Terapia de mantenimiento ABC para la LMA (ABC-Maint)
Eficacia y Seguridad del Tratamiento de Mantenimiento con Chidamida, Venetoclax y Azacitidina para Pacientes con Leucemia Mieloide Aguda No Tratados Previamente que Alcanzan Remisión Completa: Un Estudio Multicéntrico
Objetivos del estudio:
Evaluar la Supervivencia Libre de Recaída (RFS) y la tasa de RFS a 1 año en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) que reciben terapia de mantenimiento con Chidamida combinada con Venetoclax y Azacitidina.
Diseño del estudio:
Estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico e intervencional.
Inscripción total:
104 sujetos. Cohorte 1 (Pacientes MRD-Negativos): 61 sujetos Chidamida (C): 5 mg, por vía oral, una vez al día, Días 1-14. Azacitidina (A): 50 mg/m², inyección subcutánea, Días 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, por vía oral, una vez al día (QD), Días 1-14. Ciclo: 28 días por ciclo, durante un total de 12 ciclos. Cohorte 2 (Pacientes con MRD Persistentemente Positivo): 43 sujetos Chidamida (C): 5 mg, por vía oral, una vez al día, Días 1-28. Azacitidina (A): 50 mg/m², inyección subcutánea, Días 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, por vía oral, una vez al día (QD), Días 1-14. Ciclo: 28 días por ciclo, durante un total de 12 ciclos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weiming Li, Ph.D.
- Número de teléfono: 027-85726375
- Correo electrónico: lee937@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wuhan, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
-
Contacto:
- Weiming Li, Ph.D.
- Número de teléfono: 027-85726375
- Correo electrónico: lee937@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años de edad con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada.
- Pacientes que han logrado su primera remisión completa (RC) o remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi) al momento de la inscripción, después de la terapia de inducción con quimioterapia intensiva y al menos 2 ciclos de terapia de consolidación. La remisión debe haberse logrado dentro de los 4 meses (±7 días) previos a la inscripción.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.
Las mujeres en edad fértil son elegibles si cumplen las siguientes condiciones:
- Se realiza una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de los 10-14 días previos a la inscripción, y una segunda prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento. Se requieren ambos resultados negativos para cumplir los criterios de inicio del tratamiento.
- Aceptan practicar la abstinencia o usar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el período de tratamiento y durante 28 días después de la interrupción del fármaco en estudio.
- Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil son elegibles si aceptan practicar la abstinencia o usar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el período de tratamiento y durante 28 días después de la interrupción del fármaco en estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas.
- Capacidad para comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA) o LMA subtipo M3 según la clasificación FAB.
- Pacientes con antecedentes de leucemia extramedular, a menos que la afectación del sistema nervioso central (SNC) esté controlada.
- Valores de laboratorio que no cumplan los siguientes criterios: Bilirrubina total ≤ 1,5 × Límite Superior de Normalidad (LSN); Creatinina sérica ≤ 2,5 × LSN; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 0,5 × 10⁹/L; Recuento de plaquetas ≥ 30 × 10⁹/L.
- Comorbilidades no controladas, incluyendo pero no limitadas a infección activa o en curso no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que comprometerían el cumplimiento del protocolo.
- Antecedentes de LMA que fue refractaria o no logró remisión con tratamiento previo que contenía Venetoclax, Chidamida o Azacitidina.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del protocolo del estudio.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC).
- Pacientes con LMA recidivante o refractaria (R/R).
- Pacientes que se han sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 (Pacientes MRD-Negativos): 61 sujetos
Chidamida (C): 5 mg, por vía oral, una vez al día, días 1-14.
Azacitidina (A): 50 mg/m², inyección subcutánea, días 1-5.
Venetoclax (B): 400 mg, por vía oral, una vez al día (QD), días 1-14.
Ciclo: 28 días por ciclo, durante un total de 12 ciclos.
|
Chidamida (C): 5 mg, por vía oral, una vez al día, días 1-14.
Azacitidina (A): 50 mg/m², inyección subcutánea, días 1-5.
Venetoclax (B): 400 mg, por vía oral, una vez al día (QD), días 1-14.
Ciclo: 28 días por ciclo, para un total de 12 ciclos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2 (Pacientes con MRD Persistente Positiva): 43 sujetos
Chidamide (C): 5 mg, por vía oral, una vez al día, días 1-28.
Azacitidina (A): 50 mg/m², inyección subcutánea, días 1-5.
Venetoclax (B): 400 mg, por vía oral, una vez al día (QD), días 1-14.
Ciclo: 28 días por ciclo, para un total de 12 ciclos.
|
Chidamida (C): 5 mg, por vía oral, una vez al día, Días 1-28.
Azacitidina (A): 50 mg/m², inyección subcutánea, Días 1-5.
Venetoclax (B): 400 mg, por vía oral, una vez al día (QD), Días 1-14.
Ciclo: 28 días por ciclo, para un total de 12 ciclos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recaída (RFS)
Periodo de tiempo: Tasa de SRL a 1 año
|
La Supervivencia Libre de Recaída (RFS) se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de inclusión (o la consecución de la Remisión Completa) hasta la fecha de recaída hematológica, la aparición de una segunda neoplasia primaria o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. ● Evento de Punto Final: Se registra un "evento" para el análisis de RFS cuando:
|
Tasa de SRL a 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La Supervivencia Global (OS) se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de inclusión (o aleatorización) hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Evento del Punto Final: El evento principal para el análisis es la muerte por cualquier causa (ya sea relacionada con la enfermedad, el tratamiento u otras causas). Censura: Los pacientes que aún estén vivos en el momento del corte final de datos, o que se hayan perdido durante el seguimiento, serán censurados en la fecha de su último contacto conocido (última fecha conocida en vida). |
2 años
|
|
Supervivencia Libre de Eventos (SLE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La Supervivencia Libre de Eventos (EFS) se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de inclusión (o inicio del tratamiento) hasta la fecha de la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: Recaída: Recurrencia hematológica de la Leucemia Mieloide Aguda (por ejemplo, reaparición de blastos en la médula ósea o sangre periférica). Muerte: Muerte por cualquier causa (ya sea relacionada con la enfermedad, el tratamiento u otras causas). Fracaso del Tratamiento: (Opcional, según la rigurosidad del protocolo) Incapacidad para lograr respuesta, o interrupción del tratamiento debido a toxicidad o enfermedad progresiva antes de la recaída. Censura: Los pacientes que no experimenten ninguno de los eventos anteriores en el momento del corte final de datos, o que se pierdan durante el seguimiento, serán censurados en la fecha de su última evaluación adecuada. |
2 años
|
|
Duración de la remisión (CRd)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La Duración de la Remisión (CRd) se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera Remisión Completa (CR) documentada (o la fecha de inscripción si el paciente ya está en CR al inicio) hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evento Final: Se registra un "evento" para el análisis de CRd cuando: Recaída: El paciente muestra evidencia definitiva de recurrencia de LMA (por ejemplo, recuento de blastos > 5% en la médula ósea, o reaparición de blastos en sangre periférica). Muerte: El paciente muere mientras está en remisión. Censura: Los pacientes que aún están vivos y no han recaído en el momento del corte final de datos se censuran en la fecha de su última evaluación adecuada. |
2 años
|
|
Evaluación de Seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se describirán en detalle todos los eventos adversos (EA) que ocurran durante el estudio clínico, incluidos los síntomas clínicos anormales, los signos vitales y los hallazgos de laboratorio. Se registrarán las características clínicas, la gravedad, el tiempo de inicio, la duración, el manejo y los resultados de estos eventos. Se evaluará la relación entre estos eventos y los fármacos del estudio. Las toxicidades hematológicas y no hematológicas se clasificarán según los criterios del NCI-CTCAE v5.0. |
2 años
|
|
Análisis de la Dinámica de la ERM y su Impacto Pronóstico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación del impacto cinético de la terapia de mantenimiento con Chidamida combinada con Venetoclax y Azacitidina sobre la Enfermedad Residual Medible (MRD) y su correlación con el pronóstico.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chi-Ven(Bcl-2)-Aza
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .