Dispositif portable guidé par la voix pour la BBTi dans l'insomnie et l'apnée du sommeil comorbides (COMISA) (BBTi-COMISA)
7 avril 2026 mis à jour par: Yen-Chin Chen, National Sun Yat-sen University
Thérapie comportementale brève guidée par la voix pour l'insomnie (BBTi) via dispositif portable pour l'insomnie comorbide et l'apnée du sommeil (COMISA) : Effets sur la sévérité de l'insomnie et l'adhésion à la CPAP, de l'évaluation des mécanismes et du développement du dispositif à un essai contrôlé randomisé multicentrique
Cette étude examine l'efficacité d'une thérapie comportementale brève guidée par la voix (BBTi) portable, combinée à un masque pour les yeux intelligent, pour les personnes souffrant d'insomnie et d'apnée du sommeil comorbides (COMISA).
L'étude de quatre ans comprend trois phases : (1) exploration des mécanismes de régulation cognitive-émotionnelle du système d'éveil dans le COMISA et tests pilotes de l'intervention BBTi, (2) développement et tests d'utilisabilité d'un masque pour les yeux intelligent intégré avec des modules BBTi guidés par la voix, et (3) un essai contrôlé randomisé multicentrique (RCT) évaluant l'intervention combinée BBTi plus masque pour les yeux intelligent par rapport à la BBTi seule, au masque pour les yeux intelligent seul, et à l'éducation standard sur l'hygiène du sommeil chez 160 participants COMISA.
Les critères d'évaluation principaux incluent la sévérité de l'insomnie (ISI), la somnolence diurne (ESS) et l'adhésion à la CPAP.
L'étude vise à établir une intervention de santé numérique fondée sur des preuves pour améliorer les résultats du sommeil chez les patients COMISA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
L'insomnie comorbide et l'apnée du sommeil (COMISA) affectent approximativement 30 à 50 % des patients atteints d'AOS et sont associées à des symptômes plus sévères, à des résultats de traitement moins bons et à une altération fonctionnelle plus importante que chaque condition seule. La thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBTi) s'est avérée efficace pour la gestion de l'insomnie en moins de séances que la TCCi traditionnelle. Cette étude combine la BBTi avec une technologie portable - un masque intelligent intégrant une relaxation guidée par la voix, un massage thermique et une surveillance physiologique via une montre d'actigraphie - pour fournir une intervention accessible à domicile.
Phase 1 (Objectif spécifique 1, 2026-2027) : Un design séquentiel explicatif à méthodes mixtes impliquant (a) une enquête transversale (n=181) examinant les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil (DBAS), la régulation émotionnelle cognitive (CERQ), la prédisposition à l'éveil (APS), l'éveil pré-sommeil (PSAS), la sévérité de l'insomnie (ISI) et la somnolence diurne (ESS) chez les patients atteints d'insomnie seule versus COMISA ; (b) des entretiens qualitatifs (n=10-15) explorant les expériences subjectives ; et (c) un pilote quasi-expérimental (n=40) testant la BBTi sur 4 semaines chez des participants COMISA (n=20) versus insomnie seule (n=20).
Phase 2 (Objectif spécifique 2, 2028) : Développement du système intégré de masque intelligent avec des modules de micro-apprentissage guidés par la voix BBTi (hygiène du sommeil, contrôle des stimuli, restriction du sommeil, formation à la relaxation/respiration, guidance émotionnelle positive), suivi d'une revue d'experts et de tests d'utilisabilité avec 10 participants COMISA.
Phase 3 (Objectif spécifique 3, 2029-2030) : Un essai contrôlé randomisé multicentrique, en groupes parallèles, en double aveugle au National Cheng Kung University Hospital et à l'Armed Forces Kaohsiung General Hospital (802). 160 participants COMISA sont randomisés en quatre groupes : (1) BBTi + masque intelligent, (2) BBTi seule, (3) masque intelligent seul, (4) éducation standard sur l'hygiène du sommeil (contrôle). Les évaluations à l'inclusion, à 4 semaines, et aux suivis à 1 et 3 mois incluent DBAS, CERQ, APS, PSAS, ISI, ESS, agenda du sommeil, paramètres d'actigraphie, HRV et adhérence à la CPAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
361
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yen-Chin Chen
- Numéro de téléphone: 0963412677
- E-mail: yenchin2427@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥20 ans.
- Apnée obstructive du sommeil (AOS) diagnostiquée par polysomnographie (PSG) clinique, définie par un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥5 événements/heure.
- Trouble de l'insomnie diagnostiqué par un médecin selon les critères du DSM-5, avec un score à l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) ≥15.
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive sévère,
- Trouble psychiatrique majeur,
- Maladie chronique sévère (par exemple, insuffisance cardiaque sévère ou recevant une hémodialyse).
- Autres troubles du sommeil (par exemple, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie, troubles du rythme circadien veille-sommeil).
- Réception de TCC-I, BBTi ou d'autres interventions comportementales sur le sommeil au cours des 3 derniers mois.
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BBTi + Masque Oculaire Intelligent
Les participants reçoivent 4 semaines de Thérapie Comportementale Brève pour l'Insomnie (BBTi) en clinique, plus l'utilisation nocturne d'un masque oculaire intelligent avec des modules BBTi guidés par la voix à domicile pendant 15 à 20 minutes.
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Une intervention comportementale structurée sur le sommeil de 4 semaines incluant une éducation à l'hygiène du sommeil, une restriction du sommeil, un contrôle des stimuli et une formation à la relaxation/à la respiration.
Un masque oculaire intelligent portable intégrant une régulation thermique (41-42°C), un massage oculaire rythmique par pression d'air (50-70 mmHg) et des modules de micro-apprentissage guidés par la voix BBTi couvrant l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la relaxation/la respiration, le balayage corporel et la guidance des émotions positives.
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Comparateur actif: BBTi Seul
Les participants reçoivent une thérapie comportementale brève de 4 semaines pour l'insomnie (BBTi) comprenant une éducation sur l'hygiène du sommeil, une restriction du sommeil, un contrôle des stimuli et une formation à la relaxation/à la respiration.
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Une intervention comportementale structurée sur le sommeil de 4 semaines incluant une éducation à l'hygiène du sommeil, une restriction du sommeil, un contrôle des stimuli et une formation à la relaxation/à la respiration.
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Comparateur actif: Masque Oculaire Intelligent Seul
Les participants utilisent un masque oculaire intelligent avec des modules guidés par la voix chaque nuit pendant 4 semaines sans intervention BBTi structurée.
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Un masque oculaire intelligent portable intégrant une régulation thermique (41-42°C), un massage oculaire rythmique par pression d'air (50-70 mmHg) et des modules de micro-apprentissage guidés par la voix BBTi couvrant l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la relaxation/la respiration, le balayage corporel et la guidance des émotions positives.
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Aucune intervention: Éducation standard sur l'hygiène du sommeil
Les participants reçoivent uniquement les documents d'éducation standard sur l'hygiène du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)_T0
Délai: Valeur de base
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Évolution de la sévérité de l'insomnie mesurée par l'ISI, un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items noté de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
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Valeur de base
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Changement de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)_T1
Délai: 4 semaines
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Changement dans la sévérité de l'insomnie mesuré par l'ISI, un questionnaire d'auto-évaluation en 7 items noté de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
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4 semaines
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Changement de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)_T2
Délai: 1 mois de suivi
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Modification de la sévérité de l'insomnie mesurée par l'ISI, un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items noté de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
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1 mois de suivi
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Modification de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI)_T3
Délai: Suivi de 3 mois
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Modification de la sévérité de l'insomnie mesurée par l'ISI, un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items noté de 0 à 28, où des scores plus élevés indiquent une insomnie plus sévère.
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Suivi de 3 mois
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Évolution de l'échelle de prédisposition à l'éveil (APS)_T0
Délai: Ligne de base
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Changement de l'hyperéveil mesuré par l'APS, un questionnaire d'auto-évaluation de 12 items noté de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une somnolence diurne plus importante.
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Ligne de base
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Modification de l'échelle de prédisposition à l'éveil (APS)_T1
Délai: 4 semaines
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Variation de l'hyperéveil mesurée par l'APS, un questionnaire d'auto-évaluation de 12 items noté sur 12-60, les scores plus élevés indiquant une somnolence diurne plus importante.
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4 semaines
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Changement de l'échelle de prédisposition à l'éveil (APS)_T2
Délai: suivi à 1 mois
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Évolution de l'hyperéveil mesuré par l'APS, un questionnaire d'auto-évaluation de 12 items noté de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une somnolence diurne plus importante.
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suivi à 1 mois
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Modification de l'Échelle de Prédisposition à l'Excitation (APS)_T3
Délai: Suivi à 3 mois
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Évolution de l'hyperéveil mesurée par l'APS, un questionnaire d'auto-évaluation de 12 items noté de 12 à 60, où des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne plus importante.
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Suivi à 3 mois
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Changement dans l'Échelle d'Activation Pré-Sommeil (PSAS)_T0
Délai: Ligne de base
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Changement de l'état d'éveil avant le sommeil mesuré par le PSAS, un questionnaire d'auto-évaluation de 16 items noté de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant un état d'éveil plus élevé avant le sommeil.
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Ligne de base
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Changement de l'échelle d'activation pré-sommeil (PSAS)_T1
Délai: 4 semaines
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Changement de l’excitation pré-sommeil mesurée par le PSAS, un questionnaire d’auto-évaluation de 16 items noté de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant une excitation pré-sommeil plus élevée.
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4 semaines
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Évolution de l'échelle d'activation pré-sommeil (PSAS)_T2
Délai: Suivi à 1 mois
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Variation de l'éveil pré-sommeil mesurée par le PSAS, un questionnaire d'auto-évaluation de 16 items noté de 16 à 80, où des scores plus élevés indiquent un éveil pré-sommeil plus important.
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Suivi à 1 mois
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Changement de l'échelle d'excitation pré-sommeil (PSAS)_T3
Délai: suivi de 3 mois
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Variation de l'activation pré-sommeil mesurée par le PSAS, un questionnaire d'auto-évaluation de 16 items noté de 16 à 80, des scores plus élevés indiquant une activation pré-sommeil plus importante.
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suivi de 3 mois
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Changement dans le Questionnaire de Régulation Cognitive des Émotions (CERQ)_T0
Délai: Valeur de base
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Évolution de la régulation cognitive des émotions mesurée par le CERQ, un questionnaire d'auto-évaluation de 36 items évaluant neuf stratégies de régulation cognitive des émotions (quatre items par stratégie).
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1-5).
Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des items ; des scores de sous-échelle plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de la stratégie correspondante.
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Valeur de base
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Changement dans le Questionnaire de Régulation Cognitive des Émotions (CERQ)_T1
Délai: 4 semaines
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Changement dans la régulation cognitive des émotions mesuré par le CERQ, un questionnaire d'auto-évaluation de 36 items évaluant neuf stratégies de régulation cognitive des émotions (quatre items par stratégie).
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1-5).
Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des items ; des scores de sous-échelle plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de la stratégie correspondante.
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4 semaines
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Changement au Questionnaire de Régulation Cognitive des Émotions (CERQ)_T2
Délai: suivi à 1 mois
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Changement dans la régulation cognitive des émotions mesuré par le CERQ, un questionnaire d'auto-évaluation de 36 items évaluant neuf stratégies de régulation cognitive des émotions (quatre items par stratégie).
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1-5).
Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des items ; des scores de sous-échelles plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de la stratégie correspondante.
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suivi à 1 mois
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Modification du Questionnaire de Régulation Cognitive des Émotions (CERQ)_T3
Délai: suivi de 3 mois
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Modification de la régulation cognitive des émotions mesurée par le CERQ, un questionnaire d'auto-évaluation de 36 items évaluant neuf stratégies de régulation cognitive des émotions (quatre items par stratégie).
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1-5).
Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des items ; des scores de sous-échelle plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de la stratégie correspondante.
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suivi de 3 mois
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Changement dans le journal du sommeil subjectif_T0
Délai: Ligne de base
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Évolution de la qualité subjective du sommeil mesurée par le journal de sommeil auto-rapporté.
Les participants rempliront un journal de sommeil quotidien pour évaluer le sommeil subjectif.
Les éléments enregistrés comprennent l'heure du coucher, l'heure d'endormissement, le nombre de réveils, l'heure du réveil final, l'heure de sortie du lit et la qualité de sommeil auto-évaluée (1-10, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil).
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Ligne de base
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Changement dans le journal subjectif du sommeil_T1
Délai: 4 semaines
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Modification de la qualité subjective du sommeil mesurée par le journal de sommeil auto-rapporté.
Les participants rempliront un journal de sommeil quotidien pour évaluer le sommeil subjectif.
Les éléments enregistrés comprennent l'heure du coucher, l'heure d'endormissement, le nombre de réveils, l'heure du réveil final, l'heure de sortie du lit et la qualité du sommeil auto-évaluée (1-10, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil).
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4 semaines
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Modification du journal de sommeil subjectif_T2
Délai: suivi à 1 mois
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Changement de la qualité subjective du sommeil mesuré par le journal de sommeil auto-rapporté.
Les participants rempliront un journal de sommeil quotidien pour évaluer le sommeil subjectif.
Les éléments enregistrés incluent l'heure du coucher, l'heure d'endormissement, le nombre de réveils, l'heure du réveil final, l'heure de lever et la qualité du sommeil auto-évaluée (1-10, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil).
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suivi à 1 mois
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Modification du paramètre subjectif du sommeil_T3
Délai: Suivi de 3 mois
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Changement du paramètre subjectif du sommeil mesuré par le journal de sommeil auto-rapporté.
Les participants rempliront un journal de sommeil quotidien pour évaluer le sommeil subjectif.
Les éléments enregistrés incluent l'heure du coucher, l'heure d'endormissement, le nombre de réveils, l'heure du réveil final, l'heure de lever, et la qualité du sommeil auto-évaluée (1-10, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil).
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Suivi de 3 mois
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Changement de l'Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)_T0
Délai: Valeur de référence
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Modification de la somnolence diurne mesurée par l'ESS, un questionnaire d'auto-évaluation de 8 items noté de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant une somnolence diurne plus importante.
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Valeur de référence
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Changement de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)_T1
Délai: 4 semaines
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Changement de la somnolence diurne mesuré par l'ESS, un questionnaire d'auto-évaluation de 8 items noté de 0 à 24, où des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne plus importante.
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4 semaines
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Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)_T2
Délai: Suivi à 1 mois
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Modification de la somnolence diurne mesurée par l'ESS, un questionnaire d'auto-évaluation en 8 items noté de 0 à 24, où des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne plus importante.
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Suivi à 1 mois
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Changement de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)_T3
Délai: suivi de 3 mois
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Modification de la somnolence diurne mesurée par l'ESS, un questionnaire d'auto-évaluation de 8 items noté de 0 à 24, où des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne plus importante.
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suivi de 3 mois
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Modification du paramètre de sommeil objectif (temps de sommeil total)_T0
Délai: Valeur de référence
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Changement des paramètres objectifs du sommeil mesurés par actigraphie.
Le temps total de sommeil (en minutes) est automatiquement calculé et exporté par l'appareil d'actigraphie en utilisant ses algorithmes intégrés.
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Valeur de référence
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Changement dans le paramètre de sommeil objectif (temps total de sommeil)_T1
Délai: 4 semaines
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Changement des paramètres de sommeil objectifs mesurés par actigraphie.
Le temps total de sommeil (en minutes) est automatiquement calculé et exporté par l'appareil d'actigraphie grâce à ses algorithmes intégrés.
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4 semaines
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Changement du paramètre objectif du sommeil (temps total de sommeil)_T2
Délai: suivi de 1 mois
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Changement des paramètres objectifs du sommeil mesurés par actigraphie.
La durée totale de sommeil (en minutes) est automatiquement calculée et exportée par l'appareil d'actigraphie à l'aide de ses algorithmes intégrés.
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suivi de 1 mois
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Modification du paramètre de sommeil objectif (temps total de sommeil)_T3
Délai: Suivi de 3 mois
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Changement des paramètres objectifs du sommeil mesurés par actigraphie.
Le temps total de sommeil (en minutes) est automatiquement calculé et exporté par l'appareil d'actigraphie à l'aide de ses algorithmes intégrés.
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Suivi de 3 mois
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Changement du paramètre objectif du sommeil (latence d'endormissement)_T0
Délai: Valeur de base
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Changement des paramètres objectifs du sommeil mesurés par actigraphie.
La latence d'endormissement (minutes) est automatiquement calculée et exportée par l'appareil d'actigraphie à l'aide de ses algorithmes intégrés.
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Valeur de base
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Modification du paramètre objectif du sommeil (latence d'endormissement)_T1
Délai: 4 semaines
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Changement des paramètres objectifs du sommeil mesurés par actigraphie.
La latence du sommeil (minutes) est automatiquement calculée et exportée par l'appareil d'actigraphie à l'aide de ses algorithmes intégrés.
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4 semaines
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Changement du paramètre objectif du sommeil (latence d'endormissement)_T2
Délai: suivi à 1 mois
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Changement des paramètres objectifs du sommeil mesurés par actigraphie.
La latence d'endormissement (minutes) est automatiquement calculée et exportée par l'appareil d'actigraphie à l'aide de ses algorithmes intégrés.
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suivi à 1 mois
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Modification du paramètre objectif du sommeil (latence d'endormissement)_T3
Délai: Suivi de 3 mois
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Changement des paramètres objectifs du sommeil mesurés par actigraphie.
La latence d'endormissement (minutes) est automatiquement calculée et exportée par l'appareil d'actigraphie à l'aide de ses algorithmes intégrés.
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Suivi de 3 mois
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Modification du paramètre de sommeil objectif (nombre de réveils)_T0
Délai: Ligne de base
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Modification des paramètres de sommeil objectifs mesurés par actigraphie.
Le nombre de réveils (comptes) est automatiquement calculé et exporté par l'appareil d'actigraphie à l'aide de ses algorithmes intégrés.
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Ligne de base
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Changement du paramètre de sommeil objectif (nombre de réveils)_T1
Délai: 4 semaines
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Changement des paramètres objectifs du sommeil mesurés par actigraphie.
Le nombre d'éveils (comptes) est automatiquement calculé et exporté par l'appareil d'actigraphie à l'aide de ses algorithmes intégrés.
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4 semaines
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Changement du paramètre objectif du sommeil (nombre de réveils)_T2
Délai: suivi à 1 mois
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Modification des paramètres objectifs du sommeil mesurés par actigraphie.
Le nombre de réveils (comptes) est automatiquement calculé et exporté par l'appareil d'actigraphie en utilisant ses algorithmes intégrés.
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suivi à 1 mois
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Modification du paramètre de sommeil objectif (nombre de réveils)_T3
Délai: suivi à 3 mois
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Évolution des paramètres objectifs du sommeil mesurés par actigraphie.
Le nombre de réveils (comptes) est automatiquement calculé et exporté par le dispositif d'actigraphie grâce à ses algorithmes intégrés.
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suivi à 3 mois
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Changement du paramètre de sommeil objectif (efficacité du sommeil)_T0
Délai: Valeur de base
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Changement des paramètres objectifs du sommeil mesurés par actigraphie.
L'efficacité du sommeil (%) est automatiquement calculée et exportée par l'appareil d'actigraphie à l'aide de ses algorithmes intégrés. |
Valeur de base
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Changement du paramètre objectif du sommeil (efficacité du sommeil)_T1
Délai: 4 semaines
|
Changement des paramètres de sommeil objectifs mesurés par actigraphie.
L'efficacité du sommeil (%) est automatiquement calculée et exportée par l'appareil d'actigraphie à l'aide de ses algorithmes intégrés.
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4 semaines
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Changement du paramètre objectif du sommeil (efficacité du sommeil)_T2
Délai: Suivi à 1 mois
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Évolution des paramètres objectifs du sommeil mesurés par actigraphie.
L'efficacité du sommeil (%) est automatiquement calculée et exportée par l'appareil d'actigraphie à l'aide de ses algorithmes intégrés.
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Suivi à 1 mois
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Changement du paramètre objectif du sommeil (efficacité du sommeil)_T3
Délai: Suivi à 3 mois
|
Changement des paramètres objectifs du sommeil mesurés par actigraphie.
L'efficacité du sommeil (%) est automatiquement calculée et exportée par l'appareil d'actigraphie à l'aide de ses algorithmes intégrés.
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Suivi à 3 mois
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Adhérence au CPAP_T0
Délai: Ligne de base
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Conformité d'utilisation de la CPAP mesurée comme le pourcentage de nuits avec utilisation de la CPAP de 4 heures ou plus divisé par le nombre total de nuits multiplié par 100%.
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Ligne de base
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Adhérence à la PPC_T1
Délai: 4 semaines
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Conformité d'utilisation de la CPAP mesurée comme le pourcentage de nuits avec utilisation de la CPAP de 4 heures ou plus divisé par le nombre total de nuits multiplié par 100%.
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4 semaines
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Adhérence à la CPAP_T2
Délai: Suivi à 1 mois
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Conformité d'utilisation de la PPC mesurée comme le pourcentage de nuits avec utilisation de la PPC de 4 heures ou plus divisé par le nombre total de nuits multiplié par 100 %.
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Suivi à 1 mois
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Adhérence à la CPAP_T3
Délai: suivi à 3 mois
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Conformité d'utilisation de la CPAP mesurée comme le pourcentage de nuits avec utilisation de la CPAP de 4 heures ou plus divisé par le nombre total de nuits multiplié par 100%.
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suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-ER-115-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .