Bærbar stemmestyrt BBTi for komorbid søvnløshet og søvnapné (COMISA) (BBTi-COMISA)
7. april 2026 oppdatert av: Yen-Chin Chen, National Sun Yat-sen University
Bærbar stemmestyrt kortvarig atferdsterapi for søvnløshet (BBTi) for komorbid søvnløshet og søvnapné (COMISA): Effekter på søvnløshetssværhetsgrad og CPAP-overholdelse fra mekanismevaluering og utvikling av enhet til en flersentrisk randomisert kontrollert studie
Denne studien undersøker effekten av en bærbar stemmestyrt kortvarig atferdsterapi for søvnløshet (BBTi) kombinert med en smart øyemaske for personer med samtidig søvnløshet og søvnapné (COMISA).
Den fireårige studien består av tre faser: (1) utforskning av kognitiv-emosjonsregulering-opphissingssystem-mekanismer i COMISA og pilot-BBTi-intervensjonstesting, (2) utvikling og brukervennlighetstesting av en integrert smart øyemaske med BBTi-stemmestyrte moduler, og (3) en flersenter randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer den kombinerte BBTi pluss smart øyemaske-intervensjonen mot BBTi alene, smart øyemaske alene og standard søvnhygieneopplæring hos 160 COMISA-deltakere.
Primære utfall inkluderer søvnløshetens alvorlighetsgrad (ISI), døgnrytmeforstyrrelser (ESS) og CPAP-overholdelse.
Studien har som mål å etablere en evidensbasert digital helseintervensjon for å forbedre søvnresultater hos COMISA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komorbid insomni og søvnapné (COMISA) påvirker omtrent 30-50 % av OSA-pasienter og er assosiert med mer alvorlige symptomer, dårligere behandlingsutfall og større funksjonell svekkelse enn hver tilstand alene. Kortvarig atferdsterapi for insomni (BBTi) har vist seg effektiv for insomnibehandling i færre sesjoner enn tradisjonell CBTi. Denne studien kombinerer BBTi med teknologisk utstyr som kan bæres på kroppen – en smart øyemaske som integrerer stemmestyrt avslapning, termisk massasje og fysiologisk overvåking via et aktigrafiur – for å tilby en tilgjengelig, hjemmebasert intervensjon.
Fase 1 (spesifikt mål 1, 2026-2027): En blandet-metode sekvensiell forklarende design som involverer (a) en tverrsnittsundersøkelse (n=181) som undersøker dysfunksjonelle oppfatninger om søvn (DBAS), kognitiv emosjonsregulering (CERQ), arousal-predisposisjon (APS), pre-søvn arousal (PSAS), insomnialvorhetsgrad (ISI) og dagtid søvnighet (ESS) hos pasienter med kun insomni versus COMISA-pasienter; (b) kvalitative intervjuer (n=10-15) som utforsker subjektive erfaringer; og (c) et kvasi-eksperimentelt pilotstudie (n=40) som tester 4-ukers BBTi hos COMISA (n=20) versus kun-insomni (n=20) deltakere.
Fase 2 (spesifikt mål 2, 2028): Utvikling av det integrerte smarte øyemaskesystemet med BBTi stemmestyrt mikro-læringsmoduler (søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnrestriksjon, avslapning/pustetrening, positiv følelsesveiledning), etterfulgt av ekspertgjennomgang og brukervennlighetstesting med 10 COMISA-deltakere.
Fase 3 (spesifikt mål 3, 2029-2030): En multi-senter, parallellgruppe, dobbeltblind RCT ved National Cheng Kung University Hospital og Armed Forces Kaohsiung General Hospital (802). 160 COMISA-deltakere randomiseres til fire grupper: (1) BBTi + smart øyemaske, (2) BBTi alene, (3) smart øyemaske alene, (4) standard søvnhygieneopplæring (kontroll). Vurderinger ved baseline, 4 uker, og 1- og 3-måneders oppfølging inkluderer DBAS, CERQ, APS, PSAS, ISI, ESS, søvndagbok, aktigrafiparametere, HRV og CPAP-overholdelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
361
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yen-Chin Chen
- Telefonnummer: 0963412677
- E-post: yenchin2427@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥20 år.
- Obstruktiv søvnapné (OSA) diagnostisert ved klinisk polysomnografi (PSG), definert som apnea-hypopnea-indeks (AHI) ≥5 hendelser/time.
- Søvnløshet (insomnia) diagnostisert av lege i henhold til DSM-5-kriterier, med Insomnia Severity Index (ISI)-skår ≥15.
- I stand til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt,
- Alvorlig psykisk lidelse,
- Alvorlig kronisk sykdom (f.eks. alvorlig hjertesvikt eller mottar hemodialyse).
- Andre søvnforstyrrelser (f.eks. restless legs-syndrom, narkolepsi, døgnrytmeforstyrrelser).
- Mottatt CBT-I, BBTi eller andre atferdsmessige søvnintervensjoner de siste 3 månedene.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BBTi + Smart Eye-Mask
Deltakerne mottar 4-ukers kortvarig atferdsterapi for søvnløshet (BBTi) på klinikk pluss nattlig bruk av smart øyemaske med stemmestyrt BBTi-moduler hjemme i 15-20 minutter.
|
En 4-ukers strukturert atferdsmessig søvnintervensjon som inkluderer søvnhygieneopplæring, søvnrestriksjon, stimuluskontroll og avspenning/pustetrening.
En bærbar smart øyemaske-enhet som integrerer termisk regulering (41-42°C), rytmisk øyemassasje med lufttrykk (50-70 mmHg), og BBTi stemmestyrte mikro-læringsmoduler som dekker søvnhygiene, stimuluskontroll, avslapning/pusting, kroppsskanning og positiv følelsesveiledning.
|
|
Aktiv komparator: BBTi alene
Deltakere mottar 4-ukers kortvarig atferdsterapi for søvnløshet (BBTi) som inkluderer søvnhygenisk opplæring, søvnrestriksjon, stimuluskontroll og avslapping/pustetrening.
|
En 4-ukers strukturert atferdsmessig søvnintervensjon som inkluderer søvnhygieneopplæring, søvnrestriksjon, stimuluskontroll og avspenning/pustetrening.
|
|
Aktiv komparator: Kun Smart Eye-Mask
Deltakere bruker smart øyemaske med stemmestyrt moduler hver natt i 4 uker uten strukturert BBTi-intervensjon.
|
En bærbar smart øyemaske-enhet som integrerer termisk regulering (41-42°C), rytmisk øyemassasje med lufttrykk (50-70 mmHg), og BBTi stemmestyrte mikro-læringsmoduler som dekker søvnhygiene, stimuluskontroll, avslapning/pusting, kroppsskanning og positiv følelsesveiledning.
|
|
Ingen inngripen: Standard utdanning i søvnhygiene
Deltakerne mottar kun standard opplæringsmateriell om søvnhygiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)_T0
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Endring i svarvnivå målt med ISI, et 7-spørsmåls selvrapporteringsskjema scoret 0–28, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Utgangspunkt
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)_T1
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i søvnløshetssværhet målt ved ISI, et 7-punkts selvrapporteringsspørreskjema scoret 0-28, med høyere poengsummer som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
4 uker
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)_T2
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Endring i søvnløshets alvorlighet målt ved ISI, et 7-punkts selvrapporteringsspørreskjema scoret 0-28, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)_T3
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Endring i søvnløshetsalvorlighet målt med ISI, et 7-punkts selvrapporteringsspørreskjema scoret 0-28, der høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Arousal Predisposition Scale (APS)_T0
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Endring i hyperarousal målt med APS, en 12-spørsmål selvrapporteringsspørreskjema scoret 12-60, hvor høyere poengsummer indikerer større dagtidssøvnighet.
|
Utgangspunkt
|
|
Endring i Arousal Predisposition Scale (APS)_T1
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i hyperarousal målt med APS, et 12-spørsmål selvrapporteringsskjema med poengsum 12–60, hvor høyere poengsum indikerer større dagtidssøvnighet.
|
4 uker
|
|
Endring i Arousal Predisposition Scale (APS)_T2
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Endring i hyperarousal målt med APS, et 12-spørsmål selvrapporteringsskjema scoret 12-60, der høyere poengsummer indikerer større dagsøvnighet.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i Arousal Predisposition Scale (APS)_T3
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Endring i hyperarousal målt med APS, en 12-punkts selvrapporteringsspørreskjema scoret 12-60, hvor høyere poengsummer indikerer større dagtidssøvnighet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T0
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Endring i før-søvn-arousal målt med PSAS, en 16-spørsmål selvrapporteringsskjema med poengsum 16-80, der høyere poengsum indikerer høyere før-søvn-arousal.
|
Utgangspunkt
|
|
Endring i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T1
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i før-søvn opphisselse målt med PSAS, et 16-punkts selvrapporteringsspørreskjema med poengsum 16-80, der høyere poengsum indikerer høyere før-søvn opphisselse.
|
4 uker
|
|
Endring i Pre-Søvn Opphisselsesskala (PSAS)_T2
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Endring i før-søvn-arousal målt ved PSAS, et 16-spørsmåls selvrapporteringsskjema med poengsum 16-80, der høyere poengsum indikerer høyere før-søvn-arousal.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T3
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Endring i før-søvn opphisselse målt med PSAS, et 16-spørsmål selvrapporteringsspørreskjema poengsatt 16-80, der høyere poengsum indikerer høyere før-søvn opphisselse.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T0
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Endring i kognitiv emosjonsregulering målt med CERQ, et selvrapporteringsinstrument med 36 spørsmål som vurderer ni kognitive emosjonsreguleringsstrategier (fire spørsmål per strategi).
Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Underskalaer beregnes ved å summere spørsmålspoengene; høyere underskalapoeng indikerer hyppigere bruk av den tilsvarende strategien.
|
Utgangspunkt
|
|
Endring i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T1
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i kognitiv emosjonsregulering målt med CERQ, et selvrapporteringsskjema med 36 spørsmål som vurderer ni kognitive emosjonsreguleringsstrategier (fire spørsmål per strategi).
Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Subskalaer beregnes ved å summere spørsmålsskårene; høyere subskalaer indikerer hyppigere bruk av den tilsvarende strategien.
|
4 uker
|
|
Endring i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T2
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Endring i kognitiv emosjonsregulering målt med CERQ, et selvrapporteringsverktøy med 36 spørsmål som vurderer ni kognitive emosjonsreguleringsstrategier (fire spørsmål per strategi).
Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Underskårer beregnes ved å summere spørsmålsskårer; høyere underskårer indikerer hyppigere bruk av den tilsvarende strategien.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T3
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Endring i kognitiv emosjonsregulering målt med CERQ, et 36-punkts selvrapporteringsmål som vurderer ni kognitive emosjonsreguleringsstrategier (fire punkter per strategi).
Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Underskalasummer beregnes ved å summere poengene for hvert punkt; høyere underskalasummer indikerer hyppigere bruk av den tilsvarende strategien.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i subjektiv søvndagbok_T0
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Endring i subjektiv søvnkvalitet målt ved selvrapportert søvndagbok.
Deltakerne vil fylle ut en daglig søvndagbok for å vurdere subjektiv søvn.
Registrerte punkter inkluderer leggetid, sovnetid, antall oppvåkninger, siste oppvåkningstid, tid opp av sengen og selvrapportert søvnkvalitet (1-10, der høyere poengsummer indikerer bedre søvnkvalitet).
|
Utgangspunkt
|
|
Endring i subjektiv søvndagbok_T1
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i subjektiv søvnkvalitet målt ved selvrapportert søvndagbok.
Deltakerne vil fylle ut en daglig søvndagbok for å vurdere subjektiv søvn.
Registrerte punkter inkluderer leggetid, sovnetid, antall oppvåkninger, siste oppvåkningstid, tid opp av sengen og selvskåret søvnkvalitet (1-10, der høyere poengsummer indikerer bedre søvnkvalitet).
|
4 uker
|
|
Endring i subjektiv søvndagbok_T2
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Endring i subjektiv søvnkvalitet målt med selvrapporteringssøvndagboken.
Deltakerne vil fylle ut en daglig søvndagbok for å vurdere subjektiv søvn.
Registrerte punkter inkluderer leggetid, sovnetid, antall oppvåkninger, siste oppvåkningstid, tid oppe av sengen og selvrapportert søvnkvalitet (1-10, hvor høyere poeng indikerer bedre søvnkvalitet).
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i subjektiv søvnparameter_T3
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Endring i subjektive søvnparametre målt ved selvrapporteringssøvndagbok.
Deltakerne vil fylle ut en daglig søvndagbok for å vurdere subjektiv søvn.
Registrerte punkter inkluderer leggetid, søvninnsovningstid, antall oppvåkninger, tid for siste oppvåkning, tid ut av sengen og selvrapportert søvnkvalitet (1-10, hvor høyere poengsummer indikerer bedre søvnkvalitet).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)_T0
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Endring i dagtidssøvnighet målt med ESS, en 8-punkts selvrapporteringsspørreskjema med poengsum 0-24, der høyere poengsum indikerer større dagtidssøvnighet.
|
Utgangspunkt
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)_T1
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i dagtidssøvnighet målt med ESS, et 8-punkts selvrapporteringsskjema scoret 0-24, der høyere score indikerer større dagtidssøvnighet.
|
4 uker
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)_T2
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Endring i døgnsøvnighet målt ved ESS, et 8-punkts selvrapporteringsspørreskjema scoret 0-24, der høyere score indikerer større døgnsøvnighet.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)_T3
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Endring i døgnsøvnighet målt med ESS, et spørreskjema med 8 spørsmål som pasienten selv fyller ut, med poengsum 0-24, der høyere poengsum indikerer større døgnsøvnighet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i objektiv søvnparameter (total søvntid)_T0
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Endring i objektive søvnparametere målt med aktigrafi.
Total søvntid (minutter) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av dens innebygde algoritmer.
|
Utgangspunkt
|
|
Endring i objektiv søvnparameter (total søvntid)_T1
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i objektive søvnmålere målt ved aktigrafi.
Total søvntid (minutter) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av dens innebygde algoritmer.
|
4 uker
|
|
Endring i objektiv søvnparameter (total søvntid)_T2
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Endring i objektive søvnparametere målt med aktigrafi.
Total søvntid (minutter) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av dens innebygde algoritmer.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i objektiv søvnparameter (total søvntid)_T3
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Endring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi.
Total søvntid (minutter) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av dens innebygde algoritmer.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i objektiv søvnparemeter (søvnlatens)_T0
Tidsramme: Baseline
|
Endring i objektive søvnparametere målt med aktigrafi.
Søvnlatens (minutter) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av dens innebygde algoritmer.
|
Baseline
|
|
Endring i objektiv søvnparameter (søvnlatens)_T1
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i objektive søvnparametere målt med aktigrafi.
Søvnlatens (minutter) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av dens innebygde algoritmer.
|
4 uker
|
|
Endring i objektive søvnparametere (søvnlatens)_T2
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Endring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi.
Søvnlatens (minutter) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av dens innebygde algoritmer.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i objektiv søvnparameter (søvnlatens)_T3
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Endring i objektive søvnparametere målt med aktigrafi.
Søvnlatens (minutter) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av dens innebygde algoritmer.
|
3-måneders oppfølging
|
|
Endring i objektiv søvnparameter (antall oppvåkninger)_T0
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Endring i objektive søvnparametere målt med aktigrafi.
Antall oppvåkninger (antall) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av dens innebygde algoritmer.
|
Utgangspunkt
|
|
Endring i objektiv søvnparameter (antall oppvåkninger)_T1
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i objektive søvnmål målt ved aktigrafi.
Antall oppvåkninger (antall) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av dens innebygde algoritmer.
|
4 uker
|
|
Endring i objektiv søvnparameter (antall oppvåkninger)_T2
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Endring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi.
Antall oppvåkninger (antall) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av sine innebygde algoritmer.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i objektiv søvnparameter (antall oppvåkninger)_T3
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Endring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi.
Antall oppvåkninger (antall) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av dens innebygde algoritmer.
|
3-måneders oppfølging
|
|
Endring i objektiv søvnparameter (søvneffektivitet)_T0
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Endring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi.
Søvneffektivitet (%) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av dens innebygde algoritmer.
|
Utgangspunkt
|
|
Endring i objektiv søvnparameter (søvneffektivitet)_T1
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi.
Søvneffektivitet (%) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av dens innebygde algoritmer.
|
4 uker
|
|
Endring i objektive søvnparametre (søvneffektivitet)_T2
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Endring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi.
Søvneffektivitet (%) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av dens innebygde algoritmer.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i objektiv søvnparameter (søvneffektivitet)_T3
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Endring i objektive søvnparametere målt med aktigrafi.
Søvneffektivitet (%) beregnes og eksporteres automatisk av aktigrafienheten ved hjelp av dens innebygde algoritmer.
|
3 måneders oppfølging
|
|
CPAP-overholdelse_T0
Tidsramme: Utsgangspunkt
|
CPAP-bruksoverholdelse målt som prosentandelen av netter med CPAP-bruk på 4 timer eller mer delt på totalt antall netter multiplisert med 100%.
|
Utsgangspunkt
|
|
CPAP-etterlevelse_T1
Tidsramme: 4 uker
|
CPAP-bruksoppfølging målt som prosentandelen av netter med CPAP-bruk på 4 timer eller mer delt på totale netter multiplisert med 100 %.
|
4 uker
|
|
CPAP-overholdelse_T2
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
CPAP-bruksoverholdelse målt som prosentandelen av netter med CPAP-bruk på 4 timer eller mer delt på totale netter multiplisert med 100 %.
|
1 måneds oppfølging
|
|
CPAP-etterlevelse_T3
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
CPAP-bruksoverholdelse målt som prosentandelen av netter med CPAP-bruk på 4 timer eller mer delt på totalt antall netter multiplisert med 100%.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ER-115-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .