IMPLEMENTERING AV PASIENTERS KOMPETANSE I ORAL EBC-TERAPI PERSISTENS (IMPACT PT)
4. september 2026 oppdatert av: Institut fuer Frauengesundheit
En vitenskapelig studie som evaluerer terapi-persistens hos pasienter med hormonreseptor-positiv, HER2-negativ tidlig brystkreft under adjuvant behandling med abemaciclib som mottar standardisert pasientopplæring og rådgivning.
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effekten av standardisert pasientoppfølging på behandlingsfølgsomhet blant pasienter som tar abemaciclib.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om standardisert oppfølging fører til at pasienter tar abemaciclib mye mer konsekvent. Forskere vil derfor sammenligne terapifølgsomheten hos pasienter som mottar standardisert oppfølging med pasienter som mottar rutinemessig omsorg.
Deltakere vil bli bedt om å svare på flere spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
257
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sponsor's study office
- Telefonnummer: +49 15739466438
- E-post: studien@ifg-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. Peter A. Fasching
- Telefonnummer: +4991318533572
- E-post: fk-studienzentrale@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for ICF-signatur
- Pasienter med HRpos/HER2neg tidlig brystkreft som behandles med peroralt, kommersielt tilgjengelig foreskrevet abemaciclib i kombinasjon med endokrin terapi. Pasienter kan inkluderes hvis abemaciclib-terapien ble startet for ikke mer enn 28 dager siden
- Pasienter behandlet med abemaciclib i henhold til SmPC og hvert senters medisinske praksis
- Informert samtykke gitt før start av studien
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter med kontraindikasjoner mot abemaciclib i henhold til gjeldende SmPC
- Pasienter som ikke er kvalifisert for studien på grunn av alvorlige komorbiditeter, utilgjengelighet eller annen relevant årsak i henhold til behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardisert pasientopplæring
Pasienter mottar standardisert veiledning basert på Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
|
Standardisert pasientopplæring basert på Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til avbrudd
Tidsramme: Fra registrering og inntil 1 år eller tidspunktet for permanent avbrudd av abemaciclib, avhengig av hva som kommer først
|
Tid til permanent avbrudd av abemaciclib-behandling
|
Fra registrering og inntil 1 år eller tidspunktet for permanent avbrudd av abemaciclib, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistensrate
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Abemaciclib persistensrate (definert som pågående abemaciclib-behandling)
|
Ved 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Tilfredshet med informasjon om legemidler-skalaen (SIMS-D)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Denne skalaen vurderer pasientens kunnskap om behandlingen deres.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 17, hvor høyere poengsum indikerer en høyere grad av generell tilfredshet med informasjonen de har mottatt.
|
6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Medikamentadheransskala (MARS-D)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
En total score varierer fra 5 til 25 for medvirkning, hvor høyere score indikerer høyere selvrapportert medvirkning.
|
6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Bloems pasienttypologiskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter terapiens start
|
Dette 6-punkts instrumentet klassifiserer pasienter i fire segmenter: 1) Høy aksept / Høy kontroll (Aktiv/Tilpasset): God mental tilstand, lavt behov for omsorg.
2) Lav aksept / Høy kontroll (Kjempende/Aktiv): Høyt behov for støtte for å akseptere situasjonen.
3) Høy aksept / Lav kontroll (Resignert/Passiv): Høyt behov for pedagogisk/proaktiv støtte.
4) Lav aksept / Lav kontroll (Sårbar/Engstelig): Høyest behov for omsorg, krever intensiv støtteomsorg.
|
6 og 12 måneder etter terapiens start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IFG-01-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .