eenmaal daags, dagen 1-28. Azacitidine (A): 50 mg/m², subcutane injectie, dagen 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oraal, eenmaal daags (QD), dagen 1-14. Cyclus: 28 dagen per cyclus, voor een totaal van 12 cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weiming Li, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 027-85726375
  • E-mail: lee937@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Contact:
          • Weiming Li, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 027-85726375
          • E-mail: lee937@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)
  2. Patiënten die hun eerste volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi) hebben bereikt ten tijde van inschrijving, na inductietherapie met intensieve chemotherapie en ten minste 2 cycli consolidatietherapie. Remissie moet zijn bereikt binnen 4 maanden (±7 dagen) voor inschrijving.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 3.

  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking als ze aan de volgende voorwaarden voldoen:

    1. Een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap wordt uitgevoerd binnen 10-14 dagen voor inschrijving, en een tweede negatieve zwangerschapstest wordt uitgevoerd binnen 24 uur voor aanvang van de behandeling. Beide negatieve resultaten zijn vereist om te voldoen aan de criteria voor start van de behandeling.
    2. Zij stemmen ermee in om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
  5. Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking als zij ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich houden aan de geplande zwangerschapstesten.
  7. Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Diagnose van acute promyelocytenleukemie (APL) of FAB-subtype M3 AML.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van extramedullaire leukemie, tenzij betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) onder controle is.
  3. Laboratoriumwaarden die niet voldoen aan de volgende criteria: Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens normaal (ULN); Serumcreatinine ≤ 2,5 × ULN; Absoluut neutrofielaantal (ANC) > 0,5 × 10⁹/L; Bloedplaatjesaantal ≥ 30 × 10⁹/L.
  4. Ongereguleerde comorbiditeiten, waaronder maar niet beperkt tot voortdurende of actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina, aritmie, of psychiatrische aandoening/sociale situaties die de naleving van het protocol in gevaar zouden brengen.
  5. Voorgeschiedenis van AML die refractair was voor of geen remissie bereikte met eerdere behandeling met Venetoclax, Chidamide of Azacitidine.
  6. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor enig onderdeel van het studieprotocol.
  7. Zwangere vrouwen.
  8. Patiënten met actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  9. Patiënten met recidiverende of refractaire (R/R) AML.
  10. Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (MRD-negatieve patiënten): 61 proefpersonen
Chidamide (C): 5 mg, oraal, eenmaal daags, dagen 1-14. Azacitidine (A): 50 mg/m², subcutane injectie, dagen 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oraal, eenmaal daags (QD), dagen 1-14. Cyclus: 28 dagen per cyclus, voor in totaal 12 cycli.
Geneesmiddel: Cohort 1 (MRD-negatieve patiënten): 61 proefpersonen
Chidamide (C): 5 mg, oraal, eenmaal daags, dagen 1-14. Azacitidine (A): 50 mg/m², subcutane injectie, dagen 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oraal, eenmaal daags (QD), dagen 1-14. Cyclus: 28 dagen per cyclus, voor een totaal van 12 cycli.
Andere namen:
  • MRD-Negatieve Patiënten
Experimenteel: Cohort 2 (MRD-Persistente Positieve Patiënten): 43 proefpersonen
Chidamide (C): 5 mg, oraal, eenmaal daags, dagen 1-28. Azacitidine (A): 50 mg/m², subcutane injectie, dagen 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oraal, eenmaal daags (QD), dagen 1-14. Cyclus: 28 dagen per cyclus, voor een totaal van 12 cycli.
Geneesmiddel: Cohort 2 (MRD-positieve patiënten): 43 proefpersonen
Chidamide (C): 5 mg, oraal, eenmaal per dag, dagen 1-28. Azacitidine (A): 50 mg/m², subcutane injectie, dagen 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oraal, eenmaal per dag (QD), dagen 1-14. Cyclus: 28 dagen per cyclus, voor een totaal van 12 cycli.
Andere namen:
  • MRD-Persistente Positieve Patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije Overleving (RFS)
Tijdsspanne: 1-jaar RFS-percentage

Relapse-vrije overleving (RFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van inschrijving (of het bereiken van een complete remissie) tot de datum van hematologische terugval, het optreden van een tweede primaire maligniteit, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

● Eindpuntgebeurtenis: Een "gebeurtenis" voor RFS-analyse wordt geregistreerd wanneer:

  1. Hematologische terugval: De patiënt toont definitief bewijs van AML-recidive (bijv., blastentelling > 5% in beenmerg, of herverschijnen van blasten in perifeer bloed).
  2. Overlijden: De patiënt overlijdt door welke oorzaak dan ook terwijl in remissie.
1-jaar RFS-percentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2-jaar

Overall Survival (OS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van inschrijving (of randomisatie) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

Eindpuntgebeurtenis: De primaire gebeurtenis voor de analyse is overlijden door welke oorzaak dan ook (of dit nu gerelateerd is aan de ziekte, behandeling of andere oorzaken).

Censurering: Patiënten die nog in leven zijn op het moment van de definitieve data-afsluiting, of die uit beeld zijn geraakt, worden gecensureerd op de datum van hun laatste bekende contact (laatst bekende levende datum).
2-jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 2-jarige

Eventvrije Overleving (EFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van inschrijving (of start van behandeling) tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen:

Recidief: Hematologische terugkeer van Acute Myeloïde Leukemie (bijvoorbeeld, herverschijning van blasten in het beenmerg of perifeer bloed).

Overlijden: Overlijden door welke oorzaak dan ook (gerelateerd aan de ziekte, behandeling of andere oorzaken).

Behandelingsfalen: (Optioneel, afhankelijk van de striktheid van het protocol) Het niet bereiken van respons, of het staken van de behandeling vanwege toxiciteit of progressieve ziekte voorafgaand aan een recidief.

Censurering:

Patiënten die tegen de tijd van de definitieve data-afsluitdatum geen van bovenstaande gebeurtenissen hebben meegemaakt, of die uit follow-up zijn geraakt, worden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate beoordeling.
2-jarige
Duur van remissie (CRd)
Tijdsspanne: 2-jaar

Duur van Remissie (CRd) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde Complete Remissie (CR) (of de datum van inschrijving als de patiënt al in CR is bij baseline) tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.

Eindpuntgebeurtenis: Een "gebeurtenis" voor CRd-analyse wordt geregistreerd wanneer:

Terugval: De patiënt toont definitief bewijs van AML-recidive (bijv. blastentelling > 5% in het beenmerg, of terugkeer van blasten in perifeer bloed).

Overlijden: De patiënt overlijdt terwijl hij in remissie is. Censurering: Patiënten die nog in leven zijn en niet zijn teruggevallen op het moment van de definitieve data-afsluiting, worden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate beoordeling.
2-jaar
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 2-jaar

Alle bijwerkingen (AEs) die tijdens de klinische studie optreden, waaronder abnormale klinische symptomen, vitale functies en laboratoriumbevindingen, zullen gedetailleerd worden beschreven.

Klinische kenmerken, ernst, aanvangstijd, duur, behandeling en uitkomsten van deze gebeurtenissen zullen worden vastgelegd.

De relatie tussen deze gebeurtenissen en de onderzoeksmedicijnen zal worden beoordeeld. Hematologische en niet-hematologische toxiciteiten zullen worden gegradeerd volgens de NCI-CTCAE v5.0-criteria.
2-jaar
Analyse van MRD-dynamiek en prognostische impact
Tijdsspanne: 2-jaar
Evaluatie van de kinetische impact van Chidamide gecombineerd met Venetoclax en Azacitidine onderhoudstherapie op meetbare restziekte (MRD) en de correlatie met de prognose.
2-jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chi-Ven(Bcl-2)-Aza

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren