POTILAIDEN OSAAMISEN TOTEUTTAMINEN SUUN TERVEYDEN EBC-HOIDON JATKUVUUDESSA (IMPACT PT)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Institut fuer Frauengesundheit
Tieteellinen tutkimus, jossa arvioidaan hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen varhaisen rintasyövän adjuvanttihoidossa olevien potilaiden hoitopysyvyyttä abemaciclibillä, jotka saavat standardoitua potilasvalistusta ja -ohjausta.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoidun potilasvalmennuksen vaikutusta abemakiklibiä käyttävien potilaiden hoitoon sitoutumiseen.
Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on, johtaako standardoitu valmennus siihen, että potilaat ottavat abemakiklibiä paljon johdonmukaisemmin. Tutkijat vertailevat siksi standardoidun valmennuksen saaneiden potilaiden terapiaan sitoutumista rutiininomaisen hoidon saaneisiin potilaisiin.
Osallistujilta pyydetään vastaamaan useisiin kyselylomakkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
257
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sponsor's study office
- Puhelinnumero: +49 15739466438
- Sähköposti: studien@ifg-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. Peter A. Fasching
- Puhelinnumero: +4991318533572
- Sähköposti: fk-studienzentrale@uk-erlangen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia tietoihin perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Potilaat, joilla on HRpos/HER2neg varhainen rintasyöpä ja joita hoidetaan suun kautta annettavalla, kaupallisesti saatavalla määrätyllä abemaciklibillä yhdistettynä endokriiniseen hoitoon. Potilaita voidaan sisällyttää, jos abemaciklib-hoito aloitettiin enintään 28 päivää sitten
- Potilaat, joita hoidetaan abemaciklibillä SmPC:n ja kunkin keskuksen lääketieteellisen käytännön mukaisesti
- Tietoihin perustuva suostumus annettu ennen tutkimustoimintojen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita abemaciklibille nykyisen SmPC:n mukaisesti
- Potilaat, jotka eivät ole tutkimukseen kelvollisia vakavien komorbiditeettien, saatavuuden puutteen tai minkä tahansa muun asianmukaisen syyn vuoksi hoitavan lääkärin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu potilasvalmennus
Potilaat saavat standardoitua valmennusta, joka perustuu Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT) -työkaluun
|
Standardisoitu potilasvalmennus perustuen Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeytysaika
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen 1 vuoteen tai pysyvään abemaklisibin käytön keskeyttämiseen, kumpi tapahtuu ensin
|
Aika abemacikliibin hoidon pysyvään keskeyttämiseen
|
Rekrytoinnista alkaen 1 vuoteen tai pysyvään abemaklisibin käytön keskeyttämiseen, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvyysaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta terapian alkamisen jälkeen
|
Abemaciclibin kestävyysaste (määritelty käynnissä olevana abemaciclib-hoidona)
|
6 ja 12 kuukautta terapian alkamisen jälkeen
|
|
Lääketietotietojen tyytyväisyysasteikko (SIMS-D)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta terapian aloittamisen jälkeen
|
Tämä asteikko arvioi potilaan tietämystä heidän hoidostaan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–17, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokonaisvaltaista tyytyväisyyttä saatuun tietoon.
|
6 ja 12 kuukautta terapian aloittamisen jälkeen
|
|
Lääkitysnoudattamisen määräasteikko (MARS-D)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä 25:een noudattamisen osalta, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itse raportoitua noudattamista.
|
6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Bloemin potilastyypityskysely
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta terapian aloittamisen jälkeen
|
Tämä 6-osainen instrumentti luokittelee potilaat neljään segmenttiin: 1) Korkea hyväksyntä / korkea kontrolli (Aktiivinen/Sopeutunut): Hyvä mielentila, alhainen hoivatarve.
2) Matala hyväksyntä / korkea kontrolli (Taisteleva/Aktiivinen): Korkea tarve tuelle tilanteen hyväksymiseksi.
3) Korkea hyväksyntä / matala kontrolli (Alistuva/Passiivinen): Korkea tarve koulutus-/ennakoivalle tuelle.
4) Matala hyväksyntä / matala kontrolli (Haavoittuva/Ahdistunut): Korkein hoivatarve, vaatii intensiivistä tukevaa hoitoa.
|
6 ja 12 kuukautta terapian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFG-01-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .