Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPLEMENTERING AF PATIENTERS KOMPETENCE I ORAL EBC-TERAPI-VEDBLIVENHED (IMPACT PT)

7. april 2026 opdateret af: Institut fuer Frauengesundheit

En videnskabelig undersøgelse, der evaluerer terapi-persistens hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft under adjuvansbehandling med abemaciclib, som modtager standardiseret patientundervisning og vejledning.

Formålet med denne interventionsstudie er at evaluere effekten af standardiseret patientcoaching på behandlingsadherence blandt patienter, der tager abemaciclib.

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er, om standardiseret coaching fører til, at patienter tager abemaciclib meget mere konsekvent. Forskere vil derfor sammenligne terapiadherence hos patienter, der modtager standardiseret coaching, med patienter, der modtager rutinemæssig pleje.

Deltagerne vil blive bedt om at besvare flere spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Patienter med HRpos/HER2neg tidlig brystkræft, der behandles med oral, kommercielt tilgængelig receptpligtig abemaciclib i kombination med endokrin terapi. Patienter kan inkluderes, hvis abemaciclib-behandlingen startede for højst 28 dage siden
  • Patienter behandlet med abemaciclib i overensstemmelse med SmPC og hvert centers medicinske praksis
  • Informeret samtykke givet før påbegyndelse af studietilbud

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter med kontraindikationer mod abemaciclib i henhold til den aktuelle SmPC
  • Patienter, der ikke er egnet til studiet på grund af alvorlige komorbiditeter, utilgængelighed eller enhver anden relevant årsag ifølge den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret patientcoaching
Patienterne modtager standardiseret coaching baseret på Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
Adfærdsmæssigt: Standardiseret patientcoaching
Standardiseret patientcoaching baseret på Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afbrydelse
Tidsramme: Fra indskrivelse indtil 1 år eller tidspunktet for permanent afbrydelse af abemaciclib, alt efter hvad der indtræffer først
Tid til permanent ophør af abemaciclib-behandling
Fra indskrivelse indtil 1 år eller tidspunktet for permanent afbrydelse af abemaciclib, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedholdenhedsrate
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingsstart
Abemaciclib-persistensrate (defineret som igangværende abemaciclib-terapi)
6 og 12 måneder efter behandlingsstart
Skala for tilfredshed med information om lægemidler (SIMS-D)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingsstart
Denne skala vurderer patientens viden om deres behandling. Den samlede score spænder fra 0 til 17, hvor højere score angiver en højere grad af samlet tilfredshed med den modtagne information.
6 og 12 måneder efter behandlingsstart
Medicinoverholdelsesrate-skalaen (MARS-D)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingsstart
En samlet score spænder fra 5 til 25 for overholdelse, hvor højere score indikerer højere selvrapporteret overholdelse.
6 og 12 måneder efter behandlingsstart
Bloems patienttypologi-spørgeskema
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder efter terapistart
Dette 6-punkts instrument klassificerer patienter i fire segmenter: 1) Høj accept / Høj kontrol (Aktiv/Tilpasset): God mental tilstand, lavt plejebehov. 2) Lav accept / Høj kontrol (Kæmpende/Aktiv): Højt behov for støtte for at acceptere situationen. 3) Høj accept / Lav kontrol (Resigneret/Passiv): Højt behov for uddannelsesmæssig/proaktiv støtte. 4) Lav accept / Lav kontrol (Sårbar/Anspændt): Højeste plejebehov, kræver intensiv støttende pleje.
Ved 6 og 12 måneder efter terapistart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Samarbejdspartnere

Lilly Deutschland GmbH Germany

Efterforskere

  • Studiestol: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFG-01-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR+/HER2- Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Standardiseret patientcoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner