- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07521566
Histologisten ja kliinisten arvioiden eri menetelmillä saatujen de-epitelisoitujen sidekudossiirteiden vertailu (DEEP-RCT)
Eri menetelmillä saadun epiteelittömän sidekudoksen siirteen histologinen ja kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienkaulan takautuminen, joka määritellään ienkaulan marginaalin apikaaliseksi siirtymäksi suhteessa sementti-hammaskiiltoon, on yleinen kliininen tilanne, johon liittyy sekä toiminnallisia että esteettisiä huolenaiheita. Alaepiteeliset sidekudosleikkaukset (SCTG) yhdistettynä koronaalisesti edistettyyn läppäleikkaukseen (CAF) pidetään laajalti kultaiseksi standardina juurien peittämisessä, erityisesti ohuen ienkaulan fenotyypin omaavilla potilailla. SCTG-leikkaukset saattavat kuitenkin sisältää ei-toivottuja komponentteja, kuten rasvakudosta, rauhasrakenteita ja hermosiirteitä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti leikkauksen integroitumiseen ja paranemiseen.
Näiden rajoitteiden voittamiseksi epiteelistä vapautettuja sidekudosleikkauksia (De-CTG) on otettu käyttöön vaihtoehtona, tarjoten homogeenisemman sidekudoskoostumuksen. Huolimatta niiden eduista, yksi De-CTG-leikkausten suurimmista haasteista on mahdollinen jäännösepiteelin läsnäolo, joka saattaa heikentää paranemista ja vaarantaa kliiniset tulokset.
Erilaisia epiteelinpoistotekniikoita on ehdotettu, mukaan lukien skalpellien, porojen, lasereiden ja viime aikoina radioaaltolaitteiden (RF) käyttö. RF-tekniikka toimii ultra-korkeilla taajuuksilla (3-4 MHz) ja on yhteydessä minimaaliseen lämpövahinkoon, vähentyneeseen kudosvammaan, nopeampaan paranemiseen ja parantuneeseen leikkauksen jälkeiseen mukavuuteen verrattuna perinteisiin menetelmiin. Sen käyttö epiteelinpoistotekniikkana sidekudosleikkausten keräämisessä ienkaulan takautumisen hoidossa ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, johon osallistui 48 ienkaulan takautumisvaurioista kärsivää potilasta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ensimmäisessä ryhmässä De-CTG-leikkaukset valmistettiin käyttäen suun ulkopuolista skalpellitekniikkaa, kun taas toisessa ryhmässä epiteelinpoisto suoritettiin suun sisällä käyttäen RF-laitetta. Kaikkia leikkauksia käytettiin yhdessä CAF-leikkauksen kanssa.
Tutkimuksen tuloksia arvioitiin sekä kliinisten että histologisten parametrien avulla. Kliiniset arvioinnit sisälsivät juurien peittämisen, keratinisoituneen kudoksen leveyden lisäyksen, sondaussyvyyden ja kliinisen kiinnittymistason. Histologinen analyysi keskittyi epiteelijäännösten läsnäoloon tai puuttumiseen leikkauksissa. Lisäksi kirurgista aikaa ja leikkauksen jälkeisiä potilasarviointeja, kuten kipua ja epämukavuutta, dokumentoitiin potilaskeskeisten hyötyjen arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää optimaalinen epiteelinpoistotekniikka, joka varmistaa epiteelijäännösten täydellisen poistamisen, tarjoaa helppokäyttöisyyden riippumatta kliinikon kokemuksesta ja parantaa sekä kliinistä menestystä että potilaan mukavuutta. Lisäksi tutkimus pyrkii tutkimaan RF-tekniikan käytettävyyttä käytännöllisenä, kustannustehokkaana ja minimaalisesti invasiivisena vaihtoehtona leikkausten valmistuksessa parodontaalisessa plastisessa kirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoiset 18–80-vuotiaat henkilöt
- Systemaattisesti terveet
- Ei-tupakoitsijat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu parodontaalihoito vaiheen I hoidon jälkeen, ja joilla on vähentynyt parodontium sekä kliinisesti että radiografisesti
- Cairo RT I ja RT II -tyyppiset ienluiskureet, jotka koskevat ylä- ja alaleuan etu- ja välihampaita
- Vähintään 1 mm keratinisoitunutta ientä läsnä
- Henkilöt, jotka eivät käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa parodontaalikudoksen terveyteen tai haavan paranemiseen
- Ei patologiaa kitalakion limakalvossa, joka saattaa häiritä sidekudoksen keräysleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joissa on kariesta, ei-kariesperäisiä kaulavaurioita tai hoidettuja alueita ienluiskualueella
- Hampaat, joissa on endodontista patologiaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on sydämen tahdistin
- Hampaat, joilla sementti-emailirajaa ei voida selvästi tunnistaa
- Henkilöt, joille radioaaltolaite voi aiheuttaa riskin
- Antibioottien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Extraoral de-epithelialization -ryhmä
Osallistujat saivat de-epitelisoituja sidekudoksensiirteitä, jotka valmistettiin käyttämällä suun ulkopuolista skalpellitekniikkaa yhdistettynä koronaalisesti edenneeseen liuskaleikkaukseen ientatapausten hoidossa.
|
Kudoksen ulkoinen epiteelin poisto leikkausveitsellä ennen siirrännäisen istutusta.
|
|
Kokeellinen: Radiofrekvenssiektoepitelisaatioryhmä
Osallistujille annettiin intraoraalisella radioaaltolaiteella (RF) valmistettuja epiteelitonta sidekudosgraftteja yhdessä koronaalisesti edistetyn läppäkirurgian kanssa ikenien taipumavikojen hoidossa.
|
Intraoraalinen sidekudoksen siirteen de-epitelisaatio radioaaltolaitteella ennen siirteen asettamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiteelijäänteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Histologinen arvio kerätyistä siirteistä epiteelijäämien esiintymisen tai puuttumisen määrittämiseksi de-epitelisaation jälkeen skalpellilla tai radioaaltomenetelmällä.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Täydellinen juurikattavuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Imeytymiskyvyttömien sidekudossiirteiden valmistuksessa joko skalpellilla tai radioaalto-tekniikalla yhdessä koronaalisesti edenneen liuskaleikkauksen kanssa hoidettujen ienluiston vikojen prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen juuren peittävyyden.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac CM. Diode laser for harvesting de-epithelialized palatal graft in the treatment of gingival recession defects: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Jan;43(1):63-71. doi: 10.1111/jcpe.12487. Epub 2016 Jan 21.
- Couso-Queiruga E, Gonzalez-Martin O, Stuhr S, Gamborena I, Chambrone L, Avila-Ortiz G. Comparative histological evaluation of intra- and extraorally de-epithelialized connective tissue graft samples harvested from the posterior palate region. J Periodontol. 2023 May;94(5):652-660. doi: 10.1002/JPER.22-0493. Epub 2023 Jan 30.
- Azar EL, Rojas MA, Mandalunis P, Gualtieri A, Carranza N. Histological evaluation of subepithelial connective tissue grafts harvested by two different techniques: Preliminary study in humans. Acta Odontol Latinoam. 2019 Apr 1;32(1):10-16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 691-SBAAEK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .