Gepoolde analyse van patiënten met vroegstadium borstkanker behandeld met adjuvante dosis-dichte sequentiële chemotherapie: een Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)-studie. (ΗE_10R/22)
3 april 2026 bijgewerkt door: Hellenic Cooperative Oncology Group
Gepoelde analyse van individuele patiëntgegevens van patiënten met vroegstadium borstkanker behandeld met adjuvante dosis-dichte sequentiële chemotherapie (DDSC): een Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)-studie
Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van overlevingsuitkomsten en behandeling-gerelateerde toxiciteit bij patiënten met vroeg-stadium borstkanker die adjuvante therapieën ontvangen, gebruikmakend van hoogwaardige individuele patiëntengegevens verzameld uit zeven klinische studies uitgevoerd door de Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG), waaronder 3 fase III trials en 4 observationele studies.
Deze studie heeft als doel het beoordelen van langdurige ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS), evenals de toxiciteitspatronen geassocieerd met dosis-dichte sequentiële chemotherapie bij intermediaire of hoog-risico patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5358
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11526
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat 5.378 patiënten met vroeg stadium, chirurgisch verwijderde borstkanker met een hoog of intermediair risico die deelnamen aan zeven observationele studies (drie fase III-onderzoeken en vier observationele studies) uitgevoerd door de Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
Alle patiënten kregen adjuvante dosis-dichte sequentiële chemotherapie (ddsc), en individuele patiëntniveaugegevens waren beschikbaar voor demografische, pathologische, behandelings- en uitkomstvariabelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vroegtijdig, chirurgisch verwijderd borstkanker (hoog of gemiddeld risico), gerandomiseerd om adjuvante of neoadjuvante dosis-dichte sequentiële chemotherapie te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker bij de initiële diagnose.
Patiënten die geen dosis-dichte sequentiële chemotherapie hebben ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vroege Borstkanker Cohort
Patiënten met vroegtijdige borstkanker opgenomen in gepoolde individuele patiëntengegevens van zeven klinische onderzoeken uitgevoerd door de Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
Patiënten kregen adjuvante behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose of operatie tot de eerste gedocumenteerde recidief of overlijden.
|
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose of operatie tot de eerste gedocumenteerde terugkeer van borstkanker (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten zonder een gebeurtenis worden gecensureerd bij de laatste follow-up.
|
Vanaf de datum van diagnose of operatie tot de eerste gedocumenteerde recidief of overlijden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf datum van diagnose of operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven zijn bij de laatste follow-up worden op die datum gecensureerd
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf diagnose of operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die nog in leven zijn bij de laatste follow-up worden gecensureerd.
Analyses worden uitgevoerd met behulp van samengevoegde individuele patiëntgegevens uit onderzoeken uitgevoerd door de Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
|
Vanaf datum van diagnose of operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven zijn bij de laatste follow-up worden op die datum gecensureerd
|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis behandeling tot 5 jaar na de laatste dosis
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten die tijdens adjuvante of neoadjuvante therapie worden waargenomen bij patiënten met vroeg borstkanker, zullen worden geanalyseerd met behulp van samengevoegde individuele patiëntgegevens van zeven klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd door de Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
Dit omvat hematologische en niet-hematologische bijwerkingen die tijdens de therapie zijn gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dosis behandeling tot 5 jaar na de laatste dosis
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden
|
Algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden.
Patiënten worden gecensureerd bij de laatste follow-up
|
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Fountzilas G, Pectasides D, Christodoulou C, Timotheadou E, Economopoulos T, Papakostas P, Papadimitriou C, Gogas H, Efstratiou I, Skarlos D. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF, and weekly docetaxel is feasible and safe in patients with operable breast cancer. Med Oncol. 2006;23(4):479-88. doi: 10.1385/MO:23:4:479.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Increasing the dose intensity of chemotherapy by more frequent administration or sequential scheduling: a patient-level meta-analysis of 37 298 women with early breast cancer in 26 randomised trials. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1440-1452. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33137-4. Epub 2019 Feb 8.
- Kerr AJ, Dodwell D, McGale P, Holt F, Duane F, Mannu G, Darby SC, Taylor CW. Adjuvant and neoadjuvant breast cancer treatments: A systematic review of their effects on mortality. Cancer Treat Rev. 2022 Apr;105:102375. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102375. Epub 2022 Mar 4.
- Pan H, Gray R, Braybrooke J, Davies C, Taylor C, McGale P, Peto R, Pritchard KI, Bergh J, Dowsett M, Hayes DF; EBCTCG. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1836-1846. doi: 10.1056/NEJMoa1701830.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative group (EBCTCG). Trastuzumab for early-stage, HER2-positive breast cancer: a meta-analysis of 13 864 women in seven randomised trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1139-1150. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00288-6.
- Breast Cancer. NCCN clinical practice guideline in Oncology.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- Fountzilas G, Dafni U, Papadimitriou C, Timotheadou E, Gogas H, Eleftheraki AG, Xanthakis I, Christodoulou C, Koutras A, Papandreou CN, Papakostas P, Miliaras S, Markopoulos C, Dimitrakakis C, Korantzopoulos P, Karanikiotis C, Bafaloukos D, Kosmidis P, Samantas E, Varthalitis I, Pavlidis N, Pectasides D, Dimopoulos MA. Dose-dense sequential adjuvant chemotherapy followed, as indicated, by trastuzumab for one year in patients with early breast cancer: first report at 5-year median follow-up of a Hellenic Cooperative Oncology Group randomized phase III trial. BMC Cancer. 2014 Jul 15;14:515. doi: 10.1186/1471-2407-14-515.
- Papadimitriou CA, Papakostas P, Timotheadou E, Aravantinos G, Bamias A, Fountzilas G. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF and weekly paclitaxel in patients with resected high-risk breast cancer: a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) study. Cancer Invest. 2008 Jun;26(5):491-8. doi: 10.1080/07357900701829785.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
- Stewart LA, Clarke M, Rovers M, Riley RD, Simmonds M, Stewart G, Tierney JF; PRISMA-IPD Development Group. Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses of individual participant data: the PRISMA-IPD Statement. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1657-65. doi: 10.1001/jama.2015.3656.
- Paakkola NM, Karakatsanis A, Mauri D, Foukakis T, Valachis A. The prognostic and predictive impact of low estrogen receptor expression in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100289. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100289. Epub 2021 Oct 19.
- Berlin JA, Santanna J, Schmid CH, Szczech LA, Feldman HI; Anti-Lymphocyte Antibody Induction Therapy Study Group. Individual patient- versus group-level data meta-regressions for the investigation of treatment effect modifiers: ecological bias rears its ugly head. Stat Med. 2002 Feb 15;21(3):371-87. doi: 10.1002/sim.1023.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 1996
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ΗE_10R/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .