IMPLEMENTAÇÃO DA COMPETÊNCIA DOS DOENTES NA PERSISTÊNCIA DA TERAPIA ORAL EBC (IMPACT PT)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Institut fuer Frauengesundheit
Um Estudo Científico a Avaliar a Persistência Terapêutica em Doentes com Cancro da Mama Precoce Positivo para Recetores Hormonais e HER2-negativo Sob Tratamento Adjuvante com Abemaciclib que Recebem Educação e Aconselhamento ao Doente Padronizados.
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar o efeito do coaching padronizado de pacientes na adesão ao tratamento entre pacientes que tomam abemaciclib.
A principal questão que pretende responder é se o coaching padronizado leva os pacientes a tomarem abemaciclib de forma muito mais consistente. Os investigadores irão, portanto, comparar a adesão à terapia de pacientes que recebem coaching padronizado com pacientes que recebem cuidados de rotina.
Será pedido aos participantes que respondam a vários questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
257
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sponsor's study office
- Número de telefone: +49 15739466438
- E-mail: studien@ifg-erlangen.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Contato:
- Prof. Dr. med. Peter A. Fasching
- Número de telefone: +4991318533572
- E-mail: fk-studienzentrale@uk-erlangen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais no momento da assinatura do CFP
- Doentes com cancro da mama precoce HRpos/HER2neg que são tratadas com abemaciclib oral, disponível comercialmente e prescrito, em combinação com terapia endócrina. As doentes podem ser incluídas se a terapia com abemaciclib tiver sido iniciada há não mais de 28 dias
- Doentes tratadas com abemaciclib de acordo com o RSI e a prática médica de cada centro
- Consentimento informado dado antes do início das atividades do estudo
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Doentes com contraindicações para abemaciclib de acordo com o RSI atual
- Doentes que não são elegíveis para o estudo devido a comorbilidades graves, indisponibilidade ou qualquer outra razão relevante de acordo com o médico tratante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de pacientes padronizado
Os doentes recebem treino padronizado com base na Ferramenta de Ensino de Agentes Orais da Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) © (MOATT)
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Treino de pacientes padronizado baseado na Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à descontinuação
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano ou momento da interrupção permanente do abemaciclib, o que ocorrer primeiro
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Tempo até à interrupção permanente da terapia com abemaciclib
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Desde a inscrição até 1 ano ou momento da interrupção permanente do abemaciclib, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de persistência
Prazo: Aos 6 e 12 meses após o início da terapia
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Taxa de persistência de abemaciclib (definida como terapia contínua com abemaciclib)
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Aos 6 e 12 meses após o início da terapia
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Satisfação com a Escala de Informação sobre Medicamentos (SIMS-D)
Prazo: Aos 6 e 12 meses após o início da terapia
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Esta escala avalia o conhecimento do paciente sobre o seu tratamento.
A pontuação total varia entre 0 e 17, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior grau de satisfação geral com a informação recebida.
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Aos 6 e 12 meses após o início da terapia
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Escala de Taxa de Adesão à Medicação (MARS-D)
Prazo: Aos 6 e 12 meses após o início da terapia
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A pontuação total varia entre 5 e 25 para a adesão, com pontuações mais altas indicando uma maior adesão autorreferida.
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Aos 6 e 12 meses após o início da terapia
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Questionário de tipologia do paciente de Bloem
Prazo: Aos 6 e 12 meses após o início da terapia
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Este instrumento de 6 itens classifica os pacientes em quatro segmentos: 1) Alta Aceitação / Alto Controlo (Ativo/Ajustado): Boa saúde mental, baixa necessidade de cuidados.
2) Baixa Aceitação / Alto Controlo (Lutador/Ativo): Alta necessidade de apoio para aceitar a situação.
3) Alta Aceitação / Baixo Controlo (Resignado/Passivo): Alta necessidade de apoio educativo/proativo.
4) Baixa Aceitação / Baixo Controlo (Vulnerável/Ansioso): Maior necessidade de cuidados, requer cuidados de apoio intensivos.
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Aos 6 e 12 meses após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IFG-01-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .