IMPLEMENTACIÓN DE LA COMPETENCIA DE LOS PACIENTES EN LA PERSISTENCIA DE LA TERAPIA ORAL CON EBC (IMPACT PT)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Institut fuer Frauengesundheit
Un estudio científico que evalúa la persistencia de la terapia en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 bajo tratamiento adyuvante con abemaciclib que reciben educación y asesoramiento estandarizados para pacientes.
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar el efecto del coaching estandarizado de pacientes en la adherencia al tratamiento entre pacientes que toman abemaciclib.
La principal pregunta que pretende responder es si el coaching estandarizado lleva a los pacientes a tomar abemaciclib de manera mucho más constante. Por lo tanto, los investigadores compararán la adherencia a la terapia de los pacientes que reciben coaching estandarizado con la de los pacientes que reciben atención de rutina.
Se pedirá a los participantes que respondan varios cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
257
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sponsor's study office
- Número de teléfono: +49 15739466438
- Correo electrónico: studien@ifg-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Contacto:
- Prof. Dr. med. Peter A. Fasching
- Número de teléfono: +4991318533572
- Correo electrónico: fk-studienzentrale@uk-erlangen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más en el momento de la firma del CIF
- Pacientes con cáncer de mama temprano HRpos/HER2neg que son tratadas con abemaciclib oral, disponible comercialmente con receta, en combinación con terapia endocrina. Las pacientes pueden incluirse si la terapia con abemaciclib se inició hace no más de 28 días
- Pacientes tratadas con abemaciclib de acuerdo con la ficha técnica (SmPC) y la práctica médica de cada centro
- Consentimiento informado otorgado antes del inicio de las actividades del estudio
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con contraindicaciones para abemaciclib según la ficha técnica (SmPC) vigente
- Pacientes que no son elegibles para el estudio debido a comorbilidades graves, falta de disponibilidad o cualquier otra razón relevante según el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación estandarizada del paciente
Los pacientes reciben asesoramiento estandarizado basado en la Herramienta de Enseñanza de Agentes Orales de la Asociación Multinacional de Cuidados de Apoyo en Oncología (MASCC)© (MOATT)
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Capacitación estandarizada de pacientes basada en la Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la discontinuación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año o el momento de la interrupción permanente de abemaciclib, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la interrupción permanente de la terapia con abemaciclib
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Desde la inscripción hasta 1 año o el momento de la interrupción permanente de abemaciclib, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de persistencia
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después del inicio de la terapia
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Tasa de persistencia de abemaciclib (definida como terapia continua con abemaciclib)
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A los 6 y 12 meses después del inicio de la terapia
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Escala de Satisfacción con la Información sobre Medicamentos (SIMS-D)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después del inicio de la terapia
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Esta escala evalúa el conocimiento del paciente sobre su tratamiento.
La puntuación total varía de 0 a 17, donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de satisfacción general con la información recibida.
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A los 6 y 12 meses después del inicio de la terapia
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Escala de Tasa de Adherencia a la Medicación (MARS-D)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después del inicio de la terapia
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La puntuación total oscila entre 5 y 25 para la adherencia, y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia autoinformada.
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A los 6 y 12 meses después del inicio de la terapia
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Cuestionario de tipología del paciente de Bloem
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después del inicio de la terapia
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Este instrumento de 6 ítems clasifica a los pacientes en cuatro segmentos: 1) Alta Aceptación / Alto Control (Activo/Ajustado): Buena salud mental, baja necesidad de cuidados.
2) Baja Aceptación / Alto Control (Luchador/Activo): Alta necesidad de apoyo para aceptar la situación.
3) Alta Aceptación / Bajo Control (Resignado/Pasivo): Alta necesidad de apoyo educativo/proactivo.
4) Baja Aceptación / Bajo Control (Vulnerable/Ansioso): Mayor necesidad de cuidados, requiere cuidados de apoyo intensivos.
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A los 6 y 12 meses después del inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IFG-01-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .