Nositelné hlasem řízené BBTi pro komorbidní nespavost a spánkovou apnoe (COMISA) (BBTi-COMISA)
7. dubna 2026 aktualizováno: Yen-Chin Chen, National Sun Yat-sen University
Nosná hlasem řízená krátká behaviorální terapie pro nespavost (BBTi) pro komorbidní nespavost a spánkovou apnoe (COMISA): Účinky na závažnost nespavosti a adherenci k CPAP od hodnocení mechanismů a vývoje zařízení k multicentrické randomizované kontrolované studii
Tato studie zkoumá účinnost nositelné hlasem řízené krátké behaviorální terapie nespavosti (BBTi) kombinované s chytrým očním maskovacím zařízením u osob s komorbidní nespavostí a spánkovou apnoe (COMISA).
Čtyřletá studie se skládá ze tří fází: (1) zkoumání mechanismů kognitivně-emocionální regulace-systému vzrušení u COMISA a pilotního testování BBTi intervence, (2) vývoj a testování použitelnosti integrované chytré oční masky s hlasem řízenými moduly BBTi a (3) multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotící kombinovanou intervenci BBTi plus chytré oční masky oproti samotné BBTi, samotné chytré oční masce a standardní edukaci o spánkové hygieně u 160 účastníků s COMISA.
Primární výsledky zahrnují závažnost nespavosti (ISI), denní ospalost (ESS) a adherenci k CPAP.
Studie si klade za cíl vytvořit digitální zdravotní intervenci založenou na důkazech pro zlepšení výsledků spánku u pacientů s COMISA.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Komorbidní insomnie a spánková apnoe (COMISA) postihuje přibližně 30-50 % pacientů s OSA a je spojena s těžšími příznaky, horšími výsledky léčby a větším funkčním postižením než kterákoli z těchto poruch samostatně. Krátká behaviorální terapie insomnie (BBTi) se ukázala jako účinná pro zvládání insomnie v menším počtu sezení než tradiční CBTi. Tato studie kombinuje BBTi s nositelnou technologií – chytrou maskou na oči integrující hlasem řízenou relaxaci, termální masáž a fyziologické monitorování prostřednictvím aktigrafických hodinek – aby poskytla dostupnou intervenci prováděnou doma.
Fáze 1 (Specifický cíl 1, 2026-2027): Sekvenční explanační design smíšených metod zahrnující (a) průřezový průzkum (n=181) zkoumající dysfunkční přesvědčení o spánku (DBAS), kognitivní regulaci emocí (CERQ), predispozici k vzrušení (APS), předspánkové vzrušení (PSAS), závažnost insomnie (ISI) a denní ospalost (ESS) u pacientů pouze s insomnií versus pacientů s COMISA; (b) kvalitativní rozhovory (n=10-15) zkoumající subjektivní zkušenosti; a (c) kvaziexperimentální pilotní studie (n=40) testující 4týdenní BBTi u účastníků s COMISA (n=20) versus pouze s insomnií (n=20).
Fáze 2 (Specifický cíl 2, 2028): Vývoj integrovaného systému chytré masky na oči s hlasem řízenými mikrovýukovými moduly BBTi (spánková hygiena, stimulační kontrola, spánková restrikce, relaxační/dechový trénink, pozitivní emocionální vedení), následovaný odborným posouzením a testováním použitelnosti s 10 účastníky s COMISA.
Fáze 3 (Specifický cíl 3, 2029-2030): Multicentrická, paralelní, dvojitě zaslepená RCT na Národní univerzitní nemocnici Cheng Kung a Všeobecné nemocnici ozbrojených sil v Kaohsiungu (802). 160 účastníků s COMISA je randomizováno do čtyř skupin: (1) BBTi + chytrá maska na oči, (2) pouze BBTi, (3) pouze chytrá maska na oči, (4) standardní edukace o spánkové hygieně (kontrola). Hodnocení na začátku, po 4 týdnech a při 1měsíčním a 3měsíčním sledování zahrnuje DBAS, CERQ, APS, PSAS, ISI, ESS, spánkový deník, parametry aktigrafie, HRV a adherenci k CPAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
361
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yen-Chin Chen
- Telefonní číslo: 0963412677
- E-mail: yenchin2427@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥20 let.
- Obstrukční spánková apnoe (OSA) diagnostikovaná klinickou polysomnografií (PSG), definovaná jako index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥5 událostí/hodinu.
- Porucha spánku (insomnie) diagnostikovaná lékařem podle kritérií DSM-5, s indexem závažnosti insomnie (ISI) ≥15.
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha,
- Hlavní psychiatrická porucha,
- Těžké chronické onemocnění (např. těžké srdeční selhání nebo hemodialýza).
- Jiné poruchy spánku (např. syndrom neklidných nohou, narkolepsie, poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění).
- Příjem CBT-I, BBTi nebo jiných behaviorálních spánkových intervencí v posledních 3 měsících.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BBTi + Chytrá maska na oči
Účastníci podstupují 4týdenní krátkou behaviorální terapii pro nespavost (BBTi) na klinice a každodenně používají chytrou oční masku s hlasem řízenými moduly BBTi doma po dobu 15–20 minut.
|
Strukturovaná behaviorální intervence spánku trvající 4 týdny, která zahrnuje edukaci o spánkové hygieně, restrikci spánku, kontrolu podnětů a relaxační/dechový trénink.
Nositelné chytré zařízení ve formě oční masky, které integruje termoregulaci (41-42 °C), rytmickou oční masáž vzduchovým tlakem (50-70 mmHg) a hlasem řízené mikrovýukové moduly BBTi pokrývající spánkovou hygienu, kontrolu podnětů, relaxaci/dýchání, skenování těla a vedení k pozitivním emocím.
|
|
Aktivní komparátor: BBTi Samostatně
Účastníci absolvují 4týdenní stručnou behaviorální terapii pro nespavost (BBTi) zahrnující edukaci o spánkové hygieně, restrikci spánku, kontrolu stimulů a relaxační/dechový trénink.
|
Strukturovaná behaviorální intervence spánku trvající 4 týdny, která zahrnuje edukaci o spánkové hygieně, restrikci spánku, kontrolu podnětů a relaxační/dechový trénink.
|
|
Aktivní komparátor: Chytrá Oční Maska Samostatně
Účastníci používají chytrou oční masku s hlasem řízenými moduly každý večer po dobu 4 týdnů bez strukturované BBTi intervence.
|
Nositelné chytré zařízení ve formě oční masky, které integruje termoregulaci (41-42 °C), rytmickou oční masáž vzduchovým tlakem (50-70 mmHg) a hlasem řízené mikrovýukové moduly BBTi pokrývající spánkovou hygienu, kontrolu podnětů, relaxaci/dýchání, skenování těla a vedení k pozitivním emocím.
|
|
Žádný zásah: Standardní edukace spánkové hygieny
Účastníci obdrží pouze standardní materiály pro osvětu spánkové hygieny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v indexu závažnosti nespavosti (ISI)_T0
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Změna závažnosti nespavosti měřená pomocí ISI, což je 7položkový dotazník s vlastním hodnocením skórovaný 0-28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nespavost.
|
Výchozí hodnota
|
|
Změna v indexu závažnosti nespavosti (ISI)_T1
Časové okno: 4 týdny
|
Změna závažnosti nespavosti měřená pomocí ISI, což je 7položkový dotazník s vlastním hodnocením s bodovým rozsahem 0–28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nespavost.
|
4 týdny
|
|
Změna v indexu závažnosti nespavosti (ISI)_T2
Časové okno: 1 měsíc následná péče
|
Změna závažnosti nespavosti měřená pomocí ISI, což je 7položkový dotazník vyplňovaný samotným pacientem s bodovým hodnocením 0-28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nespavost.
|
1 měsíc následná péče
|
|
Změna v indexu závažnosti nespavosti (ISI)_T3
Časové okno: 3 měsíce následné sledování
|
Změna závažnosti nespavosti měřená pomocí ISI, což je 7bodový dotazník vyplňovaný samotným pacientem s bodovým rozsahem 0–28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nespavost.
|
3 měsíce následné sledování
|
|
Změna ve Škálě predispozice k vzrušení (APS)_T0
Časové okno: Výchozí stav
|
Změna hyperarousalu měřená pomocí APS, 12položkového dotazníkového šetření se skóre 12–60, přičemž vyšší skóre indikuje větší denní ospalost.
|
Výchozí stav
|
|
Změna ve škále predispozice k vzrušení (APS)_T1
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hyperarousalu měřená pomocí APS, což je 12položkový dotazník sebehodnocení skórovaný 12-60, přičemž vyšší skóre indikuje větší denní ospalost.
|
4 týdny
|
|
Změna v Škále predispozice k vzrušení (APS)_T2
Časové okno: 1 měsíc následné sledování
|
Změna hyperarousalu měřeného pomocí APS, což je 12položkový dotazník sebehodnocení s bodovým rozsahem 12–60, přičemž vyšší skóre indikuje větší denní ospalost.
|
1 měsíc následné sledování
|
|
Změna škály predispozice k vzrušení (APS)_T3
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Změna hyperaktivace měřená pomocí APS, což je 12bodový dotazník sebeposouzení s rozsahem skóre 12–60, přičemž vyšší skóre indikuje větší denní ospalost.
|
3měsíční sledování
|
|
Změna v Škále předspánkového vzrušení (PSAS)_T0
Časové okno: Základní linie
|
Změna předspánkové aktivace měřená pomocí PSAS, což je 16položkový dotazník sebehodnocení skórovaný 16-80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší předspánkovou aktivaci.
|
Základní linie
|
|
Změna v Škále pre-spánkového vzrušenia (PSAS)_T1
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v pre-spánkovém vzrušení měřená pomocí PSAS, což je 16položkový dotazník s vlastním vyhodnocením skórovaný 16-80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší pre-spánkové vzrušení.
|
4 týdny
|
|
Změna škály předspánkového vzrušení (PSAS)_T2
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Změna předspánkového vzrušení měřená pomocí PSAS, 16položkového dotazníku sebehodnocení s hodnocením 16-80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší předspánkové vzrušení.
|
1 měsíc sledování
|
|
Změna v Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T3
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Změna předspánkového vzrušení měřená pomocí PSAS, což je 16položkový dotazník s vlastním vyhodnocením skórovaný 16-80, přičemž vyšší skóre značí vyšší předspánkové vzrušení.
|
3měsíční sledování
|
|
Změna v Dotazníku kognitivní regulace emocí (CERQ)_T0
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Změna v kognitivní regulaci emocí měřená pomocí CERQ, což je 36položkový dotazník sebehodnocení hodnotící devět kognitivních strategií regulace emocí (čtyři položky na strategii).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1–5).
Skóre subškál se vypočítá sečtením bodů položek; vyšší skóre subškály indikuje častější používání odpovídající strategie.
|
Výchozí hodnota
|
|
Změna v Dotazníku kognitivní regulace emocí (CERQ)_T1
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v kognitivní regulaci emocí měřená pomocí CERQ, 36položkového sebeposuzovacího nástroje hodnotícího devět kognitivních strategií regulace emocí (čtyři položky na strategii).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1–5).
Skóre subškál se vypočítá sečtením bodů jednotlivých položek; vyšší skóre subškály indikuje častější použití příslušné strategie.
|
4 týdny
|
|
Změna v Dotazníku kognitivní regulace emocí (CERQ)_T2
Časové okno: 1 měsíc následné sledování
|
Změna v kognitivní regulaci emocí měřená pomocí CERQ, což je 36položkový sebehodnotící nástroj hodnotící devět strategií kognitivní regulace emocí (čtyři položky na strategii).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1-5).
Skóre subškál se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek; vyšší skóre subškály indikuje častější použití odpovídající strategie.
|
1 měsíc následné sledování
|
|
Změna v Dotazníku kognitivní regulace emocí (CERQ)_T3
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Změna v kognitivní regulaci emocí měřená pomocí CERQ, což je 36položkový dotazník hodnotící devět kognitivních strategií regulace emocí (čtyři položky na strategii).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1-5).
Skóre podškál se vypočítá sečtením bodů jednotlivých položek; vyšší skóre podškály naznačuje častější používání příslušné strategie.
|
3měsíční sledování
|
|
Změna v subjektivním spánkovém deníku_T0
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Změna subjektivní kvality spánku měřená pomocí deníku spánku vyplňovaného samotnými účastníky.
Účastníci budou vyplňovat denní spánkový deník k posouzení subjektivního spánku.
Zaznamenávané položky zahrnují čas ulehnutí, čas usnutí, počet probuzení, čas konečného probuzení, čas vstávání z postele a vlastní hodnocení kvality spánku (1–10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku).
|
Výchozí hodnota
|
|
Změna v subjektivním spánkovém deníku_T1
Časové okno: 4 týdny
|
Změna subjektivní kvality spánku měřená pomocí sebehodnoticího spánkového deníku.
Účastníci budou vyplňovat denní spánkový deník pro hodnocení subjektivního spánku.
Zaznamenávané položky zahrnují čas uložení se ke spánku, čas usnutí, počet probuzení, čas konečného probuzení, čas vstávání z postele a sebehodnocenou kvalitu spánku (1-10, vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku).
|
4 týdny
|
|
Změna v subjektivním spánkovém deníku_T2
Časové okno: 1 měsíc následné sledování
|
Změna subjektivní kvality spánku měřená pomocí spánkového deníku vyplňovaného samotnými účastníky.
Účastníci budou vyplňovat denní spánkový deník pro posouzení subjektivního spánku.
Zaznamenávané položky zahrnují čas ulehnutí, čas usnutí, počet probuzení, čas konečného probuzení, čas vstávání z postele a subjektivně hodnocenou kvalitu spánku (1-10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku).
|
1 měsíc následné sledování
|
|
Změna subjektivního parametru spánku_T3
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Změna subjektivního parametru spánku měřeného pomocí deníku spánku vyplňovaného samotnými účastníky.
Účastníci budou denně vyplňovat spánkový deník k posouzení subjektivního spánku.
Zaznamenávané položky zahrnují čas uložení se ke spánku, čas usnutí, počet probuzení, čas konečného probuzení, čas vstávání z postele a sebehodnocenou kvalitu spánku (1–10, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu spánku).
|
3měsíční sledování
|
|
Změna Epworthské škály ospalosti (ESS)_T0
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Změna denní ospalosti měřená pomocí ESS, což je 8položkový dotazník s vlastním vyplněním s bodovým rozsahem 0-24, přičemž vyšší skóre znamená větší denní ospalost.
|
Výchozí hodnota
|
|
Změna v Epworthově škále ospalosti (ESS)_T1
Časové okno: 4 týdny
|
Změna denní ospalosti měřená pomocí ESS, což je 8položkový dotazník s vlastním vyplněním, skórovaný 0-24, kde vyšší skóre indikuje větší denní ospalost.
|
4 týdny
|
|
Změna Epworthovy škály ospalosti (ESS)_T2
Časové okno: 1měsíční následná kontrola
|
Změna denní ospalosti měřená pomocí ESS, což je 8položkový dotazník sebehodnocení s bodovým rozsahem 0–24, přičemž vyšší skóre značí větší denní ospalost.
|
1měsíční následná kontrola
|
|
Změna Epworthovy škály ospalosti (ESS)_T3
Časové okno: 3měsíční následná kontrola
|
Změna denní ospalosti měřená pomocí ESS, což je 8položkový dotazník s vlastním vyplněním, bodovaný 0-24, přičemž vyšší skóre indikuje větší denní ospalost.
|
3měsíční následná kontrola
|
|
Změna objektivního parametru spánku (celková doba spánku)_T0
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Celková doba spánku (minuty) je automaticky vypočítána a exportována aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
Výchozí hodnota
|
|
Změna objektivního parametru spánku (celková doba spánku)_T1
Časové okno: 4 týdny
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Celková doba spánku (minuty) je automaticky vypočítána a exportována aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
4 týdny
|
|
Změna objektivního parametru spánku (celková doba spánku)_T2
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Celková doba spánku (minuty) je automaticky vypočítána a exportována aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
1 měsíc sledování
|
|
Změna objektivního parametru spánku (celková doba spánku)_T3
Časové okno: 3měsíční následná kontrola
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Celková doba spánku (minuty) je automaticky vypočítána a exportována aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
3měsíční následná kontrola
|
|
Změna objektivního parametru spánku (latence usnutí)_T0
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Latence usnutí (minuty) je automaticky vypočítána a exportována aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
Výchozí hodnota
|
|
Změna objektivního parametru spánku (latence usnutí)_T1
Časové okno: 4 týdny
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Latence spánku (minuty) je automaticky vypočítána a exportována aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
4 týdny
|
|
Změna objektivního parametru spánku (latence usínání)_T2
Časové okno: 1 měsíc následné kontroly
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Latence spánku (minuty) je automaticky vypočítána a exportována aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
1 měsíc následné kontroly
|
|
Změna objektivního parametru spánku (latence usínání)_T3
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Latence spánku (minuty) je automaticky vypočítána a exportována aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
3měsíční sledování
|
|
Změna objektivního parametru spánku (počet probuzení)_T0
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Počet probuzení (počty) je automaticky vypočítáván a exportován aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
Výchozí hodnota
|
|
Změna objektivního parametru spánku (počet probuzení)_T1
Časové okno: 4 týdny
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Počet probuzení (počet) je automaticky vypočítán a exportován aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
4 týdny
|
|
Změna objektivního parametru spánku (počet probuzení)_T2
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Počet probuzení (počet) je automaticky vypočítán a exportován aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
1 měsíc sledování
|
|
Změna objektivního parametru spánku (počet probuzení)_T3
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Počet probuzení (počet) je automaticky vypočítán a exportován aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
3měsíční sledování
|
|
Změna objektivního parametru spánku (efektivita spánku)_T0
Časové okno: Výchozí stav
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Účinnost spánku (%) je automaticky vypočítána a exportována aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
Výchozí stav
|
|
Změna objektivního parametru spánku (efektivita spánku)_T1
Časové okno: 4 týdny
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Efektivita spánku (%) je automaticky vypočítána a exportována aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
4 týdny
|
|
Změna objektivního spánkového parametru (účinnost spánku)_T2
Časové okno: 1 měsíc následné péče
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Účinnost spánku (%) je automaticky vypočítána a exportována aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
1 měsíc následné péče
|
|
Změna objektivního parametru spánku (účinnost spánku)_T3
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Změna objektivních parametrů spánku měřených aktigrafií.
Efektivita spánku (%) je automaticky vypočítána a exportována aktigrafickým zařízením pomocí jeho vestavěných algoritmů.
|
3měsíční sledování
|
|
Dodržování CPAP_T0
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dodržování používání CPAP měřeno jako procento nocí s použitím CPAP po dobu 4 nebo více hodin děleno celkovým počtem nocí vynásobené 100 %.
|
Výchozí hodnota
|
|
Dodržování CPAP_T1
Časové okno: 4 týdny
|
Dodržování používání CPAP měřené jako procento nocí s používáním CPAP po dobu 4 nebo více hodin děleno celkovým počtem nocí vynásobené 100 %.
|
4 týdny
|
|
CPAP Dodržování_T2
Časové okno: 1 měsíc následné kontroly
|
Dodržování používání CPAP měřeno jako procento nocí s použitím CPAP po dobu 4 nebo více hodin děleno celkovým počtem nocí vynásobené 100 %.
|
1 měsíc následné kontroly
|
|
Dodržování léčby CPAP_T3
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Dodržování používání CPAP měřené jako procento nocí s použitím CPAP po dobu 4 nebo více hodin děleno celkovým počtem nocí vynásobené 100 %.
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-ER-115-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .