Análisis Combinado de Pacientes con Cáncer de Mama en Estadio Temprano Tratados con Quimioterapia Adyuvante Secuencial a Dosis Densas: un Estudio del Grupo Cooperativo Helénico de Oncología (HeCOG). (ΗE_10R/22)
3 de abril de 2026 actualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
Análisis Agrupado de Datos de Pacientes Individuales con Cáncer de Mama en Estadio Temprano Tratados con Quimioterapia Adyuvante Dosis-densa Secuencial (Ddsc): un Estudio del Grupo de Oncología Cooperativa Helénico (HeCOG)
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los resultados de supervivencia y la toxicidad relacionada con el tratamiento en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano que reciben terapias adyuvantes, utilizando datos individuales de pacientes de alta calidad agrupados de siete estudios clínicos realizados por el Grupo Cooperativo de Oncología Helénico (HeCOG), incluidos 3 ensayos de fase III y 4 estudios observacionales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la supervivencia libre de enfermedad (SLE) a largo plazo y la supervivencia global (SG), así como los patrones de toxicidad asociados con la quimioterapia secuencial de dosis densa en pacientes de riesgo intermedio o alto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5358
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11526
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye 5.378 pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, resecado quirúrgicamente y de alto o riesgo intermedio, que participaron en siete estudios observacionales (tres ensayos de fase III y cuatro estudios observacionales) realizados por el Grupo Cooperativo Oncológico Helénico (HeCOG).
Todos los pacientes recibieron quimioterapia adyuvante secuencial a dosis densa (ddsc), y se dispuso de datos a nivel de paciente individual para variables demográficas, patológicas, de tratamiento y de resultados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, resecado quirúrgicamente (alto o riesgo intermedio), aleatorizados para recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante secuencial en dosis densas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado en el diagnóstico inicial.
Pacientes que no recibieron quimioterapia secuencial en dosis densas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Cáncer de Mama Temprano
Pacientes con cáncer de mama en estadio inicial incluidos en datos de pacientes individuales agrupados de siete estudios clínicos realizados por el Grupo Oncológico Cooperativo Helénico (HeCOG).
Los pacientes recibieron tratamiento adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico o cirugía hasta la primera recurrencia documentada o muerte.
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico o la cirugía hasta la primera recurrencia documentada de cáncer de mama (local, regional o distante) o la muerte por cualquier causa.
Los pacientes sin evento se censuran en el último seguimiento. |
Desde la fecha del diagnóstico o cirugía hasta la primera recurrencia documentada o muerte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico o cirugía hasta el fallecimiento por cualquier causa. Los pacientes vivos en el último seguimiento se censuran en esa fecha.
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico o la cirugía hasta el fallecimiento por cualquier causa. Los pacientes vivos en el último seguimiento se consideran censurados. Los análisis se realizan utilizando datos individuales de pacientes agrupados de estudios llevados a cabo por el Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
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Desde la fecha de diagnóstico o cirugía hasta el fallecimiento por cualquier causa. Los pacientes vivos en el último seguimiento se censuran en esa fecha.
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Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento hasta 5 años después de la última dosis
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Las toxicidades relacionadas con el tratamiento observadas durante la terapia adyuvante o neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano se analizarán utilizando datos individuales de pacientes agrupados de siete estudios clínicos realizados por el Grupo Cooperativo Oncológico Helénico (HeCOG). Esto incluye eventos adversos hematológicos y no hematológicos notificados durante la terapia.
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Desde la primera dosis del tratamiento hasta 5 años después de la última dosis
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de fallecimiento
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La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de fallecimiento.
Los pacientes se censuraron en el último seguimiento |
Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de fallecimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Fountzilas G, Pectasides D, Christodoulou C, Timotheadou E, Economopoulos T, Papakostas P, Papadimitriou C, Gogas H, Efstratiou I, Skarlos D. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF, and weekly docetaxel is feasible and safe in patients with operable breast cancer. Med Oncol. 2006;23(4):479-88. doi: 10.1385/MO:23:4:479.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Increasing the dose intensity of chemotherapy by more frequent administration or sequential scheduling: a patient-level meta-analysis of 37 298 women with early breast cancer in 26 randomised trials. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1440-1452. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33137-4. Epub 2019 Feb 8.
- Kerr AJ, Dodwell D, McGale P, Holt F, Duane F, Mannu G, Darby SC, Taylor CW. Adjuvant and neoadjuvant breast cancer treatments: A systematic review of their effects on mortality. Cancer Treat Rev. 2022 Apr;105:102375. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102375. Epub 2022 Mar 4.
- Pan H, Gray R, Braybrooke J, Davies C, Taylor C, McGale P, Peto R, Pritchard KI, Bergh J, Dowsett M, Hayes DF; EBCTCG. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1836-1846. doi: 10.1056/NEJMoa1701830.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative group (EBCTCG). Trastuzumab for early-stage, HER2-positive breast cancer: a meta-analysis of 13 864 women in seven randomised trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1139-1150. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00288-6.
- Breast Cancer. NCCN clinical practice guideline in Oncology.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- Fountzilas G, Dafni U, Papadimitriou C, Timotheadou E, Gogas H, Eleftheraki AG, Xanthakis I, Christodoulou C, Koutras A, Papandreou CN, Papakostas P, Miliaras S, Markopoulos C, Dimitrakakis C, Korantzopoulos P, Karanikiotis C, Bafaloukos D, Kosmidis P, Samantas E, Varthalitis I, Pavlidis N, Pectasides D, Dimopoulos MA. Dose-dense sequential adjuvant chemotherapy followed, as indicated, by trastuzumab for one year in patients with early breast cancer: first report at 5-year median follow-up of a Hellenic Cooperative Oncology Group randomized phase III trial. BMC Cancer. 2014 Jul 15;14:515. doi: 10.1186/1471-2407-14-515.
- Papadimitriou CA, Papakostas P, Timotheadou E, Aravantinos G, Bamias A, Fountzilas G. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF and weekly paclitaxel in patients with resected high-risk breast cancer: a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) study. Cancer Invest. 2008 Jun;26(5):491-8. doi: 10.1080/07357900701829785.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
- Stewart LA, Clarke M, Rovers M, Riley RD, Simmonds M, Stewart G, Tierney JF; PRISMA-IPD Development Group. Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses of individual participant data: the PRISMA-IPD Statement. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1657-65. doi: 10.1001/jama.2015.3656.
- Paakkola NM, Karakatsanis A, Mauri D, Foukakis T, Valachis A. The prognostic and predictive impact of low estrogen receptor expression in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100289. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100289. Epub 2021 Oct 19.
- Berlin JA, Santanna J, Schmid CH, Szczech LA, Feldman HI; Anti-Lymphocyte Antibody Induction Therapy Study Group. Individual patient- versus group-level data meta-regressions for the investigation of treatment effect modifiers: ecological bias rears its ugly head. Stat Med. 2002 Feb 15;21(3):371-87. doi: 10.1002/sim.1023.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 1996
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ΗE_10R/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .