Potilaiden yhdistetty analyysi varhaisvaiheen rintasyövästä, joita hoidettiin adjuvanteilla annostusti tiheällä sekvenssisellä kemoterapialla: Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) -tutkimus. (ΗE_10R/22)
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hellenic Cooperative Oncology Group
Potilastietojen yhteenvetoanalyysi potilaille, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka on hoidettu adjuvanteilla annostusti tiheällä peräkkäisellä kemoterapialla (Ddsc): Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) -tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida selviytymistuloksia ja hoidon aiheuttamaa myrkyllisyyttä varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanssiterapioita. Tutkimuksessa käytetään laadukasta yksilöllistä potilasdataa, joka on yhdistetty seitsemästä Hellenic Cooperative Oncology Groupin (HeCOG) suorittamasta kliinisestä tutkimuksesta, mukaan lukien 3 vaiheen III tutkimusta ja 4 havainnointitutkimusta.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan pitkän aikavälin sairaudettoman selviytymisen (DFS) ja kokonaisselviytymisen (OS) sekä annostiheän sekvensiaalisen kemoterapian myrkyllisyysmalleja keskiriskisillä tai korkean riskin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5358
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestöön kuuluu 5 378 potilasta, joilla on varhaisen vaiheen, kirurgisesti poistettu korkean tai keskitasoisen riskin rintasyöpä, ja jotka osallistuivat seitsemään havainnointitutkimukseen (kolme vaiheen III kokeilua ja neljä havainnointitutkimusta), jotka Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) suoritti.
Kaikki potilaat saivat adjuvanttiannosta tiheää peräkkäistä kemoterapiaa (ddsc), ja yksittäisen potilaan tason tiedot olivat saatavilla demografisista, patologisista, hoito- ja lopputulosmuuttujista.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varhaisvaiheen leikattavissa oleva rintasyöpä (korkea tai keskitasoinen riski), jotka on randomisoitu saamaan adjuvanssi- tai neoadjuvanssi-annostettu tiheä sekvenssikemoterapia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edistynyttä rintasyöpää alkuvaiheen diagnoosissa.
Potilaat, jotka eivät saaneet annostettua tiheää sekvenssikemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varhaisen Rintasyövän Kohortti
Potilaat varhaisvaiheen rintasyövällä, jotka sisällytettiin yhdistettyyn yksittäisen potilaan tietoaineistoon seitsemästä Hellenic Cooperative Oncology Groupin (HeCOG) suorittamasta kliinisestä tutkimuksesta.
Potilaat saivat adjuvanttihoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa Selviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosin tai leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
Tautivapaa elossaolo määritellään ajaksi diagnoosista tai leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun rintasyövän uusiutumiseen (paikallinen, alueellinen tai etäinen) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Potilaat ilman tapahtumaa leikataan viimeisestä seurannasta.
|
Diagnoosin tai leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Diagnoosin tai leikkauksen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka ovat elossa viimeisimmän seurantatiedon yhteydessä, leimataan kyseisenä päivämääränä.
|
OS määritellään ajanjaksona diagnoosin tai leikkauksen jälkeen mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti.
Potilaat, jotka ovat elossa viimeisessä seurannassa, sensuroidaan.
Analyysit suoritetaan käyttäen yksittäisten potilaiden tietojen yhdistämistä tutkimuksista, jotka Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) on suorittanut.
|
Diagnoosin tai leikkauksen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka ovat elossa viimeisimmän seurantatiedon yhteydessä, leimataan kyseisenä päivämääränä.
|
|
Hoidon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta viiteen vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Adjuvantin tai neoadjuvantin terapian aikana varhaisen rintasyövän potilailla havaittuja hoitoon liittyviä toksisuusvaikutuksia analysoidaan käyttämällä yksittäisten potilastietojen yhdistettyä aineistoa seitsemästä Hellenic Cooperative Oncology Groupin (HeCOG) suorittamasta kliinisestä tutkimuksesta.
Tämä sisältää hematologiset ja ei-hematologiset haittatapahtumat, joista on raportoitu terapian aikana.
|
Ensimmäisestä hoitoannoksesta viiteen vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaistautiheys
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä kuoleman päivämäärään
|
Kokonaissäilyvyys määriteltiin ajanjaksoksi diagnoosipäivästä kuolinpäivään.
Potilaat sensuroitiin viimeisessä seurannassa |
Diagnoosin päivämäärästä kuoleman päivämäärään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Fountzilas G, Pectasides D, Christodoulou C, Timotheadou E, Economopoulos T, Papakostas P, Papadimitriou C, Gogas H, Efstratiou I, Skarlos D. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF, and weekly docetaxel is feasible and safe in patients with operable breast cancer. Med Oncol. 2006;23(4):479-88. doi: 10.1385/MO:23:4:479.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Increasing the dose intensity of chemotherapy by more frequent administration or sequential scheduling: a patient-level meta-analysis of 37 298 women with early breast cancer in 26 randomised trials. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1440-1452. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33137-4. Epub 2019 Feb 8.
- Kerr AJ, Dodwell D, McGale P, Holt F, Duane F, Mannu G, Darby SC, Taylor CW. Adjuvant and neoadjuvant breast cancer treatments: A systematic review of their effects on mortality. Cancer Treat Rev. 2022 Apr;105:102375. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102375. Epub 2022 Mar 4.
- Pan H, Gray R, Braybrooke J, Davies C, Taylor C, McGale P, Peto R, Pritchard KI, Bergh J, Dowsett M, Hayes DF; EBCTCG. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1836-1846. doi: 10.1056/NEJMoa1701830.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative group (EBCTCG). Trastuzumab for early-stage, HER2-positive breast cancer: a meta-analysis of 13 864 women in seven randomised trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1139-1150. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00288-6.
- Breast Cancer. NCCN clinical practice guideline in Oncology.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- Fountzilas G, Dafni U, Papadimitriou C, Timotheadou E, Gogas H, Eleftheraki AG, Xanthakis I, Christodoulou C, Koutras A, Papandreou CN, Papakostas P, Miliaras S, Markopoulos C, Dimitrakakis C, Korantzopoulos P, Karanikiotis C, Bafaloukos D, Kosmidis P, Samantas E, Varthalitis I, Pavlidis N, Pectasides D, Dimopoulos MA. Dose-dense sequential adjuvant chemotherapy followed, as indicated, by trastuzumab for one year in patients with early breast cancer: first report at 5-year median follow-up of a Hellenic Cooperative Oncology Group randomized phase III trial. BMC Cancer. 2014 Jul 15;14:515. doi: 10.1186/1471-2407-14-515.
- Papadimitriou CA, Papakostas P, Timotheadou E, Aravantinos G, Bamias A, Fountzilas G. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF and weekly paclitaxel in patients with resected high-risk breast cancer: a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) study. Cancer Invest. 2008 Jun;26(5):491-8. doi: 10.1080/07357900701829785.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
- Stewart LA, Clarke M, Rovers M, Riley RD, Simmonds M, Stewart G, Tierney JF; PRISMA-IPD Development Group. Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses of individual participant data: the PRISMA-IPD Statement. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1657-65. doi: 10.1001/jama.2015.3656.
- Paakkola NM, Karakatsanis A, Mauri D, Foukakis T, Valachis A. The prognostic and predictive impact of low estrogen receptor expression in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100289. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100289. Epub 2021 Oct 19.
- Berlin JA, Santanna J, Schmid CH, Szczech LA, Feldman HI; Anti-Lymphocyte Antibody Induction Therapy Study Group. Individual patient- versus group-level data meta-regressions for the investigation of treatment effect modifiers: ecological bias rears its ugly head. Stat Med. 2002 Feb 15;21(3):371-87. doi: 10.1002/sim.1023.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ΗE_10R/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .