Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABC Vedligeholdelsesterapi for AML (ABC-Maint)

2. april 2026 opdateret af: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Effekt og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med Chidamid, Venetoclax og Azacitidin for behandlings-naive patienter med akut myeloid leukæmi, der opnår komplet remission: Et multicenterstudie

Studiets formål:

At evaluere Relapse-Free Survival (RFS) og 1-års RFS-rate hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der modtager vedligeholdelsesterapi med Chidamide kombineret med Venetoclax og Azacitidin.

Studiedesign:

Prospektiv, multicenter, interventionel kohortestudie.

Total deltagelse:

104 forsøgspersoner. Kohorte 1 (MRD-negative patienter): 61 forsøgspersoner Chidamide (C): 5 mg, oralt, en gang dagligt, dag 1-14. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutan injektion, dag 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oralt, en gang dagligt (QD), dag 1-14. Cykel: 28 dage pr. cyklus, i alt 12 cykler. Kohorte 2 (MRD-persistent positive patienter): 43 forsøgspersoner Chidamide (C): 5 mg, oralt, en gang dagligt, dag 1-28. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutan injektion, dag 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oralt, en gang dagligt (QD), dag 1-14. Cykel: 28 dage pr. cyklus, i alt 12 cykler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weiming Li, Ph.D.
  • Telefonnummer: 027-85726375
  • E-mail: lee937@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Kontakt:
          • Weiming Li, Ph.D.
          • Telefonnummer: 027-85726375
          • E-mail: lee937@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)
  2. Patienter, der har opnået deres første komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) ved indskrivningstidspunktet efter induktionsterapi med intensiv kemoterapi og mindst 2 cyklusser af konsolideringsterapi. Remission skal være opnået inden for 4 måneder (±7 dage) før indskrivning.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 3.

  4. Kvinder i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de opfylder følgende betingelser:

    1. En negativ serum- eller urinsvangerskabstest udføres inden for 10-14 dage før indskrivning, og en anden negativ svangerskabstest udføres inden for 24 timer før behandlingsstart. Begge negative resultater er påkrævet for at opfylde kriterierne for behandlingsstart.
    2. De accepterer at praktisere afholdenhed eller bruge to effektive præventionsmetoder i behandlingsperioden og i 28 dage efter ophør af undersøgelsesmedicinen.
  5. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de accepterer at praktisere afholdenhed eller bruge to effektive præventionsmetoder i behandlingsperioden og i 28 dage efter ophør af undersøgelsesmedicinen.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal overholde planlagte svangerskabstests.
  7. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnose af akut promyelocytær leukæmi (APL) eller FAB-subtype M3 AML.
  2. Patienter med en historie af ekstramedullær leukæmi, medmindre centralnervesystem (CNS) involvering er kontrolleret.
  3. Laboratorieværdier, der ikke opfylder følgende kriterier: Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre grænse for normal (ULN); Serumkreatinin ≤ 2,5 × ULN; Absolut neutrofilantal (ANC) > 0,5 × 10⁹/L; Trombocytantal ≥ 30 × 10⁹/L.
  4. Ukontrollerede komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, arytmi eller psykisk sygdom/sociale situationer, der ville kompromittere overholdelse af protokollen.
  5. Historie af AML, der var refraktær over for eller ikke opnåede remission med tidligere behandling indeholdende Venetoclax, Chidamide eller Azacitidin.
  6. Historie af overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelsesprotokollen.
  7. Gravede kvinder.
  8. Patienter med aktiv centralnervesystems (CNS) sygdom.
  9. Patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) AML.
  10. Patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (MRD-negative patienter): 61 forsøgspersoner
Chidamide (C): 5 mg, oralt, én gang dagligt, dag 1-14. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutan injektion, dag 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oralt, én gang dagligt (QD), dag 1-14. Cyklus: 28 dage pr. cyklus, i alt 12 cyklusser.
Medicin: Kohorte 1 (MRD-negative patienter): 61 forsøgspersoner
Chidamide (C): 5 mg, oralt, en gang dagligt, dag 1-14. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutan injektion, dag 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oralt, en gang dagligt (QD), dag 1-14. Cyklus: 28 dage pr. cyklus, i alt 12 cyklusser.
Andre navne:
  • MRD-negative patienter
Eksperimentel: Kohorte 2 (MRD-persistent positive patienter): 43 forsøgspersoner
Chidamide (C): 5 mg, oralt, en gang dagligt, dag 1-28. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutan injektion, dag 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oralt, en gang dagligt (QD), dag 1-14. Cykel: 28 dage per cykel, i alt 12 cykler.
Medicin: Kohorte 2 (MRD-positive patienter med vedvarende sygdom): 43 patienter
Chidamide (C): 5 mg, oralt, en gang dagligt, dag 1-28. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutan injektion, dag 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oralt, en gang dagligt (QD), dag 1-14. Cyklus: 28 dage pr. cyklus, i alt 12 cyklusser.
Andre navne:
  • MRD-persistent positive patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relapsfri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1-års RFS-rate

Relapsefri overlevelse (RFS) defineres som tidsintervallet fra datoen for indskrivning (eller opnåelse af komplet remission) til datoen for hematologisk tilbagefald, forekomsten af en anden primær malignitet eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

● Endpunktsbegivenhed: En "begivenhed" for RFS-analyse registreres, når:

  1. Hematologisk tilbagefald: Patient viser definitivt bevis for AML-genoptræden (f.eks. blasttal > 5% i knoglemarv eller genoptræden af blaster i perifert blod).
  2. Død: Patient dør af enhver årsag mens de er i remission.
1-års RFS-rate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-årig

Overlevelse (OS) defineres som tidsintervallet fra datoen for indskrivning (eller randomisering) til datoen for død af enhver årsag.

Endepunktsbegivenhed: Den primære begivenhed for analysen er død af enhver årsag (uanset om den er relateret til sygdommen, behandlingen eller andre årsager).

Censurering: Patienter, der stadig er i live på tidspunktet for den endelige datagrænse, eller som er tabt til opfølgning, vil blive censureret på datoen for deres sidste kendte kontakt (sidste kendte leve dato).
2-årig
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2-årig

Eventfri Overlevelse (EFS) defineres som tidsintervallet fra datoen for tilmelding (eller behandlingsstart) til datoen for den første forekomst af en af følgende hændelser:

Tilbagefald: Hæmatologisk tilbagefald af akut myeloid leukæmi (f.eks. genoptræden af blaster i knoglemarv eller perifert blod).

Død: Død af enhver årsag (uanset om den er relateret til sygdommen, behandlingen eller andre årsager).

Behandlingssvigt: (Valgfrit, afhængigt af protokolstrenghed) Manglende respons eller afbrydelse af behandling på grund af toksicitet eller progressiv sygdom før tilbagefald.

Censurering:

Patienter, der ikke oplever nogen af ovenstående hændelser ved tiden for den endelige datacutoff, eller som er mistet til opfølgning, vil blive censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige vurdering.
2-årig
Varighed af remission (CRd)
Tidsramme: 2-årig

Varigheden af remission (CRd) defineres som tidsintervallet fra datoen for den første dokumenterede komplet remission (CR) (eller indskrivningsdatoen, hvis patienten allerede er i CR ved baseline) til datoen for recidiv eller død af enhver årsag, hvad der end sker først.

Endepunktsbegivenhed: En "begivenhed" til CRd-analyse registreres, når:

Recidiv: Patient viser definitivt tegn på AML-genkomst (f.eks. blasttal > 5% i knoglemarv eller genoptræden af blaster i perifert blod).

Død: Patient dør, mens de er i remission. Censurering: Patienter, der stadig er i live og ikke har haft recidiv på tidspunktet for den endelige datacutoff, censureres på datoen for deres sidst tilstrækkelige vurdering.
2-årig
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 2-årig

Alle bivirkninger (AEs), der forekommer under den kliniske undersøgelse, herunder unormale kliniske symptomer, vitale tegn og laboratoriefund, vil blive beskrevet i detaljer.

Kliniske karakteristika, sværhedsgrad, starttidspunkt, varighed, håndtering og resultater af disse hændelser vil blive registreret.

Sammenhængen mellem disse hændelser og undersøgelseslægemidlerne vil blive vurderet. Hematologiske og ikke-hematologiske toksiciteter vil blive graderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0-kriterierne.
2-årig
Analyse af MRD-dynamik og prognostisk indvirkning
Tidsramme: 2-årig
Evaluering af den kinetiske påvirkning af Chidamide kombineret med Venetoclax og Azacitidin vedligeholdelsesterapi på måleligt residual sygdom (MRD) og dens korrelation med prognose.
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chi-Ven(Bcl-2)-Aza

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML) i remission

Kliniske forsøg med Kohorte 1 (MRD-negative patienter): 61 forsøgspersoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner