보조 고용량 순차적 화학요법을 받은 조기 유방암 환자의 통합 분석: 헬레닉 협동 종양학 그룹(HeCOG) 연구 (ΗE_10R/22)
2026년 4월 3일 업데이트: Hellenic Cooperative Oncology Group
부작용이 많은 순차적 화학요법(Ddsc)으로 치료한 조기 유방암 환자의 개별 환자 데이터 통합 분석: Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) 연구
이 관찰 연구의 목표는 헬레닉 협동 종양학 그룹(HeCOG)에서 수행한 3개의 3상 임상시험과 4개의 관찰 연구를 포함한 7개의 임상 연구에서 수집된 고품질 개별 환자 데이터를 활용하여, 초기 유방암 환자가 보조 요법을 받을 때의 생존 결과와 치료 관련 독성을 평가하는 것입니다.
본 연구는 중간 또는 고위험군 환자에서 용량 집중 순차 화학요법과 관련된 독성 패턴뿐만 아니라 장기 무병 생존(DFS)과 전체 생존(OS)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5358
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구 집단은 그리스 협동 종양학 그룹(HeCOG)에서 수행한 7개의 관찰 연구(3개의 3상 임상시험과 4개의 관찰 연구)에 참여한 조기 단계, 수술적 절제를 받은 고위험 또는 중등도 위험 유방암 환자 5,378명을 포함합니다.
모든 환자는 보조적 고용량 연속 화학요법(ddsc)을 받았으며, 인구통계학적, 병리학적, 치료 및 결과 변수에 대한 개별 환자 수준의 데이터가 이용 가능했습니다.
설명
포함 기준:
- 초기 단계, 외과적으로 절제된 유방암(고위험 또는 중등도 위험) 환자로, 보조 또는 신보조 고용량 순차적 화학요법을 무작위 배정 받은 경우.
제외 기준:
- 초기 진단 시 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자.
고용량 순차적 화학요법을 받지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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초기 유방암 코호트
헬레닉 협동 종양학 그룹(HeCOG)에서 수행한 7건의 임상 연구에서 수집된 개별 환자 데이터에 포함된 조기 유방암 환자.
환자들은 보조 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존
기간: 진단 또는 수술일부터 첫 번째 기록된 재발 또는 사망까지.
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무병 생존은 진단 또는 수술 시점부터 유방암(국소, 국소 진행, 원격)의 첫 번째 문서화된 재발 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
사건이 발생하지 않은 환자는 마지막 추적 관찰 시점에서 중도 절단됩니다.
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진단 또는 수술일부터 첫 번째 기록된 재발 또는 사망까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 진단 또는 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간. 마지막 추적 관찰 시점에 생존한 환자는 해당 날짜에서 중도 절단됨
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OS는 진단 또는 수술 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
마지막 추적 관찰 시점에 생존한 환자는 중도 절단된 것으로 처리됩니다.
분석은 Hellenic Cooperative Oncology Group(HeCOG)에서 수행한 연구의 통합된 개별 환자 데이터를 사용하여 수행됩니다.
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진단 또는 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간. 마지막 추적 관찰 시점에 생존한 환자는 해당 날짜에서 중도 절단됨
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치료 관련 독성
기간: 치료 첫 투여량부터 마지막 투여량 이후 5년까지
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조기 유방암 환자에서 보조요법 또는 신보조요법 중 관찰된 치료 관련 독성은 헬레닉 협동 종양학 그룹(HeCOG)이 수행한 7건의 임상 연구에서 수집된 개별 환자 데이터를 사용하여 분석됩니다.
여기에는 치료 중 보고된 혈액학적 및 비혈액학적 이상 사례가 포함됩니다. |
치료 첫 투여량부터 마지막 투여량 이후 5년까지
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전체 생존율
기간: 진단 날짜부터 사망 날짜까지
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전체 생존율은 진단일부터 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
환자는 마지막 추적 관찰 시점에서 검열되었습니다.
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진단 날짜부터 사망 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Fountzilas G, Pectasides D, Christodoulou C, Timotheadou E, Economopoulos T, Papakostas P, Papadimitriou C, Gogas H, Efstratiou I, Skarlos D. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF, and weekly docetaxel is feasible and safe in patients with operable breast cancer. Med Oncol. 2006;23(4):479-88. doi: 10.1385/MO:23:4:479.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Increasing the dose intensity of chemotherapy by more frequent administration or sequential scheduling: a patient-level meta-analysis of 37 298 women with early breast cancer in 26 randomised trials. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1440-1452. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33137-4. Epub 2019 Feb 8.
- Kerr AJ, Dodwell D, McGale P, Holt F, Duane F, Mannu G, Darby SC, Taylor CW. Adjuvant and neoadjuvant breast cancer treatments: A systematic review of their effects on mortality. Cancer Treat Rev. 2022 Apr;105:102375. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102375. Epub 2022 Mar 4.
- Pan H, Gray R, Braybrooke J, Davies C, Taylor C, McGale P, Peto R, Pritchard KI, Bergh J, Dowsett M, Hayes DF; EBCTCG. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1836-1846. doi: 10.1056/NEJMoa1701830.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative group (EBCTCG). Trastuzumab for early-stage, HER2-positive breast cancer: a meta-analysis of 13 864 women in seven randomised trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1139-1150. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00288-6.
- Breast Cancer. NCCN clinical practice guideline in Oncology.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- Fountzilas G, Dafni U, Papadimitriou C, Timotheadou E, Gogas H, Eleftheraki AG, Xanthakis I, Christodoulou C, Koutras A, Papandreou CN, Papakostas P, Miliaras S, Markopoulos C, Dimitrakakis C, Korantzopoulos P, Karanikiotis C, Bafaloukos D, Kosmidis P, Samantas E, Varthalitis I, Pavlidis N, Pectasides D, Dimopoulos MA. Dose-dense sequential adjuvant chemotherapy followed, as indicated, by trastuzumab for one year in patients with early breast cancer: first report at 5-year median follow-up of a Hellenic Cooperative Oncology Group randomized phase III trial. BMC Cancer. 2014 Jul 15;14:515. doi: 10.1186/1471-2407-14-515.
- Papadimitriou CA, Papakostas P, Timotheadou E, Aravantinos G, Bamias A, Fountzilas G. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF and weekly paclitaxel in patients with resected high-risk breast cancer: a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) study. Cancer Invest. 2008 Jun;26(5):491-8. doi: 10.1080/07357900701829785.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
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- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1996년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ΗE_10R/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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