Wearable Voice-Guided BBTi für komorbide Schlaflosigkeit und Schlafapnoe (COMISA) (BBTi-COMISA)
7. April 2026 aktualisiert von: Yen-Chin Chen, National Sun Yat-sen University
Wearable Voice-Guided Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTi) für komorbide Insomnie und Schlafapnoe (COMISA): Auswirkungen auf Insomnie-Schweregrad und CPAP-Adhärenz – von Mechanismenevaluation und Geräteentwicklung bis zu einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer tragbaren, sprachgeführten Kurzzeit-Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTi) in Kombination mit einer intelligenten Schlafmaske für Personen mit komorbider Schlaflosigkeit und Schlafapnoe (COMISA).
Die vierjährige Studie umfasst drei Phasen: (1) Erforschung der kognitiv-emotionalen Regulations- und Erregungssystemmechanismen bei COMISA und Pilot-BBTi-Interventionstests, (2) Entwicklung und Usability-Tests einer integrierten intelligenten Schlafmaske mit BBTi-Sprachführungsmodulen und (3) eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die kombinierte BBTi-plus-intelligente-Schlafmasken-Intervention im Vergleich zu BBTi allein, intelligenter Schlafmaske allein und Standard-Schlafhygieneaufklärung bei 160 COMISA-Teilnehmern bewertet.
Primäre Endpunkte umfassen Schlaflosigkeitsschwere (ISI), Tagesschläfrigkeit (ESS) und CPAP-Adhärenz.
Die Studie zielt darauf ab, eine evidenzbasierte digitale Gesundheitsintervention zur Verbesserung der Schlafresultate bei COMISA-Patienten zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Komorbide Insomnie und Schlafapnoe (COMISA) betrifft etwa 30-50% der OSA-Patienten und ist mit schwereren Symptomen, schlechteren Behandlungsergebnissen und größerer funktioneller Beeinträchtigung verbunden als jede der beiden Erkrankungen allein. Kurzzeittherapie für Insomnie (BBTi) hat sich als wirksam für das Insomniemanagement in weniger Sitzungen als traditionelle CBTi erwiesen. Diese Studie kombiniert BBTi mit tragbarer Technologie - einer intelligenten Augenmaske, die stimmgeführte Entspannung, thermische Massage und physiologische Überwachung über eine Aktigraphie-Uhr integriert - um eine zugängliche, heimbasierte Intervention zu bieten.
Phase 1 (Spezifisches Ziel 1, 2026-2027): Ein Mixed-Methods-Sequenzerklärungsdesign mit (a) einer Querschnittsbefragung (n=181), die dysfunktionale Überzeugungen über Schlaf (DBAS), kognitive Emotionsregulation (CERQ), Erregungsprädisposition (APS), präschlafliche Erregung (PSAS), Insomnieschwere (ISI) und Tagesschläfrigkeit (ESS) bei reinen Insomnie- versus COMISA-Patienten untersucht; (b) qualitative Interviews (n=10-15), die subjektive Erfahrungen erforschen; und (c) ein quasi-experimenteller Pilotversuch (n=40), der 4-wöchige BBTi bei COMISA- (n=20) versus reinen Insomnie- (n=20) Teilnehmern testet.
Phase 2 (Spezifisches Ziel 2, 2028): Entwicklung des integrierten intelligenten Augenmaskensystems mit BBTi-stimmgeführten Mikrolernmodulen (Schlafhygiene, Stimuluskontrolle, Schlafrestriktion, Entspannungs-/Atemtraining, positive Emotionsführung), gefolgt von Expertenüberprüfung und Usability-Tests mit 10 COMISA-Teilnehmern.
Phase 3 (Spezifisches Ziel 3, 2029-2030): Eine multizentrische, parallelgruppen-, doppelblinde RCT am National Cheng Kung University Hospital und Armed Forces Kaohsiung General Hospital (802). 160 COMISA-Teilnehmer werden randomisiert auf vier Gruppen verteilt: (1) BBTi + intelligente Augenmaske, (2) BBTi allein, (3) intelligente Augenmaske allein, (4) Standard-Schlafhygieneaufklärung (Kontrolle). Bewertungen zu Beginn, nach 4 Wochen und bei 1- und 3-monatigen Nachuntersuchungen umfassen DBAS, CERQ, APS, PSAS, ISI, ESS, Schlafprotokoll, Aktigraphieparameter, HRV und CPAP-Adhärenz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
361
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yen-Chin Chen
- Telefonnummer: 0963412677
- E-Mail: yenchin2427@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥20 Jahre.
- Obstruktive Schlafapnoe (OSA), diagnostiziert durch klinische Polysomnographie (PSG), definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥5 Ereignisse/Stunde.
- Insomnie-Störung, diagnostiziert durch einen Arzt gemäß DSM-5-Kriterien, mit Insomnia Severity Index (ISI) Score ≥15.
- In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung,
- Schwere psychiatrische Störung,
- Schwere chronische Erkrankung (z.B. schwere Herzinsuffizienz oder Hämodialyse).
- Andere Schlafstörungen (z.B. Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, zirkadiane Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen).
- Erhalt von CBT-I, BBTi oder anderen verhaltensbezogenen Schlafinterventionen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BBTi + Smart Eye-Mask
Teilnehmer erhalten eine 4-wöchige Kurzzeit-Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTi) in der Klinik sowie nächtliche Anwendung einer intelligenten Schlafmaske mit sprachgeführten BBTi-Modulen zu Hause für 15-20 Minuten.
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Eine 4-wöchige strukturierte verhaltensbezogene Schlafintervention, die Schlafhygieneaufklärung, Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle und Entspannungs-/Atemtraining umfasst.
Ein tragbares intelligentes Augenmaskengerät, das Temperaturregelung (41-42°C), rhythmische Augenmassage durch Luftdruck (50-70 mmHg) und BBTi-sprachgeführte Mikrolernmodule vereint, die Schlafhygiene, Stimuluskontrolle, Entspannungs-/Atemtechniken, Bodyscan und positive Emotionsführung abdecken.
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Aktiver Komparator: BBTi Allein
Teilnehmer erhalten eine 4-wöchige Kurzzeittherapie bei Schlaflosigkeit (BBTi), einschließlich Schlafhygieneaufklärung, Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle und Entspannungs-/Atemtraining.
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Eine 4-wöchige strukturierte verhaltensbezogene Schlafintervention, die Schlafhygieneaufklärung, Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle und Entspannungs-/Atemtraining umfasst.
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Aktiver Komparator: Intelligente Schlafmaske allein
Die Teilnehmer verwenden vier Wochen lang jede Nacht eine intelligente Schlafmaske mit sprachgesteuerten Modulen, ohne strukturierte BBTi-Intervention.
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Ein tragbares intelligentes Augenmaskengerät, das Temperaturregelung (41-42°C), rhythmische Augenmassage durch Luftdruck (50-70 mmHg) und BBTi-sprachgeführte Mikrolernmodule vereint, die Schlafhygiene, Stimuluskontrolle, Entspannungs-/Atemtechniken, Bodyscan und positive Emotionsführung abdecken.
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Kein Eingriff: Standard-Schlafhygiene-Aufklärung
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich Standardmaterialien zur Schlafhygieneaufklärung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)_T0
Zeitfenster: Baseline
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Veränderung der Insomnie-Schwere gemessen durch den ISI, einen 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer Punktzahl von 0-28, wobei höhere Punktwerte eine schwerere Insomnie anzeigen.
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Baseline
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Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)_T1
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeit, gemessen durch den ISI, einen 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer Punktzahl von 0–28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hindeuten.
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4 Wochen
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)_T2
Zeitfenster: 1 Monat Nachuntersuchung
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Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeit gemessen durch den ISI, einen 7-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen mit einer Punktzahl von 0-28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
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1 Monat Nachuntersuchung
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Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)_T3
Zeitfenster: 3 Monate Nachbeobachtung
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Änderung der Schwere der Schlaflosigkeit, gemessen durch den ISI, einen 7-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen mit einer Punktzahl von 0-28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hindeuten.
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3 Monate Nachbeobachtung
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Veränderung in der Arousal Predisposition Scale (APS)_T0
Zeitfenster: Ausgangswert
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Veränderung der Hyperarousal gemessen durch den APS, einen 12-Item Selbstbeurteilungsfragebogen mit einem Punktwert von 12-60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hindeuten.
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Ausgangswert
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Veränderung in der Arousal-Prädispositions-Skala (APS)_T1
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Hyperarousal, gemessen mit dem APS, einem 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer Punktzahl von 12–60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hindeuten.
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4 Wochen
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Veränderung der Arousal-Prädispositionsskala (APS)_T2
Zeitfenster: 1 Monat Nachuntersuchung
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Veränderung der Hyperarousal gemessen durch den APS, einen 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit einem Punktwert von 12-60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hinweisen.
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1 Monat Nachuntersuchung
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Veränderung der Arousal-Prädispositionsskala (APS)_T3
Zeitfenster: 3-Monats-Nachsorge
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Veränderung der Hyperarousal, gemessen durch den APS, einen 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer Punktzahl von 12-60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hindeuten.
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3-Monats-Nachsorge
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Veränderung in der Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T0
Zeitfenster: Ausgangswert
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Veränderung der Vorschlaf-Arousal gemessen durch den PSAS, einen 16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einem Punktwert von 16-80, wobei höhere Werte auf eine höhere Vorschlaf-Arousal hinweisen.
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Ausgangswert
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Veränderung in der Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T1
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der präsomnischen Erregung, gemessen mit dem PSAS, einem 16-Punkte-Selbstbeurteilungsfragebogen mit einer Punktzahl von 16-80, wobei höhere Werte auf eine höhere präsomnische Erregung hinweisen.
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4 Wochen
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Änderung der Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T2
Zeitfenster: 1 Monat Nachuntersuchung
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Veränderung der präsomnischen Erregung gemessen durch den PSAS, einen 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit einer Punktzahl von 16-80, wobei höhere Werte eine höhere präsomnische Erregung anzeigen.
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1 Monat Nachuntersuchung
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Veränderung in der Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T3
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
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Veränderung der präschlaflichen Erregung, gemessen mit dem PSAS, einem 16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer Punktzahl von 16-80, wobei höhere Werte auf eine höhere präschlafliche Erregung hindeuten.
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3-Monats-Nachuntersuchung
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Veränderung im Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T0
Zeitfenster: Baseline
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Veränderung der kognitiven Emotionsregulation gemessen durch den CERQ, einen 36-Item Selbstberichtsfragebogen, der neun kognitive Emotionsregulationsstrategien bewertet (vier Items pro Strategie).
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1-5).
Subskalenwerte werden durch Summierung der Itemwerte berechnet; höhere Subskalenwerte zeigen eine häufigere Nutzung der entsprechenden Strategie an.
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Baseline
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Veränderung im Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T1
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der kognitiven Emotionsregulation gemessen mit dem CERQ, einem 36-Item Selbstberichtsmaß zur Bewertung von neun kognitiven Emotionsregulationsstrategien (vier Items pro Strategie).
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1-5) bewertet.
Subskalenwerte werden durch Summierung der Itemwerte berechnet; höhere Subskalenwerte zeigen eine häufigere Anwendung der entsprechenden Strategie an.
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4 Wochen
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Änderung im Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T2
Zeitfenster: 1 Monat Nachbeobachtung
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Veränderung der kognitiven Emotionsregulation, gemessen mit dem CERQ, einem 36-Item-Selbstberichtsmaß, das neun kognitive Emotionsregulationsstrategien bewertet (vier Items pro Strategie).
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1–5) bewertet. Die Subskalenwerte werden durch Summierung der Itemwerte berechnet; höhere Subskalenwerte zeigen eine häufigere Nutzung der entsprechenden Strategie an. |
1 Monat Nachbeobachtung
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Veränderung im Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T3
Zeitfenster: 3-Monats-Nachsorge
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Veränderung der kognitiven Emotionsregulation gemessen durch den CERQ, einen 36-Item Selbstberichtsfragebogen, der neun kognitive Emotionsregulationsstrategien bewertet (vier Items pro Strategie).
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1-5) bewertet.
Subskalenwerte werden durch Summierung der Itemwerte berechnet; höhere Subskalenwerte zeigen eine häufigere Nutzung der entsprechenden Strategie an.
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3-Monats-Nachsorge
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Änderung im subjektiven Schlaftagebuch_T0
Zeitfenster: Baseline
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Veränderung der subjektiven Schlafqualität, gemessen durch das Selbstberichts-Schlaftagebuch.
Die Teilnehmer werden täglich ein Schlaftagebuch ausfüllen, um den subjektiven Schlaf zu bewerten.
Erfasste Punkte umfassen Zubettgehzeit, Einschlafzeit, Anzahl der Aufwachvorgänge, endgültige Aufwachzeit, Zeit des Aufstehens und selbstbewertete Schlafqualität (1-10, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen).
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Baseline
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Änderung im subjektiven Schlafprotokoll_T1
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der subjektiven Schlafqualität, gemessen durch das selbstberichtete Schlaftagebuch.
Die Teilnehmer werden ein tägliches Schlaftagebuch führen, um die subjektive Schlafqualität zu bewerten.
Erfasste Parameter umfassen Schlafenszeit, Einschlafzeit, Anzahl der Aufwachvorgänge, endgültige Aufwachzeit, Zeit des Aufstehens und selbstbewertete Schlafqualität (1-10, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen).
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4 Wochen
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Änderung im subjektiven Schlaftagebuch_T2
Zeitfenster: 1 Monat Nachuntersuchung
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Änderung der subjektiven Schlafqualität, gemessen durch das Selbstberichts-Schlaftagebuch.
Die Teilnehmer führen ein tägliches Schlaftagebuch, um die subjektive Schlafqualität zu bewerten.
Aufgezeichnete Punkte umfassen Schlafenszeit, Einschlafzeitpunkt, Anzahl der Wachphasen, endgültige Aufwachzeit, Aufstehzeit und selbst bewertete Schlafqualität (1-10, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen).
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1 Monat Nachuntersuchung
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Änderung des subjektiven Schlafparameters_T3
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
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Änderung des subjektiven Schlafparameters, gemessen durch das selbstberichtete Schlaftagebuch.
Die Teilnehmer führen ein tägliches Schlaftagebuch, um den subjektiven Schlaf zu bewerten.
Erfasste Parameter umfassen Schlafenszeit, Einschlafzeit, Anzahl der Aufwachvorgänge, endgültige Aufwachzeit, Aufstehzeit und selbstbewertete Schlafqualität (1-10, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen).
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3-Monats-Nachuntersuchung
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Veränderung der Epworth-Skala für Tagesmüdigkeit (ESS)_T0
Zeitfenster: Ausgangswert
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Veränderung der Tagesschläfrigkeit gemessen mit der ESS, einem 8-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen mit einem Punktwert von 0-24, wobei höhere Werte eine stärkere Tagesschläfrigkeit anzeigen.
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Ausgangswert
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Änderung der Epworth-Skala für Tagesmüdigkeit (ESS)_T1
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Tagesschläfrigkeit gemessen mit dem ESS, einem 8-Punkte-Selbstbeurteilungsfragebogen mit einem Punktwert von 0–24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hinweisen.
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4 Wochen
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Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)_T2
Zeitfenster: 1 Monat Nachuntersuchung
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Veränderung der Tagesschläfrigkeit, gemessen mit dem ESS, einem 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer Punktzahl von 0–24, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hindeuten.
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1 Monat Nachuntersuchung
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Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)_T3
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Veränderung der Tagesschläfrigkeit gemessen durch den ESS, einen 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer Punktzahl von 0-24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hindeuten.
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3 Monate Follow-up
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Änderung des objektiven Schlafparameters (Gesamtschlafzeit)_T0
Zeitfenster: Baseline
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Veränderung der objektiven Schlafparameter gemessen durch Aktigraphie.
Die Gesamtschlafzeit (Minuten) wird automatisch von dem Aktigraphiegerät unter Verwendung seiner integrierten Algorithmen berechnet und exportiert.
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Baseline
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Veränderung des objektiven Schlafparameters (Gesamtschlafzeit)_T1
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der objektiven Schlafparameter gemessen durch Aktigraphie.
Die Gesamtschlafzeit (Minuten) wird automatisch vom Aktigraphiegerät mit seinen integrierten Algorithmen berechnet und exportiert.
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4 Wochen
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Änderung des objektiven Schlafparameters (Gesamtschlafzeit)_T2
Zeitfenster: 1 Monat Nachbeobachtung
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Änderung der objektiven Schlafparameter, gemessen durch Aktigraphie.
Die Gesamtschlafzeit (Minuten) wird automatisch durch das Aktigraphiegerät mithilfe seiner integrierten Algorithmen berechnet und exportiert.
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1 Monat Nachbeobachtung
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Änderung des objektiven Schlafparameters (Gesamtschlafzeit)_T3
Zeitfenster: 3 Monate Nachbeobachtung
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Änderung der objektiven Schlafparameter, gemessen durch Aktigraphie.
Die Gesamtschlafzeit (Minuten) wird automatisch vom Aktigraphiegerät mithilfe seiner integrierten Algorithmen berechnet und exportiert.
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3 Monate Nachbeobachtung
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Änderung des objektiven Schlafparameters (Schlaflatenz)_T0
Zeitfenster: Baseline
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Änderung der objektiven Schlafparameter, gemessen durch Aktigraphie.
Die Schlaflatenz (Minuten) wird automatisch durch das Aktigraphiegerät unter Verwendung seiner integrierten Algorithmen berechnet und exportiert. |
Baseline
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Änderung des objektiven Schlafparameters (Schlaflatenz)_T1
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der objektiven Schlafparameter, gemessen durch Aktigraphie.
Die Schlaflatenz (Minuten) wird automatisch vom Aktigraphiegerät unter Verwendung seiner integrierten Algorithmen berechnet und exportiert.
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4 Wochen
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Änderung des objektiven Schlafparameters (Schlaflatenz)_T2
Zeitfenster: 1-Monats-Nachuntersuchung
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Änderung der objektiven Schlafparameter, gemessen durch Aktigraphie.
Die Schlaf-Latenzzeit (Minuten) wird automatisch vom Aktigraphiegerät mithilfe seiner integrierten Algorithmen berechnet und exportiert.
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1-Monats-Nachuntersuchung
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Änderung des objektiven Schlafparameters (Schlaflatenz)_T3
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
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Änderung der objektiven Schlafparameter gemessen durch Aktigraphie.
Die Schlaflatenz (Minuten) wird automatisch vom Aktigraphiegerät unter Verwendung seiner integrierten Algorithmen berechnet und exportiert.
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3-Monats-Nachuntersuchung
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Veränderung des objektiven Schlafparameters (Anzahl der Aufwachvorgänge)_T0
Zeitfenster: Baseline
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Änderung der objektiven Schlafparameter gemessen durch Aktigraphie.
Die Anzahl der Aufwachvorgänge (Anzahl) wird automatisch von dem Aktigraphiegerät unter Verwendung seiner integrierten Algorithmen berechnet und exportiert.
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Baseline
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Änderung des objektiven Schlafparameters (Anzahl der Aufwachvorgänge)_T1
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der objektiven Schlafparameter, gemessen durch Aktigraphie.
Die Anzahl der Aufwachvorgänge (Anzahl) wird automatisch von dem Aktigraphiegerät mithilfe seiner integrierten Algorithmen berechnet und exportiert.
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4 Wochen
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Änderung des objektiven Schlafparameters (Anzahl der Aufwachvorgänge)_T2
Zeitfenster: 1 Monat Nachuntersuchung
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Veränderung der objektiven Schlafparameter gemessen durch Aktigraphie.
Die Anzahl der Aufwachvorgänge (Anzahl) wird automatisch von dem Aktigraphiegerät unter Verwendung seiner integrierten Algorithmen berechnet und exportiert.
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1 Monat Nachuntersuchung
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Veränderung des objektiven Schlafparameters (Anzahl der Aufwachvorgänge)_T3
Zeitfenster: 3-Monats-Nachsorge
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Änderung der objektiven Schlafparameter gemessen durch Aktigraphie.
Die Anzahl der Aufwachvorgänge (Anzahl) wird automatisch von dem Aktigraphiegerät unter Verwendung seiner integrierten Algorithmen berechnet und exportiert.
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3-Monats-Nachsorge
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Änderung des objektiven Schlafparameters (Schlafeffizienz)_T0
Zeitfenster: Ausgangswert
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Veränderung der objektiven Schlafparameter, gemessen durch Aktigraphie.
Die Schlafeffizienz (%) wird automatisch vom Aktigraphiegerät mit seinen integrierten Algorithmen berechnet und exportiert.
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Ausgangswert
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Änderung des objektiven Schlafparameters (Schlafeffizienz)_T1
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der objektiven Schlafparameter gemessen durch Aktigraphie.
Die Schlafeffizienz (%) wird automatisch durch das Aktigraphiegerät mithilfe seiner integrierten Algorithmen berechnet und exportiert.
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4 Wochen
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Änderung des objektiven Schlafparameters (Schlafeffizienz)_T2
Zeitfenster: 1 Monat Nachuntersuchung
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Veränderung objektiver Schlafparameter, gemessen durch Aktigraphie.
Die Schlafeffizienz (%) wird automatisch vom Aktigraphiegerät mithilfe seiner integrierten Algorithmen berechnet und exportiert.
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1 Monat Nachuntersuchung
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Änderung des objektiven Schlafparameters (Schlafeffizienz)_T3
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
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Änderung der objektiven Schlafparameter gemessen durch Aktigraphie.
Die Schlafeffizienz (%) wird automatisch vom Aktigraphiegerät mithilfe seiner integrierten Algorithmen berechnet und exportiert.
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3-Monats-Nachuntersuchung
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CPAP-Adhärenz_T0
Zeitfenster: Baseline
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CPAP-Nutzungs-Compliance gemessen als Prozentsatz der Nächte mit CPAP-Nutzung von 4 oder mehr Stunden geteilt durch die Gesamtzahl der Nächte multipliziert mit 100 %.
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Baseline
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CPAP-Adhärenz_T1
Zeitfenster: 4 Wochen
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CPAP-Nutzungskonformität gemessen als Prozentsatz der Nächte mit CPAP-Nutzung von 4 oder mehr Stunden geteilt durch die Gesamtzahl der Nächte multipliziert mit 100%.
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4 Wochen
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CPAP-Adhärenz_T2
Zeitfenster: 1-Monats-Nachuntersuchung
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Die CPAP-Nutzungskompliance wird gemessen als der Prozentsatz der Nächte mit CPAP-Nutzung von 4 oder mehr Stunden, geteilt durch die Gesamtzahl der Nächte, multipliziert mit 100 %.
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1-Monats-Nachuntersuchung
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CPAP-Adhärenz_T3
Zeitfenster: 3-Monats-Nachbeobachtung
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CPAP-Nutzungskonformität gemessen als Prozentsatz der Nächte mit CPAP-Nutzung von 4 oder mehr Stunden dividiert durch die Gesamtzahl der Nächte multipliziert mit 100%.
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3-Monats-Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-ER-115-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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