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Analisi Aggregata di Pazienti con Carcinoma Mammario in Stadio Precoce Trattati con Chemioterapia Adiuvante Dose-densa Sequenziale: uno Studio del Gruppo Ellenico di Oncologia Cooperativa (HeCOG). (ΗE_10R/22)

3 aprile 2026 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group

Analisi Aggregata dei Dati dei Pazienti con Carcinoma Mammario in Stadio Precoce Trattati con Chemioterapia Adiuvante Sequenziale a Dosaggio Intensivo (Ddsc): uno Studio del Gruppo Cooperativo Ellenico di Oncologia (HeCOG)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare gli esiti di sopravvivenza e la tossicità correlata al trattamento in pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce che ricevono terapie adiuvanti, utilizzando dati individuali di alta qualità dei pazienti provenienti da sette studi clinici condotti dal Gruppo Cooperativo Ellenico di Oncologia (HeCOG), inclusi 3 studi di fase III e 4 studi osservazionali. Questo studio mira a valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a lungo termine e la sopravvivenza globale (OS), nonché i modelli di tossicità associati alla chemioterapia sequenziale a dosi dense in pazienti a rischio intermedio o alto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5358

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include 5.378 pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale, chirurgicamente resecato, ad alto o intermedio rischio, che hanno partecipato a sette studi osservazionali (tre studi di fase III e quattro studi osservazionali) condotti dall'Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Tutti i pazienti hanno ricevuto chemioterapia adiuvante sequenziale dose-densa (ddsc), e per ciascun paziente erano disponibili dati a livello individuale per variabili demografiche, patologiche, di trattamento e di esito.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce, asportato chirurgicamente (ad alto o intermedio rischio), randomizzati a ricevere chemioterapia adiuvante o neoadiuvante dose-densa sequenziale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato alla diagnosi iniziale.

Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia dose-densa sequenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort sul Tumore al Seno in Fase Precoce
Pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale inclusi nei dati individuali aggregati di sette studi clinici condotti dal Gruppo Ellenico di Oncologia Cooperativa (HeCOG). I pazienti hanno ricevuto un trattamento adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi o intervento chirurgico alla prima recidiva documentata o decesso.
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo trascorso dalla diagnosi o dall'intervento chirurgico al primo episodio documentato di recidiva del cancro al seno (locale, regionale o a distanza) o al decesso per qualsiasi causa. I pazienti senza eventi vengono censurati all'ultimo follow-up.
Dalla data di diagnosi o intervento chirurgico alla prima recidiva documentata o decesso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi o dell'intervento chirurgico fino al decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up vengono censiti in quella data.
L'OS è definito come il tempo dalla diagnosi o dall'intervento chirurgico al decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up vengono censurati. Le analisi vengono eseguite utilizzando i dati individuali aggregati dei pazienti provenienti da studi condotti dal Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
Dalla data della diagnosi o dell'intervento chirurgico fino al decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up vengono censiti in quella data.
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento fino a 5 anni dopo l'ultimo dosaggio
Le tossicità correlate al trattamento osservate durante la terapia adiuvante o neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario precoce saranno analizzate utilizzando dati aggregati di singoli pazienti provenienti da sette studi clinici condotti dall'Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Ciò include eventi avversi ematologici e non ematologici segnalati durante la terapia.
Dal primo dosaggio del trattamento fino a 5 anni dopo l'ultimo dosaggio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi alla data del decesso
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi alla data del decesso. I pazienti sono censurati all'ultimo follow-up
Dalla data della diagnosi alla data del decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ΗE_10R/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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