Korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek készletezett elemzése adjuváns dózissűrű szekvenciális kemoterápiával kezelve: egy Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) tanulmány. (ΗE_10R/22)
2026. április 3. frissítette: Hellenic Cooperative Oncology Group
Korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek egyéni betegadatainak egyesített elemzése adjuváns dózissűrített szekvenciális kemoterápiával (Ddsc) kezelt betegek esetében: egy hellén kooperatív onkológiai csoport (HeCOG) tanulmány
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja, hogy a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek túlélési eredményeit és a kezeléssel összefüggő toxicitást értékelje, a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) által végzett hét klinikai vizsgálatból származó, magas minőségű egyéni betegadatok összesítésével, beleértve 3 III. fázisú vizsgálatot és 4 megfigyelési vizsgálatot.
Ez a vizsgálat a hosszú távú betegségmentes túlélést (DFS) és a teljes túlélést (OS), valamint a dózissűrű szekvenciális kemoterápia toxicitási mintázatait kívánja értékelni közepes vagy magas kockázatú betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5358
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11526
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba 5 378, magas vagy közepes kockázatú, korai stádiumú, sebészi úton eltávolított emlődaganattal rendelkező beteg tartozik, akik hét megfigyelési tanulmányban (három III. fázisú klinikai vizsgálat és négy megfigyelési tanulmány) vettek részt, amelyeket a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) végez. Minden beteg kapott adjuváns dózissűrű szekvenciális kemoterápiát (ddsc), és az egyes betegek szintjén rendelkezésre álltak demográfiai, patológiai, kezelési és eredményváltozók adatai.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Korai stádiumú, sebészi úton eltávolított emlőrákban (magas vagy közepes kockázatú) szenvedő betegek, akik adjuvant vagy neoadjuváns dózissűrű szekvenciális kemoterápiára randomizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Kezdeti diagnóziskor metastatikus vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek.
Azok a betegek, akik nem kaptak dózissűrű szekvenciális kemoterápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Korai Mellrák Kohorsz
A Hellén Kooperatív Onkológiai Csoport (HeCOG) által végzett hét klinikai vizsgálat egyesített egyéni betegadataiba korai stádiumú emlőrákkal rendelkező betegeket vontak be.
A betegek adjuváns kezelést kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes Túlélés
Időkeret: A diagnózis vagy műtét dátumától az első dokumentált kiújulásig vagy halálig.
|
A betegségmentes túlélés azt az időtartamot jelenti, amely a diagnózistól vagy műtéttől számítva az első dokumentált mellrák visszatéréséig (helyi, regionális vagy távoli) vagy bármely okból bekövetkezett halálig tart.
Azok a betegek, akiknél nem következett be esemény, az utolsó követés időpontjában cenzoráltak. |
A diagnózis vagy műtét dátumától az első dokumentált kiújulásig vagy halálig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés
Időkeret: A diagnózis vagy műtét időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halálig. Az utolsó követés időpontjában még életben lévő betegeket ezen a dátumon cenzúrázzák.
|
Az OS a diagnózistól vagy a műtéttől a halál bekövetkeztéig eltelt időként van meghatározva. A betegek, akik az utolsó követéskor életben voltak, cenzoráltak. Az elemzéseket a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) által végzett tanulmányok egyéni betegadatai alapján végzik.
|
A diagnózis vagy műtét időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halálig. Az utolsó követés időpontjában még életben lévő betegeket ezen a dátumon cenzúrázzák.
|
|
Kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: Az első kezelési adagtól a kezelés utolsó adagját követő 5 éven át
|
A korai emlőrákban szenvedő betegek adjuváns vagy neoadjuváns terápiája során megfigyelt kezeléshez kapcsolódó toxicitásokat a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) által végzett hét klinikai vizsgálat egyesített egyéni betegadataival elemezzük.
Ez magában foglalja a terápia során jelentett hematológiai és nem hematológiai mellékhatásokat.
|
Az első kezelési adagtól a kezelés utolsó adagját követő 5 éven át
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: A diagnózis dátumától a halál dátumáig
|
A teljes túlélés a diagnózis dátumától a halál dátumáig eltelt időként volt meghatározva.
A betegeket az utolsó követéskor cenzúrázták
|
A diagnózis dátumától a halál dátumáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Fountzilas G, Pectasides D, Christodoulou C, Timotheadou E, Economopoulos T, Papakostas P, Papadimitriou C, Gogas H, Efstratiou I, Skarlos D. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF, and weekly docetaxel is feasible and safe in patients with operable breast cancer. Med Oncol. 2006;23(4):479-88. doi: 10.1385/MO:23:4:479.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Increasing the dose intensity of chemotherapy by more frequent administration or sequential scheduling: a patient-level meta-analysis of 37 298 women with early breast cancer in 26 randomised trials. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1440-1452. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33137-4. Epub 2019 Feb 8.
- Kerr AJ, Dodwell D, McGale P, Holt F, Duane F, Mannu G, Darby SC, Taylor CW. Adjuvant and neoadjuvant breast cancer treatments: A systematic review of their effects on mortality. Cancer Treat Rev. 2022 Apr;105:102375. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102375. Epub 2022 Mar 4.
- Pan H, Gray R, Braybrooke J, Davies C, Taylor C, McGale P, Peto R, Pritchard KI, Bergh J, Dowsett M, Hayes DF; EBCTCG. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1836-1846. doi: 10.1056/NEJMoa1701830.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative group (EBCTCG). Trastuzumab for early-stage, HER2-positive breast cancer: a meta-analysis of 13 864 women in seven randomised trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1139-1150. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00288-6.
- Breast Cancer. NCCN clinical practice guideline in Oncology.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- Fountzilas G, Dafni U, Papadimitriou C, Timotheadou E, Gogas H, Eleftheraki AG, Xanthakis I, Christodoulou C, Koutras A, Papandreou CN, Papakostas P, Miliaras S, Markopoulos C, Dimitrakakis C, Korantzopoulos P, Karanikiotis C, Bafaloukos D, Kosmidis P, Samantas E, Varthalitis I, Pavlidis N, Pectasides D, Dimopoulos MA. Dose-dense sequential adjuvant chemotherapy followed, as indicated, by trastuzumab for one year in patients with early breast cancer: first report at 5-year median follow-up of a Hellenic Cooperative Oncology Group randomized phase III trial. BMC Cancer. 2014 Jul 15;14:515. doi: 10.1186/1471-2407-14-515.
- Papadimitriou CA, Papakostas P, Timotheadou E, Aravantinos G, Bamias A, Fountzilas G. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF and weekly paclitaxel in patients with resected high-risk breast cancer: a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) study. Cancer Invest. 2008 Jun;26(5):491-8. doi: 10.1080/07357900701829785.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
- Stewart LA, Clarke M, Rovers M, Riley RD, Simmonds M, Stewart G, Tierney JF; PRISMA-IPD Development Group. Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses of individual participant data: the PRISMA-IPD Statement. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1657-65. doi: 10.1001/jama.2015.3656.
- Paakkola NM, Karakatsanis A, Mauri D, Foukakis T, Valachis A. The prognostic and predictive impact of low estrogen receptor expression in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100289. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100289. Epub 2021 Oct 19.
- Berlin JA, Santanna J, Schmid CH, Szczech LA, Feldman HI; Anti-Lymphocyte Antibody Induction Therapy Study Group. Individual patient- versus group-level data meta-regressions for the investigation of treatment effect modifiers: ecological bias rears its ugly head. Stat Med. 2002 Feb 15;21(3):371-87. doi: 10.1002/sim.1023.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1996. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ΗE_10R/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .