РЕАЛИЗАЦИЯ КОМПЕТЕНЦИЙ ПАЦИЕНТОВ В УПОРСТВЕ ПРИ ТЕРАПИИ ОРАЛЬНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ EBC (IMPACT PT)
4 сентября 2026 г. обновлено: Institut fuer Frauengesundheit
Научное исследование, оценивающее приверженность терапии у пациентов с гормон-рецептор-положительным, HER2-негативным ранним раком молочной железы, получающих адъювантное лечение абемациклибом, которым проводится стандартизированное обучение и консультирование пациентов.
Целью данного интервенционного исследования является оценка влияния стандартизированного обучения пациентов на приверженность лечению среди пациентов, принимающих абемациклиб.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить, заключается в том, приводит ли стандартизированное обучение к тому, что пациенты принимают абемациклиб значительно более последовательно. Исследователи будут сравнивать приверженность терапии пациентов, получающих стандартизированное обучение, с пациентами, получающими рутинное лечение.
Участников попросят ответить на несколько анкет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
257
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sponsor's study office
- Номер телефона: +49 15739466438
- Электронная почта: studien@ifg-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Контакт:
- Prof. Dr. med. Peter A. Fasching
- Номер телефона: +4991318533572
- Электронная почта: fk-studienzentrale@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет или старше на момент подписания ИДС
- Пациенты с HR-положительным/HER2-отрицательным ранним раком молочной железы, получающие пероральный коммерчески доступный препарат абемациклиб в комбинации с эндокринной терапией. Пациенты могут быть включены, если терапия абемациклибом была начата не более 28 дней назад
- Пациенты, получающие абемациклиб в соответствии с РПЛ и медицинской практикой каждого центра
- Информированное согласие предоставлено до начала исследовательских процедур
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с противопоказаниями к применению абемациклиба согласно действующей РПЛ
- Пациенты, которые не могут участвовать в исследовании из-за тяжелых сопутствующих заболеваний, недоступности или любой другой уважительной причины по мнению лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированное обучение пациентов
Пациенты получают стандартизированное обучение на основе Инструмента обучения пероральным препаратам Международной ассоциации поддерживающей терапии в онкологии (MASCC Oral Agent Teaching Tool©, MOATT)
|
Стандартизированное обучение пациентов на основе инструмента обучения приёму пероральных препаратов Международной ассоциации поддерживающей терапии в онкологии (MASCC)© (MOATT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прекращения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года или до момента окончательного прекращения приема абемациклиба, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Время до окончательного прекращения терапии абемациклибом
|
От момента включения в исследование до 1 года или до момента окончательного прекращения приема абемациклиба, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент персистенции
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала терапии
|
Показатель персистенции абемациклиба (определяется как продолжающаяся терапия абемациклибом)
|
Через 6 и 12 месяцев после начала терапии
|
|
Шкала удовлетворенности информацией о лекарственных средствах (SIMS-D)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала терапии
|
Эта шкала оценивает знания пациента о своем лечении.
Общий балл варьируется от 0 до 17, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень общей удовлетворенности полученной информацией.
|
Через 6 и 12 месяцев после начала терапии
|
|
Шкала приверженности медикаментозной терапии (MARS-D)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала терапии
|
Общий балл варьируется от 5 до 25 для оценки приверженности, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку приверженности.
|
Через 6 и 12 месяцев после начала терапии
|
|
Опросник типологии пациентов Блума
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала терапии
|
Этот 6-пунктовый инструмент классифицирует пациентов на четыре сегмента: 1) Высокое принятие / Высокий контроль (Активный/Адаптированный): Хорошее психическое состояние, низкая потребность в уходе.
2) Низкое принятие / Высокий контроль (Борющийся/Активный): Высокая потребность в поддержке для принятия ситуации.
3) Высокое принятие / Низкий контроль (Смирившийся/Пассивный): Высокая потребность в образовательной/проактивной поддержке.
4) Низкое принятие / Низкий контроль (Уязвимый/Тревожный): Наивысшая потребность в уходе, требует интенсивной поддерживающей помощи.
|
Через 6 и 12 месяцев после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IFG-01-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .