Analyse groupée des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce traitées par chimiothérapie adjuvante séquentielle à dose dense : une étude du Groupe de coopération oncologique hellénique (HeCOG). (ΗE_10R/22)
3 avril 2026 mis à jour par: Hellenic Cooperative Oncology Group
Analyse groupée des données individuelles des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce traitées par chimiothérapie adjuvante séquentielle à dose dense (Ddsc) : une étude du Groupe coopératif hellénique d'oncologie (HeCOG)
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats de survie et la toxicité liée au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce recevant des thérapies adjuvantes, en utilisant des données individuelles de haute qualité regroupées à partir de sept études cliniques menées par le Groupe coopératif oncologique hellénique (HeCOG), comprenant 3 essais de phase III et 4 études observationnelles.
Cette étude vise à évaluer la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG) à long terme, ainsi que les profils de toxicité associés à la chimiothérapie séquentielle à dose dense chez les patientes à risque intermédiaire ou élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5358
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11526
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprend 5 378 patients atteints d'un cancer du sein précoce, réséqué chirurgicalement, présentant un risque élevé ou intermédiaire, qui ont participé à sept études observationnelles (trois essais de phase III et quatre études observationnelles) menées par le Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
Tous les patients ont reçu une chimiothérapie adjuvante séquentielle à dose dense (ddsc), et des données individuelles au niveau du patient étaient disponibles pour les variables démographiques, pathologiques, thérapeutiques et de résultats.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'un cancer du sein à un stade précoce, réséqué chirurgicalement (risque élevé ou intermédiaire), randomisés pour recevoir une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante séquentielle à dose dense.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé au moment du diagnostic initial.
Patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie séquentielle à dose dense.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de cancer du sein précoce
Patients atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce incluses dans les données individuelles regroupées de sept études cliniques menées par le Groupe coopératif oncologique hellénique (HeCOG).
Les patientes ont reçu un traitement adjuvant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: De la date du diagnostic ou de la chirurgie jusqu'à la première récidive documentée ou le décès.
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La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre le diagnostic ou la chirurgie et la première récidive documentée du cancer du sein (locale, régionale ou distante) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients sans événement sont censurés au dernier suivi.
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De la date du diagnostic ou de la chirurgie jusqu'à la première récidive documentée ou le décès.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: De la date du diagnostic ou de la chirurgie jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au dernier suivi sont censurés à cette date.
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L'OS est défini comme le temps écoulé entre le diagnostic ou la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients encore en vie au dernier suivi sont censurés.
Les analyses sont effectuées à l'aide des données individuelles de patients regroupées provenant d'études menées par le Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
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De la date du diagnostic ou de la chirurgie jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au dernier suivi sont censurés à cette date.
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Toxicité liée au traitement
Délai: De la première dose du traitement jusqu'à 5 ans après la dernière dose
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Les toxicités liées au traitement observées pendant la thérapie adjuvante ou néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce seront analysées à l'aide de données individuelles regroupées de sept études cliniques menées par le Groupe coopératif oncologique hellénique (HeCOG).
Cela inclut les événements indésirables hématologiques et non hématologiques rapportés pendant la thérapie.
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De la première dose du traitement jusqu'à 5 ans après la dernière dose
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Survie globale
Délai: De la date du diagnostic à la date du décès
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La survie globale était définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès.
Les patients étaient censurés au dernier suivi
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De la date du diagnostic à la date du décès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Fountzilas G, Pectasides D, Christodoulou C, Timotheadou E, Economopoulos T, Papakostas P, Papadimitriou C, Gogas H, Efstratiou I, Skarlos D. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF, and weekly docetaxel is feasible and safe in patients with operable breast cancer. Med Oncol. 2006;23(4):479-88. doi: 10.1385/MO:23:4:479.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Increasing the dose intensity of chemotherapy by more frequent administration or sequential scheduling: a patient-level meta-analysis of 37 298 women with early breast cancer in 26 randomised trials. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1440-1452. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33137-4. Epub 2019 Feb 8.
- Kerr AJ, Dodwell D, McGale P, Holt F, Duane F, Mannu G, Darby SC, Taylor CW. Adjuvant and neoadjuvant breast cancer treatments: A systematic review of their effects on mortality. Cancer Treat Rev. 2022 Apr;105:102375. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102375. Epub 2022 Mar 4.
- Pan H, Gray R, Braybrooke J, Davies C, Taylor C, McGale P, Peto R, Pritchard KI, Bergh J, Dowsett M, Hayes DF; EBCTCG. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1836-1846. doi: 10.1056/NEJMoa1701830.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative group (EBCTCG). Trastuzumab for early-stage, HER2-positive breast cancer: a meta-analysis of 13 864 women in seven randomised trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1139-1150. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00288-6.
- Breast Cancer. NCCN clinical practice guideline in Oncology.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- Fountzilas G, Dafni U, Papadimitriou C, Timotheadou E, Gogas H, Eleftheraki AG, Xanthakis I, Christodoulou C, Koutras A, Papandreou CN, Papakostas P, Miliaras S, Markopoulos C, Dimitrakakis C, Korantzopoulos P, Karanikiotis C, Bafaloukos D, Kosmidis P, Samantas E, Varthalitis I, Pavlidis N, Pectasides D, Dimopoulos MA. Dose-dense sequential adjuvant chemotherapy followed, as indicated, by trastuzumab for one year in patients with early breast cancer: first report at 5-year median follow-up of a Hellenic Cooperative Oncology Group randomized phase III trial. BMC Cancer. 2014 Jul 15;14:515. doi: 10.1186/1471-2407-14-515.
- Papadimitriou CA, Papakostas P, Timotheadou E, Aravantinos G, Bamias A, Fountzilas G. Adjuvant dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, CMF and weekly paclitaxel in patients with resected high-risk breast cancer: a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) study. Cancer Invest. 2008 Jun;26(5):491-8. doi: 10.1080/07357900701829785.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
- Stewart LA, Clarke M, Rovers M, Riley RD, Simmonds M, Stewart G, Tierney JF; PRISMA-IPD Development Group. Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses of individual participant data: the PRISMA-IPD Statement. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1657-65. doi: 10.1001/jama.2015.3656.
- Paakkola NM, Karakatsanis A, Mauri D, Foukakis T, Valachis A. The prognostic and predictive impact of low estrogen receptor expression in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100289. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100289. Epub 2021 Oct 19.
- Berlin JA, Santanna J, Schmid CH, Szczech LA, Feldman HI; Anti-Lymphocyte Antibody Induction Therapy Study Group. Individual patient- versus group-level data meta-regressions for the investigation of treatment effect modifiers: ecological bias rears its ugly head. Stat Med. 2002 Feb 15;21(3):371-87. doi: 10.1002/sim.1023.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 1996
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ΗE_10R/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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