経口EBC療法持続における患者の能力の実装 (IMPACT PT)
2026年9月4日 更新者：Institut fuer Frauengesundheit
アベマシニブによる術後補助療法を受け、標準化された患者教育とカウンセリングを受けるホルモン受容体陽性、HER2陰性早期乳癌患者における治療持続性を評価する科学的試験
この介入研究の目的は、アベマシクリブを服用している患者の治療遵守に対する標準化された患者コーチングの効果を評価することです。
主な問いは、標準化されたコーチングが患者のアベマシクリブ服用の一貫性を大幅に向上させるかどうかです。研究者は、標準化されたコーチングを受ける患者の治療遵守度を、通常のケアを受ける患者の治療遵守度と比較します。
参加者は、いくつかの質問票に回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
257
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sponsor's study office
- 電話番号：+49 15739466438
- メール：studien@ifg-erlangen.de
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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コンタクト：
- Prof. Dr. med. Peter A. Fasching
- 電話番号：+4991318533572
- メール：fk-studienzentrale@uk-erlangen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- インフォームド・コンセント文書署名時に18歳以上の女性
- 経口市販処方薬アベマシクリブを内分泌療法と併用して治療されているHR陽性／HER2陰性早期乳癌患者。アベマシクリブ治療開始から28日以内の場合に参加可能
- SmPCおよび各施設の医療慣行に従ってアベマシクリブ治療を受けている患者
- 研究活動開始前にインフォームド・コンセントを取得していること
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現行SmPCに基づくアベマシクリブ禁忌患者
- 主治医の判断により、重篤な併存疾患、利用不可、その他関連理由により研究対象不適格とされる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準化された患者コーチング
患者は、がん支持療法の多国籍協会（MASCC）の経口剤指導ツール©（MOATT）に基づく標準化されたコーチングを受けます。
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多国籍支持性ケアがん協会（MASCC）経口剤指導ツール©（MOATT）に基づく標準化された患者コーチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中止までの時間
時間枠：登録から1年間またはアベマサイクリブの永久的な中止時までのいずれか早い方
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アベマシクリブ療法の永久的な中止までの時間
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登録から1年間またはアベマサイクリブの永久的な中止時までのいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続率
時間枠：治療開始から6か月後および12か月後
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アベマシクリブ持続率（継続的アベマシクリブ療法と定義）
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治療開始から6か月後および12か月後
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薬物情報満足度尺度（SIMS-D）
時間枠：治療開始後6か月および12か月
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このスケールは、患者の治療に関する知識を評価します。
総合スコアは0から17の範囲で、スコアが高いほど、受け取った情報に対する全体的な満足度が高いことを示します。
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治療開始後6か月および12か月
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服薬遵守率尺度（MARS-D）
時間枠：治療開始後6ヶ月と12ヶ月
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合計スコアは5から25の範囲で、スコアが高いほど自己申告によるアドヒアランスが高いことを示します。
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治療開始後6ヶ月と12ヶ月
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ブルームの患者タイポロジー質問票
時間枠：治療開始後6か月および12か月に
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この6項目の評価尺度は、患者を4つのセグメントに分類します：1) 高受容性／高コントロール（積極的／適応的）：精神状態良好、介護ニーズ低い。
2) 低受容性／高コントロール（苦闘的／積極的）：状況を受け入れるためのサポートニーズが高い。
3) 高受容性／低コントロール（諦観的／受動的）：教育的／積極的サポートのニーズが高い。
4) 低受容性／低コントロール（脆弱／不安）：介護ニーズが最も高く、集中的な支援ケアが必要です。
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治療開始後6か月および12か月に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.、Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IFG-01-2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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