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異なる方法で得られた脱上皮化結合組織移植片の組織学的および臨床的評価 (DEEP-RCT)

2026年4月8日 更新者:Ayça Muhterem、Dokuz Eylul University
この無作為化比較臨床試験は、歯肉退縮の治療における脱上皮化結合組織移植片(De-CTG)の作成に用いられる、口外メスと口内高周波(RF)という2つの異なる脱上皮化技術の有効性を評価することを目的とした。 合計48人の患者が無作為に2群に割り付けられ、すべての移植片は冠側移動弁(CAF)手術と併用して適用された。 上皮残存、歯根被覆、角化組織の増加、手術時間、術後の患者の快適性を含む臨床的および組織学的な転帰が評価された。 本研究は、上皮残存を最小限に抑え、臨床転帰と患者体験を改善する、信頼性が高く術者に依存しない方法を特定することを目指している。

調査の概要

詳細な説明

歯肉退縮は、セメントエナメル境に対する歯肉縁の根尖側移動として定義され、機能的および審美的懸念の両方に関連する一般的な臨床状態です。 上皮下結合組織移植(SCTG)と冠側進展フラップ(CAF)手術を組み合わせた方法は、特に薄い歯肉フェノタイプの患者において、歯根被覆のゴールドスタンダードとして広く認識されています。 しかし、SCTGには脂肪組織、腺構造、神経要素などの望ましくない成分が含まれる可能性があり、移植片の統合と治癒に悪影響を及ぼすことがあります。

これらの制限を克服するために、より均質な結合組織構成を提供する代替法として、脱上皮化結合組織移植(De-CTG)が導入されました。 その利点にもかかわらず、De-CTGに関連する主な課題の一つは、治癒を損ない臨床的結果を損なう可能性のある残存上皮遺残の存在です。

メス、バー、レーザー、そして最近では高周波(RF)デバイスなど、様々な脱上皮化技術が提案されています。 RF技術は超高周波(3-4 MHz)で動作し、従来法と比較して熱損傷が最小限で、組織損傷が少なく、治癒が早く、術後の快適性が向上するとされています。 しかし、歯肉退縮治療のための結合組織移植片採取における脱上皮化技術としての応用は、これまで調査されていませんでした。

本研究は、歯肉退縮欠損を有する48名の患者を対象とした無作為化比較臨床試験としてデザインされました。 参加者は無作為に2群に割り付けられました:第1群ではDe-CTGが口腔外メス法を用いて調整され、第2群ではRFデバイスを用いて口腔内で脱上皮化が行われました。 全ての移植片はCAF手術と併用されました。

研究の結果は、臨床的および組織学的パラメータの両方を通じて評価されました。 臨床評価には、歯根被覆、角化歯肉幅の増加、プロービングデプス、臨床的付着レベルが含まれました。 組織学的分析は、移植片内の上皮遺残の有無に焦点を当てました。 さらに、手術時間と術後の患者報告結果(疼痛や不快感など)を記録し、患者中心の利益を評価しました。

本研究の主目的は、上皮遺残の完全な除去を保証し、臨床医の経験に関わらず操作が容易で、臨床的成功と患者の快適性の両方を向上させる最適な脱上皮化技術を決定することです。 さらに、歯周形成外科における移植片調整のための実用的で費用対効果が高く、低侵襲な代替法としてのRFの実現可能性を探ることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 18歳から80歳までの自発的な個人
  • 全身的に健康である
  • 非喫煙者
  • 第I相治療後に歯周組織の健康と診断され、臨床的および放射線学的に減少した歯周組織を有する患者
  • 上顎および下顎の前歯および小臼歯に及ぶカイロRT IおよびRT II歯肉退縮欠損の存在
  • 少なくとも1mmの角化歯肉の存在
  • 歯周組織の健康や創傷治癒に影響を与える可能性のある薬剤を使用していない個人
  • 結合組織採取の外科的処置に干渉する可能性のある口蓋粘膜の病理学的変化がない

除外基準:

  • 歯肉退縮領域にう蝕、非う蝕性歯頸部病変、または修復物を有する歯
  • 歯内療法の病理学的変化を有する歯
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 心臓ペースメーカーを装着している患者
  • セメントエナメル境が明確に識別できない歯
  • 高周波デバイスの使用がリスクを伴う可能性のある個人
  • 過去3ヶ月以内の抗生物質または免疫抑制薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口腔外脱上皮群
参加者は、歯肉退縮欠損の治療のため、口外スケルペル技術を用いて調製した脱上皮化結合組織移植片を、冠側移動フラップ手術と組み合わせて受け取りました。
移植片設置前にメスを用いた結合組織移植片の口腔外脱上皮化。
実験的:高周波脱上皮群
参加者は、歯肉退縮欠損の治療のために、冠側進展フラップ手術と組み合わせて、口腔内ラジオ波(RF)デバイスを用いて調製した脱上皮化結合組織移植片を受け取りました。
移植前のラジオ波デバイスを用いた結合組織移植片の口腔内上皮除去。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮残留物の存在
時間枠:手術時
メスまたは高周波法を用いた脱上皮化後の上皮残存の有無を判定するための採取移植片の組織学的評価。
手術時
完全な根面被覆
時間枠:3~6か月
スケルペル法または高周波法を用いて調製した脱上皮化結合組織移植片を、歯冠側移動皮弁手術と組み合わせて治療した後に、完全歯根被覆を達成した歯肉退縮欠損の割合。
3~6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月19日

一次修了 (実際)

2025年10月6日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 691-SBAAEK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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