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IMPLEMENTAZIONE DELLA COMPETENZA DEI PAZIENTI NELLA PERSISTENZA DELLA TERAPIA ORALE EBC (IMPACT PT)

7 aprile 2026 aggiornato da: Institut fuer Frauengesundheit

Uno Studio Scientifico che Valuta la Persistenza della Terapia in Pazienti con Carcinoma Mammario Precoce Positivo ai Recettori Ormonali e HER2-negativo Sotto Trattamento Adiuvante con Abemaciclib che Ricevono Educazione e Consulenza Standardizzate per il Paziente.

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'effetto del coaching standardizzato del paziente sull'aderenza al trattamento tra i pazienti che assumono abemaciclib.

La domanda principale a cui mira a rispondere è se il coaching standardizzato porti i pazienti ad assumere l'abemaciclib in modo molto più costante. I ricercatori confronteranno quindi l'aderenza alla terapia dei pazienti che ricevono coaching standardizzato con quella dei pazienti che ricevono cure di routine.

Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a diversi questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Pazienti con carcinoma mammario precoce HRpos/HER2neg trattate con abemaciclib orale disponibile in commercio e prescritto in combinazione con terapia endocrina. I pazienti possono essere inclusi se la terapia con abemaciclib è iniziata non più di 28 giorni fa
  • Pazienti trattati con abemaciclib secondo la SPC e la pratica medica di ciascun centro
  • Consenso informato fornito prima dell'inizio delle attività dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con controindicazioni all'abemaciclib secondo l'attuale SPC
  • Pazienti non idonei allo studio a causa di comorbidità gravi, indisponibilità o qualsiasi altro motivo rilevante secondo il medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching del paziente standardizzato
I pazienti ricevono un coaching standardizzato basato sul Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
Comportamentale: Coaching del paziente standardizzato
Coaching standardizzato del paziente basato sul Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla sospensione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno o al momento dell'interruzione definitiva di abemaciclib, a seconda di quale si verifichi per primo
Tempo fino alla sospensione permanente della terapia con abemaciclib
Dall'arruolamento fino a 1 anno o al momento dell'interruzione definitiva di abemaciclib, a seconda di quale si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di persistenza
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia
Tasso di persistenza dell'abemaciclib (definito come terapia in corso con abemaciclib)
A 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia
Scala di Soddisfazione per le Informazioni sui Farmaci (SIMS-D)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia
Questa scala valuta la conoscenza del paziente riguardo al proprio trattamento. Il punteggio totale varia da 0 a 17, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di soddisfazione generale per le informazioni ricevute.
A 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia
Scala del Tasso di Adesione alla Terapia (MARS-D)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia
Un punteggio totale varia da 5 a 25 per l'aderenza, con punteggi più alti che indicano un'aderenza auto-riferita maggiore.
A 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia
Questionario sulla tipologia del paziente di Bloem
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia
Questo strumento a 6 item classifica i pazienti in quattro segmenti: 1) Alta Accettazione / Alto Controllo (Attivo/Adattato): Buona salute mentale, basso bisogno di assistenza. 2) Bassa Accettazione / Alto Controllo (In difficoltà/Attivo): Alto bisogno di supporto per accettare la situazione. 3) Alta Accettazione / Basso Controllo (Rassegnato/Passivo): Alto bisogno di supporto educativo/proattivo. 4) Bassa Accettazione / Basso Controllo (Vulnerabile/Ansioso): Massimo bisogno di assistenza, richiede cure di supporto intense.
A 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Collaboratori

Lilly Deutschland GmbH Germany

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFG-01-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HR+/HER2- Cancro al seno precoce

Prove cliniche su Coaching del paziente standardizzato

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