Носимое голосовое устройство с BBTi для коморбидной инсомнии и апноэ сна (COMISA) (BBTi-COMISA)
7 апреля 2026 г. обновлено: Yen-Chin Chen, National Sun Yat-sen University
Носимый голосовой краткий поведенческий терапевтический метод лечения бессонницы (BBTi) при коморбидной бессоннице и апноэ сна (COMISA): влияние на тяжесть бессонницы и приверженность CPAP-терапии от оценки механизмов и разработки устройств до многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования
Это исследование изучает эффективность носимого устройства с голосовым сопровождением Краткой поведенческой терапии бессонницы (КПТБ) в сочетании с умной маской для глаз для людей с Сопутствующей бессонницей и синдромом апноэ сна (СБСА).
Четырехлетнее исследование состоит из трех этапов: (1) изучение механизмов когнитивно-эмоциональной регуляции системы возбуждения при СБСА и пилотное тестирование вмешательства КПТБ, (2) разработка и тестирование удобства использования интегрированной умной маски для глаз с модулями КПТБ с голосовым сопровождением, и (3) многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), оценивающее комбинированное вмешательство КПТБ плюс умная маска для глаз по сравнению с одной только КПТБ, одной только умной маской для глаз и стандартным обучением гигиене сна у 160 участников с СБСА.
Первичные исходы включают тяжесть бессонницы (ИШБ), дневную сонливость (ШДС) и приверженность СИПАП-терапии.
Цель исследования — создать основанное на доказательствах цифровое вмешательство в сфере здравоохранения для улучшения результатов сна у пациентов с СБСА.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Коморбидная инсомния и апноэ сна (COMISA) затрагивает приблизительно 30-50% пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС) и связана с более выраженными симптомами, худшими результатами лечения и большим функциональным нарушением, чем каждое из состояний по отдельности. Краткая поведенческая терапия инсомнии (BBTi) показала свою эффективность для управления инсомнией за меньшее количество сессий по сравнению с традиционной КПТи. Это исследование сочетает BBTi с носимой технологией - умной маской для глаз, интегрирующей голосовое управление релаксацией, термомассаж и физиологический мониторинг с помощью актиграфических часов - для обеспечения доступного домашнего вмешательства.
Фаза 1 (Конкретная цель 1, 2026-2027): Смешанный метод последовательного объяснительного дизайна, включающий (a) кросс-секционное исследование (n=181), изучающее дисфункциональные убеждения о сне (DBAS), когнитивную регуляцию эмоций (CERQ), предрасположенность к возбуждению (APS), пре-сонное возбуждение (PSAS), тяжесть инсомнии (ISI) и дневную сонливость (ESS) у пациентов только с инсомнией по сравнению с пациентами с COMISA; (b) качественные интервью (n=10-15), исследующие субъективный опыт; и (c) квази-экспериментальный пилотный проект (n=40), тестирующий 4-недельную BBTi у участников с COMISA (n=20) по сравнению с участниками только с инсомнией (n=20).
Фаза 2 (Конкретная цель 2, 2028): Разработка интегрированной системы умной маски для глаз с голосовыми микромодулями обучения BBTi (гигиена сна, контроль стимулов, ограничение сна, тренировка релаксации/дыхания, позитивное эмоциональное руководство), за которой следует экспертная оценка и тестирование удобства использования с 10 участниками с COMISA.
Фаза 3 (Конкретная цель 3, 2029-2030): Многоцентровое, параллельное, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в Национальной университетской больнице Чэн Гун и Генеральном госпитале Вооруженных сил в Гаосюне (802). 160 участников с COMISA рандомизированы в четыре группы: (1) BBTi + умная маска для глаз, (2) только BBTi, (3) только умная маска для глаз, (4) стандартное обучение гигиене сна (контрольная группа). Оценки на исходном уровне, через 4 недели, а также через 1 и 3 месяца после вмешательства включают DBAS, CERQ, APS, PSAS, ISI, ESS, дневник сна, параметры актиграфии, вариабельность сердечного ритма (ВСР) и приверженность терапии CPAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
361
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yen-Chin Chen
- Номер телефона: 0963412677
- Электронная почта: yenchin2427@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥20 лет.
- Обструктивное апноэ сна (ОАС), диагностированное с помощью клинической полисомнографии (ПСГ), определяемое как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥5 событий/час.
- Расстройство инсомнии, диагностированное врачом согласно критериям DSM-5, с оценкой по Индексу тяжести инсомнии (ИТИ) ≥15.
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Тяжелое когнитивное нарушение,
- Большое психическое расстройство,
- Тяжелое хроническое заболевание (например, тяжелая сердечная недостаточность или получение гемодиализа).
- Другие расстройства сна (например, синдром беспокойных ног, нарколепсия, циркадные расстройства сна-бодрствования).
- Получение КПТ-И, БПТс или других поведенческих вмешательств при нарушениях сна в течение последних 3 месяцев.
- Беременность или грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BBTi + Умная маска для глаз
Участники получают 4-недельную краткую поведенческую терапию бессонницы (BBTi) в клинике, а также каждодневно используют умную маску для глаз с голосовыми модулями BBTi дома в течение 15-20 минут.
|
4-недельное структурированное поведенческое вмешательство для улучшения сна, включающее обучение гигиене сна, ограничение сна, контроль стимулов и тренировку релаксации/дыхания.
Носимое умное устройство в виде маски для глаз, объединяющее терморегуляцию (41-42°C), ритмичный массаж глаз с помощью воздушного давления (50-70 мм рт. ст.) и голосовые модули микрообучения BBTi, охватывающие гигиену сна, контроль стимулов, релаксацию/дыхание, сканирование тела и направление положительных эмоций.
|
|
Активный компаратор: Только BBTi
Участники получают 4-недельную краткосрочную поведенческую терапию бессонницы (BBTi), включающую обучение гигиене сна, ограничение сна, контроль стимулов и тренировку релаксации/дыхания.
|
4-недельное структурированное поведенческое вмешательство для улучшения сна, включающее обучение гигиене сна, ограничение сна, контроль стимулов и тренировку релаксации/дыхания.
|
|
Активный компаратор: Умная маска для глаз отдельно
Участники используют умную маску для глаз с голосовыми модулями каждую ночь в течение 4 недель без структурированного вмешательства BBTi.
|
Носимое умное устройство в виде маски для глаз, объединяющее терморегуляцию (41-42°C), ритмичный массаж глаз с помощью воздушного давления (50-70 мм рт. ст.) и голосовые модули микрообучения BBTi, охватывающие гигиену сна, контроль стимулов, релаксацию/дыхание, сканирование тела и направление положительных эмоций.
|
|
Без вмешательства: Стандартное обучение гигиене сна
Участники получают только стандартные материалы по обучению гигиене сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)_T0
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Изменение тяжести бессонницы, измеряемое с помощью опросника ISI, состоящего из 7 пунктов, с оценкой от 0 до 28 баллов, где более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
Исходный уровень
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)_T1
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение степени выраженности бессонницы, измеряемое по шкале ISI, которая представляет собой опросник из 7 пунктов с оценкой от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
4 недели
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)_T2
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Изменение тяжести бессонницы, измеряемое с помощью ISI — опросника из 7 пунктов с самооценкой, оценка от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)_T3
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Изменение тяжести бессонницы, измеряемое по шкале ISI — опроснику из 7 пунктов, оцениваемому в 0–28 баллов, где более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Изменение по шкале предрасположенности к возбуждению (APS)_T0
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Изменение гипервозбуждения, измеренное с помощью APS — 12-пунктового опросника самоотчета с оценкой от 12 до 60, где более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
|
Исходный уровень
|
|
Изменение по Шкале предрасположенности к возбуждению (APS)_T1
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня гипервозбуждения, измеряемое с помощью APS — 12-пунктового опросника для самоотчета с диапазоном баллов 12–60, где более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
|
4 недели
|
|
Изменение по Шкале Предрасположенности к Возбуждению (APS)_T2
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Изменение гиперактивации, измеренное с помощью APS — анкеты из 12 пунктов, заполняемой самостоятельно, с диапазоном баллов от 12 до 60, где более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Изменение по шкале предрасположенности к возбуждению (APS)_T3
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Изменение гипервозбуждения, измеряемое с помощью APS — опросника из 12 пунктов с самоотчетом, оценка от 12 до 60, где более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по Шкале предсонного возбуждения (PSAS)_T0
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Изменение уровня предсонного возбуждения, измеряемого с помощью PSAS — 16-пунктной анкеты самоотчета с оценкой 16–80, где более высокие баллы указывают на более высокое предсонное возбуждение.
|
Исходный уровень
|
|
Изменение по Шкале предсонного возбуждения (PSAS)_T1
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня предсонного возбуждения, измеряемое с помощью PSAS — 16-пунктового опросника самоотчета с диапазоном баллов 16-80, где более высокие баллы указывают на более высокое предсонное возбуждение.
|
4 недели
|
|
Изменение по Шкале предсонного возбуждения (PSAS)_T2
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Изменение предсонного возбуждения, измеряемое с помощью PSAS — опросника из 16 пунктов с оценкой от 16 до 80, где более высокие баллы указывают на более высокое предсонное возбуждение.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Изменение по Шкале Предсонного Возбуждения (PSAS)_T3
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Изменение предсонного возбуждения, измеряемое с помощью PSAS — опросника из 16 пунктов с диапазоном баллов 16–80, где более высокие баллы указывают на более высокое предсонное возбуждение.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по Опроснику когнитивной регуляции эмоций (CERQ)_T0
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Изменение когнитивной регуляции эмоций, измеряемое с помощью CERQ — опросника из 36 пунктов, оценивающего девять стратегий когнитивной регуляции эмоций (по четыре пункта на каждую стратегию).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1–5). Баллы по субшкалам рассчитываются путём суммирования оценок по пунктам; более высокие баллы по субшкалам указывают на более частое использование соответствующей стратегии. |
Исходный уровень
|
|
Изменение в Опроснике когнитивной регуляции эмоций (CERQ)_T1
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение когнитивной регуляции эмоций, измеряемое с помощью опросника CERQ, который представляет собой 36-пунктную самоотчетную методику, оценивающую девять стратегий когнитивной регуляции эмоций (по четыре пункта на стратегию).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1–5). Баллы по субшкалам рассчитываются путем суммирования оценок пунктов; более высокие баллы по субшкалам указывают на более частое использование соответствующей стратегии. |
4 недели
|
|
Изменение по Опроснику когнитивной регуляции эмоций (CERQ)_T2
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Изменение когнитивной регуляции эмоций, измеряемое с помощью CERQ — опросника из 36 пунктов, оценивающего девять стратегий когнитивной регуляции эмоций (по четыре пункта на стратегию).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1–5). Баллы субшкал рассчитываются путём суммирования оценок пунктов; более высокие баллы субшкал указывают на более частое использование соответствующей стратегии. |
1 месяц наблюдения
|
|
Изменение по Опроснику когнитивной регуляции эмоций (CERQ)_T3
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Изменение когнитивной регуляции эмоций, измеряемое с помощью CERQ, состоящего из 36 пунктов самоотчета, оценивающих девять стратегий когнитивной регуляции эмоций (по четыре пункта на стратегию).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5). Баллы по субшкалам рассчитываются путем суммирования баллов по пунктам; более высокие баллы по субшкалам указывают на более частое использование соответствующей стратегии. |
3-месячное наблюдение
|
|
Изменение субъективного дневника сна_T0
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Изменение субъективного качества сна, измеряемое с помощью самоотчетного дневника сна.
Участники будут ежедневно заполнять дневник сна для оценки субъективного качества сна.
Записываемые параметры включают время отхода ко сну, время засыпания, количество пробуждений, время окончательного пробуждения, время подъема с постели и субъективную оценку качества сна (по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшее качество сна).
|
Исходный уровень
|
|
Изменение в субъективном дневнике сна_T1
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение субъективного качества сна, измеряемое с помощью самоотчетного дневника сна.
Участники будут ежедневно заполнять дневник сна для оценки субъективного качества сна.
Записываемые параметры включают время отхода ко сну, время засыпания, количество пробуждений, время окончательного пробуждения, время подъема с постели и самооценку качества сна (по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшее качество сна).
|
4 недели
|
|
Изменение субъективных данных дневника сна_T2
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Изменение субъективного качества сна, измеряемое с помощью дневника сна, заполняемого самостоятельно.
Участники будут ежедневно заполнять дневник сна для оценки субъективного качества сна.
Регистрируемые параметры включают время отхода ко сну, время засыпания, количество пробуждений, время окончательного пробуждения, время подъёма с постели и самооценку качества сна (по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшее качество сна).
|
1 месяц наблюдения
|
|
Изменение субъективного параметра сна_T3
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Изменение субъективного параметра сна, измеряемое с помощью дневника сна, заполняемого самостоятельно.
Участники будут ежедневно заполнять дневник сна для оценки субъективного сна.
Регистрируемые пункты включают время отхода ко сну, время засыпания, количество пробуждений, время окончательного пробуждения, время подъема с постели и самооценку качества сна (по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшее качество сна).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по Шкале сонливости Эпворта (ESS)_T0
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Изменение дневной сонливости, измеренное по ESS, представляющему собой опросник из 8 пунктов с самооценкой, где баллы варьируются от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
|
Исходный уровень
|
|
Изменение по Шкале сонливости Эпворта (ESS)_T1
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение дневной сонливости, измеряемое с помощью ESS — опросника из 8 пунктов с самоотчётом, оцениваемого в диапазоне 0–24 баллов, где более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
|
4 недели
|
|
Изменение по Шкале сонливости Эпворта (ESS)_T2
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Изменение дневной сонливости, измеряемое по ESS — опроснику из 8 пунктов с самоотчетом, оцениваемому от 0 до 24 баллов, где более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Изменение по шкале сонливости Эпворта (ESS)_T3
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Изменение дневной сонливости, измеренное по шкале ESS — это опросник из 8 пунктов с самооценкой, оцениваемый от 0 до 24 баллов, причём более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Изменение объективного параметра сна (общее время сна)_T0
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение объективных параметров сна, измеренных с помощью актиграфии.
Общее время сна (минуты) автоматически рассчитывается и экспортируется устройством актиграфии с использованием встроенных алгоритмов.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение объективного параметра сна (общее время сна)_T1
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение объективных параметров сна, измеряемых с помощью актиграфии.
Общее время сна (в минутах) автоматически рассчитывается и экспортируется устройством актиграфии с использованием встроенных алгоритмов. |
4 недели
|
|
Изменение объективного параметра сна (общее время сна)_T2
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Изменение объективных параметров сна, измеряемых актиграфией.
Общее время сна (в минутах) автоматически рассчитывается и экспортируется устройством актиграфии с использованием встроенных алгоритмов.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Изменение объективного параметра сна (общее время сна)_T3
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Изменение объективных параметров сна, измеряемых с помощью актиграфии.
Общее время сна (минуты) автоматически рассчитывается и экспортируется актиграфическим устройством с использованием встроенных алгоритмов.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Изменение объективного параметра сна (латентность сна)_T0
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Изменение объективных параметров сна, измеренных актиграфией.
Латентность сна (минуты) автоматически рассчитывается и экспортируется актиграфическим устройством с использованием встроенных алгоритмов.
|
Исходный уровень
|
|
Изменение объективного параметра сна (латентность сна)_T1
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение объективных параметров сна, измеряемых с помощью актиграфии.
Латентность сна (минуты) автоматически рассчитывается и экспортируется актиграфическим устройством с использованием встроенных алгоритмов.
|
4 недели
|
|
Изменение объективного параметра сна (латентность сна)_T2
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Изменение объективных параметров сна, измеряемых актиграфией.
Латентность сна (в минутах) автоматически рассчитывается и экспортируется устройством актиграфии с использованием встроенных алгоритмов.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Изменение объективного параметра сна (латентность сна)_T3
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Изменение объективных параметров сна, измеряемых актиграфией.
Латентность сна (минуты) автоматически рассчитывается и экспортируется актиграфическим устройством с использованием встроенных алгоритмов.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Изменение объективного параметра сна (количество пробуждений)_T0
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Изменение объективных параметров сна, измеряемых актиграфией.
Количество пробуждений (количество) автоматически рассчитывается и экспортируется актиграфическим устройством с использованием встроенных алгоритмов.
|
Исходный уровень
|
|
Изменение объективного параметра сна (количество пробуждений)_T1
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение объективных параметров сна, измеряемых актиграфией.
Количество пробуждений (количество) автоматически рассчитывается и экспортируется актиграфическим устройством с использованием встроенных алгоритмов.
|
4 недели
|
|
Изменение объективного параметра сна (количество пробуждений)_T2
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Изменение объективных параметров сна, измеряемых с помощью актиграфии.
Количество пробуждений (число) автоматически рассчитывается и экспортируется актиграфическим устройством с использованием его встроенных алгоритмов.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Изменение объективного параметра сна (количество пробуждений)_T3
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Изменение объективных параметров сна, измеренных с помощью актиграфии.
Количество пробуждений (количество) автоматически рассчитывается и экспортируется актиграфическим устройством с использованием встроенных алгоритмов.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Изменение объективного параметра сна (эффективность сна)_T0
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Изменение объективных параметров сна, измеренных с помощью актиграфии.
Эффективность сна (%) автоматически рассчитывается и экспортируется устройством актиграфии с использованием встроенных алгоритмов.
|
Исходный уровень
|
|
Изменение объективного параметра сна (эффективность сна)_T1
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение объективных параметров сна, измеряемых с помощью актиграфии.
Эффективность сна (%) автоматически рассчитывается и экспортируется актиграфическим устройством с использованием его встроенных алгоритмов.
|
4 недели
|
|
Изменение объективного параметра сна (эффективность сна)_T2
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Изменение объективных параметров сна, измеряемых с помощью актиграфии.
Эффективность сна (%) автоматически рассчитывается и экспортируется актиграфическим устройством с использованием встроенных алгоритмов.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Изменение объективного параметра сна (эффективность сна)_T3
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Изменение объективных параметров сна, измеренных с помощью актиграфии.
Эффективность сна (%) автоматически рассчитывается и экспортируется устройством актиграфии с использованием встроенных алгоритмов.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Соблюдение режима СИПАП_T0
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соблюдение использования CPAP измеряется как процент ночей с использованием CPAP в течение 4 или более часов, разделенный на общее количество ночей и умноженный на 100%.
|
Базовый уровень
|
|
Соблюдение режима CPAP_T1
Временное ограничение: 4 недели
|
Соблюдение режима использования CPAP, измеряемое как процент ночей с использованием CPAP в течение 4 или более часов, деленный на общее количество ночей и умноженный на 100%.
|
4 недели
|
|
CPAP Соблюдение режима_T2
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Соблюдение режима использования CPAP измеряется как процент ночей с использованием CPAP в течение 4 или более часов, разделенный на общее количество ночей и умноженный на 100%.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Соблюдение режима CPAP_T3
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Соблюдение режима использования CPAP измеряется как процент ночей с использованием CPAP в течение 4 часов или более, поделенный на общее количество ночей и умноженный на 100%.
|
3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-ER-115-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .