Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WDRAŻANIE KOMPETENCJI PACJENTÓW W UTRZYMYWANIU TERAPII EBC DROGĄ DOUSTNĄ (IMPACT PT)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Institut fuer Frauengesundheit

Badanie naukowe oceniające utrzymanie terapii u pacjentek z wczesnym rakiem piersi dodatnim dla receptorów hormonalnych, ujemnym dla HER2, poddanych leczeniu uzupełniającemu abemacyklibem, które otrzymują standaryzowaną edukację i poradnictwo dla pacjentów.

Celem tego interwencyjnego badania jest ocena wpływu standaryzowanego coachingu pacjentów na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych wśród pacjentów przyjmujących abemacyklib.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy standaryzowany coaching prowadzi do znacznie bardziej konsekwentnego przyjmowania abemacyklibu przez pacjentów. Naukowcy porównają zatem przestrzeganie terapii u pacjentów otrzymujących standaryzowany coaching z pacjentami otrzymującymi rutynową opiekę.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

257

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Pacjentki z HR-dodatnim/HER2-ujemnym wczesnym rakiem piersi, które są leczone doustnym, dostępnym w handlu przepisanym abemacyklibem w skojarzeniu z terapią hormonalną. Pacjentki mogą być włączone, jeśli terapia abemacyklibem została rozpoczęta nie więcej niż 28 dni temu
  • Pacjentki leczone abemacyklibem zgodnie z ChPL i praktyką medyczną każdego ośrodka
  • Świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem działań badawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki z przeciwwskazaniami do stosowania abemacyklibu zgodnie z aktualną ChPL
  • Pacjentki, które nie kwalifikują się do badania z powodu ciężkich chorób współistniejących, niedostępności lub z jakiegokolwiek innego istotnego powodu według lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowane coaching pacjenta
Pacjenci otrzymują standaryzowane szkolenie oparte na Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
Behawioralne: Standaryzowane szkolenie pacjenta
Standaryzowane szkolenie pacjentów oparte na narzędziu edukacyjnym Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaprzestania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do upływu 1 roku lub czasu trwałego zaprzestania stosowania abemacyklibu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do trwałego przerwania terapii abemacyklibem
Od momentu włączenia do badania do upływu 1 roku lub czasu trwałego zaprzestania stosowania abemacyklibu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utrzymania
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii
Wskaźnik utrzymania terapii abemacyklibem (określany jako kontynuacja leczenia abemacyklibem)
Po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii
Skala Zadowolenia z Informacji o Lekach (SIMS-D)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii
Ta skala ocenia wiedzę pacjenta na temat jego leczenia. Łączny wynik wynosi od 0 do 17, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień ogólnej satysfakcji z otrzymanych informacji.
Po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii
Skala Wskaźnika Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych (MARS-D)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii
Łączny wynik waha się od 5 do 25 punktów za przestrzeganie zaleceń, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe samodzielnie zgłaszane przestrzeganie.
Po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii
Kwestionariusz typologii pacjenta Bloema
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii
Ten 6-punktowy instrument klasyfikuje pacjentów na cztery segmenty: 1) Wysoka Akceptacja / Wysoka Kontrola (Aktywni/Dostosowani): Dobre zdrowie psychiczne, niskie zapotrzebowanie na opiekę. 2) Niska Akceptacja / Wysoka Kontrola (Walczący/Aktywni): Wysokie zapotrzebowanie na wsparcie w akceptacji sytuacji. 3) Wysoka Akceptacja / Niska Kontrola (Poddani/Pasywni): Wysokie zapotrzebowanie na wsparcie edukacyjne/proaktywne. 4) Niska Akceptacja / Niska Kontrola (Podatni/Lękliwi): Najwyższe zapotrzebowanie na opiekę, wymagają intensywnej opieki wspomagającej.
Po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Współpracownicy

Lilly Deutschland GmbH Germany

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFG-01-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj