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併存性不眠症と睡眠時無呼吸症候群（COMISA）のためのウェアラブル音声ガイド付きBBTi (BBTi-COMISA)

2026年4月7日 更新者：Yen-Chin Chen、National Sun Yat-sen University

併存性不眠症と睡眠時無呼吸症候群（COMISA）に対するウェアラブル音声ガイド付き簡易行動療法（BBTi）：メカニズム評価とデバイス開発から多施設ランダム化比較試験までの不眠症重症度およびCPAP遵守への影響

この研究では、併存性不眠症と睡眠時無呼吸症候群（COMISA）を有する個人を対象に、ウェアラブル音声ガイド付き簡易行動療法（BBTi）とスマートアイマスクデバイスを組み合わせた治療の有効性を調査します。 この4年間の研究は3つの段階で構成されています：（1）COMISAにおける認知感情調節覚醒システムメカニズムの探索およびBBTi介入パイロット試験、（2）BBTi音声ガイドモジュールを統合したスマートアイマスクの開発および使用性試験、（3）160名のCOMISA参加者を対象に、BBTiとスマートアイマスク併用介入、BBTi単独、スマートアイマスク単独、標準的な睡眠衛生教育を比較する多施設ランダム化比較試験（RCT）。 主要評価項目には、不眠症重症度（ISI）、日中の眠気（ESS）、CPAPアドヒアランスが含まれます。 本研究は、COMISA患者の睡眠転帰を改善するためのエビデンスに基づくデジタルヘルス介入を確立することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

併存性不眠症と睡眠時無呼吸症候群（COMISA）は、OSA患者の約30〜50％に影響を与えており、単独の症状よりもより重篤な症状、治療成績の悪化、および機能障害の増大と関連しています。 短期行動療法（BBTi）は、従来のCBTiよりも少ないセッション数で不眠症管理に効果的であることが示されています。 本研究は、音声ガイド付きリラクゼーション、温熱マッサージ、活動量計時計による生理学的モニタリングを統合したスマートアイマスクなどのウェアラブル技術とBBTiを組み合わせ、アクセスしやすい在宅介入を提供します。

フェーズ1（特定目的1、2026-2027年）：混合手法による逐次的説明設計で、(a) 睡眠に関する機能不全的信念（DBAS）、認知的感情調整（CERQ）、覚醒傾向（APS）、就寝前覚醒（PSAS）、不眠症重症度（ISI）、日中の眠気（ESS）を不眠症単独患者とCOMISA患者で比較する横断調査（n=181）、(b) 主観的体験を探る質的インタビュー（n=10-15）、(c) COMISA患者（n=20）と不眠症単独患者（n=20）を対象とした4週間BBTiの準実験的パイロット研究（n=40）を含みます。

フェーズ2（特定目的2、2028年）：睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーション・呼吸トレーニング、ポジティブ感情ガイダンスを含むBBTi音声ガイド付きマイクロラーニングモジュールを統合したスマートアイマスクシステムの開発を行い、その後専門家レビューと10名のCOMISA参加者によるユーザビリティテストを実施します。

フェーズ3（特定目的3、2029-2030年）：国立成功大学病院と国軍高雄総合病院（802）での多施設共同、並行群、二重盲検RCTを実施します。 160名のCOMISA参加者を4群に無作為割り付け：(1) BBTi＋スマートアイマスク、(2) BBTi単独、(3) スマートアイマスク単独、(4) 標準的睡眠衛生教育（対照）。 ベースライン、4週後、1ヶ月および3ヶ月後の追跡評価には、DBAS、CERQ、APS、PSAS、ISI、ESS、睡眠日誌、活動量計パラメータ、HRV、CPAP遵守状況を含みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

361

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢が20歳以上。
  • 臨床的ポリソムノグラフィー（PSG）によって診断された閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、無呼吸低呼吸指数（AHI）が5回/時間以上と定義される。
  • DSM-5基準に基づき医師によって診断された不眠症、不眠重症度指数（ISI）スコアが15以上。
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準：

  • 重度の認知障害、
  • 主要な精神疾患、
  • 重度の慢性疾患（例：重度の心不全または血液透析を受けている）。
  • 他の睡眠障害（例：むずむず脚症候群、ナルコレプシー、概日リズム睡眠覚醒障害）。
  • 過去3か月以内にCBT-I、BBTi、または他の行動的睡眠介入を受けている。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BBTi + スマートアイマスク
参加者は、クリニックで4週間の簡易行動療法（BBTi）を受け、さらに家庭ではスマートアイマスクを装着し、音声ガイド付きのBBTiモジュールを毎晩15〜20分間使用します。
行動：不眠症のための簡易行動療法（BBTi）
睡眠衛生教育、睡眠制限、刺激統制、リラクゼーション・呼吸法トレーニングを含む、4週間の構造化された行動睡眠介入。
デバイス：音声ガイドモジュール搭載スマートアイマスク
熱調節（41-42℃）、空圧リズミカルアイマッサージ（50-70 mmHg）、および睡眠衛生、刺激制御、リラクゼーション／呼吸法、ボディスキャン、ポジティブ感情ガイダンスをカバーするBBTi音声ガイド付きマイクロラーニングモジュールを統合したウェアラブルスマートアイマスクデバイス。
アクティブコンパレータ：BBTi単独
参加者は、睡眠衛生教育、睡眠制限、刺激制御、およびリラクゼーション／呼吸トレーニングを含む、4週間の簡易行動療法不眠症治療（BBTi）を受ける。
行動：不眠症のための簡易行動療法（BBTi）
睡眠衛生教育、睡眠制限、刺激統制、リラクゼーション・呼吸法トレーニングを含む、4週間の構造化された行動睡眠介入。
アクティブコンパレータ：スマートアイマスク単独
参加者は、構造化されたBBTi介入なしで、音声ガイド付きモジュールを備えたスマートアイマスクを4週間毎晩使用します。
デバイス：音声ガイドモジュール搭載スマートアイマスク
熱調節（41-42℃）、空圧リズミカルアイマッサージ（50-70 mmHg）、および睡眠衛生、刺激制御、リラクゼーション／呼吸法、ボディスキャン、ポジティブ感情ガイダンスをカバーするBBTi音声ガイド付きマイクロラーニングモジュールを統合したウェアラブルスマートアイマスクデバイス。
介入なし：標準的な睡眠衛生教育
参加者は標準的な睡眠衛生教育資料のみを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数（ISI）の変化_T0
時間枠：ベースライン
ISI（不眠症重症度指数）による不眠症重症度の変化。ISIは7項目の自己申告式質問票で、スコアは0〜28点であり、スコアが高いほど不眠症がより重度であることを示します。
ベースライン
不眠症重症度指数（ISI）の変化_T1
時間枠：4週間
ISI（不眠症重症度指数）による不眠症重症度の変化。ISIは7項目の自己申告式質問票で、スコア範囲は0〜28点、スコアが高いほど不眠症が重症であることを示します。
4週間
不眠症重症度指数（ISI）の変化_T2
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
ISI（不眠重症度指数）を用いて測定した不眠症の重症度の変化。ISIは7項目からなる自己記入式質問票で、スコアは0〜28点で、スコアが高いほど不眠症がより重度であることを示します。
1ヶ月のフォローアップ
不眠症重症度指数（ISI）の変化_T3
時間枠：3か月後のフォローアップ
ISI（不眠重症度指数）で測定される不眠症の重症度の変化。ISIは7項目の自己記入式質問票で、スコアは0～28点、より高いスコアはより重度の不眠症を示します。
3か月後のフォローアップ
覚醒傾向尺度 (APS)_T0 の変化
時間枠：ベースライン
APS（12項目の自己申告式質問票、スコア範囲12-60、高スコアは日中の眠気の増大を示す）により測定される過覚醒の変化。
ベースライン
覚醒傾向尺度 (APS)_T1 の変化
時間枠：4週間
APS（12項目の自己申告式質問票、スコア範囲12-60、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示す）によって測定された過覚醒の変化。
4週間
覚醒傾向尺度（APS）の変化_T2
時間枠：1ヶ月フォローアップ
APS（12項目の自己申告式質問票、スコア範囲12-60、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示す）によって測定された過覚醒の変化。
1ヶ月フォローアップ
覚醒傾向尺度（APS）の変化_T3
時間枠：3ヵ月後フォローアップ
APS（12項目の自己報告式質問票、スコア範囲12-60、高いスコアは日中の眠気が強いことを示す）で測定された過覚醒の変化。
3ヵ月後フォローアップ
就寝前覚醒尺度（PSAS）の変化_T0
時間枠：ベースライン
PSAS（16項目の自己申告式質問票、スコア範囲16〜80、スコアが高いほど就寝前の覚醒度が高いことを示す）で測定された就寝前の覚醒度の変化。
ベースライン
Pre-Sleep Arousal Scale（PSAS）_T1の変化
時間枠：4週間
PSAS（16項目の自己報告式質問票、スコア範囲16-80、スコアが高いほど就寝前の覚醒度が高いことを示す）で測定された就寝前覚醒の変化。
4週間
就寝前覚醒尺度（PSAS）の変化_T2
時間枠：1ヶ月フォローアップ
PSAS（16項目の自己報告式質問票でスコアは16～80点、スコアが高いほど就寝前の覚醒度が高いことを示す）によって測定された就寝前覚醒の変化。
1ヶ月フォローアップ
就寝前覚醒尺度（PSAS）の変化_T3
時間枠：3ヶ月後のフォローアップ
PSAS（16項目の自己報告式質問票）で測定された睡眠前覚醒度の変化。スコア範囲は16〜80点で、スコアが高いほど睡眠前覚醒度が高いことを示します。
3ヶ月後のフォローアップ
認知的情動調整質問票（CERQ）_T0の変化
時間枠：ベースライン
CERQ（36項目の自己報告式尺度）による認知的感情調節の変化を測定し、9つの認知的感情調節戦略（各戦略につき4項目）を評価します。 項目は5段階リッカート尺度（1-5）で評価されます。 下位尺度スコアは項目スコアを合計して算出され、高い下位尺度スコアは対応する戦略の使用頻度が高いことを示します。
ベースライン
認知的情動制御質問票（CERQ）_T1の変化
時間枠：4週間
CERQ（36項目の自己報告式尺度）で測定される認知的情動調節の変化。これは9つの認知的情動調節方略（各方略につき4項目）を評価します。 各項目は5段階のリッカート尺度（1〜5）で評価されます。 下位尺度スコアは項目スコアを合計して計算され、下位尺度スコアが高いほど、対応する方略の使用頻度が高いことを示します。
4週間
認知感情制御質問票（CERQ）_T2の変化
時間枠：1ヶ月フォローアップ
CERQ（36項目の自己報告尺度）によって測定される認知的感情調節の変化。この尺度は、9つの認知的感情調節戦略（各戦略につき4項目）を評価します。 項目は5段階のリッカート尺度（1〜5）で評価されます。 サブスケールスコアは項目スコアを合計して計算されます。サブスケールスコアが高いほど、対応する戦略の使用頻度が高いことを示します。
1ヶ月フォローアップ
認知的情動調整質問票（CERQ）_T3の変化
時間枠：3か月フォローアップ
CERQ（36項目から成る自己報告式測定法）によって測定される認知的感情調整の変化。これは9つの認知的感情調整戦略（各戦略につき4項目）を評価します。
各項目は5段階リッカート尺度（1-5）で評価されます。
下位尺度スコアは項目スコアを合計して算出され、高い下位尺度スコアは対応する戦略の使用頻度が高いことを示します。
3か月フォローアップ
主観的睡眠日誌の変化_T0
時間枠：ベースライン
主観的睡眠の質の変化を、自己申告式の睡眠日記で測定します。 参加者は、主観的睡眠を評価するために、毎日睡眠日記を作成します。 記録項目には、就寝時間、入眠時間、中途覚醒回数、最終覚醒時間、起床時間、自己評価による睡眠の質（1～10点、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示す）が含まれます。
ベースライン
主観的睡眠日誌の変化_T1
時間枠：4週間
自己申告睡眠日誌による主観的睡眠の質の変化。 参加者は主観的睡眠を評価するために毎日の睡眠日誌を記入します。 記録項目には、就寝時間、入眠時間、覚醒回数、最終覚醒時間、起床時間、自己評価による睡眠の質（1～10、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示す）が含まれます。
4週間
主観的睡眠日誌の変化_T2
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ
主観的睡眠の質の変化は、自己申告による睡眠日誌で測定されます。 参加者は、主観的睡眠を評価するために毎日の睡眠日誌を記入します。 記録項目には、就寝時間、入眠時間、覚醒回数、最終覚醒時間、起床時間、自己評価による睡眠の質（1-10、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示す）が含まれます。
1ヶ月後のフォローアップ
主観的睡眠パラメータの変化_T3
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
主観的睡眠パラメーターの変化は、自己申告睡眠日誌によって測定されます。 参加者は、主観的睡眠を評価するために毎日の睡眠日誌を記入します。 記録項目には、就寝時間、入眠時間、覚醒回数、最終覚醒時間、起床時間、および自己評価による睡眠の質（1～10、高いスコアはより良い睡眠の質を示す）が含まれます。
3ヶ月のフォローアップ
エプワース眠気尺度（ESS）_T0の変化
時間枠：ベースライン
ESS（8項目からなる自己申告式質問票で、スコアは0～24点で評価され、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示す）によって測定された日中の眠気の変化。
ベースライン
エプワース眠気尺度 (ESS) の変化_T1
時間枠：4週間
ESS（8項目からなる自己申告式アンケートで、スコアは0〜24点、高いスコアは日中の眠気が強いことを示す）で測定した日中の眠気の変化。
4週間
エプワース眠気尺度（ESS）の変化_T2
時間枠：1か月後のフォローアップ
ESS（8項目の自己申告式質問票、スコア範囲0-24、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示す）で測定された日中の眠気の変化。
1か月後のフォローアップ
エプワース眠気尺度（ESS）の変化_T3
時間枠：3か月後フォローアップ
ESS（8項目の自己申告式質問票、スコア0-24、スコアが高いほど日中眠気が強いことを示す）で測定した日中の眠気の変化。
3か月後フォローアップ
客観的睡眠パラメータ(総睡眠時間)の変化_T0
時間枠：ベースライン
アクティグラフィーにより測定される客観的睡眠パラメータの変化。 総睡眠時間（分）は、内蔵アルゴリズムを使用してアクティグラフィーデバイスによって自動的に計算され、エクスポートされます。
ベースライン
客観的睡眠パラメータ（総睡眠時間）の変化_T1
時間枠：4週間
アクチグラフィーによって測定された客観的睡眠パラメーターの変化。 総睡眠時間（分）は、アクチグラフィーデバイスの組み込みアルゴリズムを使用して自動的に計算され、エクスポートされます。
4週間
客観的睡眠パラメーター（総睡眠時間）の変化_T2
時間枠：1か月後のフォローアップ
アクティグラフィーによって測定される客観的睡眠パラメータの変化。 総睡眠時間（分）は、アクティグラフィー装置が内蔵アルゴリズムを使用して自動的に計算し、エクスポートされます。
1か月後のフォローアップ
客観的睡眠パラメータ（総睡眠時間）の変化_T3
時間枠：3ヶ月後のフォローアップ
アクティグラフィーによって測定される客観的睡眠パラメータの変化。 総睡眠時間（分）は、アクティグラフィー装置の内蔵アルゴリズムを使用して自動的に計算され、エクスポートされます。
3ヶ月後のフォローアップ
客観的睡眠パラメータの変化(睡眠潜時)_T0
時間枠：ベースライン
アクチグラフィーで測定された客観的睡眠パラメータの変化。 睡眠潜時（分）は、アクチグラフィー装置の組み込みアルゴリズムを使用して自動的に計算され、エクスポートされます。
ベースライン
客観的睡眠パラメータの変化（睡眠潜時）_T1
時間枠：4週間
アクチグラフィーにより測定される客観的睡眠パラメータの変化。 睡眠潜時（分）は、アクチグラフィー装置の内蔵アルゴリズムを使用して自動的に計算されエクスポートされます。
4週間
客観的睡眠パラメータの変化（睡眠潜時）_T2
時間枠：1ヶ月フォローアップ
アクティグラフィーによって測定された客観的睡眠パラメータの変化。 睡眠潜時（分）は、アクティグラフィーデバイスの組み込みアルゴリズムを使用して自動的に計算され、エクスポートされます。
1ヶ月フォローアップ
客観的睡眠パラメータの変化(睡眠潜時)_T3
時間枠：3か月フォローアップ
アクチグラフィーにより測定された客観的睡眠パラメーターの変化。 睡眠潜時（分）は、アクチグラフィーデバイスの組み込みアルゴリズムを使用して自動的に計算されエクスポートされます。
3か月フォローアップ
客観的睡眠パラメータの変化（覚醒回数）_T0
時間枠：ベースライン
アクチグラフィーによって測定される客観的睡眠パラメータの変化。 覚醒回数（カウント）は、アクチグラフィー装置の内蔵アルゴリズムを使用して自動的に計算・出力されます。
ベースライン
客観的睡眠パラメータの変化（覚醒回数）_T1
時間枠：4週間
アクチグラフィーで測定された客観的睡眠パラメーターの変化。 覚醒回数（カウント）は、アクチグラフィー装置の内蔵アルゴリズムを使用して自動的に計算され、エクスポートされます。
4週間
客観的睡眠パラメータの変化（覚醒回数）_T2
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ
アクチグラフィーによって測定された客観的睡眠パラメータの変化。 覚醒回数（回数）は、アクチグラフィー装置の組み込みアルゴリズムを使用して自動的に計算され、エクスポートされます。
1ヶ月後のフォローアップ
客観的睡眠パラメータ（覚醒回数）の変化_T3
時間枠：3か月後のフォローアップ
アクチグラフィーによって測定される客観的睡眠パラメータの変化。 覚醒回数（カウント）は、アクチグラフィー装置の組み込みアルゴリズムを使用して自動的に計算され、エクスポートされます。
3か月後のフォローアップ
客観的睡眠パラメータ（睡眠効率）の変化_T0
時間枠：ベースライン
アクチグラフィーによって測定される客観的睡眠パラメータの変化。 睡眠効率（％）は、内蔵アルゴリズムを使用してアクチグラフィー装置によって自動的に計算され、エクスポートされます。
ベースライン
目的睡眠パラメータ（睡眠効率）の変化_T1
時間枠：4週間
アクチグラフィーで測定された客観的睡眠パラメータの変化。 睡眠効率（%）は、アクチグラフィー装置に組み込まれたアルゴリズムを使用して自動的に計算され、エクスポートされます。
4週間
客観的睡眠パラメータ（睡眠効率）の変化_T2
時間枠：1ヶ月後追跡調査
アクチグラフィーによって測定された客観的睡眠パラメータの変化。 睡眠効率（％）は、アクチグラフィーデバイスの組み込みアルゴリズムを使用して自動的に計算され、エクスポートされます。
1ヶ月後追跡調査
客観的睡眠パラメータ（睡眠効率）の変化_T3
時間枠：3ヶ月後のフォローアップ
アクチグラフィーによって測定される客観的睡眠パラメータの変化。 睡眠効率（％）は、アクチグラフィー装置の内蔵アルゴリズムを使用して自動的に計算およびエクスポートされます。
3ヶ月後のフォローアップ
CPAPアドヒアランス_T0
時間枠：ベースライン
CPAP使用遵守率は、CPAPを4時間以上使用した夜数を総夜数で割り、100%を乗じて測定されます。
ベースライン
CPAPアドヒアランス_T1
時間枠：4週間
CPAP使用遵守率は、4時間以上CPAPを使用した夜数を総夜数で割り、100%を乗じた割合として測定されます。
4週間
CPAPアドヒアランス_T2
時間枠：1ヶ月フォローアップ
CPAP使用遵守率は、CPAPを4時間以上使用した夜数の割合を総夜数で割り、100%を乗じて測定されます。
1ヶ月フォローアップ
CPAPアドヒアランス_T3
時間枠：3ヵ月後のフォローアップ
CPAP使用遵守率は、CPAPを4時間以上使用した夜数の割合を総夜数で割り、100%を乗じたものとして測定されます。
3ヵ月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-ER-115-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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