Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPLEMENTEREN VAN PATIËNTENCOMPETENTIE IN THERAPIETROUW BIJ ORALE EBC (IMPACT PT)

4 september 2026 bijgewerkt door: Institut fuer Frauengesundheit

Een wetenschappelijke studie die therapietrouw evalueert bij patiënten met hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve vroege borstkanker onder adjuvante behandeling met abemaciclib die gestandaardiseerde patiëntenvoorlichting en -begeleiding ontvangen.

Het doel van deze interventionele studie is om het effect van gestandaardiseerde patiëntcoaching op therapietrouw te evalueren bij patiënten die abemaciclib gebruiken.

De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is of gestandaardiseerde coaching ertoe leidt dat patiënten abemaciclib veel consequenter innemen. Onderzoekers zullen daarom de therapietrouw van patiënten die gestandaardiseerde coaching ontvangen vergelijken met patiënten die routinematige zorg ontvangen.

Deelnemers zullen worden gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

257

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van ICF-handtekening
  • Patiënten met HRpos/HER2neg vroeg mammacarcinoom die behandeld worden met oraal, commercieel verkrijgbaar voorgeschreven abemaciclib in combinatie met endocriene therapie. Patiënten kunnen worden geïncludeerd als abemaciclibtherapie niet meer dan 28 dagen geleden is gestart
  • Patiënten behandeld met abemaciclib volgens de SmPC en de medische praktijk van elk centrum
  • Geïnformeerde toestemming gegeven vóór de start van de studieactiviteiten

Exclusiecriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met contra-indicaties tegen abemaciclib volgens de huidige SmPC
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor de studie vanwege ernstige comorbiditeiten, onbeschikbaarheid of enige andere relevante reden volgens de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestandaardiseerde patiëntcoaching
Patiënten krijgen gestandaardiseerde coaching op basis van de Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde patiëntcoaching
Gestandaardiseerde patiëntbegeleiding gebaseerd op de Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar of het moment van definitieve stopzetting van abemaciclib, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot definitieve stopzetting van abemaciclib-therapie
Van inschrijving tot 1 jaar of het moment van definitieve stopzetting van abemaciclib, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentiegraad
Tijdsspanne: Na 6 en 12 maanden na start van de therapie
Abemaciclib-persistentiegraad (gedefinieerd als doorlopende abemaciclib-therapie)
Na 6 en 12 maanden na start van de therapie
Satisfaction met Informatie over Geneesmiddelen Schaal (SIMS-D)
Tijdsspanne: Na 6 en 12 maanden na start van de therapie
Deze schaal beoordeelt de kennis van de patiënt over zijn/haar behandeling. De totaalscore varieert van 0 tot 17, waarbij hogere scores een hogere mate van algehele tevredenheid met de ontvangen informatie aangeven.
Na 6 en 12 maanden na start van de therapie
Medicatietrouwschaal (MARS-D)
Tijdsspanne: Na 6 en 12 maanden na de start van de therapie
Een totaalscore varieert van 5 tot 25 voor therapietrouw, waarbij hogere scores wijzen op een hogere zelfgerapporteerde therapietrouw.
Na 6 en 12 maanden na de start van de therapie
Bloems vragenlijst voor patiëntentypologie
Tijdsspanne: Na 6 en 12 maanden na start van de therapie
Dit 6-item instrument classificeert patiënten in vier segmenten: 1) Hoge Acceptatie / Hoge Controle (Actief/Aangepast): Goed mentaal, lage zorgbehoefte. 2) Lage Acceptatie / Hoge Controle (Strijdend/Actief): Hoge behoefte aan ondersteuning om de situatie te accepteren. 3) Hoge Acceptatie / Lage Controle (Berustend/Passief): Hoge behoefte aan educatieve/proactieve ondersteuning. 4) Lage Acceptatie / Lage Controle (Kwetsbaar/Angstig): Hoogste zorgbehoefte, vereist intensieve ondersteunende zorg.
Na 6 en 12 maanden na start van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Medewerkers

Lilly Deutschland GmbH Germany

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IFG-01-2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren