BBTi Guiado por Voz e Vestível para Insónia e Apneia do Sono Comórbidas (COMISA) (BBTi-COMISA)
7 de abril de 2026 atualizado por: Yen-Chin Chen, National Sun Yat-sen University
Terapia Comportamental Breve Guiada por Voz para Insonia (BBTi) Através de Dispositivo Vestível para Insonia Comórbida e Apneia do Sono (COMISA): Efeitos na Gravidade da Insonia e na Adesão à CPAP Desde a Avaliação de Mecanismos e Desenvolvimento do Dispositivo até a um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
Este estudo investiga a eficácia de uma Terapia Comportamental Breve para a Insónia (BBTi) guiada por voz e portátil, combinada com um dispositivo de máscara ocular inteligente, para indivíduos com Insónia Comórbida e Apneia do Sono (COMISA).
O estudo de quatro anos compreende três fases: (1) exploração dos mecanismos do sistema de regulação cognitivo-emocional e de excitação na COMISA e teste piloto da intervenção BBTi, (2) desenvolvimento e teste de usabilidade de uma máscara ocular inteligente integrada com módulos de BBTi guiados por voz, e (3) um ensaio clínico randomizado e controlado (RCT) multicêntrico que avalia a intervenção combinada de BBTi mais máscara ocular inteligente versus BBTi isolada, máscara ocular inteligente isolada e educação padrão sobre higiene do sono em 160 participantes com COMISA.
Os resultados primários incluem gravidade da insónia (ISI), sonolência diurna (ESS) e adesão à CPAP.
O estudo visa estabelecer uma intervenção de saúde digital baseada em evidências para melhorar os resultados do sono em doentes com COMISA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A Comorbilidade de Insónia e Apneia do Sono (COMISA) afeta aproximadamente 30-50% dos doentes com SAOS e está associada a sintomas mais graves, resultados de tratamento mais pobres e maior comprometimento funcional do que qualquer uma das condições isoladamente. A Terapia Comportamental Breve para a Insónia (BBTi) demonstrou ser eficaz na gestão da insónia em menos sessões do que a CBTi tradicional. Este estudo combina a BBTi com tecnologia vestível - uma máscara ocular inteligente que integra relaxamento guiado por voz, massagem térmica e monitorização fisiológica através de um relógio de actigrafia - para fornecer uma intervenção acessível e domiciliária.
Fase 1 (Objetivo Específico 1, 2026-2027): Um desenho sequencial explicativo de métodos mistos envolvendo (a) um inquérito transversal (n=181) que examina crenças disfuncionais sobre o sono (DBAS), regulação emocional cognitiva (CERQ), predisposição à ativação (APS), ativação pré-sono (PSAS), gravidade da insónia (ISI) e sonolência diurna (ESS) em doentes apenas com insónia versus doentes COMISA; (b) entrevistas qualitativas (n=10-15) explorando experiências subjetivas; e (c) um piloto quase-experimental (n=40) testando BBTi de 4 semanas em participantes COMISA (n=20) versus apenas com insónia (n=20).
Fase 2 (Objetivo Específico 2, 2028): Desenvolvimento do sistema integrado de máscara ocular inteligente com módulos de microaprendizagem guiados por voz da BBTi (higiene do sono, controlo de estímulos, restrição do sono, treino de relaxamento/respiração, orientação de emoções positivas), seguido de revisão por peritos e testes de usabilidade com 10 participantes COMISA.
Fase 3 (Objetivo Específico 3, 2029-2030): Um RCT multicêntrico, de grupos paralelos, duplamente cego no Hospital da Universidade Nacional Cheng Kung e no Hospital Geral de Kaohsiung das Forças Armadas (802). 160 participantes COMISA são randomizados para quatro braços: (1) BBTi + máscara ocular inteligente, (2) apenas BBTi, (3) apenas máscara ocular inteligente, (4) educação padrão sobre higiene do sono (controlo). As avaliações na linha de base, às 4 semanas e aos 1 e 3 meses de seguimento incluem DBAS, CERQ, APS, PSAS, ISI, ESS, diário do sono, parâmetros de actigrafia, VFC e adesão à CPAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
361
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yen-Chin Chen
- Número de telefone: 0963412677
- E-mail: yenchin2427@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥20 anos.
- Apneia obstrutiva do sono (AOS) diagnosticada por polissonografia clínica (PSG), definida como índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥5 eventos/hora.
- Perturbação de insónia diagnosticada por um médico de acordo com os critérios DSM-5, com pontuação no Índice de Gravidade da Insónia (IGI) ≥15.
- Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave,
- Perturbação psiquiátrica maior,
- Doença crónica grave (ex: insuficiência cardíaca grave ou em hemodiálise).
- Outras perturbações do sono (ex: síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, perturbações do ritmo circadiano sono-vigília).
- Receção de TCC-I, TCC-I breve ou outras intervenções comportamentais do sono nos últimos 3 meses.
- Grávida ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BBTi + Máscara Ocular Inteligente
Os participantes recebem 4 semanas de Terapia Comportamental Breve para Insónia (BBTi) na clínica, mais o uso noturno de uma máscara ocular inteligente com módulos de BBTi guiados por voz em casa durante 15-20 minutos.
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Uma intervenção comportamental estruturada do sono de 4 semanas, incluindo educação sobre higiene do sono, restrição do sono, controlo de estímulos e treino de relaxamento/respiração.
Um dispositivo de máscara ocular inteligente e vestível que integra regulação térmica (41-42°C), massagem ocular rítmica por pressão de ar (50-70 mmHg) e módulos de micro-aprendizagem guiados por voz BBTi que cobrem higiene do sono, controlo de estímulos, relaxamento/respiração, escaneamento corporal e orientação para emoções positivas.
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Comparador Ativo: BBTi Sozinho
Os participantes recebem 4 semanas de Terapia Comportamental Breve para Insónia (BBTi), incluindo educação sobre higiene do sono, restrição do sono, controlo de estímulos e treino de relaxamento/respiração.
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Uma intervenção comportamental estruturada do sono de 4 semanas, incluindo educação sobre higiene do sono, restrição do sono, controlo de estímulos e treino de relaxamento/respiração.
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Comparador Ativo: Máscara Ocular Inteligente Isolada
Os participantes utilizam uma máscara ocular inteligente com módulos guiados por voz todas as noites durante 4 semanas, sem intervenção estruturada de BBTi.
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Um dispositivo de máscara ocular inteligente e vestível que integra regulação térmica (41-42°C), massagem ocular rítmica por pressão de ar (50-70 mmHg) e módulos de micro-aprendizagem guiados por voz BBTi que cobrem higiene do sono, controlo de estímulos, relaxamento/respiração, escaneamento corporal e orientação para emoções positivas.
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Sem intervenção: Educação Padrão de Higiene do Sono
Os participantes recebem apenas materiais de educação sobre higiene do sono padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Gravidade de Insónia (ISI)_T0
Prazo: Linha de base
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Alteração na gravidade da insónia medida pelo ISI, um questionário de autorrelato com 7 itens pontuado de 0-28, em que pontuações mais elevadas indicam insónia mais grave.
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Linha de base
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Alteração no Índice de Gravidade da Insónia (ISI)_T1
Prazo: 4 semanas
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Alteração na gravidade da insónia medida pelo ISI, um questionário de autorrelato de 7 itens pontuado de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insónia mais grave.
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4 semanas
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Alteração no Índice de Gravidade da Insónia (ISI)_T2
Prazo: 1 mês de acompanhamento
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Alteração na gravidade da insónia medida pelo ISI, um questionário de auto-relato de 7 itens pontuado de 0-28, em que pontuações mais altas indicam insónia mais grave.
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1 mês de acompanhamento
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Alteração no Índice de Gravidade da Insónia (ISI)_T3
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Alteração na gravidade da insónia medida pelo ISI, um questionário de autorrelato de 7 itens pontuado de 0 a 28, em que pontuações mais elevadas indicam insónia mais grave.
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Acompanhamento de 3 meses
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Alteração na Escala de Predisposição para Excitação (APS)_T0
Prazo: Linha de Base
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Alteração na hiperexcitação medida pelo APS, um questionário de autorrelato de 12 itens pontuado de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
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Linha de Base
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Alteração na Escala de Predisposição para Excitação (APS)_T1
Prazo: 4 semanas
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Alteração na hiperexcitação medida pelo APS, um questionário de auto-relato de 12 itens pontuado de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
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4 semanas
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Alteração na Escala de Predisposição para a Excitação (APS)_T2
Prazo: 1 mês de acompanhamento
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Alteração na hiperexcitação medida pelo APS, um questionário de autorrelato de 12 itens pontuado de 12 a 60, em que pontuações mais elevadas indicam maior sonolência diurna.
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1 mês de acompanhamento
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Alteração na Escala de Predisposição para a Excitação (APS)_T3
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Alteração na hiperexcitação medida pela APS, um questionário de autorrelato de 12 itens pontuado de 12-60, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
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Acompanhamento de 3 meses
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Mudança na Escala de Excitação Pré-Sono (PSAS)_T0
Prazo: Linha de Base
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Alteração na excitação pré-sono medida pelo PSAS, um questionário de autorrelato de 16 itens pontuado de 16 a 80, em que pontuações mais elevadas indicam maior excitação pré-sono.
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Linha de Base
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Alteração na Escala de Excitação Pré-Sono (PSAS)_T1
Prazo: 4 semanas
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Alteração na ativação pré-sono medida pelo PSAS, um questionário de autorrelato com 16 itens pontuado de 16 a 80, em que pontuações mais altas indicam maior ativação pré-sono.
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4 semanas
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Alteração na Escala de Excitação Pré-Sono (PSAS)_T2
Prazo: follow-up de 1 mês
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Alteração na excitação pré-sono medida pelo PSAS, um questionário de autorrelato de 16 itens pontuado de 16 a 80, em que pontuações mais elevadas indicam maior excitação pré-sono.
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follow-up de 1 mês
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Alteração na Escala de Excitação Pré-Sono (PSAS)_T3
Prazo: acompanhamento de 3 meses
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Alteração na excitação pré-sono medida pelo PSAS, um questionário de autorrelato de 16 itens pontuado de 16 a 80, em que pontuações mais altas indicam maior excitação pré-sono.
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acompanhamento de 3 meses
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Alteração no Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ)_T0
Prazo: Baseline
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Alteração na regulação cognitiva das emoções medida pelo CERQ, um questionário de autorrelato de 36 itens que avalia nove estratégias de regulação cognitiva das emoções (quatro itens por estratégia).
Os itens são classificados numa escala Likert de 5 pontos (1-5).
As pontuações das subescalas são calculadas somando as pontuações dos itens; pontuações mais elevadas nas subescalas indicam uma utilização mais frequente da estratégia correspondente.
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Baseline
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Alteração no Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ)_T1
Prazo: 4 semanas
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Alteração na regulação cognitiva das emoções medida pelo CERQ, um questionário de autorrelato com 36 itens que avalia nove estratégias de regulação cognitiva das emoções (quatro itens por estratégia).
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1-5).
As pontuações das subescalas são calculadas somando as pontuações dos itens; pontuações mais altas nas subescalas indicam um uso mais frequente da estratégia correspondente.
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4 semanas
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Alteração no Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ)_T2
Prazo: 1 mês de acompanhamento
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Alteração na regulação cognitiva das emoções medida pelo CERQ, um questionário de autoavaliação de 36 itens que avalia nove estratégias de regulação cognitiva das emoções (quatro itens por estratégia).
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1-5).
As pontuações das subescalas são calculadas somando as pontuações dos itens; pontuações mais altas nas subescalas indicam um uso mais frequente da estratégia correspondente.
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1 mês de acompanhamento
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Alteração no Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ)_T3
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Alteração na regulação cognitiva da emoção medida pelo CERQ, uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia nove estratégias de regulação cognitiva da emoção (quatro itens por estratégia).
Os itens são classificados numa escala Likert de 5 pontos (1-5).
As pontuações das subescalas são calculadas somando as pontuações dos itens; pontuações mais elevadas nas subescalas indicam um uso mais frequente da estratégia correspondente.
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Acompanhamento de 3 meses
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Alteração no diário de sono subjetivo_T0
Prazo: Baseline
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Alteração na qualidade subjetiva do sono medida pelo diário do sono de autorrelato.
Os participantes irão preencher um diário do sono diário para avaliar o sono subjetivo.
Os itens registados incluem hora de deitar, hora de início do sono, número de despertares, hora do despertar final, hora de levantar da cama e qualidade do sono autoavaliada (1-10, com pontuações mais altas a indicar melhor qualidade do sono).
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Baseline
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Alteração no diário de sono subjetivo_T1
Prazo: 4 semanas
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Alteração na qualidade subjetiva do sono medida pelo diário de sono de autoavaliação.
Os participantes preencherão um diário de sono diário para avaliar o sono subjetivo.
Os itens registados incluem hora de deitar, hora de início do sono, número de despertares, hora do despertar final, hora de levantar da cama e qualidade do sono autoavaliada (1-10, com pontuações mais elevadas a indicar melhor qualidade do sono).
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4 semanas
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Alteração no diário de sono subjetivo_T2
Prazo: 1 mês de acompanhamento
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Alteração na qualidade subjetiva do sono medida pelo diário de sono de autorrelato.
Os participantes preencherão um diário de sono diário para avaliar o sono subjetivo.
Os itens registados incluem a hora de deitar, a hora de início do sono, o número de despertares, a hora do despertar final, a hora de sair da cama e a qualidade do sono autoavaliada (1-10, com pontuações mais altas a indicar uma melhor qualidade do sono).
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1 mês de acompanhamento
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Alteração no parâmetro subjetivo do sono_T3
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Alteração no parâmetro subjetivo do sono medido pelo diário do sono de auto-relato.
Os participantes irão preencher um diário do sono diário para avaliar o sono subjetivo.
Os itens registados incluem a hora de deitar, a hora de adormecer, o número de despertares, a hora do despertar final, a hora de sair da cama e a qualidade do sono auto-avaliada (1-10, com pontuações mais altas a indicar melhor qualidade do sono).
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Acompanhamento de 3 meses
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)_T0
Prazo: Baseline
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Alteração na sonolência diurna medida pela ESS, um questionário de autoavaliação de 8 itens pontuado de 0 a 24, em que pontuações mais elevadas indicam maior sonolência diurna.
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Baseline
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)_T1
Prazo: 4 semanas
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Alteração na sonolência diurna medida pela ESS, um questionário de autorrelato de 8 itens pontuado de 0 a 24, com pontuações mais elevadas indicando maior sonolência diurna.
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4 semanas
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)_T2
Prazo: acompanhamento de 1 mês
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Alteração na sonolência diurna medida pela ESS, um questionário de autorrelato de 8 itens com pontuação de 0 a 24, em que pontuações mais altas indicam maior sonolência diurna.
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acompanhamento de 1 mês
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)_T3
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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Alteração na sonolência diurna medida pela ESS, um questionário de autorrelato de 8 itens com pontuação de 0-24, em que pontuações mais elevadas indicam maior sonolência diurna.
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3 meses de acompanhamento
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Alteração no parâmetro objetivo do sono (tempo total de sono)_T0
Prazo: Linha de Base
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Alteração dos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
O tempo total de sono (minutos) é calculado e exportado automaticamente pelo dispositivo de actigrafia utilizando os seus algoritmos integrados.
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Linha de Base
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Alteração no parâmetro objetivo do sono (tempo total de sono)_T1
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
O tempo total de sono (minutos) é calculado e exportado automaticamente pelo dispositivo de actigrafia utilizando os seus algoritmos incorporados.
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4 semanas
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Alteração no parâmetro objetivo do sono (tempo total de sono)_T2
Prazo: 1 meses de acompanhamento
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Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
O tempo total de sono (minutos) é automaticamente calculado e exportado pelo dispositivo de actigrafia utilizando os seus algoritmos incorporados.
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1 meses de acompanhamento
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Alteração no parâmetro objetivo do sono (tempo total de sono)_T3
Prazo: follow-up de 3 meses
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Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
O tempo total de sono (minutos) é calculado e exportado automaticamente pelo dispositivo de actigrafia usando os seus algoritmos incorporados.
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follow-up de 3 meses
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Alteração no(s) parâmetro(s) objetivo(s) do sono (latência do sono)_T0
Prazo: Baseline
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Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
A latência do sono (minutos) é calculada e exportada automaticamente pelo dispositivo de actigrafia através dos seus algoritmos incorporados.
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Baseline
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Alteração no(s) parâmetro(s) objetivo(s) do sono (latência do sono)_T1
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
A latência do sono (minutos) é automaticamente calculada e exportada pelo dispositivo de actigrafia utilizando os seus algoritmos integrados.
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4 semanas
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Alteração no(s) parâmetro(s) objetivo(s) do sono (latência do sono)_T2
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
A latência do sono (minutos) é automaticamente calculada e exportada pelo dispositivo de actigrafia utilizando os seus algoritmos incorporados.
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Acompanhamento de 1 mês
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Alteração no(s) parâmetro(s) objetivo(s) do sono (latência do sono)_T3
Prazo: acompanhamento de 3 meses
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Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
A latência do sono (minutos) é calculada e exportada automaticamente pelo dispositivo de actigrafia utilizando os seus algoritmos incorporados.
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acompanhamento de 3 meses
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Alteração no parâmetro objetivo do sono (número de despertares)_T0
Prazo: Linha de base
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Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
O número de despertares (contagens) é automaticamente calculado e exportado pelo dispositivo de actigrafia utilizando os seus algoritmos incorporados.
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Linha de base
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Alteração no parâmetro objetivo do sono (número de despertares)_T1
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
O número de despertares (contagens) é automaticamente calculado e exportado pelo dispositivo de actigrafia utilizando os seus algoritmos incorporados.
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4 semanas
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Alteração no parâmetro objetivo do sono (número de despertares)_T2
Prazo: follow-up de 1 mês
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Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
O número de despertares (contagens) é automaticamente calculado e exportado pelo dispositivo de actigrafia utilizando os seus algoritmos integrados.
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follow-up de 1 mês
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Alteração no parâmetro objetivo do sono (número de despertares)_T3
Prazo: 3 meses de acompanhamento
|
Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
O número de despertares (contagens) é automaticamente calculado e exportado pelo dispositivo de actigrafia utilizando os seus algoritmos integrados.
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3 meses de acompanhamento
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Alteração no parâmetro objetivo do sono (eficiência do sono)_T0
Prazo: Linha de Base
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Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
A eficiência do sono (%) é automaticamente calculada e exportada pelo dispositivo de actigrafia utilizando os seus algoritmos incorporados.
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Linha de Base
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Alteração no parâmetro objetivo do sono (eficiência do sono)_T1
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
A eficiência do sono (%) é automaticamente calculada e exportada pelo dispositivo de actigrafia através dos seus algoritmos incorporados.
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4 semanas
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Alteração no(s) parâmetro(s) objetivo(s) do sono (eficácia do sono)_T2
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
A eficiência do sono (%) é automaticamente calculada e exportada pelo dispositivo de actigrafia através dos seus algoritmos integrados.
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Acompanhamento de 1 mês
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Alteração no parâmetro objetivo do sono (eficiência do sono)_T3
Prazo: follow-up de 3 meses
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Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia.
A eficiência do sono (%) é automaticamente calculada e exportada pelo dispositivo de actigrafia utilizando os seus algoritmos integrados.
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follow-up de 3 meses
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Adesão ao CPAP_T0
Prazo: Baseline
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Cumprimento da utilização de CPAP medido como a percentagem de noites com utilização de CPAP de 4 ou mais horas dividida pelo total de noites multiplicada por 100%.
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Baseline
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Adesão ao CPAP_T1
Prazo: 4 semanas
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Conformidade de utilização de CPAP medida como a percentagem de noites com utilização de CPAP de 4 ou mais horas dividida pelo total de noites multiplicada por 100%.
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4 semanas
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Adesão ao CPAP_T2
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Adesão ao uso de CPAP medida como a percentagem de noites com uso de CPAP de 4 ou mais horas dividida pelo total de noites multiplicada por 100%.
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Acompanhamento de 1 mês
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Adesão à CPAP_T3
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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Cumprimento do uso de CPAP medido como a percentagem de noites com uso de CPAP de 4 ou mais horas dividida pelo total de noites multiplicada por 100%.
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3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-ER-115-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .