Draagbare stemgestuurde BBTi voor comorbiditeit van slapeloosheid en slaapapneu (COMISA) (BBTi-COMISA)
7 april 2026 bijgewerkt door: Yen-Chin Chen, National Sun Yat-sen University
Draagbare stemgestuurde korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBTi) voor comorbide slapeloosheid en slaapapneu (COMISA): effecten op de ernst van slapeloosheid en CPAP-therapietrouw van mechanisme-evaluatie en apparaatontwikkeling tot een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek onderzoekt de werkzaamheid van een draagbare spraakgestuurde Kortdurende Gedragstherapie voor Insomnie (BBTi) gecombineerd met een slim oogmasker voor personen met Comorbide Insomnie en Slaapapneu (COMISA).
Het vierjarige onderzoek bestaat uit drie fasen: (1) verkenning van cognitief-emotionele regulatie-arousalsysteemmechanismen in COMISA en pilottesten van de BBTi-interventie, (2) ontwikkeling en bruikbaarheidstesten van een geïntegreerd slim oogmasker met BBTi spraakgestuurde modules, en (3) een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) dat de gecombineerde BBTi plus slim oogmaskerinterventie evalueert versus alleen BBTi, alleen slim oogmasker, en standaard slaaphygiëne-educatie bij 160 COMISA-deelnemers.
Primaire uitkomsten omvatten insomnieseveriteit (ISI), overdagse slaperigheid (ESS) en CPAP-therapietrouw.
Het onderzoek heeft als doel een evidence-based digitale gezondheidsinterventie te ontwikkelen voor het verbeteren van slaapuitkomsten bij COMISA-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Comorbide Insomnie en Slaapapneu (COMISA) treft ongeveer 30-50% van de OSA-patiënten en wordt geassocieerd met ernstigere symptomen, slechtere behandelresultaten en grotere functionele beperkingen dan elk van de aandoeningen afzonderlijk. Korte Gedragstherapie voor Insomnie (BBTi) heeft aangetoond effectief te zijn voor het beheer van insomnie in minder sessies dan traditionele CBTi. Deze studie combineert BBTi met draagbare technologie - een slim slaapmasker dat stemgestuurde ontspanning, thermische massage en fysiologische monitoring via een actigrafiehorloge integreert - om een toegankelijke, thuisgebaseerde interventie te bieden.
Fase 1 (Specifiek Doel 1, 2026-2027): Een gemengde methoden sequentiële verklarende opzet met (a) een cross-sectioneel onderzoek (n=181) dat disfunctionele overtuigingen over slaap (DBAS), cognitieve emotieregulatie (CERQ), predispositie voor arousal (APS), pre-slaap arousal (PSAS), insomnie ernst (ISI) en overdag slaperigheid (ESS) onderzoekt bij alleen-insomnie versus COMISA-patiënten; (b) kwalitatieve interviews (n=10-15) die subjectieve ervaringen verkennen; en (c) een quasi-experimentele pilot (n=40) die 4-weken BBTi test bij COMISA (n=20) versus alleen-insomnie (n=20) deelnemers.
Fase 2 (Specifiek Doel 2, 2028): Ontwikkeling van het geïntegreerde slimme slaapmaskersysteem met BBTi stemgestuurde micro-leermodules (slaaphygiëne, stimuluscontrole, slaaprestrictie, ontspanning/ademhalingstraining, positieve emotiebegeleiding), gevolgd door expertbeoordeling en bruikbaarheidstesten met 10 COMISA-deelnemers.
Fase 3 (Specifiek Doel 3, 2029-2030): Een multi-centrum, parallelgroep, dubbelblind RCT in National Cheng Kung University Hospital en Armed Forces Kaohsiung General Hospital (802). 160 COMISA-deelnemers worden gerandomiseerd naar vier armen: (1) BBTi + slim slaapmasker, (2) alleen BBTi, (3) alleen slim slaapmasker, (4) standaard slaaphygiëne educatie (controle). Evaluaties bij baseline, 4 weken, en 1- en 3-maand follow-ups omvatten DBAS, CERQ, APS, PSAS, ISI, ESS, slaapdagboek, actigrafieparameters, HRV en CPAP-therapietrouw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
361
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yen-Chin Chen
- Telefoonnummer: 0963412677
- E-mail: yenchin2427@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥20 jaar.
- Obstructieve slaapapneu (OSA) gediagnosticeerd door klinische polysomnografie (PSG), gedefinieerd als apneu-hypopneu-index (AHI) ≥5 gebeurtenissen/uur.
- Slaapstoornis (insomnia) gediagnosticeerd door een arts volgens DSM-5-criteria, met Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥15.
- In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Ernstige cognitieve beperking,
- Grote psychiatrische aandoening,
- Ernstige chronische ziekte (bijv. ernstig hartfalen of hemodialysebehandeling).
- Andere slaapstoornissen (bijv. rustelozebenensyndroom, narcolepsie, circadiane ritmeslaap-waakstoornissen).
- Ontvangst van CBT-I, BBTi of andere gedragsmatige slaapinterventies in de afgelopen 3 maanden.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBTi + Smart Oogmasker
Deelnemers ontvangen 4 weken Kortdurende Gedragstherapie voor Insomnie (BBTi) in de kliniek plus nachtelijk gebruik van een slim slaapmasker met stemgestuurde BBTi-modules thuis gedurende 15-20 minuten.
|
Een gestructureerde gedragsmatige slaapinterventie van 4 weken, inclusief slaaphygiëne-educatie, slaaprestrictie, stimuluscontrole en ontspanning-/ademhalingstraining.
Een draagbaar slim oogmaskerapparaat dat thermische regulatie (41-42°C), ritmische oogmassage met luchtdruk (50-70 mmHg) en BBTi stemgestuurde microleermodules integreert, die slaaphygiëne, stimuluscontrole, ontspanning/ademhaling, bodyscan en positieve emotiebegeleiding behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: BBTi Alleen
Deelnemers ontvangen 4 weken korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBTi), inclusief slaaphygiëne-educatie, slaaprestrictie, stimuluscontrole en ontspanning-/ademhalingstraining.
|
Een gestructureerde gedragsmatige slaapinterventie van 4 weken, inclusief slaaphygiëne-educatie, slaaprestrictie, stimuluscontrole en ontspanning-/ademhalingstraining.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen Smart Oogmasker
Deelnemers gebruiken 4 weken lang elke nacht een slim slaapmasker met stemgestuurde modules, zonder gestructureerde BBTi-interventie.
|
Een draagbaar slim oogmaskerapparaat dat thermische regulatie (41-42°C), ritmische oogmassage met luchtdruk (50-70 mmHg) en BBTi stemgestuurde microleermodules integreert, die slaaphygiëne, stimuluscontrole, ontspanning/ademhaling, bodyscan en positieve emotiebegeleiding behandelen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard slaaphygiëne-educatie
Deelnemers ontvangen alleen standaard slaaphygiëne-educatiematerialen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)_T0
Tijdsspanne: Baseline
|
Verandering in inslaapstoornisernst gemeten door de ISI, een 7-items zelfrapportagevragenlijst gescoord van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere inslaapstoornissen.
|
Baseline
|
|
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)_T1
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in ernst van slapeloosheid gemeten met de ISI, een 7-item zelfrapportagevragenlijst gescoord van 0-28, waarbij hogere scores ernstigere slapeloosheid aangeven.
|
4 weken
|
|
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)_T2
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Verandering in ernst van slapeloosheid gemeten met de ISI, een zelfrapportagevragenlijst met 7 items met een score van 0-28, waarbij hogere scores ernstigere slapeloosheid aangeven.
|
1 maand follow-up
|
|
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)_T3
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Verandering in ernst van slapeloosheid gemeten met de ISI, een zelfrapportagevragenlijst met 7 items gescoord van 0-28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in Arousal Predisposition Scale (APS)_T0
Tijdsspanne: Baseline
|
Verandering in hyperarousal gemeten met de APS, een zelfrapportagevragenlijst met 12 items met een score van 12-60, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid overdag.
|
Baseline
|
|
Verandering in Arousal Predisposition Scale (APS)_T1
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in hyperarousal gemeten met de APS, een 12-items zelfrapportagevragenlijst met een score van 12-60, waarbij hogere scores een grotere slaperigheid overdag aangeven.
|
4 weken
|
|
Verandering in Arousal Predisposition Scale (APS)_T2
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Verandering in hyperarousal gemeten met de APS, een zelfrapportagevragenlijst van 12 items met een score van 12-60, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid overdag.
|
1 maand follow-up
|
|
Verandering in Arousal Predisposition Scale (APS)_T3
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Verandering in hyperarousal gemeten met de APS, een 12-items zelfrapportagevragenlijst gescoord van 12-60, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid overdag.
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in Pre-Slaap Arousal Schaal (PSAS)_T0
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Verandering in pre-slaap arousal gemeten met de PSAS, een 16-item zelfrapportagevragenlijst gescoord van 16-80, waarbij hogere scores wijzen op een hogere pre-slaap arousal.
|
Uitgangswaarde
|
|
Verandering in Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T1
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in pre-slaap arousal gemeten door de PSAS, een 16-item zelfrapportagevragenlijst met een score van 16-80, waarbij hogere scores een hogere pre-slaap arousal aangeven.
|
4 weken
|
|
Verandering in Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T2
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Verandering in pre-slaaparousal gemeten met de PSAS, een zelfrapportagevragenlijst met 16 items met een score van 16-80, waarbij hogere scores wijzen op hogere pre-slaaparousal.
|
1 maand follow-up
|
|
Verandering in Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T3
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Verandering in voor-slaap-arousal gemeten met de PSAS, een 16-item zelfrapportagevragenlijst gescoord van 16-80, waarbij hogere scores wijzen op hogere voor-slaap-arousal.
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T0
Tijdsspanne: Uitgangspunt
|
Verandering in cognitieve emotieregulatie gemeten met de CERQ, een zelfrapportage-instrument van 36 items dat negen cognitieve emotieregulatiestrategieën beoordeelt (vier items per strategie).
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5).
Subschaalscores worden berekend door de itemscores op te tellen; hogere subschaalscores duiden op een frequentere gebruik van de overeenkomstige strategie.
|
Uitgangspunt
|
|
Verandering in Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T1
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in cognitieve emotieregulatie gemeten met de CERQ, een zelfrapportage-instrument van 36 items dat negen cognitieve emotieregulatiestrategieën beoordeelt (vier items per strategie).
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5).
Subschaalscores worden berekend door de itemscores op te tellen; hogere subschaalscores duiden op frequentere toepassing van de betreffende strategie.
|
4 weken
|
|
Verandering in de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T2
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Verandering in cognitieve emotieregulatie gemeten met de CERQ, een zelfrapportagemaatregel met 36 items die negen cognitieve emotieregulatiestrategieën beoordeelt (vier items per strategie).
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5).
Subschaalscores worden berekend door de itemscores op te tellen; hogere subschaalscores duiden op een frequentere toepassing van de corresponderende strategie.
|
1 maand follow-up
|
|
Verandering in Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T3
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Verandering in cognitieve emotieregulatie gemeten met de CERQ, een 36-items zelfrapportagemeting die negen cognitieve emotieregulatiestrategieën beoordeelt (vier items per strategie).
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5).
Subschaalscores worden berekend door de itemscores op te tellen; hogere subschaalscores geven een frequentere toepassing van de bijbehorende strategie aan.
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in subjectief slaapdagboek_T0
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit gemeten door het zelfrapportage-slaapdagboek.
Deelnemers zullen een dagelijks slaapdagboek invullen om de subjectieve slaap te beoordelen.
Geregistreerde items omvatten bedtijd, slaapaanvangstijd, aantal keren wakker worden, tijdstip van definitief wakker worden, tijdstip van uit bed komen en zelfbeoordeelde slaapkwaliteit (1-10, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven).
|
Uitgangswaarde
|
|
Verandering in subjectief slaapdagboek_T1
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit gemeten door het zelfrapportage slaapdagboek.
Deelnemers zullen dagelijks een slaapdagboek invullen om de subjectieve slaap te beoordelen.
Geregistreerde items omvatten bedtijd, slaapinstaptijd, aantal ontwakingen, tijdstip van definitief ontwaken, tijdstip van opstaan en zelfbeoordeelde slaapkwaliteit (1-10, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven).
|
4 weken
|
|
Verandering in subjectief slaapdagboek_T2
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit gemeten door het zelfrapportage slaapdagboek.
Deelnemers zullen een dagelijks slaapdagboek invullen om subjectieve slaap te beoordelen.
Geregistreerde items omvatten bedtijd, slaapinductietijd, aantal keren wakker worden, tijd van definitief wakker worden, tijd uit bed, en zelf-beoordeelde slaapkwaliteit (1-10, waarbij hogere scores betere slaapkwaliteit aangeven).
|
1 maand follow-up
|
|
Verandering in subjectieve slaapparameter_T3
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Verandering in subjectieve slaapparameter gemeten door het zelfrapportage-slaapdagboek.
Deelnemers zullen een dagelijks slaapdagboek invullen om subjectieve slaap te beoordelen.
Geregistreerde items omvatten bedtijd, slaapbegin tijd, aantal ontwakingen, tijdstip van definitief ontwaken, tijd uit bed en zelfbeoordeelde slaapkwaliteit (1-10, waarbij hogere scores betere slaapkwaliteit aangeven).
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)_T0
Tijdsspanne: Baseline
|
Verandering in overdag slaperigheid gemeten met de ESS, een 8-item zelfrapportagevragenlijst met een score van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op meer overdag slaperigheid.
|
Baseline
|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)_T1
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in slaperigheid overdag gemeten met de ESS, een vragenlijst met 8 items die door de patiënt zelf wordt ingevuld en een score van 0-24 geeft, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid overdag.
|
4 weken
|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)_T2
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Verandering in slaperigheid overdag gemeten met de ESS, een zelfrapportagevragenlijst met 8 items gescoord van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag.
|
1 maand follow-up
|
|
Verandering in Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)_T3
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Verandering in overdag slaperigheid gemeten met de ESS, een 8-item zelfrapportage vragenlijst gescoord van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op meer overdag slaperigheid.
