MISE EN ŒUVRE DE LA COMPÉTENCE DES PATIENTS DANS LA PERSISTANCE DU TRAITEMENT ORAL EBC (IMPACT PT)
4 septembre 2026 mis à jour par: Institut fuer Frauengesundheit
Une étude scientifique évaluant la persistance du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif sous traitement adjuvant par abémaciclib recevant une éducation et un conseil standardisés aux patients.
L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'effet du coaching standardisé des patients sur l'observance thérapeutique chez les patients prenant de l'abémaciclib.
La principale question qu'elle vise à répondre est de savoir si le coaching standardisé conduit les patients à prendre l'abémaciclib de manière beaucoup plus régulière. Les chercheurs compareront donc l'observance thérapeutique des patients bénéficiant d'un coaching standardisé à celle des patients recevant les soins habituels.
On demandera aux participants de répondre à plusieurs questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
257
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sponsor's study office
- Numéro de téléphone: +49 15739466438
- E-mail: studien@ifg-erlangen.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Contact:
- Prof. Dr. med. Peter A. Fasching
- Numéro de téléphone: +4991318533572
- E-mail: fk-studienzentrale@uk-erlangen.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HRpos/HER2neg traitées par abémaciclib oral, disponible commercialement sur prescription, en association avec une hormonothérapie. Les patientes peuvent être incluses si le traitement par abémaciclib a été débuté il y a moins de 28 jours
- Patientes traitées par abémaciclib conformément au RCP et aux pratiques médicales de chaque centre
- Consentement éclairé donné avant le début des activités de l'étude
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patientes présentant des contre-indications à l'abémaciclib selon le RCP en vigueur
- Patientes non éligibles à l'étude en raison de comorbidités sévères, d'une indisponibilité ou de toute autre raison pertinente selon le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coaching de patient standardisé
Les patients reçoivent un accompagnement standardisé basé sur l'Outil d'Enseignement des Agents Oraux de l'Association Multinationale des Soins de Soutien en Cancérologie (MASCC) © (MOATT)
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Coaching standardisé des patients basé sur l'Outil d'Enseignement des Agents Oraux de l'Association Multinationale des Soins de Support en Cancérologie (MASCC)© (MOATT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'arrêt
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an ou jusqu'à l'arrêt définitif de l'abémaciclib, selon la première éventualité
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Temps jusqu'à l'arrêt permanent du traitement par l'abémaciclib
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De l'inclusion jusqu'à 1 an ou jusqu'à l'arrêt définitif de l'abémaciclib, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de persistance
Délai: À 6 et 12 mois après le début du traitement
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Taux de persistance de l'abémaciclib (défini comme un traitement continu par abémaciclib)
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À 6 et 12 mois après le début du traitement
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Échelle de satisfaction concernant les informations sur les médicaments (SIMS-D)
Délai: À 6 et 12 mois après le début du traitement
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Cette échelle évalue les connaissances du patient sur son traitement.
Le score total varie de 0 à 17, les scores plus élevés indiquant un degré de satisfaction global plus élevé concernant les informations reçues.
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À 6 et 12 mois après le début du traitement
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Échelle du Taux d'Adhésion au Traitement Médicamenteux (MARS-D)
Délai: À 6 et 12 mois après le début de la thérapie
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Un score total varie de 5 à 25 pour l'adhérence, les scores plus élevés indiquant une adhérence auto-déclarée plus élevée.
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À 6 et 12 mois après le début de la thérapie
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Questionnaire de typologie des patients de Bloem
Délai: À 6 et 12 mois après le début du traitement
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Cet instrument en 6 items classe les patients en quatre segments : 1) Haute Acceptabilité / Haute Maîtrise (Actif/Ajusté) : Bon état mental, faible besoin de soins.
2) Faible Acceptabilité / Haute Maîtrise (En difficulté/Actif) : Besoin élevé de soutien pour accepter la situation.
3) Haute Acceptabilité / Faible Maîtrise (Résigné/Passif) : Besoin élevé de soutien éducatif/proactif.
4) Faible Acceptabilité / Faible Maîtrise (Vulnérable/Anxieux) : Besoin de soins le plus élevé, nécessite des soins de soutien intensifs.
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À 6 et 12 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IFG-01-2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .