공존성 불면증 및 수면 무호흡증(COMISA)을 위한 웨어러블 음성 안내 BBTi (BBTi-COMISA)
2026년 4월 7일 업데이트: Yen-Chin Chen, National Sun Yat-sen University
수면무호흡증과 동반된 불면증(COMISA)을 위한 착용형 음성 안내 간결 행동 치료(BBTi): 기전 평가 및 장치 개발에서 다기관 무작위 대조 시험까지 불면증 중증도와 CPAP 순응도에 대한 효과
본 연구는 동반 불면증 및 수면무호흡증(COMISA) 환자를 대상으로, 착용형 음성 안내 단기 행동 치료(BBTi)와 스마트 아이마스크 장치를 결합한 치료법의 효과를 조사합니다.
이 4년간의 연구는 세 단계로 구성됩니다: (1) COMISA에서의 인지-정서 조각-각성 시스템 메커니즘 탐구 및 시범 BBTi 중재 시험, (2) BBTi 음성 안내 모듈이 통합된 스마트 아이마스크의 개발 및 사용성 테스트, (3) 160명의 COMISA 참가자를 대상으로 BBTi와 스마트 아이마스크 결합 중재 대 BBTi 단독, 스마트 아이마스크 단독, 그리고 표준 수면 위생 교육을 비교 평가하는 다기관 무작위 대조 시험(RCT).
주요 결과 지표는 불면증 심각도(ISI), 주간 졸음(ESS), 그리고 CPAP 순응도를 포함합니다.
본 연구는 COMISA 환자의 수면 결과 개선을 위한 근거 기반 디지털 헬스 중재를 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
동반성 불면증과 수면무호흡증(COMISA)은 약 30-50%의 OSA 환자에게 영향을 미치며, 각 증상이 단독으로 나타날 때보다 더 심각한 증상, 더 나쁜 치료 결과, 더 큰 기능적 장애와 관련이 있습니다. 간단한 불면증 행동치료(BBTi)는 기존의 CBTi보다 더 적은 회기로 불면증 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구는 BBTi와 웨어러블 기술 - 음성 안내 이완, 열 마사지, 활동기록계 시계를 통한 생리학적 모니터링을 통합한 스마트 아이마스크 - 을 결합하여 접근 가능한 가정 기반 개입을 제공합니다.
1단계 (특정 목표 1, 2026-2027): 혼합 방법 순차적 설명 설계로 (a) 불면증만 있는 환자 대 COMISA 환자의 수면에 대한 역기능적 신념(DBAS), 인지적 정서 조절(CERQ), 각성 성향(APS), 취전 각성(PSAS), 불면증 심각도(ISI), 주간 졸림(ESS)을 조사하는 횡단면 설문조사(n=181); (b) 주관적 경험을 탐구하는 질적 인터뷰(n=10-15); (c) COMISA(n=20) 대 불면증만 있는(n=20) 참가자를 대상으로 4주간 BBTi를 시험하는 준실험 파일럿(n=40)을 포함합니다.
2단계 (특정 목표 2, 2028): BBTi 음성 안내 마이크로 학습 모듈(수면 위생, 자극 통제, 수면 제한, 이완/호흡 훈련, 긍정적 정서 안내)이 통합된 스마트 아이마스크 시스템 개발 후, 10명의 COMISA 참가자를 대상으로 전문가 검토와 사용성 테스트를 진행합니다.
3단계 (특정 목표 3, 2029-2030): 국립 성공대학 병원과 국군 고속 일반 병원(802)에서 진행되는 다기관, 평행군, 이중맹검 RCT입니다. 160명의 COMISA 참가자가 네 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) BBTi + 스마트 아이마스크, (2) BBTi 단독, (3) 스마트 아이마스크 단독, (4) 표준 수면 위생 교육(대조군). 기초선, 4주, 1개월 및 3개월 추적 평가에는 DBAS, CERQ, APS, PSAS, ISI, ESS, 수면 일지, 활동기록계 매개변수, HRV, CPAP 순응도가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
361
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yen-Chin Chen
- 전화번호: 0963412677
- 이메일: yenchin2427@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥20세.
- 임상적 다중수면도(PSG)로 진단된 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥5회/시간으로 정의됨.
- DSM-5 기준에 따라 의사가 진단한 불면증, 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥15.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 중증 인지 장애,
- 중요 정신 장애,
- 중증 만성 질환(예: 중증 심부전 또는 혈액투석 중).
- 기타 수면 장애(예: 하지불안증후군, 기면증, 일주기 리듬 수면-각성 장애).
- 과거 3개월 이내 CBT-I, BBTi 또는 기타 행동 수면 중재 치료 경험.
- 임신 중이거나 수유 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBTi + 스마트 아이마스크
참가자들은 4주간의 단기 행동 불면증 치료(BBTi)를 병원에서 받고, 집에서 음성 안내 BBTi 모듈이 탑재된 스마트 아이마스크를 매일 밤 15-20분 동안 사용합니다.
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수면 위생 교육, 수면 제한, 자극 통제, 이완/호흡 훈련을 포함한 4주간의 구조화된 행동 수면 중재.
열 조절(41-42℃), 공기압 박자 안구 마사지(50-70 mmHg), 그리고 수면 위생, 자극 제어, 이완/호흡, 바디 스캔, 긍정적 감정 안내를 다루는 BBTi 음성 안내 마이크로 러닝 모듈을 통합한 웨어러블 스마트 안대 장치입니다.
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활성 비교기: BBTi 단독
참가자는 수면 위생 교육, 수면 제한, 자극 통제 및 이완/호흡 훈련을 포함한 4주간의 간이 행동 불면증 치료(BBTi)를 받습니다.
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수면 위생 교육, 수면 제한, 자극 통제, 이완/호흡 훈련을 포함한 4주간의 구조화된 행동 수면 중재.
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활성 비교기: 스마트 아이 마스크 단독
참가자들은 구조화된 BBTi 개입 없이 4주 동안 매일 밤 음성 안내 모듈이 장착된 스마트 아이 마스크를 사용합니다.
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열 조절(41-42℃), 공기압 박자 안구 마사지(50-70 mmHg), 그리고 수면 위생, 자극 제어, 이완/호흡, 바디 스캔, 긍정적 감정 안내를 다루는 BBTi 음성 안내 마이크로 러닝 모듈을 통합한 웨어러블 스마트 안대 장치입니다.
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간섭 없음: 표준 수면 위생 교육
참가자는 표준 수면 위생 교육 자료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 중증도 지수(ISI)_T0 변화
기간: 기준선
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ISI(불면증 심각도 지수)로 측정한 불면증 심각도 변화. ISI는 7개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 점수 범위는 0-28점이며, 점수가 높을수록 불면증이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선
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불면증 중증도 지수(ISI)_T1의 변화
기간: 4주
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ISI(7개 항목의 자가 보고 설문지, 점수 범위 0-28)로 측정한 불면증 심각도 변화. 점수가 높을수록 불면증이 더 심각함을 나타냅니다.
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4주
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불면증 심각도 지수(ISI)_T2 변화
기간: 1개월 후속 방문
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ISI(불면증 심각도 지수)로 측정한 불면증 심각도 변화. ISI는 7개 항목의 자가 보고 설문지로 0-28점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 불면증이 더 심각함을 나타냅니다.
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1개월 후속 방문
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화_T3
기간: 3개월 추적 관찰
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ISI(불면증 심각도 지수)로 측정한 불면증 심각도 변화. ISI는 7개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로 0-28점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 불면증이 더 심각함을 나타냅니다.
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3개월 추적 관찰
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각성 성향 척도(APS)_T0 변화
기간: 기준선
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APS로 측정한 과각성 변화. APS는 12-60점으로 점수가 매겨지는 12개 항목의 자가 보고 설문지로, 점수가 높을수록 낮 시간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선
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각성 경향성 척도(APS)_T1 변화
기간: 4주
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APS로 측정한 과각성 변화, 12-60점으로 점수가 매겨지는 12항목 자가 보고 설문지로, 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
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4주
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각성 성향 척도(APS)_T2 변화
기간: 1개월 후속 관찰
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APS(12개 항목 자가 보고 설문지, 점수 범위 12-60점, 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함)로 측정한 과각성 변화
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1개월 후속 관찰
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각성 성향 척도(APS)_T3의 변화
기간: 3개월 후속 조사
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APS를 통해 측정한 각성 과잉의 변화, 12-60점으로 점수가 매겨지는 12개 항목의 자가 보고 설문지로, 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
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3개월 후속 조사
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수면 전 각성 척도(PSAS) 변화_T0
기간: 기준선
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PSAS(16개 항목의 자가 보고 설문지로, 점수 범위는 16-80점이며, 높은 점수는 더 높은 수면 전 각성을 나타냄)로 측정된 수면 전 각성의 변화.
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기준선
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수면 전 각성 척도(PSAS)_T1의 변화
기간: 4주
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PSAS로 측정한 수면 전 각성도 변화. PSAS는 16개 항목의 자가 보고 설문지로 16-80점 범위를 가지며, 점수가 높을수록 수면 전 각성도가 높음을 나타냅니다.
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4주
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수면 전 각성 척도(PSAS)_T2 변화
기간: 1개월 추적 관찰
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PSAS로 측정한 수면 전 각성도 변화. PSAS는 16-80점으로 채점되는 16개 항목의 자가 보고 설문지로, 점수가 높을수록 수면 전 각성도가 높음을 나타냅니다.
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1개월 추적 관찰
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취전 각성 척도(PSAS) T3 시점 변화
기간: 3개월 추적 관찰
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PSAS(16항목 자기 보고 설문지, 점수 범위 16-80)로 측정한 수면 전 각성도의 변화. 점수가 높을수록 수면 전 각성도가 높음을 나타냅니다.
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3개월 추적 관찰
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인지적 정서 조절 질문지(CERQ)_T0의 변화
기간: 기준선
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CERQ로 측정된 인지적 정서 조절의 변화. CERQ는 9가지 인지적 정서 조절 전략(전략당 4개 항목)을 평가하는 36개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 5점 리커트 척도(1-5점)로 평가됩니다.
하위 척도 점수는 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. 높은 하위 척도 점수는 해당 전략을 더 자주 사용함을 나타냅니다.
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기준선
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인지적 감정 조절 질문지(CERQ)_T1의 변화
기간: 4주
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CERQ로 측정된 인지적 정서 조절 변화. CERQ는 9가지 인지적 정서 조절 전략(전략당 4개 항목)을 평가하는 36개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 5점 리커트 척도(1-5점)로 평가됩니다.
하위 척도 점수는 항목 점수를 합산하여 계산되며, 높은 하위 척도 점수는 해당 전략의 더 빈번한 사용을 나타냅니다.
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4주
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인지적 정서 조절 질문지(CERQ)_T2의 변화
기간: 1개월 후속 조치
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CERQ로 측정된 인지적 정서 조절 변화. CERQ는 아홉 가지 인지적 정서 조절 전략(전략당 네 개 항목)을 평가하는 36개 항목의 자기 보고 측정 도구입니다.
항목은 5점 리커트 척도(1-5점)로 평가됩니다.
하위 척도 점수는 항목 점수를 합산하여 계산되며, 하위 척도 점수가 높을수록 해당 전략을 더 자주 사용함을 나타냅니다.
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1개월 후속 조치
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인지적 정서 조절 질문지(CERQ)_T3의 변화
기간: 3개월 추적 관찰
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CERQ로 측정된 인지적 정서 조절의 변화는, 아홉 가지 인지적 정서 조절 전략(전략당 네 항목)을 평가하는 36항목 자기 보고 측정 도구입니다.
항목은 5점 리커트 척도(1-5)로 평가됩니다.
하위척도 점수는 항목 점수를 합산하여 계산되며, 높은 하위척도 점수는 해당 전략의 더 빈번한 사용을 나타냅니다.
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3개월 추적 관찰
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주관적 수면 일기 변화_T0
기간: 기준선
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자기보고 수면 일지로 측정한 주관적 수면 질의 변화.
참가자들은 주관적 수면을 평가하기 위해 매일 수면 일지를 작성합니다.
기록 항목에는 취침 시간, 수면 시작 시간, 깨어난 횟수, 최종 기상 시간, 침대에서 나온 시간, 그리고 자기 평가 수면 질(1-10점, 점수가 높을수록 수면 질이 더 좋음을 의미)이 포함됩니다.
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기준선
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주관적 수면 일기_T1의 변화
기간: 4주
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자기 보고 수면 일지를 통해 측정한 주관적 수면 질의 변화.
참가자들은 주관적 수면을 평가하기 위해 매일 수면 일지를 작성합니다.
기록 항목에는 취침 시간, 수면 시작 시간, 깨어난 횟수, 최종 기상 시간, 침대에서 나온 시간, 그리고 자기 평가 수면 질(1-10점, 점수가 높을수록 수면 질이 더 좋음을 의미)이 포함됩니다.
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4주
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주관적 수면 일지_T2의 변화
기간: 1개월 후속 관찰
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자기 보고 수면 일지를 통해 측정된 주관적 수면 질의 변화.
참가자는 주관적 수면을 평가하기 위해 매일 수면 일지를 작성합니다.
기록 항목에는 취침 시간, 수면 시작 시간, 각성 횟수, 최종 각성 시간, 침대에서 나오는 시간, 그리고 자기 평가 수면 질(1-10점, 점수가 높을수록 수면 질이 좋음을 의미)이 포함됩니다.
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1개월 후속 관찰
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주관적 수면 매개변수_T3의 변화
기간: 3개월 추적 관찰
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자기 보고 수면 일지를 통해 측정한 주관적 수면 매개변수의 변화.
참가자는 주관적 수면을 평가하기 위해 매일 수면 일지를 작성합니다.
기록 항목에는 취침 시간, 수면 시작 시간, 각성 횟수, 최종 각성 시간, 침대 이탈 시간, 그리고 자기 평가 수면 질(1-10점, 점수가 높을수록 더 나은 수면 질을 나타냄)이 포함됩니다.
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3개월 추적 관찰
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에프워스 졸음 척도(ESS)의 변화_T0
기간: 기준치
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ESS(8개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지, 점수 범위 0-24)로 측정한 주간 졸음 변화. 높은 점수는 더 심한 주간 졸음을 나타냅니다.
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기준치
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에프워스 졸음 척도(ESS) 변화_T1
기간: 4주
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ESS(8항목 자가 보고 설문지, 점수 범위 0-24)로 측정한 주간 졸음의 변화로, 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
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4주
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에프워스 주간졸음척도(ESS) 변화_T2
기간: 1개월 추적 관찰
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낮 시간 졸음을 측정하는 8개 항목의 자가 보고 설문지인 ESS로 측정한 낮 시간 졸음의 변화. 점수 범위는 0-24점이며, 점수가 높을수록 낮 시간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
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1개월 추적 관찰
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에프워스 졸음 척도(ESS) 변화_T3
기간: 3개월 추적 관찰
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주간 졸림증의 변화는 ESS(8개 항목의 자가 보고 설문지, 점수 범위 0-24점, 점수가 높을수록 주간 졸림증이 더 심함)로 측정됩니다.
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3개월 추적 관찰
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객관적 수면 파라미터(총 수면 시간)의 변화_T0
기간: 기준치
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액티그래피로 측정된 객관적 수면 매개변수의 변화.
총 수면 시간(분)은 액티그래피 장치의 내장 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산되고 내보내집니다.
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기준치
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객관적 수면 매개변수(총 수면 시간)의 변화_T1
기간: 4주
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액티그래피로 측정한 객관적 수면 매개변수의 변화.
총 수면 시간(분)은 액티그래피 장치의 내장 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산 및 내보내집니다.
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4주
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객관적 수면 매개변수(총 수면 시간)의 변화_T2
기간: 1개월 후속 조사
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액티그래피로 측정한 객관적 수면 매개변수의 변화.
총 수면 시간(분)은 액티그래피 장치의 내장 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산되고 내보내집니다.
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1개월 후속 조사
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객관적 수면 매개변수 변화(총 수면 시간)_T3
기간: 3개월 추적 관찰
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액티그래피로 측정한 객관적 수면 매개변수의 변화.
총 수면 시간(분)은 액티그래피 장치의 내장 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산 및 내보내집니다.
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3개월 추적 관찰
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객관적 수면 매개변수(수면 잠복기) 변화_T0
기간: 기준선
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활동기록계로 측정한 객관적 수면 매개변수의 변화.
수면 잠복기(분)는 활동기록계 장치의 내장 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산되고 내보내집니다.
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기준선
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객관적 수면 매개변수 변화(수면 잠복기)_T1
기간: 4주
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액티그래피로 측정된 객관적 수면 매개변수의 변화.
수면 잠복기(분)는 내장 알고리즘을 사용하여 액티그래피 장치에 의해 자동으로 계산되고 내보내집니다.
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4주
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객관적 수면 매개변수(수면 잠복기) 변화_T2
기간: 1개월 추적 관찰
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액티그래피로 측정한 객관적 수면 매개변수의 변화.
수면 잠복기(분)는 액티그래피 장치의 내장 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산되어 내보내집니다.
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1개월 추적 관찰
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객관적 수면 매개변수(수면 잠복기)의 변화_T3
기간: 3개월 추적 관찰
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액티그래피로 측정된 객관적 수면 매개변수의 변화.
수면 잠복기(분)는 액티그래피 장치의 내장 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산 및 내보내집니다.
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3개월 추적 관찰
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객관적 수면 매개변수 변화(각성 횟수)_T0
기간: 기준선
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액티그래피로 측정된 객관적 수면 매개변수의 변화.
각성 횟수(회수)는 액티그래피 장치의 내장 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산 및 내보내집니다.
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기준선
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객관적 수면 매개변수(각성 횟수) 변화_T1
기간: 4주
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액티그래피로 측정된 객관적 수면 매개변수의 변화.
각성 횟수(횟수)는 액티그래피 장치의 내장 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산되어 내보내집니다.
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4주
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객관적 수면 매개변수(각성 횟수) 변화_T2
기간: 1개월 추적 관찰
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활동 기록계로 측정한 객관적 수면 매개변수의 변화.
각성 횟수(카운트)는 활동 기록계 장치의 내장 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산 및 내보내집니다.
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1개월 추적 관찰
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객관적 수면 매개변수의 변화(각성 횟수)_T3
기간: 3개월 추적 관찰
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액티그래피로 측정된 객관적 수면 매개변수의 변화.
각성 횟수(카운트)는 액티그래피 장치의 내장 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산 및 내보내집니다.
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3개월 추적 관찰
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객관적 수면 매개변수(수면 효율) 변화_T0
기간: 기준선
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활동 기록법으로 측정된 객관적 수면 매개변수의 변화.
수면 효율(%)은 활동 기록 장치의 내장 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산 및 내보내집니다.
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기준선
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목적적 수면 매개변수(수면 효율) 변화_T1
기간: 4주
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액티그래피로 측정한 객관적 수면 매개변수의 변화.
수면 효율(%)은 액티그래피 장치의 내장 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산 및 내보내집니다.
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4주
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객관적 수면 매개변수(수면 효율)의 변화_T2
기간: 1개월 후속 조사
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액티그래피로 측정한 객관적 수면 매개변수의 변화.
수면 효율(%)은 액티그래피 장치에 내장된 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산 및 내보내집니다.
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1개월 후속 조사
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객관적 수면 매개변수(수면 효율) 변화_T3
기간: 3개월 후속 조사
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액티그래피로 측정된 객관적 수면 매개변수의 변화.
수면 효율(%)은 액티그래피 장치의 내장 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산 및 내보내집니다.
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3개월 후속 조사
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CPAP 준수도_T0
기간: 기준선
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CPAP 사용 순응도는 CPAP를 4시간 이상 사용한 날의 백분율을 총 일수로 나눈 후 100%를 곱하여 측정됩니다.
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기준선
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CPAP 순응도_T1
기간: 4주
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CPAP 사용 순응도는 4시간 이상 CPAP를 사용한 밤의 비율을 총 밤 수로 나눈 후 100%를 곱하여 측정됩니다.
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4주
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CPAP 순응도_T2
기간: 1개월 후 추적 관찰
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CPAP 사용 순응도는 4시간 이상 CPAP 사용한 밤의 비율을 총 밤 수로 나누고 100%를 곱하여 측정합니다.
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1개월 후 추적 관찰
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CPAP 순응도_T3
기간: 3개월 추적 관찰
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CPAP 사용 순응도는 4시간 이상 CPAP 사용한 밤의 수를 총 밤 수로 나눈 후 100%를 곱한 백분율로 측정됩니다.
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3개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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