Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

BBTi Guiado por Voz Portátil para Insomnio y Apnea del Sueño Comórbidos (COMISA) (BBTi-COMISA)

7 de abril de 2026 actualizado por: Yen-Chin Chen, National Sun Yat-sen University

Terapia Conductual Breve para el Insomnio (BBTi) Guiada por Voz con Dispositivo Vestible para Insomnio Comórbido y Apnea del Sueño (COMISA): Efectos en la Gravedad del Insomnio y la Adherencia a la CPAP desde la Evaluación de Mecanismos y el Desarrollo del Dispositivo hasta un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico

Este estudio investiga la eficacia de una terapia conductual breve para el insomnio (BBTi) guiada por voz mediante un dispositivo portátil, combinada con una máscara ocular inteligente, para personas con Insomnio Comórbido y Apnea del Sueño (COMISA). El estudio de cuatro años consta de tres fases: (1) exploración de los mecanismos del sistema de regulación cognitivo-emocional y de activación en COMISA y pruebas piloto de la intervención BBTi, (2) desarrollo y pruebas de usabilidad de una máscara ocular inteligente integrada con módulos de BBTi guiados por voz, y (3) un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico que evalúa la intervención combinada de BBTi más máscara ocular inteligente frente a BBTi sola, máscara ocular inteligente sola y educación estándar en higiene del sueño en 160 participantes con COMISA. Los resultados principales incluyen la gravedad del insomnio (ISI), la somnolencia diurna (ESS) y la adherencia a la CPAP. El estudio tiene como objetivo establecer una intervención de salud digital basada en la evidencia para mejorar los resultados del sueño en pacientes con COMISA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El insomnio y la apnea del sueño comórbidos (COMISA) afecta aproximadamente al 30-50% de los pacientes con AOS y se asocia con síntomas más graves, peores resultados del tratamiento y mayor deterioro funcional que cualquiera de las dos condiciones por separado. La Terapia Conductual Breve para el Insomnio (BBTi) ha demostrado ser eficaz para el manejo del insomnio en menos sesiones que la CBTi tradicional. Este estudio combina BBTi con tecnología portátil - una máscara inteligente para los ojos que integra relajación guiada por voz, masaje térmico y monitorización fisiológica a través de un reloj de actigrafía - para proporcionar una intervención accesible basada en el hogar.

Fase 1 (Objetivo Específico 1, 2026-2027): Un diseño secuencial explicativo de métodos mixtos que incluye (a) una encuesta transversal (n=181) que examina las creencias disfuncionales sobre el sueño (DBAS), la regulación emocional cognitiva (CERQ), la predisposición a la excitación (APS), la excitación previa al sueño (PSAS), la gravedad del insomnio (ISI) y la somnolencia diurna (ESS) en pacientes solo con insomnio versus pacientes con COMISA; (b) entrevistas cualitativas (n=10-15) que exploran experiencias subjetivas; y (c) un piloto cuasi-experimental (n=40) que prueba BBTi de 4 semanas en participantes con COMISA (n=20) versus solo insomnio (n=20).

Fase 2 (Objetivo Específico 2, 2028): Desarrollo del sistema integrado de máscara inteligente para los ojos con módulos de microaprendizaje guiados por voz BBTi (higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, entrenamiento de relajación/respiración, guía de emociones positivas), seguido de revisión de expertos y pruebas de usabilidad con 10 participantes con COMISA.

Fase 3 (Objetivo Específico 3, 2029-2030): Un ECA multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego en el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung y el Hospital General de Kaohsiung de las Fuerzas Armadas (802). 160 participantes con COMISA son aleatorizados en cuatro brazos: (1) BBTi + máscara inteligente para los ojos, (2) solo BBTi, (3) solo máscara inteligente para los ojos, (4) educación estándar sobre higiene del sueño (control). Las evaluaciones al inicio, a las 4 semanas y en los seguimientos de 1 y 3 meses incluyen DBAS, CERQ, APS, PSAS, ISI, ESS, diario de sueño, parámetros de actigrafía, VFC y adherencia a CPAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

361

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥20 años.
  • Apnea obstructiva del sueño (AOS) diagnosticada mediante polisomnografía clínica (PSG), definida como un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥5 eventos/hora.
  • Trastorno de insomnio diagnosticado por un médico según los criterios del DSM-5, con una puntuación en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) ≥15.
  • Capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo grave,
  • Trastorno psiquiátrico mayor,
  • Enfermedad crónica grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o en hemodiálisis).
  • Otros trastornos del sueño (por ejemplo, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, trastornos del ritmo circadiano sueño-vigilia).
  • Haber recibido TCC-I, BBTi u otras intervenciones conductuales para el sueño en los últimos 3 meses.
  • Embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BBTi + Máscara Inteligente para los Ojos
Los participantes reciben 4 semanas de Terapia Conductual Breve para el Insomnio (BBTi) en la clínica, además del uso nocturno en casa de una mascarilla ocular inteligente con módulos de BBTi guiados por voz durante 15-20 minutos.
Conductual: Terapia Conductual Breve para el Insomnio (BBTi)
Una intervención estructurada del sueño conductual de 4 semanas que incluye educación sobre higiene del sueño, restricción del sueño, control de estímulos y entrenamiento en relajación/respiración.
Dispositivo: Máscara ocular inteligente con módulos guiados por voz
Un dispositivo de mascarilla ocular inteligente portátil que integra regulación térmica (41-42 °C), masaje ocular rítmico por presión de aire (50-70 mmHg) y módulos de microaprendizaje guiados por voz BBTi que cubren higiene del sueño, control de estímulos, relajación/respiración, escaneo corporal y guía de emociones positivas.
Comparador activo: BBTi Solo
Los participantes reciben 4 semanas de Terapia Conductual Breve para el Insomnio (BBTi) que incluye educación sobre higiene del sueño, restricción del sueño, control de estímulos y entrenamiento de relajación/respiración.
Conductual: Terapia Conductual Breve para el Insomnio (BBTi)
Una intervención estructurada del sueño conductual de 4 semanas que incluye educación sobre higiene del sueño, restricción del sueño, control de estímulos y entrenamiento en relajación/respiración.
Comparador activo: Máscara Inteligente para los Ojos Sola
Los participantes utilizan una máscara ocular inteligente con módulos guiados por voz cada noche durante 4 semanas sin intervención estructurada de BBTi.
Dispositivo: Máscara ocular inteligente con módulos guiados por voz
Un dispositivo de mascarilla ocular inteligente portátil que integra regulación térmica (41-42 °C), masaje ocular rítmico por presión de aire (50-70 mmHg) y módulos de microaprendizaje guiados por voz BBTi que cubren higiene del sueño, control de estímulos, relajación/respiración, escaneo corporal y guía de emociones positivas.
Sin intervención: Educación Estándar sobre Higiene del Sueño
Los participantes reciben únicamente materiales educativos estándar sobre higiene del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)_T0
Periodo de tiempo: Línea base
Cambio en la gravedad del insomnio medido por el ISI, un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems con puntuación de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican insomnio más grave.
Línea base
Cambio en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)_T1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la gravedad del insomnio medido por el ISI, un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems puntuado de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican insomnio más grave.
4 semanas
Cambio en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)_T2
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Cambio en la gravedad del insomnio medido mediante el ISI, un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems con puntuación de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
1 mes de seguimiento
Cambio en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)_T3
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Cambio en la gravedad del insomnio medido mediante el ISI, un cuestionario de autoinforme de 7 ítems puntuado de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican insomnio más severo.
Seguimiento de 3 meses
Cambio en la Escala de Predisposición a la Excitación (APS)_T0
Periodo de tiempo: Línea de base
Cambio en la hiperactividad medida por el APS, un cuestionario de autoinforme de 12 ítems con puntuación de 12 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
Línea de base
Cambio en la Escala de Predisposición a la Excitación (APS)_T1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la hiperactivación medida mediante el APS, un cuestionario de autoevaluación de 12 ítems con puntuación de 12 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
4 semanas
Cambio en la Escala de Predisposición de la Excitación (APS)_T2
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Cambio en la hiperactivación medida mediante el APS, un cuestionario de autoevaluación de 12 ítems puntuado de 12 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
1 mes de seguimiento
Cambio en la Escala de Predisposición a la Excitación (APS)_T3
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
Cambio en la hiperactivación medida por el APS, un cuestionario de autoinforme de 12 ítems con puntuación de 12 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
seguimiento de 3 meses
Cambio en la Escala de Activación Pre-sueño (PSAS)_T0
Periodo de tiempo: Línea base
Cambio en la activación pre-sueño medida por el PSAS, un cuestionario de autoinforme de 16 ítems puntuado de 16 a 80, donde puntuaciones más altas indican mayor activación pre-sueño.
Línea base
Cambio en la Escala de Activación Pre-Sueño (PSAS)_T1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la excitación previa al sueño medida mediante el PSAS, un cuestionario autoadministrado de 16 ítems con puntuación de 16 a 80, donde puntuaciones más altas indican mayor excitación previa al sueño.
4 semanas
Cambio en la Escala de Arousal Pre-Sueño (PSAS)_T2
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
Cambio en la activación pre-sueño medida por el PSAS, un cuestionario de autoinforme de 16 ítems puntuado de 16 a 80, donde puntuaciones más altas indican mayor activación pre-sueño.
Seguimiento de 1 mes
Cambio en la Escala de Arousal Pre-Sueño (PSAS)_T3
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
Cambio en la activación pre-sueño medida por el PSAS, un cuestionario de 16 ítems de autoinforme puntuado de 16 a 80, donde puntuaciones más altas indican mayor activación pre-sueño.
seguimiento de 3 meses
Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)_T0
Periodo de tiempo: Línea de base
Cambio en la regulación cognitiva de las emociones medido mediante el CERQ, una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa nueve estrategias de regulación cognitiva de las emociones (cuatro ítems por estrategia). Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1-5). Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de los ítems; puntuaciones más altas en las subescalas indican un uso más frecuente de la estrategia correspondiente.
Línea de base
Cambio en el Cuestionario de Regulación Cognitiva de la Emoción (CERQ)_T1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la regulación cognitiva de las emociones medido por el CERQ, una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa nueve estrategias de regulación cognitiva de las emociones (cuatro ítems por estrategia). Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1-5). Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de los ítems; las puntuaciones más altas en las subescalas indican un uso más frecuente de la estrategia correspondiente.
4 semanas
Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)_T2
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes
Cambio en la regulación cognitiva de las emociones medido mediante el CERQ, una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa nueve estrategias cognitivas de regulación emocional (cuatro ítems por estrategia). Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1-5). Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de los ítems; puntuaciones más altas en las subescalas indican un uso más frecuente de la estrategia correspondiente.
Seguimiento a 1 mes
Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)_T3
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses
Cambio en la regulación cognitiva de las emociones medida por el CERQ, un cuestionario de 36 ítems de autoinforme que evalúa nueve estrategias de regulación cognitiva de las emociones (cuatro ítems por estrategia). Los ítems se valoran en una escala Likert de 5 puntos (1-5). Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de los ítems; puntuaciones más altas en las subescalas indican un uso más frecuente de la estrategia correspondiente.
Seguimiento a los 3 meses
Cambio en el diario subjetivo del sueño_T0
Periodo de tiempo: Línea de base
Cambio en la calidad subjetiva del sueño medida mediante el diario de sueño autoinformado. Los participantes completarán un diario de sueño diario para evaluar el sueño subjetivo. Los elementos registrados incluyen la hora de acostarse, la hora de inicio del sueño, el número de despertares, la hora del despertar final, la hora de levantarse y la calidad del sueño autoevaluada (1-10, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad del sueño).
Línea de base
Cambio en el diario subjetivo del sueño_T1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la calidad subjetiva del sueño medida mediante el diario de sueño autoinformado. Los participantes completarán un diario de sueño diario para evaluar el sueño subjetivo. Los elementos registrados incluyen la hora de acostarse, la hora de inicio del sueño, el número de despertares, la hora del despertar final, la hora de levantarse y la calidad del sueño autoevaluada (1-10, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad del sueño).
4 semanas
Cambio en el diario de sueño subjetivo_T2
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
Cambio en la calidad subjetiva del sueño medida mediante el diario de sueño autoinformado. Los participantes completarán un diario de sueño diario para evaluar el sueño subjetivo. Los elementos registrados incluyen la hora de acostarse, el tiempo de inicio del sueño, el número de despertares, la hora del despertar final, la hora de levantarse de la cama y la calidad del sueño autoevaluada (1-10, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad del sueño).
Seguimiento de 1 mes
Cambio en el parámetro subjetivo del sueño_T3
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
Cambio en el parámetro de sueño subjetivo medido mediante el diario de sueño autoinformado. Los participantes completarán un diario de sueño diario para evaluar el sueño subjetivo. Los elementos registrados incluyen la hora de acostarse, la hora de inicio del sueño, el número de despertares, la hora del despertar final, la hora de levantarse de la cama y la calidad del sueño autoevaluada (1-10, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad del sueño).
seguimiento de 3 meses
Cambio en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)_T0
Periodo de tiempo: Línea de base
Cambio en la somnolencia diurna medida mediante el ESS, un cuestionario de 8 ítems de autoevaluación con puntuación de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
Línea de base
Cambio en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)_T1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la somnolencia diurna medida mediante la ESS, un cuestionario de autoevaluación de 8 ítems puntuado de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
4 semanas
Cambio en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)_T2
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes
Cambio en la somnolencia diurna medida mediante el ESS, un cuestionario de 8 ítems de autoevaluación con puntuación de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
Seguimiento a 1 mes
Cambio en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)_T3
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Cambio en la somnolencia diurna medida mediante el ESS, un cuestionario de 8 ítems de autoinforme con puntuación de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
3 meses de seguimiento
Cambio en el parámetro objetivo del sueño (tiempo total de sueño)_T0
Periodo de tiempo: Línea base
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos mediante actigrafía. El tiempo total de sueño (minutos) se calcula y exporta automáticamente mediante el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos integrados.
Línea base
Cambio en el parámetro objetivo del sueño (tiempo total de sueño)_T1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos mediante actigrafía. El tiempo total de sueño (minutos) se calcula y exporta automáticamente mediante el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos integrados.
4 semanas
Cambio en el parámetro objetivo del sueño (tiempo total de sueño)_T2
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos por actigrafía. El tiempo total de sueño (minutos) se calcula y exporta automáticamente por el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos integrados.
1 mes de seguimiento
Cambio en el parámetro objetivo del sueño (tiempo total de sueño)_T3
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos por actigrafía. El tiempo total de sueño (minutos) se calcula y exporta automáticamente por el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos integrados.
Seguimiento de 3 meses
Cambio en el parámetro objetivo del sueño (latencia del sueño)_T0
Periodo de tiempo: Baseline
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos mediante actigrafía. La latencia del sueño (minutos) se calcula y exporta automáticamente por el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos incorporados.
Baseline
Cambio en el parámetro objetivo del sueño (latencia del sueño)_T1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos por actigrafía.
La latencia del sueño (minutos) se calcula y exporta automáticamente mediante el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos incorporados.
4 semanas
Cambio en el parámetro objetivo del sueño (latencia del sueño)_T2
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos mediante actigrafía. La latencia del sueño (minutos) se calcula y exporta automáticamente por el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos incorporados.
Seguimiento a 1 mes
Cambio en el parámetro objetivo del sueño (latencia del sueño)_T3
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos mediante actigrafía. La latencia del sueño (minutos) se calcula y exporta automáticamente mediante el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos integrados.
3 meses de seguimiento
Cambio en el parámetro objetivo del sueño (número de despertares)_T0
Periodo de tiempo: Línea de base
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos mediante actigrafía. El número de despertares (recuentos) se calcula y exporta automáticamente mediante el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos integrados.
Línea de base
Cambio en el parámetro objetivo del sueño (número de despertares)_T1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos por actigrafía. El número de despertares (recuentos) se calcula y exporta automáticamente mediante el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos incorporados.
4 semanas
Cambio en el parámetro objetivo del sueño (número de despertares)_T2
Periodo de tiempo: seguimiento de 1 mes
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos por actigrafía. El número de despertares (recuentos) se calcula y exporta automáticamente por el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos integrados.
seguimiento de 1 mes
Cambio en el parámetro objetivo del sueño (número de despertares)_T3
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos mediante actigrafía. El número de despertares (recuentos) se calcula y exporta automáticamente mediante el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos incorporados.
seguimiento de 3 meses
Cambio en parámetro(s) objetivo del sueño (eficiencia del sueño)_T0
Periodo de tiempo: Línea base
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos por actigrafía. La eficiencia del sueño (%) se calcula y exporta automáticamente mediante el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos integrados.
Línea base
Cambio en parámetro(s) objetivo del sueño (eficiencia del sueño)_T1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos por actigrafía. La eficiencia del sueño (%) se calcula y exporta automáticamente mediante el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos integrados.
4 semanas
Cambio en el parámetro objetivo del sueño (eficiencia del sueño)_T2
Periodo de tiempo: seguimiento de 1 mes
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos mediante actigrafía. La eficiencia del sueño (%) se calcula y exporta automáticamente mediante el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos integrados.
seguimiento de 1 mes
Cambio en el parámetro objetivo del sueño (eficiencia del sueño)_T3
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos mediante actigrafía. La eficiencia del sueño (%) se calcula y exporta automáticamente por el dispositivo de actigrafía utilizando sus algoritmos incorporados.
seguimiento de 3 meses
Adherencia a CPAP_T0
Periodo de tiempo: Línea base
Cumplimiento del uso de CPAP medido como el porcentaje de noches con uso de CPAP de 4 o más horas dividido por el total de noches multiplicado por 100%.
Línea base
Adherencia a CPAP_T1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cumplimiento del uso de CPAP medido como el porcentaje de noches con uso de CPAP de 4 o más horas dividido por el total de noches multiplicado por 100%.
4 semanas
Adherencia a la CPAP_T2
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Cumplimiento del uso de CPAP medido como el porcentaje de noches con uso de CPAP de 4 o más horas dividido por el total de noches multiplicado por 100%.
1 mes de seguimiento
Adherencia a la CPAP_T3
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
Cumplimiento del uso de CPAP medido como el porcentaje de noches con uso de CPAP de 4 o más horas dividido por el total de noches multiplicado por 100%.
seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-ER-115-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir