- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07521566
Valutazione istologica e clinica degli innesti di tessuto connettivo de-epitelizzati ottenuti con metodi diversi (DEEP-RCT)
Valutazione istologica e clinica degli innesti di tessuto connettivo de-epitelizzati ottenuti con diversi metodi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recessione gengivale, definita come lo spostamento apicale del margine gengivale rispetto alla giunzione cemento-smalto, è una condizione clinica comune associata sia a preoccupazioni funzionali che estetiche. Gli innesti di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) combinati con procedure di lembo avanzato coronalmente (CAF) sono ampiamente considerati lo standard di riferimento per la copertura radicolare, in particolare nei pazienti con fenotipi gengivali sottili. Tuttavia, gli SCTG possono contenere componenti indesiderati come tessuto adiposo, strutture ghiandolari ed elementi neurali, che possono influire negativamente sull'integrazione dell'innesto e sulla guarigione.
Per superare queste limitazioni, sono stati introdotti gli innesti di tessuto connettivo de-epitelizzato (De-CTG) come alternativa, offrendo una composizione di tessuto connettivo più omogenea. Nonostante i loro vantaggi, una delle principali sfide associate ai De-CTG è la potenziale presenza di residui epiteliali, che possono compromettere la guarigione e gli esiti clinici.
Sono state proposte varie tecniche di de-epitelizzazione, tra cui l'uso di bisturi, frese, laser e, più recentemente, dispositivi a radiofrequenza (RF). La tecnologia RF opera a frequenze ultra-alte (3-4 MHz) ed è stata associata a danni termici minimi, ridotto trauma tissutale, guarigione più rapida e miglior comfort postoperatorio rispetto ai metodi convenzionali. Tuttavia, la sua applicazione come tecnica di de-epitelizzazione nel prelievo di innesti di tessuto connettivo per il trattamento della recessione gengivale non è stata precedentemente investigata.
Il presente studio è stato progettato come uno studio clinico controllato randomizzato che ha coinvolto 48 pazienti con difetti da recessione gengivale. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a due gruppi: nel primo gruppo, i De-CTG sono stati preparati utilizzando una tecnica con bisturi extraorale, mentre nel secondo gruppo, la de-epitelizzazione è stata eseguita intraoralmente utilizzando un dispositivo RF. Tutti gli innesti sono stati utilizzati in associazione con chirurgia CAF.
Gli esiti dello studio sono stati valutati attraverso parametri clinici e istologici. Le valutazioni cliniche includevano la copertura radicolare, l'aumento della larghezza del tessuto cheratinizzato, la profondità di sondaggio e il livello di attacco clinico. L'analisi istologica si è concentrata sulla presenza o assenza di residui epiteliali all'interno degli innesti. Inoltre, sono stati registrati il tempo chirurgico e gli esiti riportati dai pazienti postoperatori, come dolore e disagio, per valutare i benefici centrati sul paziente.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare una tecnica di de-epitelizzazione ottimale che garantisca la completa rimozione dei residui epiteliali, fornisca facilità di manipolazione indipendentemente dall'esperienza del clinico e migliori sia il successo clinico che il comfort del paziente. Inoltre, lo studio mira a esplorare la fattibilità della RF come alternativa pratica, economica e minimamente invasiva per la preparazione degli innesti nella chirurgia plastica parodontale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui volontari di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Sistemicamente sani
- Non fumatori
- Pazienti con diagnosi di salute parodontale dopo terapia di Fase I, con parodonto ridotto sia clinicamente che radiograficamente
- Presenza di difetti di recessione gengivale Cairo RT I e RT II che coinvolgono denti anteriori e premolari mascellari e mandibolari
- Presenza di almeno 1 mm di gengiva cheratinizzata
- Individui che non utilizzano farmaci che possano influire sulla salute dei tessuti parodontali o sulla guarigione delle ferite
- Assenza di patologie della mucosa palatina che possano interferire con la procedura chirurgica per il prelievo di tessuto connettivo
Criteri di esclusione:
- Denti con carie, lesioni cervicali non cariose o restauri nell'area della recessione gengivale
- Denti con patologia endodontica
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con pacemaker cardiaci
- Denti in cui la giunzione cemento-smalto non può essere chiaramente identificata
- Individui per i quali l'uso di un dispositivo a radiofrequenza potrebbe rappresentare un rischio
- Uso di antibiotici o farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di de-epitelizzazione extraorale
I partecipanti hanno ricevuto innesti di tessuto connettivo de-epitelizzati preparati utilizzando una tecnica con bisturi extraorale in combinazione con intervento a lembo avanzato coronalmente per il trattamento dei difetti da recessione gengivale.
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De-epitelizzazione extraorale degli innesti di tessuto connettivo mediante bisturi prima del posizionamento dell'innesto.
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Sperimentale: Gruppo di De-epitelizzazione a Radiofrequenza
I partecipanti hanno ricevuto innesti di tessuto connettivo de-epitelizzati preparati utilizzando un dispositivo a radiofrequenza (RF) intraorale in combinazione con l'intervento di lembo avanzato coronale per il trattamento dei difetti da recessione gengivale.
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De-epitelizzazione intraorale di innesti di tessuto connettivo mediante dispositivo a radiofrequenza prima del posizionamento dell'innesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di Residui Epiteliali
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
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Valutazione istologica degli innesti prelevati per determinare la presenza o assenza di residui epiteliali dopo la de-epitelizzazione utilizzando metodi a bisturi o a radiofrequenza.
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Al momento dell'intervento chirurgico
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Copertura Radicale Completa
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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La percentuale di difetti di recessione gengivale che raggiungono una copertura radicale completa dopo trattamento con innesti di tessuto connettivo de-epitelizzati preparati utilizzando tecniche a scalpel o a radiofrequenza in combinazione con chirurgia a lembo avanzato coronalmente.
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac CM. Diode laser for harvesting de-epithelialized palatal graft in the treatment of gingival recession defects: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Jan;43(1):63-71. doi: 10.1111/jcpe.12487. Epub 2016 Jan 21.
- Couso-Queiruga E, Gonzalez-Martin O, Stuhr S, Gamborena I, Chambrone L, Avila-Ortiz G. Comparative histological evaluation of intra- and extraorally de-epithelialized connective tissue graft samples harvested from the posterior palate region. J Periodontol. 2023 May;94(5):652-660. doi: 10.1002/JPER.22-0493. Epub 2023 Jan 30.
- Azar EL, Rojas MA, Mandalunis P, Gualtieri A, Carranza N. Histological evaluation of subepithelial connective tissue grafts harvested by two different techniques: Preliminary study in humans. Acta Odontol Latinoam. 2019 Apr 1;32(1):10-16.
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- 691-SBAAEK
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