Kannettava ääniohjattu BBTi samanaikaiselle unettomuudelle ja uniapnealta (COMISA) (BBTi-COMISA)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yen-Chin Chen, National Sun Yat-sen University
Kannettava ääniohjattu lyhyt käyttäytymisterapia unettomuuteen (BBTi) yhteisesiintyvälle unettomuudelle ja uniapnealta (COMISA): Vaikutukset unettomuuden vakavuuteen ja CPAP-hoidon noudattamiseen mekanismien arvioinnista ja laitteen kehityksestä monikeskusrandomisoituun kontrolloituun tutkimukseen
Tämä tutkimus selvää ääniohjattua lyhyen aikavälin käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (BBTi) yhdistettynä älykkääseen silmänaamioon sisältävän laitteen tehokkuutta komorbidisessa unettomuudessa ja uniapneassa (COMISA) sairastavilla henkilöillä.
Nelivuotinen tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: (1) COMISA:n kognitiivisten tunteiden säätely- ja aktivoitumismekanismien tutkiminen sekä BBTi-intervention pilottitestaus, (2) integroidun älykkään silmänaamon kehittäminen ja käytettävyyden testaus BBTi:n ääniohjatuilla moduuleilla sekä (3) monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan yhdistettyä BBTi plus älykkään silmänaamon interventiota verrattuna pelkkään BBTi:hin, pelkkään älykkääseen silmänaamioon ja standardiin unihygieniaopetukseen 160 COMISA-osallistujan keskuudessa.
Ensisijaisina tuloksina ovat unettomuuden vakavuus (ISI), päiväaikainen uneliaisuus (ESS) ja CPAP-laitteen käytön noudattaminen.
Tutkimuksen tavoitteena on luoda näyttöön perustuva digitaalisen terveyden interventio COMISA-potilaiden unenlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteissairastuvuus unettomuuden ja uniapnean (COMISA) välillä vaikuttaa noin 30–50 % OSA-potilaista ja liittyy vakavampiin oireisiin, heikompiin hoitotuloksiin ja suurempaan toiminnalliseen haittaan kuin kumpikaan sairaus yksinään. Lyhyt käyttäytymisterapia unettomuuteen (BBTi) on osoittautunut tehokkaaksi unettomuuden hoidossa vähemmässä istunnoissa kuin perinteinen CBTi. Tämä tutkimus yhdistää BBTi:n ja kannettavan teknologian – ääniohjattuun rentoutumiseen, lämpömassaukseen ja fysiologiseen seurantaan aktigrafiakellon avulla integroituvaan älykkääseen unimaskiin – tarjoten helposti saatavilla olevan kotipohjaisen intervention.
Vaihe 1 (Tavoite 1, 2026–2027): Sekamenetelmäjärjestelmällinen selittävä suunnittelu, joka sisältää (a) poikkileikkaustutkimuksen (n=181), jossa tarkastellaan toimimattomia uskomuksia unesta (DBAS), kognitiivista tunnesäätelyä (CERQ), virikkeiden alttiutta (APS), ennen nukkumista tapahtuvaa viritystä (PSAS), unettomuuden vakavuutta (ISI) ja päiväaikaista uneliaisuutta (ESS) vain unettomuutta sairastavilla potilailla verrattuna COMISA-potilaisiin; (b) laadullisia haastatteluja (n=10–15), joissa tutkitaan subjektiivisia kokemuksia; ja (c) kokeellisen pilottitutkimuksen (n=40), jossa testataan 4 viikon BBTi:tä COMISA-potilailla (n=20) verrattuna vain unettomuutta sairastaviin osallistujiin (n=20).
Vaihe 2 (Tavoite 2, 2028): Integroidun älykkään unimaskejärjestelmän kehittäminen BBTi-ääniohjatuilla mikropäämääräoppimismoduuleilla (unen hygienia, ärsykkeen hallinta, unen rajoittaminen, rentoutumis-/hengitysharjoitukset, positiivisen tunteen ohjaus), jota seuraa asiantuntija-arviointi ja käytettävyystestaus 10 COMISA-osallistujan kanssa.
Vaihe 3 (Tavoite 3, 2029–2030): Monikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, kaksoissokkoutettu RCT National Cheng Kung University Hospitalissa ja Armed Forces Kaohsiung General Hospitalissa (802). 160 COMISA-osallistujaa arvotaan neljään ryhmään: (1) BBTi + älykäs unimaski, (2) pelkkä BBTi, (3) pelkkä älykäs unimaski, (4) standardi unen hygieniaopetus (kontrolli). Arvioinnit perustasolla, 4 viikon jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa sisältävät DBAS:n, CERQ:n, APS:n, PSAS:n, ISI:n, ESS:n, unipäiväkirjan, aktigrafiaparametrit, HRV:n ja CPAP:n noudattamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
361
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yen-Chin Chen
- Puhelinnumero: 0963412677
- Sähköposti: yenchin2427@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥20 vuotta.
- Obstruktiivinen uniapnea (OSA), jonka on diagnosoinut kliininen polysomnografia (PSG) ja joka määritellään apnean-hypopneaindeksin (AHI) perusteella ≥5 tapahtumaa/tunti.
- Unettomuushäiriö, jonka on diagnosoinut lääkäri DSM-5-kriteerien mukaisesti, ja unettomuuden vaikeusindeksi (ISI) ≥15.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikentymä,
- Suuri psykiatrinen häiriö,
- Vaikea krooninen sairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta tai hemodialyysi).
- Muut unihäiriöt (esim. levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, unen ja valveen rytmin häiriöt).
- KBT-I:n, BBTi:n tai muiden käyttäytymiseen perustuvien unihäiriöinterventioiden saanti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBTi + Älykkäs Silmänaamio
Osallistujat saavat 4 viikon lyhyen käyttäytymisterapian unettomuuteen (BBTi) klinikalla sekä käyttävät älykkäitä silmämaskeja kotona 15–20 minuutin ajan, joissa on ääniohjattuja BBTi-moduuleja.
|
Neljän viikon rakenteellinen käyttäytymiseen perustuva unen interventio, joka sisältää unen hygieniaopetuksen, unen rajoituksen, ärsykkeen hallinnan sekä rentoutumis-/hengitysharjoituksen.
Käyttökulkuinen älykkäs silmänaamio-laite, joka yhdistää lämpötilansäätelyn (41-42°C), ilmankyllästetyn rytmisen silmien hieronnan (50-70 mmHg) ja BBTi-ääniohjattuja mikropiirikursseja, jotka kattavat unihygienian, ärsykkeiden hallinnan, rentoutumisen/hengityksen, kehon skannauksen ja positiivisen tunteiden ohjauksen.
|
|
Active Comparator: BBTi Yksin
Osallistujat saavat 4 viikon lyhyen käyttäytymisterapian unettomuuteen (BBTi), joka sisältää unihygienian opetuksen, unen rajoittamisen, ärsykkeiden hallinnan sekä rentoutus-/hengitysharjoitukset.
|
Neljän viikon rakenteellinen käyttäytymiseen perustuva unen interventio, joka sisältää unen hygieniaopetuksen, unen rajoituksen, ärsykkeen hallinnan sekä rentoutumis-/hengitysharjoituksen.
|
|
Active Comparator: Älykkäämpi Silmänaamio Yksin
Osallistujat käyttävät älykkäitä silmänaamioita ääniohjeellisilla moduuleilla yöaikaan 4 viikon ajan ilman rakenteellista BBTi-interventiota.
|
Käyttökulkuinen älykkäs silmänaamio-laite, joka yhdistää lämpötilansäätelyn (41-42°C), ilmankyllästetyn rytmisen silmien hieronnan (50-70 mmHg) ja BBTi-ääniohjattuja mikropiirikursseja, jotka kattavat unihygienian, ärsykkeiden hallinnan, rentoutumisen/hengityksen, kehon skannauksen ja positiivisen tunteiden ohjauksen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen unihygienian opetus
Osallistujat saavat vain standardit unihygieniaopetusmateriaalit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)_T0
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos mitattuna ISI-kyselyllä, joka on 7-kysymyksinen itsearviointilomake pisteytettynä 0-28, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Perustaso
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) muutos_T1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuuden muutos mitattuna ISI-asteikolla, joka on 7 kohdetta sisältävä itsearviointilomake pisteytettynä 0–28, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) muutos_T2
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Unettomuuden vakavuuden muutos, joka mitataan ISI-kyyselyllä. Kyseessä on 7 kohdetta sisältävä itsearviointilomake, joka pisteytetään 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)_T3
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Unettomuuden vakavuuden muutos mitattuna ISI-kyselyllä, joka on 7 kysymyksen itsearviointilomake pistealueella 0–28, korkeammat pisteet osoittaen vakavampaa unettomuutta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Arousal Predisposition Scale (APS)_T0:n muutos
Aikaikkuna: Alkutila
|
Hyperarousalin muutos mitattuna APS:llä, 12 kohdetta käsittävällä itsearviointikyselyllä, jonka pistemäärä on 12-60, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta.
|
Alkutila
|
|
Muutos Arousal Predisposition Scale (APS)_T1:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos hyperherkkyydessä, jota mitataan APS:llä, 12 kohdetta sisältävällä itsearviointikyselyllä, jonka pistemäärä vaihtelee 12–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Arousal Predisposition Scale (APS)_T2 -asteikon muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Hyperarousalin muutos APS-mittarilla mitattuna, joka on 12 kohdan itsearviointikysely pisteytettynä 12–60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Arousal Predisposition Scale (APS)_T3:n muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Muutos hypervireydessä APS:llä mitattuna, joka on 12-kysymyksinen itsearviointilomake, jonka pistemäärä on 12-60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Ennen Nukkumaanmenoa Tapahtuvien Aktivointimittarin (PSAS)_T0
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutos ennen nukkumaanmenoa esiintyvästä kiihotuksesta, mitattuna PSAS:llä, joka on 16-kysymyksinen itsearviointilomake, pistemäärä 16-80, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ennen nukkumaanmenoa esiintyvää kiihotusta.
|
Perustaso
|
|
Muutos Ennen uneen vaipumisen aktivointiasteikolla (PSAS)_T1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos ennen uneen menoa tapahtuvassa viritystilassa, mitattuna PSAS:lla, joka on 16 kohdan itsearviointilomake pisteytettynä 16-80, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ennen uneen menoa tapahtuvaa viritystilaa.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) -mittarissa_T2
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Muutos unenjälkeisessä virittyneisyydessä, mitattuna PSAS:lla, joka on 16-kohdainen itsearviointilomake, jonka pistemäärä on 16–80, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa unenjälkeistä virittyneisyyttä.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Ennen Nukkumaanmenoa Aroos-asteikolla (PSAS)_T3
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Muutos ennen uneen menoa tapahtuvassa viritystilassa, mitattuna PSAS:lla, joka on 16-kysymyksinen itsearviointikysely pistemäärällä 16-80, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ennen uneen menoa tapahtuvaa viritystilaa.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Kognitiivisen tunnesäätelyn kyselyn (CERQ) muutos_T0
Aikaikkuna: Alkutila
|
Muutos kognitiivisessa emotionaalisessa säätelyssä mitattuna CERQ:lla, joka on 36-kysymyksinen itsearviointimenetelmä, jossa arvioidaan yhdeksää kognitiivista emotionaalisen säätelyn strategiaa (neljä kysymystä per strategia).
Kysymykset arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1-5).
Alaskaalojen pisteet lasketaan summaamalla kysymysten pisteet; korkeammat alaskaalojen pisteet osoittavat vastaavan strategian käytön yleisyyttä.
|
Alkutila
|
|
Kognitiivisen tunnesäätelyn kyselyn (CERQ)_T1 muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kognitiivisen emotionaalisen säätelyn muutos mitattuna CERQ:lla, joka on 36-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka arvioi yhdeksää kognitiivista emotionaalisen säätelyn strategiaa (neljä kohdetta per strategia).
Kohteet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1-5).
Alaskaalojen pisteet lasketaan yhteenlaskemalla kohdepisteet; korkeammat alaskaalojen pisteet osoittavat vastaavan strategian useampaa käyttöä.
|
4 viikkoa
|
|
Kognitiivisen emotionaalisen säätelyn kyselyn (CERQ) muutos_T2
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Muutos kognitiivisessa emotionaalisessa säätelyssä, mitattuna CERQ:lla, joka on 36-kohdainen itsearviointimenetelmä, jossa arvioidaan yhdeksää kognitiivista emotionaalisen säätelyn strategiaa (neljä kohdetta per strategia).
Kohdat arvioidaan 5-asteikolla (1–5).
Alaskaalien pisteet lasketaan summaamalla kohteiden pisteet; korkeammat alaskaalien pisteet osoittavat vastaavan strategian yleisempää käyttöä.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kognitiivisen emotion säätelyn kyselylomakkeessa (CERQ)_T3
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Muutos kognitiivisessa tunteiden säätelyssä mitattuna CERQ:lla, joka on 36-kohdainen itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan yhdeksää kognitiivista tunteiden säätelystrategiaa (neljä kohdetta strategiaa kohti).
Kohteet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1-5).
Alaskaalojen pisteet lasketaan summaamalla kohdepisteet; korkeammat alaskaalapisteet osoittavat vastaavan strategian useampaa käyttöä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiivisen unipäiväkirjan muutos_T0
Aikaikkuna: Alkutila
|
Subjektiivisen unen laadun muutos, mitattuna itse raportoidulla unipäiväkirjalla.
Osallistujat täyttävät päivittäisen unipäiväkirjan subjektiivisen unen arvioimiseksi.
Tallennetut kohteet sisältävät nukkumaanmenoaika, nukahtamisaika, heräämiskertojen määrä, viimeisen heräämisen aika, sängystä nousemisen aika ja itse arvioitu unen laatu (1–10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua).
|
Alkutila
|
|
Subjektiivisen unipäiväkirjan muutos_T1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiivisen unenlaadun muutos, mitattuna itseraportoivalla unipäiväkirjalla.
Osallistujat täyttävät päivittäisen unipäiväkirjan subjektiivisen unen arvioimiseksi.
Tallennettuja kohteita sisältävät nukkumaanmenoaika, nukahtamisaika, heräämisten määrä, viimeinen heräämisaika, sängystä nousemisaika ja itsearvioitu unenlaatu (1-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa unenlaatua).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos subjektiivisessa unipäiväkirjassa_T2
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Subjektiivisen unen laadun muutos, mitattuna itseraportoidulla unipäiväkirjalla.
Osallistujat täyttävät päivittäisen unipäiväkirjan subjektiivisen unen arvioimiseksi.
Tallennettuja kohteita sisältävät nukkumaanmenoaika, nukahtamisaika, heräämisten määrä, viimeinen heräämisaika, noustuaika sängystä ja itsearvioitu unen laatu (1-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua).
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiivisen unen parametrin muutos_T3
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Subjektiivisen unen parametrin muutos, jota mitataan itse raportoidulla unipäiväkirjalla.
Osallistujat täyttävät päivittäisen unipäiväkirjan subjektiivisen unen arvioimiseksi.
Tallennettuja kohteita ovat nukkumaanmenoaika, nukahtamisaika, heräämiskertojen määrä, viimeinen heräämisaika, nousuaika sängystä ja itsearvioitu unenlaatu (1-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa unenlaatua).
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) muutos_T0
Aikaikkuna: Alkuarvo
|
Päiväaikaisen väsymyksen muutos mitattuna ESS:llä, joka on 8-kysymyksellinen itsearviointilomake pisteytettynä 0–24, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa päiväaikaista väsymystä.
|
Alkuarvo
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) muutos_T1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päiväaikaisen väsymyksen muutos, mitattuna ESS-asteikolla, joka on 8-kohdainen itsearviointilomake pistemäärällä 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista väsymystä.
|
4 viikkoa
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) muutos_T2
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Päiväaikaiseen uneliaisuuteen tapahtunut muutos mitattuna ESS:llä, joka on 8 kohdetta sisältävä itsearviointilomake, pisteytettynä 0-24, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) muutos_T3
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Päiväaikaisen uneliaisuuden muutos, mitattuna ESS:llä, joka on 8-kohdainen itsearviointilomake pisteytettynä 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos objektiivisessa unen parametrissa (kokonaismäärä unta)_T0
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutos objektiivisissa unen parametreissa, jotka mitataan aktigrafialla.
Kokonaismäärä unen aikaa (minuutteina) lasketaan ja viedään automaattisesti aktigrafialaitteen sisäänrakennetuilla algoritmeilla.
|
Perustaso
|
|
Tavoitteellisen unen parametrin muutos (kokonaissenaika)_T1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos objektiivisissa unen parametreissa, jotka mitataan aktigrafialla.
Kokonaisuni aika (minuutteina) lasketaan automaattisesti ja viedään aktigrafialaitteen sisäänrakennetuilla algoritmeilla.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos objektiivisessa unen parametrissa (kokonaisuni-aika)_T2
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Muutos objektiivisissa unen parametreissa, jotka mitataan aktigrafialla.
Kokonaisunen aika (minuutteina) lasketaan ja viedään automaattisesti aktigrafialaitteen sisäänrakennetuilla algoritmeilla.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos objektiivisessa unen parametrissa (kokonaisuni-aika)_T3
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Muutos aktigrafian mittaamissa objektiivisissa unen parametreissa.
Kokonaisunen aika (minuutteina) lasketaan ja viedään automaattisesti aktigrafialaitteen sisäänrakennetuilla algoritmeilla. |
3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos objektiivisessa unen parametrissa (unilatenssi)_T0
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutos unen objektiivisissa parametreissa, mitattuna aktigrafialla.
Unen latenssi (minuutteina) lasketaan ja viedään automaattisesti aktigrafialaitteen sisäänrakennetuilla algoritmeilla.
|
Perustaso
|
|
Muutos objektiivisessa unen parametrissa (nukahtamisaika)_T1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos objektiivisissa unen parametreissa, jotka mitataan aktigrafialla.
Unen latenssi (minuutteina) lasketaan ja viedään automaattisesti aktigrafialaitteen sisäänrakennetuilla algoritmeilla.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos objektiivisessa unen parametrissa (unenaika)_T2
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Muutos objektiivisissa unen parametreissa, jotka mitataan aktigrafialla.
Unen latenssi (minuutteina) lasketaan automaattisesti ja viedään aktigrafialaitteen sisäänrakennettujen algoritmien avulla.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos objektiivisessa unen parametrissa (unen latenssi)_T3
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Muutos objektivisissa unen parametreissa, joita mitataan aktigrafialla.
Unen latenssi (minuutteina) lasketaan ja viedään automaattisesti aktigrafialaitteen sisäänrakennetuilla algoritmeilla.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos objektiivisessa unen parametrissa (heräämisten määrä)_T0
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutos objektiivisissa unen parametreissa, mitattuna aktigrafialla.
Heräämisten lukumäärä (laskurit) lasketaan automaattisesti ja viedään aktigrafialaitteen sisäänrakennetuilla algoritmeilla.
|
Perustaso
|
|
Muutos objektiivisessa unen parametrissa (heräämisten lukumäärä)_T1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos aktigrafian avulla mitatuissa objektiivisissa unen parametreissa.
Heräämisten lukumäärä (määrä) lasketaan ja viedään automaattisesti aktigrafialaitteen sisäänrakennettujen algoritmien avulla.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos objektiivisessa unen parametrissa (heräämisten lukumäärä)_T2
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Muutos objektiivisissa unen parametreissa, jotka mitataan aktigrafialla.
Heräämisten määrä (lukumäärä) lasketaan ja viedään automaattisesti aktigrafialaitteen sisäänrakennetuilla algoritmeilla.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos objektiivisessa unen parametrissa (heräämisten määrä)_T3
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Muutos objektiivisissa unen parametreissa, mitattuna aktigrafialla.
Heräämisten määrä (lukumäärät) lasketaan ja viedään automaattisesti aktigrafialaitteen sisäänrakennetuilla algoritmeilla.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Tavoitteellisen unen parametrin (unitehokkuus) muutos_T0
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutos objektiivisissa unen parametreissa, joita mitataan aktigrafialla.
Unen tehokkuus (%) lasketaan ja viedään automaattisesti aktigrafialaitteella sen sisäänrakennetuilla algoritmeilla.
|
Perustaso
|
|
Muutos objektiivisessa unen parametrissa (unen tehokkuus)_T1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos aktigrafiassa mitatuissa objektiivisissa unen parametreissa.
Unen tehokkuus (%) lasketaan ja viedään automaattisesti aktigrafialaitteen sisäänrakennetuilla algoritmeilla.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos objektiivisessa unen parametrissa (unen tehokkuus)_T2
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Muutos objektiivisissa unen parametreissa, jotka mitataan aktigrafialla.
Unen tehokkuus (%) lasketaan automaattisesti ja viedään aktigrafialaitteella käyttäen sen sisäänrakennettuja algoritmeja.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos objektiivisessa unen parametrissa (unen tehokkuus)_T3
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Muutos aktigrafialla mitatuissa objektiivisissa unen parametreissa.
Unen hyötysuhde (%) lasketaan ja viedään automaattisesti aktigrafialaitteen sisäänrakennetuilla algoritmeilla.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
CPAP-noudattaminen_T0
Aikaikkuna: Perustaso
|
CPAP-laitteen käyttövelvollisuus mitataan prosenttiosuutena, joka saadaan jakamalla yöt, joina CPAP-laitetta on käytetty 4 tuntia tai enemmän, yöiden kokonaismäärällä ja kertomalla 100%.
|
Perustaso
|
|
CPAP-noudattaminen_T1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CPAP-laitteen käyttösuhteen mittaaminen prosentteina, joka lasketaan jakamalla yöt, joina CPAP-laitetta on käytetty 4 tuntia tai enemmän, kokonaistyöjen määrällä ja kertomalla 100 %:lla.
|
4 viikkoa
|
|
CPAP:n noudattaminen_T2
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
CPAP-käytön noudattamista mitataan prosentteina yönä, joina CPAP-laitetta on käytetty 4 tuntia tai enemmän, jaettuna kokonaisyöillä kerrottuna 100%:lla.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
CPAP:n noudattaminen_T3
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
CPAP-laitteen käyttöaste mitattuna yönäytteiden prosenttiosuutena, joissa CPAP-laitetta on käytetty 4 tuntia tai enemmän, jaettuna kokonaisyömäärällä kerrottuna 100%.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-ER-115-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .