Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPLEMENTACE KOMPETENCÍ PACIENTŮ V PERZISTENCI ORÁLNÍ TERAPIE EBC (IMPACT PT)

7. dubna 2026 aktualizováno: Institut fuer Frauengesundheit

Vědecká studie hodnotící perzistenci terapie u pacientek s časným hormonálně receptorově pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu pod adjuvantní léčbou abemaciclibem, které dostávají standardizovanou edukaci a poradenství pro pacienty.

Cílem této intervenční studie je vyhodnotit účinek standardizovaného koučování pacientů na adherenci k léčbě u pacientů užívajících abemaciclib.

Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je, zda standardizované koučování vede k výrazně konzistentnějšímu užívání abemaciclibu pacienty. Výzkumníci proto porovnají adherenci k terapii u pacientů, kteří dostávají standardizované koučování, s pacienty, kteří dostávají běžnou péči.

Účastníci budou požádáni o vyplnění několika dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

257

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Pacientky s HRpoz/HER2neg časným karcinomem prsu, které jsou léčeny perorálně dostupným předepsaným abemaciclibem v kombinaci s endokrinní terapií. Pacientky mohou být zařazeny, pokud léčba abemaciclibem byla zahájena nejpozději před 28 dny
  • Pacientky léčené abemaciclibem podle SPC a lékařské praxe každého centra
  • Informovaný souhlas poskytnutý před zahájením studijních aktivit

Vylučovací kritéria:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  • Pacientky s kontraindikacemi proti abemaciclibu podle aktuálního SPC
  • Pacientky, které nejsou způsobilé pro studii z důvodu závažných komorbidit, nedostupnosti nebo jakéhokoli jiného relevantního důvodu podle ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizovaný koučink pacientů
Pacienti dostávají standardizované koučování založené na Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
Behaviorální: Standardizovaný koučink pacientů
Standardizované školení pacientů založené na Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení
Časové okno: Od zařazení do 1 roku nebo do doby trvalého ukončení léčby abemaciclibem, podle toho, co nastane dříve
Čas do trvalého ukončení léčby abemaciclibem
Od zařazení do 1 roku nebo do doby trvalého ukončení léčby abemaciclibem, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra setrvání
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
Míra perzistence abemaciclibu (definována jako pokračující terapie abemaciclibem)
6 a 12 měsíců po zahájení léčby
Škála spokojenosti s informacemi o lécích (SIMS-D)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení terapie
Tato škála hodnotí pacientovy znalosti o jejich léčbě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru celkové spokojenosti s poskytnutými informacemi.
6 a 12 měsíců po zahájení terapie
Škála adherence k medikaci (MARS-D)
Časové okno: Po 6 a 12 měsících od zahájení terapie
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25 bodů pro adherence, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší self-reportovanou adherenci.
Po 6 a 12 měsících od zahájení terapie
Bloemův dotazník typologie pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení terapie
Tento 6-položkový nástroj klasifikuje pacienty do čtyř segmentů: 1) Vysoké přijetí / Vysoká kontrola (Aktivní/Přizpůsobení): Dobré duševní zdraví, nízká potřeba péče. 2) Nízké přijetí / Vysoká kontrola (Zápasící/Aktivní): Vysoká potřeba podpory pro přijetí situace. 3) Vysoké přijetí / Nízká kontrola (Rezignovaný/Pasivní): Vysoká potřeba vzdělávací/proaktivní podpory. 4) Nízké přijetí / Nízká kontrola (Zranitelný/Úzkostný): Nejvyšší potřeba péče, vyžaduje intenzivní podpůrnou péči.
6 a 12 měsíců po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fuer Frauengesundheit

Spolupracovníci

Lilly Deutschland GmbH Germany

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IFG-01-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR+/HER2- Brzy rakovina prsu

Klinické studie na Standardizovaný koučink pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit