Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbiorcza analiza pacjentek z wczesnym rakiem piersi leczonych adjuwantową sekwencyjną chemioterapią w intensywnym schemacie dawkowania: badanie Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). (ΗE_10R/22)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

Zbiorcza analiza danych pacjentów z wczesnym rakiem piersi leczonych adiuwantową chemioterapią sekwencyjną w zwiększonej gęstości dawek (Ddsc): badanie Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników przeżycia oraz toksyczności związanej z leczeniem u pacjentek z wczesnym rakiem piersi otrzymujących terapie uzupełniające, przy użyciu wysokiej jakości danych indywidualnych pacjentów zebranych z siedmiu badań klinicznych przeprowadzonych przez Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG), w tym 3 badań fazy III i 4 badań obserwacyjnych. Badanie to ma na celu ocenę długoterminowego przeżycia wolnego od choroby (DFS) i całkowitego przeżycia (OS), a także wzorców toksyczności związanych z sekwencyjną chemioterapią w schemacie dose-dense u pacjentek z pośrednim lub wysokim ryzykiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5358

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje 5 378 pacjentów z wczesnym stadium raka piersi o wysokim lub pośrednim ryzyku, u których przeprowadzono chirurgiczną resekcję i którzy uczestniczyli w siedmiu badaniach obserwacyjnych (trzech badaniach fazy III i czterech badaniach obserwacyjnych) prowadzonych przez Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Wszyscy pacjenci otrzymali adjuwantową sekwencyjną chemioterapię w gęstych dawkach (ddsc), a dostępne były dane na poziomie pacjenta dotyczące zmiennych demograficznych, patologicznych, leczenia i wyników.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wczesnym, operacyjnym rakiem piersi (wysokiego lub pośredniego ryzyka), randomizowani do otrzymania adjuwantowej lub neoadjuwantowej dawki gęstej chemioterapii sekwencyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi przy wstępnej diagnozie.

Pacjenci, którzy nie otrzymali dawki gęstej chemioterapii sekwencyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta wczesnego raka piersi
Pacjentki z wczesnym rakiem piersi włączone do połączonych danych indywidualnych pacjentek z siedmiu badań klinicznych przeprowadzonych przez Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Pacjentki otrzymały leczenie uzupełniające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania lub operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub zgonu.
Bezobjawowe przeżycie definiuje się jako czas od diagnozy lub operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu raka piersi (lokalnego, regionalnego lub odległego) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez zdarzenia są cenzurowani w czasie ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoznania lub operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub zgonu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty diagnozy lub operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący podczas ostatniej obserwacji są cenzurowani w tej dacie
OS definiuje się jako czas od diagnozy lub operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący podczas ostatniej obserwacji są ocenzurowani. Analizy przeprowadzane są przy użyciu połączonych danych indywidualnych pacjentów z badań przeprowadzonych przez Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
Od daty diagnozy lub operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący podczas ostatniej obserwacji są cenzurowani w tej dacie
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia do 5 lat po ostatniej dawce
Toksyczności związane z leczeniem obserwowane podczas terapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej u pacjentów z wczesnym rakiem piersi będą analizowane przy użyciu połączonych danych indywidualnych pacjentów z siedmiu badań klinicznych przeprowadzonych przez Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Obejmuje to zdarzenia niepożądane hematologiczne i niehematologiczne zgłoszone podczas terapii.
Od pierwszej dawki leczenia do 5 lat po ostatniej dawce
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do daty śmierci
Całkowity czas przeżycia definiowano jako okres od daty rozpoznania do daty zgonu.
Pacjenci są cenzurowani w momencie ostatniej obserwacji
Od daty diagnozy do daty śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ΗE_10R/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj