早期乳腺癌患者接受辅助剂量密集型序贯化疗的汇总分析：一项希腊合作肿瘤学组（HeCOG）研究。 (ΗE_10R/22)
2026年4月3日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
早期乳腺癌患者接受辅助剂量密集型序贯化疗（Ddsc）个体患者数据的汇总分析：希腊合作肿瘤学组（HeCOG）研究
本观察性研究的目标是利用希腊肿瘤合作小组（HeCOG）进行的七项临床研究（包括3项III期试验和4项观察性研究）汇集的高质量个体患者数据，评估接受辅助治疗的早期乳腺癌患者的生存结果和治疗相关毒性。本研究旨在评估长期无病生存（DFS）和总生存（OS），以及中高危患者接受剂量密集型序贯化疗的毒性模式。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5358
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11526
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究人群包括5,378名患有早期、手术切除的高危或中危乳腺癌患者，这些患者参与了由希腊合作肿瘤学组（HeCOG）开展的七项观察性研究（三项III期试验和四项观察性研究）。所有患者均接受了辅助剂量密集序贯化疗（ddsc），并且可获得患者个体水平的关于人口统计学、病理学、治疗和结局变量的数据。
描述
纳入标准：
- 早期、手术切除的乳腺癌患者（高风险或中风险），随机接受辅助或新辅助剂量密集型序贯化疗。
排除标准：
- 初始诊断为转移性或局部晚期乳腺癌的患者。
未接受剂量密集型序贯化疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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早期乳腺癌队列
患者来自希腊合作肿瘤学组（HeCOG）进行的七项临床研究汇总的个体患者数据，均为早期乳腺癌患者。
患者接受了辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期
大体时间：从确诊或手术日期到首次有记录的复发或死亡。
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无病生存期定义为从诊断或手术到首次记录到乳腺癌复发（局部、区域或远处）或因任何原因死亡的时间。
未发生事件的患者在最后一次随访时进行删失。
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从确诊或手术日期到首次有记录的复发或死亡。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从确诊或手术日期至任何原因导致的死亡日期。末次随访时仍存活的患者在该日期截尾
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总生存期定义为从确诊或手术至任何原因导致的死亡的时间。
在末次随访时仍存活的患者视为删失。
分析使用希腊合作肿瘤学组开展的研究中汇总的个体患者数据进行。
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从确诊或手术日期至任何原因导致的死亡日期。末次随访时仍存活的患者在该日期截尾
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治疗相关毒性
大体时间：从首次给药治疗开始直至末次给药后5年
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将使用希腊肿瘤合作组织（HeCOG）开展的七项临床研究的汇总个体患者数据，分析早期乳腺癌患者在接受辅助或新辅助治疗期间观察到的治疗相关毒性。
这包括治疗期间报告的血液学和非血液学不良事件。
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从首次给药治疗开始直至末次给药后5年
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总生存期
大体时间：从确诊日期到死亡日期
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总生存期定义为从确诊日期到死亡日期的时间。
患者在末次随访时被删失
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从确诊日期到死亡日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Fountzilas G, Pectasides D, Christodoulou C, Timotheadou E, Economopoulos T, Papakostas P, Papadimitriou C, Gogas H, Efstratiou I, Skarlos D. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF, and weekly docetaxel is feasible and safe in patients with operable breast cancer. Med Oncol. 2006;23(4):479-88. doi: 10.1385/MO:23:4:479.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Increasing the dose intensity of chemotherapy by more frequent administration or sequential scheduling: a patient-level meta-analysis of 37 298 women with early breast cancer in 26 randomised trials. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1440-1452. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33137-4. Epub 2019 Feb 8.
- Kerr AJ, Dodwell D, McGale P, Holt F, Duane F, Mannu G, Darby SC, Taylor CW. Adjuvant and neoadjuvant breast cancer treatments: A systematic review of their effects on mortality. Cancer Treat Rev. 2022 Apr;105:102375. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102375. Epub 2022 Mar 4.
- Pan H, Gray R, Braybrooke J, Davies C, Taylor C, McGale P, Peto R, Pritchard KI, Bergh J, Dowsett M, Hayes DF; EBCTCG. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1836-1846. doi: 10.1056/NEJMoa1701830.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative group (EBCTCG). Trastuzumab for early-stage, HER2-positive breast cancer: a meta-analysis of 13 864 women in seven randomised trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1139-1150. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00288-6.
- Breast Cancer. NCCN clinical practice guideline in Oncology.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- Fountzilas G, Dafni U, Papadimitriou C, Timotheadou E, Gogas H, Eleftheraki AG, Xanthakis I, Christodoulou C, Koutras A, Papandreou CN, Papakostas P, Miliaras S, Markopoulos C, Dimitrakakis C, Korantzopoulos P, Karanikiotis C, Bafaloukos D, Kosmidis P, Samantas E, Varthalitis I, Pavlidis N, Pectasides D, Dimopoulos MA. Dose-dense sequential adjuvant chemotherapy followed, as indicated, by trastuzumab for one year in patients with early breast cancer: first report at 5-year median follow-up of a Hellenic Cooperative Oncology Group randomized phase III trial. BMC Cancer. 2014 Jul 15;14:515. doi: 10.1186/1471-2407-14-515.
- Papadimitriou CA, Papakostas P, Timotheadou E, Aravantinos G, Bamias A, Fountzilas G. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF and weekly paclitaxel in patients with resected high-risk breast cancer: a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) study. Cancer Invest. 2008 Jun;26(5):491-8. doi: 10.1080/07357900701829785.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
- Stewart LA, Clarke M, Rovers M, Riley RD, Simmonds M, Stewart G, Tierney JF; PRISMA-IPD Development Group. Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses of individual participant data: the PRISMA-IPD Statement. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1657-65. doi: 10.1001/jama.2015.3656.
- Paakkola NM, Karakatsanis A, Mauri D, Foukakis T, Valachis A. The prognostic and predictive impact of low estrogen receptor expression in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100289. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100289. Epub 2021 Oct 19.
- Berlin JA, Santanna J, Schmid CH, Szczech LA, Feldman HI; Anti-Lymphocyte Antibody Induction Therapy Study Group. Individual patient- versus group-level data meta-regressions for the investigation of treatment effect modifiers: ecological bias rears its ugly head. Stat Med. 2002 Feb 15;21(3):371-87. doi: 10.1002/sim.1023.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1996年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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