Análise Agregada de Doentes com Cancro da Mama em Fase Inicial Tratados com Quimioterapia Adjuvante Sequencial em Doses Densas: um Estudo do Grupo Cooperativo Helénico de Oncologia (HeCOG). (ΗE_10R/22)
3 de abril de 2026 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
Análise Agregada de Dados Individuais de Pacientes com Cancro da Mama em Estádio Inicial Tratados com Quimioterapia Adjuvante Sequencial de Dose Intensiva (Ddsc): um Estudo do Grupo Cooperativo Helénico de Oncologia (HeCOG)
O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados de sobrevivência e a toxicidade relacionada com o tratamento em doentes com cancro da mama em fase inicial que recebem terapias adjuvantes, utilizando dados individuais de doentes de alta qualidade provenientes de sete estudos clínicos realizados pelo Grupo Cooperativo de Oncologia Helénico (HeCOG), incluindo 3 ensaios de fase III e 4 estudos observacionais.
Este estudo visa avaliar a sobrevivência livre de doença (SLD) a longo prazo e a sobrevivência global (SG), bem como os padrões de toxicidade associados à quimioterapia sequencial dose-densa em doentes de risco intermédio ou elevado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5358
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11526
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui 5.378 doentes com cancro da mama em estadio inicial, cirurgicamente ressecado, de risco elevado ou intermédio, que participaram em sete estudos observacionais (três ensaios de fase III e quatro estudos observacionais) conduzidos pelo Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
Todos os doentes receberam quimioterapia adjuvante dose-densa sequencial (ddsc), e estavam disponíveis dados ao nível do doente individual para variáveis demográficas, patológicas, de tratamento e de resultados.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com cancro da mama em estadio inicial, ressecado cirurgicamente (alto ou risco intermédio), randomizados para receber quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante sequencial de dose densa.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com cancro da mama metastático ou localmente avançado no diagnóstico inicial.
Doentes que não receberam quimioterapia sequencial de dose densa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Cancro da Mama Precoce
Pacientes com cancro da mama em fase inicial incluídos em dados de pacientes individuais agrupados de sete estudos clínicos realizados pelo Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
Os pacientes receberam tratamento adjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Desde a data do diagnóstico ou cirurgia até à primeira recidiva documentada ou morte.
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A sobrevivência livre de doença é definida como o tempo desde o diagnóstico ou cirurgia até à primeira recidiva documentada de cancro da mama (local, regional ou distante) ou morte por qualquer causa.
Os doentes sem evento são censurados na última consulta de seguimento. |
Desde a data do diagnóstico ou cirurgia até à primeira recidiva documentada ou morte.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global
Prazo: Desde a data do diagnóstico ou da cirurgia até à morte por qualquer causa. Os doentes vivos na última consulta de seguimento são censurados nessa data.
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OS é definido como o tempo desde o diagnóstico ou cirurgia até à morte por qualquer causa.
Os doentes vivos no último seguimento são censurados.
As análises são realizadas utilizando dados individuais de doentes agrupados de estudos realizados pelo Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
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Desde a data do diagnóstico ou da cirurgia até à morte por qualquer causa. Os doentes vivos na última consulta de seguimento são censurados nessa data.
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Toxicidade relacionada com o tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento até 5 anos após a última dose
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As toxicidades relacionadas com o tratamento observadas durante a terapia adjuvante ou neoadjuvante em doentes com cancro da mama em fase inicial serão analisadas utilizando dados individuais agregados de sete estudos clínicos realizados pelo Grupo Cooperativo de Oncologia Helénica (HeCOG).
Isto inclui eventos adversos hematológicos e não hematológicos reportados durante a terapia.
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Desde a primeira dose do tratamento até 5 anos após a última dose
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Sobrevivência global
Prazo: Desde a data do diagnóstico até à data do óbito
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A sobrevivência global foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até à data do óbito.
Os doentes foram censurados na última consulta de acompanhamento
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Desde a data do diagnóstico até à data do óbito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Fountzilas G, Pectasides D, Christodoulou C, Timotheadou E, Economopoulos T, Papakostas P, Papadimitriou C, Gogas H, Efstratiou I, Skarlos D. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF, and weekly docetaxel is feasible and safe in patients with operable breast cancer. Med Oncol. 2006;23(4):479-88. doi: 10.1385/MO:23:4:479.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Increasing the dose intensity of chemotherapy by more frequent administration or sequential scheduling: a patient-level meta-analysis of 37 298 women with early breast cancer in 26 randomised trials. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1440-1452. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33137-4. Epub 2019 Feb 8.
- Kerr AJ, Dodwell D, McGale P, Holt F, Duane F, Mannu G, Darby SC, Taylor CW. Adjuvant and neoadjuvant breast cancer treatments: A systematic review of their effects on mortality. Cancer Treat Rev. 2022 Apr;105:102375. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102375. Epub 2022 Mar 4.
- Pan H, Gray R, Braybrooke J, Davies C, Taylor C, McGale P, Peto R, Pritchard KI, Bergh J, Dowsett M, Hayes DF; EBCTCG. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1836-1846. doi: 10.1056/NEJMoa1701830.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative group (EBCTCG). Trastuzumab for early-stage, HER2-positive breast cancer: a meta-analysis of 13 864 women in seven randomised trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1139-1150. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00288-6.
- Breast Cancer. NCCN clinical practice guideline in Oncology.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- Fountzilas G, Dafni U, Papadimitriou C, Timotheadou E, Gogas H, Eleftheraki AG, Xanthakis I, Christodoulou C, Koutras A, Papandreou CN, Papakostas P, Miliaras S, Markopoulos C, Dimitrakakis C, Korantzopoulos P, Karanikiotis C, Bafaloukos D, Kosmidis P, Samantas E, Varthalitis I, Pavlidis N, Pectasides D, Dimopoulos MA. Dose-dense sequential adjuvant chemotherapy followed, as indicated, by trastuzumab for one year in patients with early breast cancer: first report at 5-year median follow-up of a Hellenic Cooperative Oncology Group randomized phase III trial. BMC Cancer. 2014 Jul 15;14:515. doi: 10.1186/1471-2407-14-515.
- Papadimitriou CA, Papakostas P, Timotheadou E, Aravantinos G, Bamias A, Fountzilas G. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF and weekly paclitaxel in patients with resected high-risk breast cancer: a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) study. Cancer Invest. 2008 Jun;26(5):491-8. doi: 10.1080/07357900701829785.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
- Stewart LA, Clarke M, Rovers M, Riley RD, Simmonds M, Stewart G, Tierney JF; PRISMA-IPD Development Group. Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses of individual participant data: the PRISMA-IPD Statement. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1657-65. doi: 10.1001/jama.2015.3656.
- Paakkola NM, Karakatsanis A, Mauri D, Foukakis T, Valachis A. The prognostic and predictive impact of low estrogen receptor expression in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100289. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100289. Epub 2021 Oct 19.
- Berlin JA, Santanna J, Schmid CH, Szczech LA, Feldman HI; Anti-Lymphocyte Antibody Induction Therapy Study Group. Individual patient- versus group-level data meta-regressions for the investigation of treatment effect modifiers: ecological bias rears its ugly head. Stat Med. 2002 Feb 15;21(3):371-87. doi: 10.1002/sim.1023.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 1996
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ΗE_10R/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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