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter (totale slaaptijd)_T0
Tijdsspanne: Baseline
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten met actigrafie.
Totale slaaptijd (minuten) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafieapparaat met behulp van de ingebouwde algoritmen.
|
Baseline
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter (totale slaaptijd)_T1
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten door actigrafie.
Totale slaaptijd (minuten) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafieapparaat met behulp van zijn ingebouwde algoritmen.
|
4 weken
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter (totale slaaptijd)_T2
Tijdsspanne: 1 maanden follow-up
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten met actigrafie.
De totale slaaptijd (minuten) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafieapparaat met behulp van zijn ingebouwde algoritmen.
|
1 maanden follow-up
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter (totale slaaptijd)_T3
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten door actigrafie.
Totale slaaptijd (minuten) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafieapparaat met behulp van zijn ingebouwde algoritmen.
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter(slaaplatentie)_T0
Tijdsspanne: Baseline
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten met actigrafie.
Slaaplatentie (minuten) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafieapparaat met behulp van zijn ingebouwde algoritmen.
|
Baseline
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter (slaap latentie)_T1
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten door actigrafie.
Slaaplatentie (minuten) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafieapparaat met behulp van zijn ingebouwde algoritmen.
|
4 weken
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter (slaaplatentie)_T2
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten door actigrafie.
Slaaplatentie (minuten) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafie-apparaat met behulp van de ingebouwde algoritmen.
|
1 maand follow-up
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter(slaapbeginlatentie)_T3
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten door actigrafie.
Slaapbeginlatentie (minuten) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafieapparaat met behulp van de ingebouwde algoritmen.
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter (aantal keren wakker)_T0
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten met actigrafie.
Het aantal ontwakingen (aantal) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafie-apparaat met behulp van zijn ingebouwde algoritmen.
|
Uitgangswaarde
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter (aantal ontwakingen)_T1
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten door actigrafie.
Het aantal ontwakingen (aantal) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafieapparaat met behulp van zijn ingebouwde algoritmen.
|
4 weken
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter (aantal keren wakker geworden)_T2
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten door actigrafie.
Het aantal ontwakingen (aantal) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafie-apparaat met behulp van zijn ingebouwde algoritmen.
|
1 maand follow-up
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter(aantal keren wakker worden)_T3
Tijdsspanne: 3-maanden follow-up
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten met actigrafie.
Het aantal ontwakingen (aantal) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafie-apparaat met behulp van de ingebouwde algoritmen.
|
3-maanden follow-up
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter (slaapefficiëntie)_T0
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten door actigrafie.
Slaapefficiëntie (%) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafieapparaat met behulp van de ingebouwde algoritmen.
|
Uitgangswaarde
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter(slaapefficiëntie)_T1
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten door actigrafie.
Slaapefficiëntie (%) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafieapparaat met behulp van zijn ingebouwde algoritmen.
|
4 weken
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter (slaapefficiëntie)_T2
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten door actigrafie.
Slaapefficiëntie (%) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafie-apparaat met behulp van zijn ingebouwde algoritmen.
|
1 maand follow-up
|
|
Verandering in objectieve slaapparameter(slaapefficiëntie)_T3
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten door actigrafie.
Slaapefficiëntie (%) wordt automatisch berekend en geëxporteerd door het actigrafieapparaat met behulp van zijn ingebouwde algoritmen.
|
3 maanden follow-up
|
|
CPAP Therapietrouw_T0
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
CPAP-gebruikscompliance gemeten als het percentage nachten met CPAP-gebruik van 4 uur of meer gedeeld door het totale aantal nachten vermenigvuldigd met 100%.
|
Uitgangswaarde
|
|
CPAP Therapietrouw_T1
Tijdsspanne: 4 weken
|
CPAP-gebruikscompliance gemeten als het percentage nachten met CPAP-gebruik van 4 uur of meer gedeeld door het totaal aantal nachten vermenigvuldigd met 100%.
|
4 weken
|
|
CPAP Therapietrouw_T2
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
CPAP-gebruikscompliance gemeten als het percentage nachten met CPAP-gebruik van 4 uur of meer gedeeld door het totale aantal nachten vermenigvuldigd met 100%.
|
1 maand follow-up
|
|
CPAP Therapietrouw_T3
Tijdsspanne: 3-maand follow-up
|
CPAP-gebruikscompliance gemeten als het percentage nachten met CPAP-gebruik van 4 uur of meer gedeeld door het totale aantal nachten vermenigvuldigd met 100%.
|
3-maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-ER-115-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .