Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologische en klinische evaluatie van gede-epithelialiseerde bindweefseltransplantaten verkregen met verschillende methoden (DEEP-RCT)

8 april 2026 bijgewerkt door: Ayça Muhterem, Dokuz Eylul University

Histologisch en klinisch onderzoek van gede-epithelialiseerde bindweefseltransplantaten verkregen met verschillende methoden

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie had tot doel de effectiviteit te evalueren van twee verschillende de-epithelialisatietechnieken – extraorale scalpel en intraorale radiofrequentie (RF) – die worden gebruikt bij de voorbereiding van gede-epithelialiseerde bindweefseltransplantaten (De-CTG) voor de behandeling van gingivale recessie. In totaal werden 48 patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen, en alle transplantaten werden toegepast in combinatie met coronally advanced flap (CAF) chirurgie. Klinische en histologische resultaten, waaronder epitheliale resten, wortelbedekking, toename van gekeratiniseerd weefsel, operatieduur en postoperatief patiëntencomfort, werden beoordeeld. De studie tracht een betrouwbare, operator-onafhankelijke methode te identificeren die epitheliale resten minimaliseert en klinische resultaten en patiëntenervaring verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gingivale recessie, gedefinieerd als de apicale verplaatsing van de gingivale marges ten opzichte van de cemento-emailovergang, is een veelvoorkomende klinische aandoening die geassocieerd wordt met zowel functionele als esthetische zorgen. Subepitheliale bindweefseltransplantaten (SCTG) gecombineerd met coronaal geavanceerde flap (CAF) procedures worden algemeen beschouwd als de gouden standaard voor wortelbedekking, met name bij patiënten met dunne gingivale fenotypes. Echter, SCTG's kunnen ongewenste componenten bevatten zoals vetweefsel, klierstructuren en neurale elementen, wat de transplantatie-integratie en genezing negatief kan beïnvloeden.

Om deze beperkingen te overwinnen, zijn gede-epithelialiseerde bindweefseltransplantaten (De-CTG's) geïntroduceerd als alternatief, met een meer homogene bindweefselsamenstelling. Ondanks hun voordelen is een van de belangrijkste uitdagingen bij De-CTG's de mogelijke aanwezigheid van resterende epitheliale resten, wat de genezing kan belemmeren en klinische resultaten kan compromitteren.

Verschillende de-epithelialisatietechnieken zijn voorgesteld, waaronder het gebruik van scalpels, boren, lasers en recenter radiofrequentie (RF) apparaten. RF-technologie werkt op ultra-hoge frequenties (3-4 MHz) en wordt geassocieerd met minimale thermische schade, verminderd weefseltrauma, snellere genezing en verbeterd postoperatief comfort in vergelijking met conventionele methoden. Echter, de toepassing ervan als de-epithelialisatietechniek bij het oogsten van bindweefseltransplantaten voor de behandeling van gingivale recessie is eerder niet onderzocht.

Deze studie was ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial met 48 patiënten met gingivale recessiedefecten. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: in de eerste groep werden De-CTG's bereid met behulp van een extraorale scalpettechniek, terwijl in de tweede groep de-epithelialisatie intraoraal werd uitgevoerd met een RF-apparaat. Alle transplantaten werden gebruikt in combinatie met CAF-chirurgie.

De resultaten van de studie werden geëvalueerd via zowel klinische als histologische parameters. Klinische beoordelingen omvatten wortelbedekking, toename van de breedte van het gekeratiniseerde weefsel, sondediepte en klinisch aanhechtingsniveau. Histologische analyse richtte zich op de aan- of afwezigheid van epitheliale resten binnen de transplantaten. Daarnaast werden operatietijd en postoperatieve patiënt-gerapporteerde uitkomsten, zoals pijn en ongemak, geregistreerd om patiëntgerichte voordelen te beoordelen.

Het primaire doel van deze studie is om een optimale de-epithelialisatietechniek te bepalen die volledige verwijdering van epitheliale resten garandeert, ongeacht de ervaring van de clinicus gemakkelijk hanteerbaar is, en zowel klinisch succes als patiëntcomfort verbetert. Bovendien heeft de studie tot doel de haalbaarheid van RF te verkennen als een praktisch, kosteneffectief en minimaal invasief alternatief voor transplantaatbereiding in parodontale plastische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige personen tussen 18 en 80 jaar
  • Systeemgezond
  • Niet-rokers
  • Patiënten met de diagnose parodontale gezondheid na fase I-therapie, met een gereduceerd parodontium zowel klinisch als radiografisch
  • Aanwezigheid van Cairo RT I en RT II gingivale recessiedefecten die de boven- en onderkaak voortanden en premolaren betreffen
  • Aanwezigheid van minimaal 1 mm gekeratiniseerd gingiva
  • Personen die geen medicatie gebruiken die de gezondheid van parodontaal weefsel of wondgenezing kan beïnvloeden
  • Afwezigheid van pathologie in het palatinale slijmvlies die de chirurgische procedure voor bindweefseloogst kan verstoren

Exclusiecriteria:

  • Tanden met cariës, niet-cariës cervicale laesies of restauraties in het gebied van de gingivale recessie
  • Tanden met endodontische pathologie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een hartpacemaker
  • Tanden waarbij de cemento-enameljunction niet duidelijk kan worden geïdentificeerd
  • Personen voor wie het gebruik van een radiofrequentieapparaat een risico kan vormen
  • Gebruik van antibiotica of immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extraorale de-epithelialisatiegroep
Deelnemers ontvingen gedeepthelialiseerde bindweefseltransplantaten die waren bereid met behulp van een extraorale scalpeltechniek in combinatie met coronaal gevorderde flapchirurgie voor de behandeling van gingivale recessiedefecten.
Extraorale de-epithelialisatie van bindweefseltransplantaten met een scalpel vóór plaatsing van het transplantaat.
Experimenteel: Radiofrequentie De-epithelialisatie Groep
Deelnemers ontvingen gedeepthelialiseerde bindweefseltransplantaten die werden bereid met behulp van een intraoraal radiofrequentie (RF)-apparaat in combinatie met coronaal geavanceerde flapchirurgie voor de behandeling van gingivale recessiedefecten.
Intraorale de-epithelialisatie van bindweefseltransplantaten met een radiofrequentieapparaat vóór plaatsing van het transplantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van Epitheliale Resten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Histologische evaluatie van geoogste grafts om de aan- of afwezigheid van epitheliale resten na de-epithelialisatie met behulp van scalpel- of radiofrequentiemethoden te bepalen.
Tijdens de operatie
Complete Wortelbedekking
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Het percentage gingivale recessiedefecten dat volledige wortelbedekking bereikt na behandeling met gede-epithelialiseerde bindweefseltransplantaten die zijn voorbereid met behulp van scalpel- of radiofrequentechnieken in combinatie met coronaal geavanceerde flapchirurgie.
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren