Wearable Voice-Guided BBTi dla Współwystępującej Bezsenności i Bezdechu Sennego (COMISA) (BBTi-COMISA)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yen-Chin Chen, National Sun Yat-sen University
Noszalna głosowo prowadzona krótka terapia behawioralna bezsenności (BBTi) w przypadku współistniejącej bezsenności i bezdechu sennego (COMISA): Wpływ na nasilenie bezsenności i przestrzeganie stosowania CPAP – od oceny mechanizmu i rozwoju urządzenia do wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego
To badanie analizuje skuteczność noszonego urządzenia z głosowo prowadzoną Krótkoterminową Terapią Behawioralną Bezsenności (BBTi) w połączeniu z inteligentną maską na oczy dla osób z Współistniejącą Bezsennością i Bezdechem Sennym (COMISA).
Czteroletnie badanie składa się z trzech faz: (1) eksploracja mechanizmów regulacji poznawczo-emocjonalnej i układu pobudzenia w COMISA oraz pilotażowe testowanie interwencji BBTi, (2) opracowanie i testowanie użyteczności zintegrowanej inteligentnej maski na oczy z modułami głosowo prowadzonej BBTi, oraz (3) wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające połączoną interwencję BBTi plus inteligentna maska na oczy w porównaniu z samą BBTi, samą inteligentną maską na oczy oraz standardową edukacją w zakresie higieny snu u 160 uczestników z COMISA.
Główne punkty końcowe obejmują nasilenie bezsenności (ISI), dzienną senność (ESS) oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii CPAP.
Celem badania jest stworzenie opartej na dowodach interwencji cyfrowego zdrowia w celu poprawy wyników snu u pacjentów z COMISA.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Współwystępująca bezsenność i bezdech senny (COMISA) dotyka około 30-50% pacjentów z OBS i wiąże się z cięższymi objawami, gorszymi wynikami leczenia oraz większym upośledzeniem funkcjonalnym niż każde z tych schorzeń osobno. Krótkoterminowa terapia behawioralna bezsenności (BBTi) okazała się skuteczna w leczeniu bezsenności w mniejszej liczbie sesji niż tradycyjna CBTi. Niniejsze badanie łączy BBTi z technologią ubieralną – inteligentną maską na oczy integrującą relaksację głosową, masaż termiczny oraz monitorowanie fizjologiczne za pomocą zegarka z aktigrafią – aby zapewnić dostępną, domową interwencję.
Faza 1 (Cel Szczegółowy 1, 2026-2027): Projekt sekwencyjny wyjaśniający metod mieszanych obejmujący (a) badanie przekrojowe (n=181) analizujące dysfunkcyjne przekonania na temat snu (DBAS), poznawczą regulację emocji (CERQ), predyspozycje do pobudzenia (APS), pobudzenie przed snem (PSAS), nasilenie bezsenności (ISI) oraz dzienną senność (ESS) u pacjentów z samą bezsennością versus pacjentów z COMISA; (b) wywiady jakościowe (n=10-15) badające subiektywne doświadczenia; oraz (c) pilotaż quasi-eksperymentalny (n=40) testujący 4-tygodniową BBTi u uczestników z COMISA (n=20) versus z samą bezsennością (n=20).
Faza 2 (Cel Szczegółowy 2, 2028): Rozwój zintegrowanego systemu inteligentnej maski na oczy z modułami mikronauki BBTi z przewodnikiem głosowym (higiena snu, kontrola bodźców, restrykcja snu, trening relaksacyjny/oddechowy, pozytywne ukierunkowanie emocjonalne), następnie przegląd ekspercki i testy użyteczności z 10 uczestnikami z COMISA.
Faza 3 (Cel Szczegółowy 3, 2029-2030): Wieloośrodkowe, równoległe, podwójnie ślepe badanie RCT w Szpitalu Uniwersyteckim Narodowego Cheng Kung oraz Szpitalu Generalnym Sił Zbrojnych w Kaohsiung (802). 160 uczestników z COMISA zostanie losowo przydzielonych do czterech grup: (1) BBTi + inteligentna maska na oczy, (2) sama BBTi, (3) sama inteligentna maska na oczy, (4) standardowa edukacja w zakresie higieny snu (grupa kontrolna). Oceny na początku, po 4 tygodniach oraz po 1 i 3 miesiącach obejmują DBAS, CERQ, APS, PSAS, ISI, ESS, dziennik snu, parametry aktigrafii, HRV oraz przestrzeganie terapii CPAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
361
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yen-Chin Chen
- Numer telefonu: 0963412677
- E-mail: yenchin2427@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥20 lat.
- Obturacyjny bezdech senny (OBS) zdiagnozowany za pomocą klinicznej polisomnografii (PSG), zdefiniowany jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddychania (AHI) ≥5 zdarzeń/godzinę.
- Zaburzenie bezsenności zdiagnozowane przez lekarza zgodnie z kryteriami DSM-5, z wynikiem Skali Nasilenia Bezsenności (ISI) ≥15.
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia poznawcze,
- Poważne zaburzenia psychiczne,
- Ciężka choroba przewlekła (np. ciężka niewydolność serca lub hemodializa).
- Inne zaburzenia snu (np. zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania).
- Otrzymywanie CBT-I, BBTi lub innych behawioralnych interwencji snu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciaża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BBTi + Inteligentna Maska na Oczy
Uczestnicy otrzymują 4-tygodniową Krótkoterminową Terapię Behawioralną Bezsenności (BBTi) w klinice oraz codzienne używanie inteligentnej maski na oczy z modułami głosowo-prowadzonej BBTi w domu przez 15-20 minut.
|
4-tygodniowa strukturalna interwencja behawioralna dotycząca snu, obejmująca edukację w zakresie higieny snu, ograniczenie snu, kontrolę bodźców oraz trening relaksacyjny/oddechowy.
Noszone inteligentne urządzenie w postaci maski na oczy, integrujące termoregulację (41-42°C), rytmiczny masaż oczu z wykorzystaniem ciśnienia powietrza (50-70 mmHg) oraz moduły głosowego mikro-uczenia BBTi obejmujące higienę snu, kontrolę bodźców, relaksację/oddychanie, skanowanie ciała i pozytywne ukierunkowanie emocjonalne.
|
|
Aktywny komparator: BBTi Samodzielnie
Uczestnicy otrzymują 4-tygodniową Krótkoterminową Terapię Behawioralną Bezsenności (BBTi), obejmującą edukację na temat higieny snu, ograniczenie snu, kontrolę bodźców oraz trening relaksacji/oddychania.
|
4-tygodniowa strukturalna interwencja behawioralna dotycząca snu, obejmująca edukację w zakresie higieny snu, ograniczenie snu, kontrolę bodźców oraz trening relaksacyjny/oddechowy.
|
|
Aktywny komparator: Inteligentna Maska do Oczu Samodzielnie
Uczestnicy używają inteligentnej maski na oczy z modułami głosowymi każdej nocy przez 4 tygodnie bez strukturalnej interwencji BBTi.
|
Noszone inteligentne urządzenie w postaci maski na oczy, integrujące termoregulację (41-42°C), rytmiczny masaż oczu z wykorzystaniem ciśnienia powietrza (50-70 mmHg) oraz moduły głosowego mikro-uczenia BBTi obejmujące higienę snu, kontrolę bodźców, relaksację/oddychanie, skanowanie ciała i pozytywne ukierunkowanie emocjonalne.
|
|
Brak interwencji: Standardowa Edukacja Higieny Snu
Uczestnicy otrzymują wyłącznie standardowe materiały edukacyjne dotyczące higieny snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)_T0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zmiana w nasileniu bezsenności mierzona za pomocą ISI, 7-punktowego kwestionariusza samooceny ocenianego w skali 0-28, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Zmiana w Indeksie Nasilenia Bezsenności (ISI)_T1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w nasileniu bezsenności mierzona za pomocą ISI, 7-punktowego kwestionariusza samoopisowego ocenianego w skali 0-28, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)_T2
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana nasilenia bezsenności mierzona za pomocą ISI, 7-punktowego kwestionariusza samooceny w skali 0-28, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)_T3
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Zmiana w nasileniu bezsenności mierzona za pomocą ISI, kwestionariusza samooceny składającego się z 7 pozycji, ocenianego w skali 0-28, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zmiana w Skali Predyspozycji do Pobudzenia (APS)_T0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zmiana w nadmiernym pobudzeniu mierzona za pomocą APS, 12-punktowego kwestionariusza samooceny ocenianego w skali 12-60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Zmiana w Skali Predyspozycji do Pobudzenia (APS)_T1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w nadmiernym pobudzeniu mierzona za pomocą APS, 12-punktowego kwestionariusza samoopisowego ocenianego w skali 12-60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w Skali Predyspozycji do Pobudzenia (APS)_T2
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Zmiana w nadpobudliwości mierzonej za pomocą APS, 12-punktowego kwestionariusza samooceny z wynikami w zakresie 12-60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
|
1-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zmiana w Skali Predyspozycji do Pobudzenia (APS)_T3
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w nadmiernym pobudzeniu mierzona za pomocą APS, 12-punktowego kwestionariusza samooceny ocenianego w skali 12-60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w Skali Pobudzenia Przed Zasypianiem (PSAS)_T0
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana pobudzenia przed snem mierzona za pomocą PSAS, 16-punktowego kwestionariusza samooceny z wynikami 16-80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie przed snem.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w Skali Pobudzenia Przed Zasypianiem (PSAS)_T1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w pobudzeniu przed snem mierzona za pomocą PSAS, 16-punktowego kwestionariusza samooceny ocenianego w skali 16-80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie przed snem.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w Skali Pobudzenia Przed Zasypianiem (PSAS)_T2
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja pooperacyjna
|
Zmiana pobudzenia przed snem mierzona za pomocą PSAS, 16-punktowego kwestionariusza samooceny o skali 16-80, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe pobudzenie przed snem.
|
1-miesięczna obserwacja pooperacyjna
|
|
Zmiana w Skali Pobudzenia Przed Zaśnięciem (PSAS)_T3
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Zmiana w pobudzeniu przed snem mierzona za pomocą PSAS, kwestionariusza samooceny składającego się z 16 pozycji o punktacji 16-80, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe pobudzenie przed snem.
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Poznawczej Regulacji Emocji (CERQ)_T0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zmiana w poznawczej regulacji emocji mierzona za pomocą kwestionariusza CERQ, 36-punktowej skali samoopisowej oceniającej dziewięć poznawczych strategii regulacji emocji (po cztery pozycje na strategię).
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1-5).
Wyniki podskal są obliczane przez sumowanie wyników pozycji; wyższe wyniki podskal wskazują na częstsze stosowanie odpowiedniej strategii.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Poznawczej Regulacji Emocji (CERQ)_T1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w poznawczej regulacji emocji mierzona za pomocą CERQ, 36-punktowego narzędzia samoopisowego oceniającego dziewięć poznawczych strategii regulacji emocji (po cztery pozycje na strategię).
Pozycje oceniane są na 5-punktowej skali Likerta (1-5).
Wyniki podskal oblicza się poprzez sumowanie wyników pozycji; wyższe wyniki podskal wskazują na częstsze stosowanie odpowiedniej strategii.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w kwestionariuszu poznawczej regulacji emocji (CERQ)_T2
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu leczenia
|
Zmiana w regulacji emocji poznawczych mierzona za pomocą kwestionariusza CERQ, 36-punktowej miary samoopisowej oceniającej dziewięć strategii regulacji emocji poznawczych (po cztery pozycje na strategię).
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1-5).
Wyniki podskal oblicza się poprzez zsumowanie wyników pozycji; wyższe wyniki podskal wskazują na częstsze stosowanie odpowiedniej strategii.
|
1 miesiąc obserwacji po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w kwestionariuszu poznawczej regulacji emocji (CERQ)_T3
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Zmiana w poznawczej regulacji emocji mierzona za pomocą kwestionariusza CERQ, 36-pozycyjnego narzędzia samoopisowego oceniającego dziewięć poznawczych strategii regulacji emocji (cztery pozycje na strategię).
Pozycje oceniane są na 5-punktowej skali Likerta (1-5).
Wyniki podskal oblicza się przez zsumowanie wyników pozycji; wyższe wyniki podskal wskazują na częstsze stosowanie odpowiedniej strategii.
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zmiana w subiektywnym dzienniku snu_T0
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Zmiana subiektywnej jakości snu mierzona za pomocą dziennika snu wypełnianego samodzielnie.
Uczestnicy będą codziennie wypełniać dziennik snu w celu oceny subiektywnej jakości snu.
Rejestrowane pozycje obejmują porę pójścia spać, czas zaśnięcia, liczbę przebudzeń, czas ostatecznego przebudzenia, czas wstania z łóżka oraz samoocenę jakości snu (1-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu).
|
Punkt wyjściowy
|
|
Zmiana w subiektywnym dzienniku snu_T1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana subiektywnej jakości snu mierzona za pomocą samodzielnie wypełnianego dziennika snu.
Uczestnicy będą codziennie wypełniać dziennik snu w celu oceny subiektywnej jakości snu.
Zapisywane elementy obejmują godzinę pójścia spać, czas zaśnięcia, liczbę przebudzeń, godzinę ostatecznego przebudzenia, czas wstania z łóżka oraz samoocenę jakości snu (w skali 1-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w subiektywnym dzienniku snu_T2
Ramy czasowe: kontrola po 1 miesiącu
|
Zmiana subiektywnej jakości snu mierzona za pomocą samodzielnie wypełnianego dziennika snu.
Uczestnicy będą codziennie wypełniać dziennik snu w celu oceny subiektywnej jakości snu.
Rejestrowane elementy obejmują porę pójścia spać, czas zaśnięcia, liczbę przebudzeń, czas ostatecznego przebudzenia, czas wstania z łóżka oraz samoocenę jakości snu (w skali 1-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu).
|
kontrola po 1 miesiącu
|
|
Zmiana w subiektywnym parametrze snu_T3
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Zmiana subiektywnego parametru snu mierzonego za pomocą dziennika snu wypełnianego przez uczestników.
Uczestnicy będą codziennie wypełniać dziennik snu w celu oceny subiektywnego snu.
Zapisywane elementy obejmują porę pójścia spać, czas zaśnięcia, liczbę przebudzeń, czas ostatecznego przebudzenia, czas wstania z łóżka oraz samoocenę jakości snu (skala 1-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu).
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)_T0
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Zmiana w senności dziennej mierzona za pomocą ESS, 8-punktowego kwestionariusza samoopisowego o skali 0-24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność dzienną.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Zmiana w Skali Senności Epworth (ESS)_T1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w senności dziennej mierzona za pomocą ESS, 8-punktowego kwestionariusza samoopisowego ocenianego w skali 0-24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność dzienną.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w Skali Senności Epworth (ESS)_T2
Ramy czasowe: kontrola po 1 miesiącu
|
Zmiana senności dziennej mierzona za pomocą ESS, 8-punktowego kwestionariusza samooceny ocenianego w skali 0-24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność dzienną.
|
kontrola po 1 miesiącu
|
|
Zmiana w Skali Senności Epworth (ESS)_T3
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana w senności w ciągu dnia mierzona za pomocą ESS, 8-punktowego kwestionariusza samooceny ocenianego w skali 0-24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana obiektywnego parametru snu (całkowity czas snu)_T0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zmiana w obiektywnych parametrach snu mierzonych za pomocą aktigrafii.
Całkowity czas snu (w minutach) jest automatycznie obliczany i eksportowany przez urządzenie aktigraficzne przy użyciu jego wbudowanych algorytmów.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Zmiana obiektywnego parametru snu (całkowity czas snu)_T1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana obiektywnych parametrów snu mierzonych za pomocą aktigrafii.
Całkowity czas snu (minuty) jest automatycznie obliczany i eksportowany przez urządzenie aktigraficzne przy użyciu wbudowanych algorytmów.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w obiektywnym parametrze snu (całkowity czas snu)_T2
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana obiektywnych parametrów snu mierzonych za pomocą aktigrafii.
Całkowity czas snu (minuty) jest automatycznie obliczany i eksportowany przez urządzenie aktigraficzne przy użyciu jego wbudowanych algorytmów.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana w obiektywnym parametrze snu (całkowity czas snu)_T3
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
|
Zmiana obiektywnych parametrów snu mierzonych za pomocą aktigrafii.
Całkowity czas snu (minuty) jest automatycznie obliczany i eksportowany przez urządzenie aktigraficzne przy użyciu jego wbudowanych algorytmów.
|
3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
|
|
Zmiana obiektywnego parametru snu (latencja snu)_T0
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Zmiana obiektywnych parametrów snu mierzonych za pomocą aktigrafii.
Czas latencji snu (minuty) jest automatycznie obliczany i eksportowany przez urządzenie aktigraficzne przy użyciu jego wbudowanych algorytmów. |
Punkt wyjściowy
|
|
Zmiana w obiektywnym parametrze snu (latencja snu)_T1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w obiektywnych parametrach snu mierzonych za pomocą aktigrafii.
Czas latencji snu (w minutach) jest automatycznie obliczany i eksportowany przez urządzenie aktigraficzne przy użyciu jego wbudowanych algorytmów.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana obiektywnego parametru snu (latencja snu)_T2
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana w obiektywnych parametrach snu mierzonych za pomocą aktigrafii.
Opóźnienie snu (w minutach) jest automatycznie obliczane i eksportowane przez urządzenie aktigraficzne przy użyciu jego wbudowanych algorytmów.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana w obiektywnym parametrze snu (latencja snu)_T3
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Zmiana obiektywnych parametrów snu mierzonych za pomocą aktigrafii.
Czas latencji snu (minuty) jest automatycznie obliczany i eksportowany przez urządzenie aktigraficzne przy użyciu jego wbudowanych algorytmów.
|
3-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w obiektywnym parametrze snu (liczba przebudzeń)_T0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zmiana obiektywnych parametrów snu mierzonych za pomocą aktigrafii.
Liczba przebudzeń (liczba) jest automatycznie obliczana i eksportowana przez urządzenie aktigraficzne przy użyciu jego wbudowanych algorytmów.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Zmiana obiektywnego parametru snu (liczba przebudzeń)_T1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana obiektywnych parametrów snu mierzonych za pomocą aktigrafii.
Liczba przebudzeń (ilość) jest automatycznie obliczana i eksportowana przez urządzenie aktigraficzne przy użyciu jego wbudowanych algorytmów.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana obiektywnego parametru snu (liczba przebudzeń)_T2
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana obiektywnych parametrów snu mierzonych za pomocą aktigrafii.
Liczba przebudzeń (liczba) jest automatycznie obliczana i eksportowana przez urządzenie aktigraficzne przy użyciu jego wbudowanych algorytmów. |
1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana w obiektywnym parametrze snu (liczba przebudzeń)_T3
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Zmiana obiektywnych parametrów snu mierzonych za pomocą aktigrafii.
Liczba przebudzeń (liczba) jest automatycznie obliczana i eksportowana przez urządzenie aktigraficzne przy użyciu wbudowanych algorytmów.
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zmiana obiektywnego parametru snu (efektywność snu)_T0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zmiana obiektywnych parametrów snu mierzonych za pomocą aktygrafii.
Efektywność snu (%) jest automatycznie obliczana i eksportowana przez urządzenie aktygraficzne przy użyciu jego wbudowanych algorytmów.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Zmiana w obiektywnym parametrze snu (wydajność snu)_T1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w obiektywnych parametrach snu mierzonych za pomocą aktigrafii.
Wydajność snu (%) jest automatycznie obliczana i eksportowana przez urządzenie aktigraficzne przy użyciu jego wbudowanych algorytmów.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana obiektywnego parametru snu (efektywność snu)_T2
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana obiektywnych parametrów snu mierzonych za pomocą aktigrafii.
Wydajność snu (%) jest automatycznie obliczana i eksportowana przez urządzenie aktigraficzne przy użyciu wbudowanych algorytmów.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana w obiektywnym parametrze snu (efektywność snu)_T3
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Zmiana obiektywnych parametrów snu mierzonych za pomocą aktygrafii.
Efektywność snu (%) jest automatycznie obliczana i eksportowana przez urządzenie do aktygrafii przy użyciu jego wbudowanych algorytmów.
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Przestrzeganie zaleceń CPAP_T0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zgodność stosowania CPAP mierzona jako procent nocy z użyciem CPAP przez 4 godziny lub dłużej podzielony przez całkowitą liczbę nocy pomnożony przez 100%.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Przestrzeganie CPAP_T1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zgodność z używaniem CPAP mierzona jako procent nocy z użyciem CPAP przez 4 godziny lub więcej podzielony przez całkowitą liczbę nocy i pomnożony przez 100%.
|
4 tygodnie
|
|
Przestrzeganie CPAP_T2
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Zgodność stosowania CPAP mierzona jako procent nocy z użyciem CPAP przez 4 lub więcej godzin podzielony przez całkowitą liczbę nocy pomnożony przez 100%.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Przestrzeganie CPAP_T3
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Zgodność ze stosowaniem CPAP mierzona jako procent nocy z użyciem CPAP przez 4 lub więcej godzin podzielony przez całkowitą liczbę nocy pomnożony przez 100%.
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-ER-115-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .