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Pooled Analysis of Patients With Early-stage Breast Cancer Treated With Adjuvant Dose-dense Sequential Chemotherapy: a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) Study. (ΗE_10R/22)

3. April 2026 aktualisiert von: Hellenic Cooperative Oncology Group

Pooled-Analyse von Einzelpatientendaten von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, behandelt mit adjuvanter dosisintensiver sequenzieller Chemotherapie (DdSC): eine Studie der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Überlebensergebnisse und die behandlungsbedingte Toxizität bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten, die adjuvante Therapien erhalten, unter Verwendung hochwertiger individueller Patientendaten, die aus sieben klinischen Studien des Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) zusammengeführt wurden, einschließlich 3 Phase-III-Studien und 4 Beobachtungsstudien. Diese Studie zielt darauf ab, das langfristige krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) sowie die Toxizitätsmuster zu bewerten, die mit einer dosisintensiven sequentiellen Chemotherapie bei Patientinnen mit mittlerem oder hohem Risiko verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5358

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 5.378 Patienten mit frühem, chirurgisch reseziertem Brustkrebs mit hohem oder mittlerem Risiko, die an sieben Beobachtungsstudien (drei Phase-III-Studien und vier Beobachtungsstudien) teilnahmen, die von der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) durchgeführt wurden. Alle Patienten erhielten eine adjuvante dosisdichte sequentielle Chemotherapie (ddsc), und individuelle Patientendaten waren für demografische, pathologische, Behandlungs- und Ergebnisvariablen verfügbar.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, der chirurgisch entfernt wurde (hohes oder mittleres Risiko), die randomisiert eine adjuvante oder neoadjuvante dosisdichte sequenzielle Chemotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs bei der Erstdiagnose.

Patientinnen, die keine dosisdichte sequenzielle Chemotherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühbrustkrebs-Kohorte
Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, die in gepoolten individuellen Patientendaten aus sieben klinischen Studien der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) enthalten waren. Patienten erhielten eine adjuvante Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose oder Operation bis zum ersten dokumentierten Rückfall oder Tod.
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Diagnose oder Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten von Brustkrebs (lokal, regional oder entfernt) oder Tod aus beliebiger Ursache. Patienten ohne ein solches Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung zensiert.
Vom Datum der Diagnose oder Operation bis zum ersten dokumentierten Rückfall oder Tod.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose oder Operation bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch lebten, werden zu diesem Datum zensiert.
OS ist definiert als die Zeit von der Diagnose oder Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben sind, werden zensiert. Die Analysen werden mit gepoolten individuellen Patientendaten aus Studien durchgeführt, die von der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) durchgeführt wurden.
Vom Datum der Diagnose oder Operation bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch lebten, werden zu diesem Datum zensiert.
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Behandlung bis 5 Jahre nach der letzten Dosis
Behandlungsbedingte Toxizitäten, die während der adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs beobachtet wurden, werden unter Verwendung gepoolter individueller Patientendaten aus sieben klinischen Studien analysiert, die von der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) durchgeführt wurden. Dies schließt hämatologische und nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse ein, die während der Therapie gemeldet wurden.
Von der ersten Dosis der Behandlung bis 5 Jahre nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum. Patienten wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ΗE_10R/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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