早期乳癌患者に対する補助的用量密な逐次化学療法のプール解析：ギリシャ共同腫瘍学グループ（HeCOG）研究 (ΗE_10R/22)
2026年4月3日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
早期乳癌患者に対する補助用量集約逐次化学療法（DDSC）治療の個別患者データの統合解析：ギリシャ共同腫瘍学グループ（HeCOG）研究
この観察研究の目的は、Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) が実施した7つの臨床研究（第III相試験3件および観察研究4件を含む）からプールした高品質な個別患者データを用いて、早期乳癌患者が補助療法を受ける際の生存転帰と治療関連毒性を評価することです。
この研究は、中間リスクまたは高リスク患者における用量密集逐次化学療法に関連する毒性パターンとともに、長期無病生存（DFS）および全生存（OS）を評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5358
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11526
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究集団は、早期段階で手術により切除された高リスクまたは中リスクの乳癌を有する5,378人の患者を含み、ヘレニック共同腫瘍学グループ（HeCOG）によって実施された7つの観察研究（3つの第III相試験と4つの観察研究）に参加しました。
すべての患者は補助用量密逐次化学療法（ddsc）を受け、患者個人レベルのデータは、人口統計学的、病理学的、治療、および転帰変数について利用可能でした。
説明
選択基準:
- 早期段階で外科的に切除された乳がん（高リスクまたは中リスク）の患者で、術後補助または術前補助用量集中逐次化学療法をランダム化割り付けされた患者。
除外基準:
- 初回診断時に転移性または局所進行性乳がんの患者。
用量集中逐次化学療法を受けなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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早期乳がんコホート
ギリシャ共同腫瘍学グループ（HeCOG）が実施した7つの臨床試験から集められた個々の患者データに含まれる早期乳がん患者。
患者は術後補助療法を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：診断日または手術日から、初めて確認された再発または死亡まで。
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無増悪生存期間は、診断または手術から、乳がんの最初の文書化された再発（局所、領域、または遠隔）またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
イベントのない患者は、最終フォローアップ時に打ち切りとされます。
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診断日または手術日から、初めて確認された再発または死亡まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：診断日または手術日からあらゆる原因による死亡までの期間。最終フォローアップ時点で生存している患者はその日付で打ち切りとします
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OSは、診断または手術からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
最終追跡調査時点で生存している患者は打ち切りとみなされます。
分析は、Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) が実施した研究からのプールされた個々の患者データを使用して行われます。
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診断日または手術日からあらゆる原因による死亡までの期間。最終フォローアップ時点で生存している患者はその日付で打ち切りとします
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治療関連毒性
時間枠：治療の初回投与から最終投与後5年まで
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早期乳癌患者における術後補助療法または術前補助療法時に観察された治療関連毒性は、ギリシャ共同腫瘍学グループ（HeCOG）が実施した7つの臨床試験からの個別患者データをプールして分析されます。
これには、治療中に報告された血液学的および非血液学的有害事象が含まれます。
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治療の初回投与から最終投与後5年まで
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全生存期間
時間枠：診断日から死亡日まで
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全生存期間は、診断日から死亡日までの期間として定義されました。
患者は最終フォローアップ時点で打ち切りとされました。
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診断日から死亡日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Fountzilas G, Pectasides D, Christodoulou C, Timotheadou E, Economopoulos T, Papakostas P, Papadimitriou C, Gogas H, Efstratiou I, Skarlos D. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF, and weekly docetaxel is feasible and safe in patients with operable breast cancer. Med Oncol. 2006;23(4):479-88. doi: 10.1385/MO:23:4:479.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Increasing the dose intensity of chemotherapy by more frequent administration or sequential scheduling: a patient-level meta-analysis of 37 298 women with early breast cancer in 26 randomised trials. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1440-1452. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33137-4. Epub 2019 Feb 8.
- Kerr AJ, Dodwell D, McGale P, Holt F, Duane F, Mannu G, Darby SC, Taylor CW. Adjuvant and neoadjuvant breast cancer treatments: A systematic review of their effects on mortality. Cancer Treat Rev. 2022 Apr;105:102375. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102375. Epub 2022 Mar 4.
- Pan H, Gray R, Braybrooke J, Davies C, Taylor C, McGale P, Peto R, Pritchard KI, Bergh J, Dowsett M, Hayes DF; EBCTCG. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1836-1846. doi: 10.1056/NEJMoa1701830.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative group (EBCTCG). Trastuzumab for early-stage, HER2-positive breast cancer: a meta-analysis of 13 864 women in seven randomised trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1139-1150. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00288-6.
- Breast Cancer. NCCN clinical practice guideline in Oncology.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- Fountzilas G, Dafni U, Papadimitriou C, Timotheadou E, Gogas H, Eleftheraki AG, Xanthakis I, Christodoulou C, Koutras A, Papandreou CN, Papakostas P, Miliaras S, Markopoulos C, Dimitrakakis C, Korantzopoulos P, Karanikiotis C, Bafaloukos D, Kosmidis P, Samantas E, Varthalitis I, Pavlidis N, Pectasides D, Dimopoulos MA. Dose-dense sequential adjuvant chemotherapy followed, as indicated, by trastuzumab for one year in patients with early breast cancer: first report at 5-year median follow-up of a Hellenic Cooperative Oncology Group randomized phase III trial. BMC Cancer. 2014 Jul 15;14:515. doi: 10.1186/1471-2407-14-515.
- Papadimitriou CA, Papakostas P, Timotheadou E, Aravantinos G, Bamias A, Fountzilas G. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF and weekly paclitaxel in patients with resected high-risk breast cancer: a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) study. Cancer Invest. 2008 Jun;26(5):491-8. doi: 10.1080/07357900701829785.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
- Stewart LA, Clarke M, Rovers M, Riley RD, Simmonds M, Stewart G, Tierney JF; PRISMA-IPD Development Group. Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses of individual participant data: the PRISMA-IPD Statement. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1657-65. doi: 10.1001/jama.2015.3656.
- Paakkola NM, Karakatsanis A, Mauri D, Foukakis T, Valachis A. The prognostic and predictive impact of low estrogen receptor expression in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100289. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100289. Epub 2021 Oct 19.
- Berlin JA, Santanna J, Schmid CH, Szczech LA, Feldman HI; Anti-Lymphocyte Antibody Induction Therapy Study Group. Individual patient- versus group-level data meta-regressions for the investigation of treatment effect modifiers: ecological bias rears its ugly head. Stat Med. 2002 Feb 15;21(3):371-87. doi: 10.1002/sim.1023.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1996年12月15日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。