ABC:n ylläpitohoidot AML:lle (ABC-Maint)
Chidamidin, Venetoklaksin ja Asatsitidiinin ylläpitohoidon tehokkuus ja turvallisuus täydellistä remissiota saavuttaneille, aiemmin hoitamattomille akuutin myelooisen leukemian potilaille: monikeskustutkimus
Tutkimuksen tavoitteet:
Arvioida relapsivapaan selviytymisen (RFS) ja 1-vuoden RFS-astetta akuutin myelooisen leukemian (AML) potilailla, jotka saavat ylläpitohoitoa Chidamidilla yhdistettynä Venetoklaksiin ja Asasitidiiniin.
Tutkimussuunnittelu:
Prospektiivinen, monikeskuksellinen, interventiivinen kohorttitutkimus.
Kokonaisrekrytointi:
104 koehenkilöä. Kohortti 1 (MRD-negatiiviset potilaat): 61 koehenkilöä Chidamidi (C): 5 mg, suun kautta, kerran päivässä, päivät 1-14. Asasitidiini (A): 50 mg/m², ihonalainen ruiske, päivät 1-5. Venetoklaksi (B): 400 mg, suun kautta, kerran päivässä (QD), päivät 1-14. Kierto: 28 päivää per kierto, yhteensä 12 kierrosta. Kohortti 2 (MRD-pysyvästi positiiviset potilaat): 43 koehenkilöä Chidamidi (C): 5 mg, suun kautta, kerran päivässä, päivät 1-28. Asasitidiini (A): 50 mg/m², ihonalainen ruiske, päivät 1-5. Venetoklaksi (B): 400 mg, suun kautta, kerran päivässä (QD), päivät 1-14. Kierto: 28 päivää per kierto, yhteensä 12 kierrosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiming Li, Ph.D.
- Puhelinnumero: 027-85726375
- Sähköposti: lee937@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiming Li, Ph.D.
- Puhelinnumero: 027-85726375
- Sähköposti: lee937@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–80-vuotiaat, joilla on äskettäin todettu akuutti myelooinen leukemia (AML).
- Potilaat, jotka ovat saavuttaneet ensimmäisen täydellisen remissio (CR) tai täydellisen remission epätäydellisellä hematologisella toipumisella (CRi) rekrytointiaikaan, intensiivisen kemoterapian jälkeen ja vähintään kahden konsolidointihoidon jakson jälkeen. Remission on oltava saavutettu 4 kuukauden (±7 päivän) kuluessa ennen rekrytointia.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤3.
Lapsen saattamiseen kykenevät naiset ovat kelvollisia, jos ne täyttävät seuraavat ehdot:
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskautustesti suoritetaan 10–14 päivän kuluessa ennen rekrytointia, ja toinen negatiivinen raskautustesti suoritetaan 24 tunnin kuluessa ennen hoidon aloittamista. Molemmat negatiiviset tulokset vaaditaan hoidon aloittamisen kriteerien täyttämiseksi.
- He suostuvat pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisykeinoa hoidon aikana ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
- Miehet, joilla on lapsen saattamiseen kykeneviä naispuolisia kumppaneita, ovat kelvollisia, jos he suostuvat pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisykeinoa hoidon aikana ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
- Lapsen saattamiseen kykenevien naisten on noudatettava suunniteltuja raskautustestejä.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) tai FAB-alamuoto M3 AML:n diagnoosi.
- Potilaat, joilla on ollut luuytimen ulkopuolista leukemiaa, ellei keskushermoston (CNS) osallistuminen ole hallinnassa.
- Laboratorioarvot, jotka eivät täytä seuraavia kriteerejä: Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × ylärajan normaaliarvo (ULN); Seerumin kreatiniini ≤2,5 × ULN; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >0,5 × 10⁹/l; Trombosyyttien määrä ≥30 × 10⁹/l.
- Hallitsemattomat komorbiditeetit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen jatkuva tai aktiivinen hallitsematon infektio, oireileva sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina, rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka vaarantaisivat protokollan noudattamisen.
- AML:n historia, joka oli refraktoorinen tai ei saavuttanut remissiota aiemmassa hoidossa, joka sisälsi Venetoklaaksia, Kidamidia tai Asatsitidiinia.
- Yliherkkyyden historia mihin tahansa tutkimusprotokollan osaan.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston (CNS) sairaus.
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktoorinen (R/R) AML.
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (MRD-negatiiviset potilaat): 61 koehenkilöä
Chidamide (C): 5 mg, suun kautta, kerran päivässä, päivät 1-14.
Azacitidiini (A): 50 mg/m², ihonalainen ruiske, päivät 1-5.
Venetoklaasi (B): 400 mg, suun kautta, kerran päivässä (QD), päivät 1-14.
Sykli: 28 päivää per sykli, yhteensä 12 sykliä.
|
Chidamide (C): 5 mg, suun kautta, kerran päivässä, päivät 1-14.
Azacitidiini (A): 50 mg/m², ihonalainen pistos, päivät 1-5.
Venetoklaksi (B): 400 mg, suun kautta, kerran päivässä (QD), päivät 1-14.
Sykli: 28 päivää syklissä, yhteensä 12 sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (MRD-pysyvästi positiiviset potilaat): 43 koehenkilöä
Chidamide (C): 5 mg, suun kautta, kerran päivässä, päivät 1-28.
Azatsitidiini (A): 50 mg/m², ihonalainen ruiske, päivät 1-5.
Venetoklaksi (B): 400 mg, suun kautta, kerran päivässä (QD), päivät 1-14.
Jakso: 28 päivää jaksoa kohden, yhteensä 12 jaksoa.
|
Chidamide (C): 5 mg, suun kautta, kerran päivässä, päivät 1-28.
Azacitidine (A): 50 mg/m², ihonalainen ruiske, päivät 1-5.
Venetoclax (B): 400 mg, suun kautta, kerran päivässä (QD), päivät 1-14.
Sykli: 28 päivää per sykli, yhteensä 12 sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumattomuus (RFS)
Aikaikkuna: 1-vuoden RFS-määrä
|
Uusiutumattomuus (RFS) määritellään aikaväliksi osallistumispäivästä (tai täydellisen remission saavuttamisesta) hematologisen uusiutumisen päivämäärään, toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin. ● Päätepistetapahtuma: "Tapahtuma" RFS-analyysiä varten kirjataan, kun:
|
1-vuoden RFS-määrä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 2-vuotinen
|
Kokonaistodennäköisyys (OS) määritellään ajanjaksona rekisteröintipäivästä (tai satunnaistamisesta) kuolemanpäivään mistä tahansa syystä. Loppupistetapahtuma: Analyysin ensisijainen tapahtuma on kuolema mistä tahansa syystä (sairauteen, hoitoon tai muihin syihin liittyen). Sensurointi: Potilaat, jotka ovat vielä elossa lopullisen tietojen katkaisupäivänä tai jotka ovat kadonneet seurannasta, sensuroidaan viimeisen tunnetun yhteydenottopäivänä (viimeisen tunnetun elossa olon päivä). |
2-vuotinen
|
|
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: 2-vuotinen
|
Tapahtumaton elossaolo (EFS) määritellään aikaväliksi osallistumispäivästä (tai hoidon aloittamisesta) ensimmäisen seuraavan tapahtuman päivämäärään: Relapsi: Akuutin myelooisen leukemian hematologinen uusiutuminen (esim. blastien uusiutuminen luuytimessä tai perifeerisessä veressä). Kuolema: Kuolema mistä tahansa syystä (riippumatta siitä, onko se liittynyt sairauteen, hoitoon tai muihin syihin). Hoidon epäonnistuminen: (Valinnainen, riippuen protokollan tiukkuudesta) Vasteen saavuttamatta jättäminen tai hoidon keskeyttäminen myrkyllisyyden tai etenevän sairauden vuoksi ennen relapsia. Sensurointi: Potilaat, jotka eivät koe mitään yllä mainituista tapahtumista viimeisen tietojen katkaisupäivämäärään mennessä tai jotka katoavat seurannasta, sensuroidaan viimeisen riittävän arvioinnin päivämäärällä. |
2-vuotinen
|
|
Remissionin kesto (CRd)
Aikaikkuna: 2-vuotinen
|
Remissionin kesto (CRd) määritellään aikaväliksi ensimmäisen dokumentoidun täydellisen remission (CR) päivämäärästä (tai rekisteröintipäivästä, jos potilas on jo perustasolla täydellisessä remissiossa) relapsin tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin. Loppupistetapahtuma: "Tapahtuma" CRd-analyysiä varten kirjataan, kun: Relapsi: Potilaalla on selviä todisteita AML:n uusiutumisesta (esim. blasttien määrä > 5% luuytimessä tai blasttien uusiutuminen veressä). Kuolema: Potilas kuolee ollessaan remissiossa. Sensurointi: Potilaat, jotka ovat vielä elossa eivätkä ole relapsissa lopullisen datakatkaisun ajankohtana, sensuroidaan viimeisen riittävän arvioinnin päivämäärällä. |
2-vuotinen
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 2-vuotta
|
Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuvat haittatapahtumat (AEs), mukaan lukien epänormaalit kliiniset oireet, elintoimintojen mittaukset ja laboratoriotulokset, kuvataan yksityiskohtaisesti. Näiden tapahtumien kliiniset ominaisuudet, vakavuus, alkamisaika, kesto, hoito ja lopputulos kirjataan. Näiden tapahtumien ja tutkimuslääkkeiden välinen suhde arvioidaan. Hematologiset ja ei-hematologiset myrkytykset luokitellaan NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti. |
2-vuotta
|
|
MRD-dynamiikan analyysi ja ennustevaikutus
Aikaikkuna: 2-vuotinen
|
Chidamidin, Venetoklaksin ja Asatsitidiinin yhdistelmähoitoon liittyvän kineettisen vaikutuksen arviointi mitattavaan jäännössairauteen (MRD) ja sen korrelaatio ennusteeseen.
|
2-vuotinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chi-Ven(Bcl-2)-Aza
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .