BBTi Guidato dalla Voce Indossabile per Insonnia e Apnea del Sonno Comorbide (COMISA) (BBTi-COMISA)
7 aprile 2026 aggiornato da: Yen-Chin Chen, National Sun Yat-sen University
Terapia Comportamentale Breve Guidata dalla Voce Indossabile per l'Insonnia (BBTi) per Insonnia Comorbida e Apnea del Sonno (COMISA): Effetti sulla Gravità dell'Insonnia e sull'Adesione alla CPAP dalla Valutazione dei Meccanismi e dallo Sviluppo del Dispositivo a uno Studio Controllato Randomizzato Multicentrico
Questo studio indaga l'efficacia di una terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBTi) guidata da voce indossabile combinata con un dispositivo smart eye-mask per individui con Insonnia Comorbida e Apnea del Sonno (COMISA).
Lo studio quadriennale comprende tre fasi: (1) esplorazione dei meccanismi del sistema di regolazione cognitivo-emotiva e di eccitazione nella COMISA e test pilota dell'intervento BBTi, (2) sviluppo e test di usabilità di uno smart eye-mask integrato con moduli BBTi guidati da voce, e (3) uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico che valuta l'intervento combinato BBTi più smart eye-mask rispetto al solo BBTi, al solo smart eye-mask e all'educazione standard all'igiene del sonno in 160 partecipanti COMISA.
Gli esiti primari includono la gravità dell'insonnia (ISI), la sonnolenza diurna (ESS) e l'aderenza alla CPAP.
Lo studio mira a stabilire un intervento di salute digitale basato su prove per migliorare i risultati del sonno nei pazienti COMISA.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
L'Insonnia e l'Apnea Notturna Comorbide (COMISA) colpisce circa il 30-50% dei pazienti con OSA ed è associata a sintomi più gravi, risultati terapeutici peggiori e una maggiore compromissione funzionale rispetto a ciascuna condizione da sola. La Terapia Comportamentale Breve per l'Insonnia (BBTi) si è dimostrata efficace per la gestione dell'insonnia in meno sedute rispetto alla tradizionale CBTi. Questo studio combina la BBTi con la tecnologia indossabile - una mascherina intelligente che integra rilassamento guidato dalla voce, massaggio termale e monitoraggio fisiologico tramite un orologio attigrafico - per fornire un intervento accessibile e domiciliare.
Fase 1 (Obiettivo Specifico 1, 2026-2027): Un disegno esplicativo sequenziale di metodi misti che coinvolge (a) un'indagine trasversale (n=181) che esamina le credenze disfunzionali sul sonno (DBAS), la regolazione emotiva cognitiva (CERQ), la predisposizione all'eccitazione (APS), l'eccitazione pre-sonno (PSAS), la gravità dell'insonnia (ISI) e la sonnolenza diurna (ESS) in pazienti con solo insonnia rispetto a quelli con COMISA; (b) interviste qualitative (n=10-15) che esplorano le esperienze soggettive; e (c) uno studio pilota quasi-sperimentale (n=40) che testa la BBTi di 4 settimane in partecipanti con COMISA (n=20) rispetto a quelli con solo insonnia (n=20).
Fase 2 (Obiettivo Specifico 2, 2028): Sviluppo del sistema integrato di mascherina intelligente con moduli di micro-apprendimento guidati dalla voce della BBTi (igiene del sonno, controllo dello stimolo, restrizione del sonno, training di rilassamento/respirazione, guida alle emozioni positive), seguito da revisione esperta e test di usabilità con 10 partecipanti COMISA.
Fase 3 (Obiettivo Specifico 3, 2029-2030): Uno studio RCT multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco presso il National Cheng Kung University Hospital e l'Armed Forces Kaohsiung General Hospital (802). 160 partecipanti COMISA sono randomizzati in quattro bracci: (1) BBTi + mascherina intelligente, (2) solo BBTi, (3) solo mascherina intelligente, (4) educazione standard all'igiene del sonno (controllo). Le valutazioni al basale, a 4 settimane e ai follow-up di 1 e 3 mesi includono DBAS, CERQ, APS, PSAS, ISI, ESS, diario del sonno, parametri attigrafici, HRV e aderenza alla CPAP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
361
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yen-Chin Chen
- Numero di telefono: 0963412677
- Email: yenchin2427@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥20 anni.
- Sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) diagnosticata mediante polisonnografia clinica (PSG), definita come indice apnea-ipopnea (AHI) ≥5 eventi/ora.
- Disturbo dell'insonnia diagnosticato da un medico secondo i criteri DSM-5, con punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) ≥15.
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Grave deficit cognitivo,
- Disturbo psichiatrico maggiore,
- Malattia cronica grave (ad esempio, scompenso cardiaco grave o in trattamento emodialitico).
- Altri disturbi del sonno (ad esempio, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia).
- Ricezione di CBT-I, BBTi o altri interventi comportamentali per il sonno negli ultimi 3 mesi.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BBTi + Smart Eye-Mask
I partecipanti ricevono 4 settimane di Terapia Comportamentale Breve per l'Insonnia (BBTi) in clinica, oltre all'uso notturno a casa di una mascherina intelligente con moduli BBTi guidati dalla voce per 15-20 minuti.
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Un intervento comportamentale strutturato di 4 settimane per il sonno, comprendente educazione all'igiene del sonno, restrizione del sonno, controllo degli stimoli e training di rilassamento/respirazione.
Un dispositivo smart indossabile a mascherina per gli occhi che integra termoregolazione (41-42°C), massaggio oculare ritmico a pressione d'aria (50-70 mmHg) e moduli di micro-apprendimento guidati da voce BBTi che coprono igiene del sonno, controllo degli stimoli, rilassamento/respirazione, body scan e guida alle emozioni positive.
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Comparatore attivo: BBTi Alone
I partecipanti ricevono una Terapia Comportamentale Breve per l'Insonnia (BBTi) di 4 settimane, che include educazione all'igiene del sonno, restrizione del sonno, controllo dello stimolo e training di rilassamento/respirazione.
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Un intervento comportamentale strutturato di 4 settimane per il sonno, comprendente educazione all'igiene del sonno, restrizione del sonno, controllo degli stimoli e training di rilassamento/respirazione.
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Comparatore attivo: Smart Eye-Mask Alone
I partecipanti utilizzano una mascherina intelligente per gli occhi con moduli guidati dalla voce ogni notte per 4 settimane senza un intervento strutturato di BBTi.
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Un dispositivo smart indossabile a mascherina per gli occhi che integra termoregolazione (41-42°C), massaggio oculare ritmico a pressione d'aria (50-70 mmHg) e moduli di micro-apprendimento guidati da voce BBTi che coprono igiene del sonno, controllo degli stimoli, rilassamento/respirazione, body scan e guida alle emozioni positive.
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Nessun intervento: Educazione Standard sull'Igiene del Sonno
I partecipanti ricevono solo materiali educativi standard sull'igiene del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)_T0
Lasso di tempo: Baseline
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Variazione della gravità dell'insonnia misurata tramite l'ISI, un questionario di autovalutazione di 7 voci con punteggio 0-28, dove punteggi più alti indicano un'insonnia più grave.
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Baseline
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Cambiamento nell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)_T1
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione della gravità dell'insonnia misurata dall'ISI, un questionario di autovalutazione di 7 item con punteggio 0-28, dove punteggi più alti indicano insonnia più grave.
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4 settimane
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Variazione dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)_T2
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Variazione nella gravità dell'insonnia misurata mediante l'ISI, un questionario di autovalutazione di 7 item con punteggio da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano insonnia più grave.
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Follow-up di 1 mese
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Cambiamento nell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)_T3
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Variazione della gravità dell'insonnia misurata mediante l'ISI, un questionario di autovalutazione di 7 item con punteggio da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano insonnia più grave.
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Follow-up di 3 mesi
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Variazione nella Scala di Predisposizione all'Eccitazione (APS)_T0
Lasso di tempo: Baseline
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Variazione dell'iperattivazione misurata mediante l'APS, un questionario di autovalutazione a 12 item con punteggio da 12 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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Baseline
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Cambiamento nella Scala di Predisposizione all'Eccitazione (APS)_T1
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dell'ipervigilanza misurata dall'APS, un questionario di autovalutazione di 12 item con punteggio 12-60, dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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4 settimane
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Variazione della Scala di Predisposizione all'Eccitamento (APS)_T2
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Cambiamento nell'iperarousal misurato dall'APS, un questionario di autovalutazione di 12 elementi con punteggio da 12 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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Follow-up di 1 mese
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Cambiamento nella Scala di Predisposizione all'Eccitazione (APS)_T3
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi
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Variazione dell'iperarousal misurata dall'APS, un questionario di autovalutazione a 12 item con punteggio da 12 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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follow-up di 3 mesi
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Variazione nella Scala di Eccitazione Pre-Sonno (PSAS)_T0
Lasso di tempo: Baseline
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Variazione dell'eccitazione pre-sonno misurata tramite il PSAS, un questionario di autovalutazione di 16 item con punteggio da 16 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore eccitazione pre-sonno.
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Baseline
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Cambiamento nella Scala di Eccitazione Pre-Sonno (PSAS)_T1
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dell'eccitazione pre-sonno misurata tramite il PSAS, un questionario di autovalutazione di 16 item con punteggio da 16 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore eccitazione pre-sonno.
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4 settimane
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Cambiamento nella Scala dell'Arousal Pre-Sonno (PSAS)_T2
Lasso di tempo: follow-up di 1 mese
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Variazione dell'eccitazione pre-sonno misurata mediante il PSAS, un questionario di autovalutazione a 16 item con punteggio da 16 a 80, dove punteggi più alti indicano un'eccitazione pre-sonno maggiore.
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follow-up di 1 mese
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Variazione della Scala di Eccitazione Pre-Sonno (PSAS)_T3
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi
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Variazione dell'eccitazione pre-sonno misurata tramite il PSAS, un questionario di autovalutazione a 16 item con punteggio da 16 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore eccitazione pre-sonno.
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follow-up di 3 mesi
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Variazione nel Questionario di Regolazione Cognitiva delle Emozioni (CERQ)_T0
Lasso di tempo: Baseline
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Variazione nella regolazione cognitiva delle emozioni misurata dal CERQ, uno strumento di autovalutazione composto da 36 item che valuta nove strategie di regolazione cognitiva delle emozioni (quattro item per strategia).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1-5).
I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando i punteggi degli item; punteggi più elevati nelle sottoscale indicano un uso più frequente della strategia corrispondente.
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Baseline
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Variazione nel Questionario di Regolazione Cognitiva delle Emozioni (CERQ)_T1
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione nella regolazione cognitiva delle emozioni misurata dal CERQ, un questionario di autovalutazione di 36 item che valuta nove strategie di regolazione cognitiva delle emozioni (quattro item per strategia).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1-5).
I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando i punteggi degli item; punteggi più alti nelle sottoscale indicano un uso più frequente della strategia corrispondente.
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4 settimane
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Variazione nel Questionario di Regolazione Cognitiva delle Emozioni (CERQ)_T2
Lasso di tempo: follow-up di 1 mese
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Variazione nella regolazione cognitiva delle emozioni misurata dal CERQ, una misura di autovalutazione a 36 item che valuta nove strategie di regolazione cognitiva delle emozioni (quattro item per strategia).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1-5).
I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando i punteggi degli item; punteggi più alti delle sottoscale indicano un uso più frequente della strategia corrispondente.
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follow-up di 1 mese
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Variazione nel Questionario di Regolazione Cognitiva dell'Emozione (CERQ)_T3
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi
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Variazione nella regolazione cognitiva delle emozioni misurata dal CERQ, un questionario di autovalutazione di 36 item che valuta nove strategie di regolazione cognitiva delle emozioni (quattro item per strategia).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1-5).
I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando i punteggi degli item; punteggi più elevati delle sottoscale indicano un uso più frequente della strategia corrispondente.
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follow-up di 3 mesi
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Variazione nel diario del sonno soggettivo_T0
Lasso di tempo: Baseline
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Variazione della qualità del sonno soggettiva misurata tramite il diario del sonno auto-compilato.
I partecipanti completeranno un diario del sonno giornaliero per valutare il sonno soggettivo.
Gli elementi registrati includono l'ora di coricarsi, l'ora di addormentamento, il numero di risvegli, l'ora del risveglio finale, l'ora di alzarsi dal letto e la qualità del sonno auto-valutata (da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno).
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Baseline
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Cambiamento nel diario del sonno soggettivo_T1
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione della qualità soggettiva del sonno misurata tramite il diario del sonno auto-compilato.
I partecipanti completeranno un diario del sonno giornaliero per valutare il sonno soggettivo.
Gli elementi registrati includono l'ora di andare a letto, l'ora di inizio del sonno, il numero di risvegli, l'ora del risveglio finale, l'ora di alzarsi dal letto e la qualità del sonno auto-valutata (da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno).
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4 settimane
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Cambiamento nel diario del sonno soggettivo_T2
Lasso di tempo: follow-up di 1 mese
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Variazione nella qualità soggettiva del sonno misurata tramite il diario del sonno auto-compilato.
I partecipanti completeranno un diario del sonno giornaliero per valutare il sonno soggettivo.
Gli elementi registrati includono l'ora di andare a letto, l'ora di addormentamento, il numero di risvegli, l'ora del risveglio finale, l'ora di alzarsi dal letto e la qualità del sonno auto-valutata (1-10, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno).
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follow-up di 1 mese
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Variazione del parametro del sonno soggettivo_T3
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi
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Variazione dei parametri soggettivi del sonno misurati tramite il diario del sonno auto-riferito.
I partecipanti compileranno un diario del sonno giornaliero per valutare il sonno soggettivo.
Gli elementi registrati includono l'ora di coricarsi, l'ora di inizio del sonno, il numero di risvegli, l'ora del risveglio finale, l'ora di alzarsi dal letto e la qualità del sonno auto-valutata (1-10, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno).
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follow-up di 3 mesi
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Variazione della Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)_T0
Lasso di tempo: Baseline
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Variazione della sonnolenza diurna misurata tramite l'ESS, un questionario di autovalutazione composto da 8 elementi con punteggio da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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Baseline
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Variazione nella Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)_T1
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione della sonnolenza diurna misurata tramite l'ESS, un questionario di autovalutazione di 8 item con punteggio 0-24, dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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4 settimane
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Variazione della Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)_T2
Lasso di tempo: follow-up di 1 mese
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Variazione della sonnolenza diurna misurata mediante l'ESS, un questionario di autovalutazione di 8 item con punteggio 0-24, dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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follow-up di 1 mese
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Variazione della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)_T3
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Variazione della sonnolenza diurna misurata mediante l'ESS, un questionario di autovalutazione di 8 elementi con punteggio da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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Follow-up di 3 mesi
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Variazione nel parametro oggettivo del sonno (tempo totale di sonno)_T0
Lasso di tempo: Baseline
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Variazione dei parametri oggettivi del sonno misurati mediante actigrafia.
La durata totale del sonno (minuti) viene calcolata ed esportata automaticamente dal dispositivo di actigrafia utilizzando i suoi algoritmi integrati. |
Baseline
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Variazione del parametro oggettivo del sonno (tempo totale di sonno)_T1
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dei parametri oggettivi del sonno misurati mediante actigrafia.
Il tempo totale di sonno (minuti) viene calcolato ed esportato automaticamente dal dispositivo actigrafico utilizzando i suoi algoritmi integrati. |
4 settimane
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Variazione del parametro oggettivo del sonno (tempo totale di sonno)_T2
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Variazione dei parametri oggettivi del sonno misurati mediante actigrafia.
Il tempo totale di sonno (minuti) viene calcolato automaticamente ed esportato dal dispositivo di actigrafia utilizzando i suoi algoritmi integrati. |
Follow-up di 1 mese
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Variazione del parametro oggettivo del sonno (tempo totale di sonno)_T3
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi
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Variazione dei parametri oggettivi del sonno misurati mediante actigrafia.
Il tempo totale di sonno (minuti) viene calcolato automaticamente ed esportato dal dispositivo di actigrafia utilizzando i suoi algoritmi integrati. |
follow-up di 3 mesi
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Variazione del parametro oggettivo del sonno (latenza del sonno)_T0
Lasso di tempo: Baseline
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Variazione dei parametri oggettivi del sonno misurati mediante actigrafia.
La latenza del sonno (minuti) viene calcolata ed esportata automaticamente dal dispositivo di actigrafia utilizzando i suoi algoritmi incorporati. |
Baseline
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Variazione del parametro oggettivo del sonno (latenza del sonno)_T1
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dei parametri oggettivi del sonno misurati tramite actigrafia.
La latenza del sonno (minuti) viene calcolata ed esportata automaticamente dal dispositivo di actigrafia utilizzando i suoi algoritmi integrati.
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4 settimane
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Variazione del parametro oggettivo del sonno (latenza del sonno)_T2
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Variazione dei parametri oggettivi del sonno misurati mediante actigrafia.
La latenza del sonno (minuti) viene calcolata ed esportata automaticamente dal dispositivo di actigrafia utilizzando i suoi algoritmi integrati. |
Follow-up di 1 mese
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Variazione del parametro oggettivo del sonno (latenza del sonno)_T3
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi
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Variazione dei parametri oggettivi del sonno misurati mediante actigrafia.
La latenza del sonno (minuti) viene calcolata automaticamente ed esportata dal dispositivo di actigrafia utilizzando i suoi algoritmi integrati. |
follow-up di 3 mesi
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Variazione nel parametro oggettivo del sonno (numero di risvegli)_T0
Lasso di tempo: Baseline
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Variazione dei parametri oggettivi del sonno misurati mediante actigrafia.
Il numero di risvegli (conteggi) viene calcolato ed esportato automaticamente dal dispositivo di actigrafia utilizzando i suoi algoritmi incorporati.
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Baseline
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Variazione del parametro oggettivo del sonno (numero di risvegli)_T1
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dei parametri oggettivi del sonno misurati mediante actigrafia.
Il numero di risvegli (conteggi) viene calcolato ed esportato automaticamente dal dispositivo di actigrafia utilizzando i suoi algoritmi integrati. |
4 settimane
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Cambiamento nel parametro oggettivo del sonno (numero di risvegli)_T2
Lasso di tempo: follow-up di 1 mese
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Variazione dei parametri oggettivi del sonno misurati mediante actigrafia.
Il numero di risvegli (conteggi) viene calcolato automaticamente ed esportato dal dispositivo di actigrafia utilizzando i suoi algoritmi integrati. |
follow-up di 1 mese
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Variazione del parametro oggettivo del sonno (numero di risvegli)_T3
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi
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Variazione dei parametri oggettivi del sonno misurati mediante actigrafia.
Il numero di risvegli (conteggi) viene calcolato ed esportato automaticamente dal dispositivo di actigrafia utilizzando i suoi algoritmi integrati. |
follow-up di 3 mesi
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Variazione del parametro oggettivo del sonno (efficienza del sonno)_T0
Lasso di tempo: Baseline
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Variazione dei parametri oggettivi del sonno misurati mediante actigrafia.
L'efficienza del sonno (%) viene calcolata ed esportata automaticamente dal dispositivo di actigrafia utilizzando i suoi algoritmi integrati.
|
Baseline
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Variazione del parametro oggettivo del sonno (efficienza del sonno)_T1
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dei parametri oggettivi del sonno misurati mediante actigrafia.
L'efficienza del sonno (%) viene calcolata ed esportata automaticamente dal dispositivo di actigrafia utilizzando i suoi algoritmi integrati.
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4 settimane
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Variazione del parametro oggettivo del sonno (efficienza del sonno)_T2
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Variazione dei parametri oggettivi del sonno misurati mediante attigrafia.
L'efficienza del sonno (%) viene calcolata automaticamente ed esportata dal dispositivo di attigrafia utilizzando i suoi algoritmi integrati. |
Follow-up di 1 mese
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Variazione del parametro oggettivo del sonno (efficienza del sonno)_T3
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi
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Cambiamento nei parametri oggettivi del sonno misurati mediante actigrafia.
L'efficienza del sonno (%) viene calcolata ed esportata automaticamente dal dispositivo di actigrafia utilizzando i suoi algoritmi integrati.
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follow-up di 3 mesi
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Adesione alla CPAP_T0
Lasso di tempo: Baseline
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L'aderenza all'uso della CPAP misurata come percentuale di notti con uso della CPAP di 4 o più ore diviso per il totale delle notti moltiplicato per 100%.
|
Baseline
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Adesione alla CPAP_T1
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Conformità all'utilizzo della CPAP misurata come percentuale di notti con utilizzo della CPAP di 4 o più ore divisa per il totale delle notti moltiplicata per 100%.
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4 settimane
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Adesione alla CPAP_T2
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
|
Conformità all'uso della CPAP misurata come percentuale di notti con utilizzo della CPAP di 4 o più ore diviso per il totale delle notti moltiplicato per 100%.
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Follow-up di 1 mese
|
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Aderenza alla CPAP_T3
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi
|
Conformità all'uso della CPAP misurata come percentuale di notti con utilizzo della CPAP di 4 o più ore diviso per il totale delle notti moltiplicato per 100%.
|
follow-up di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-ER-115-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia Comportamentale Breve per l'Insonnia (BBTi)
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