Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souhrnná analýza pacientek s časným stadiem karcinomu prsu léčených adjuvantní dávkově intenzivní sekvenční chemoterapií: studie Helénské onkologické kooperativní skupiny (HeCOG). (ΗE_10R/22)

3. dubna 2026 aktualizováno: Hellenic Cooperative Oncology Group

Sdružená analýza individuálních dat pacientů s časným stadiem karcinomu prsu léčených adjuvantní dávkově hustou sekvenční chemoterapií (Ddsc): studie Helénské onkologické kooperativní skupiny (HeCOG)

Cílem této observační studie je vyhodnotit přežití a toxicitu spojenou s léčbou u pacientek s časným stadiem karcinomu prsu, které dostávají adjuvantní terapie, s využitím vysoce kvalitních individuálních údajů o pacientech, které byly získány ze sedmi klinických studií provedených Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG), včetně 3 studií fáze III a 4 observačních studií. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobé přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) a také vzorce toxicity spojené s dávkově hustou sekvenční chemoterapií u pacientek se středním nebo vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5358

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje 5 378 pacientů s časným, chirurgicky resekovaným karcinomem prsu vysokého nebo středního rizika, kteří se zúčastnili sedmi observačních studií (tři studie fáze III a čtyři observační studie) provedených Řeckou kooperativní onkologickou skupinou (HeCOG).
Všichni pacienti dostávali adjuvantní dávkově hustou sekvenční chemoterapii (ddsc) a pro demografické, patologické, léčebné a výsledkové proměnné byly k dispozici data na úrovni jednotlivých pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s časným stadiem, chirurgicky odstraněným karcinomem prsu (vysoké nebo střední riziko), randomizovaní k adjuvantní nebo neoadjuvantní dávkově husté sekvenční chemoterapii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu při počáteční diagnóze.

Pacienti, kteří nedostali dávkově hustou sekvenční chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta časné rakoviny prsu
Pacientky s časným stádiem rakoviny prsu zařazené do souboru individuálních pacientů ze sedmi klinických studií provedených řeckou kooperativní onkologickou skupinou (HeCOG). Pacientky dostaly adjuvantní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez známek onemocnění
Časové okno: Od data diagnózy nebo operace do prvního zdokumentovaného recidivy nebo úmrtí.
Beznádorové přežití je definováno jako čas od diagnózy nebo chirurgického zákroku do prvního zdokumentovaného návratu rakoviny prsu (lokálního, regionálního nebo vzdáleného) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti bez události jsou cenzurováni v posledním sledování.
Od data diagnózy nebo operace do prvního zdokumentovaného recidivy nebo úmrtí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy nebo operace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící při posledním sledování jsou cenzurováni k tomuto datu.
OS je definován jako doba od diagnózy nebo operace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou naživu při posledním sledování, jsou cenzurováni. Analýzy jsou prováděny pomocí sdružených individuálních údajů pacientů ze studií provedených Helénskou kooperativní onkologickou skupinou (HeCOG)
Od data diagnózy nebo operace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící při posledním sledování jsou cenzurováni k tomuto datu.
Toxicita související s léčbou
Časové okno: Od první dávky léčby až do 5 let po poslední dávce
Léčbou související toxicit pozorované během adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie u pacientů s časným karcinomem prsu budou analyzovány pomocí souhrnných individuálních údajů pacientů ze sedmi klinických studií provedených Řeckou onkologickou kooperativní skupinou (HeCOG). To zahrnuje hematologické a nehematologické nežádoucí účinky hlášené během terapie.
Od první dávky léčby až do 5 let po poslední dávce
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí. Pacienti byli cenzurováni při posledním sledování
Od data diagnózy do data úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 1996

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ΗE_10R/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit