- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07521566
Histologische en klinische evaluatie van gede-epithelialiseerde bindweefseltransplantaten verkregen met verschillende methoden (DEEP-RCT)
Histologisch en klinisch onderzoek van gede-epithelialiseerde bindweefseltransplantaten verkregen met verschillende methoden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivale recessie, gedefinieerd als de apicale verplaatsing van de gingivale marges ten opzichte van de cemento-emailovergang, is een veelvoorkomende klinische aandoening die geassocieerd wordt met zowel functionele als esthetische zorgen. Subepitheliale bindweefseltransplantaten (SCTG) gecombineerd met coronaal geavanceerde flap (CAF) procedures worden algemeen beschouwd als de gouden standaard voor wortelbedekking, met name bij patiënten met dunne gingivale fenotypes. Echter, SCTG's kunnen ongewenste componenten bevatten zoals vetweefsel, klierstructuren en neurale elementen, wat de transplantatie-integratie en genezing negatief kan beïnvloeden.
Om deze beperkingen te overwinnen, zijn gede-epithelialiseerde bindweefseltransplantaten (De-CTG's) geïntroduceerd als alternatief, met een meer homogene bindweefselsamenstelling. Ondanks hun voordelen is een van de belangrijkste uitdagingen bij De-CTG's de mogelijke aanwezigheid van resterende epitheliale resten, wat de genezing kan belemmeren en klinische resultaten kan compromitteren.
Verschillende de-epithelialisatietechnieken zijn voorgesteld, waaronder het gebruik van scalpels, boren, lasers en recenter radiofrequentie (RF) apparaten. RF-technologie werkt op ultra-hoge frequenties (3-4 MHz) en wordt geassocieerd met minimale thermische schade, verminderd weefseltrauma, snellere genezing en verbeterd postoperatief comfort in vergelijking met conventionele methoden. Echter, de toepassing ervan als de-epithelialisatietechniek bij het oogsten van bindweefseltransplantaten voor de behandeling van gingivale recessie is eerder niet onderzocht.
Deze studie was ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial met 48 patiënten met gingivale recessiedefecten. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: in de eerste groep werden De-CTG's bereid met behulp van een extraorale scalpettechniek, terwijl in de tweede groep de-epithelialisatie intraoraal werd uitgevoerd met een RF-apparaat. Alle transplantaten werden gebruikt in combinatie met CAF-chirurgie.
De resultaten van de studie werden geëvalueerd via zowel klinische als histologische parameters. Klinische beoordelingen omvatten wortelbedekking, toename van de breedte van het gekeratiniseerde weefsel, sondediepte en klinisch aanhechtingsniveau. Histologische analyse richtte zich op de aan- of afwezigheid van epitheliale resten binnen de transplantaten. Daarnaast werden operatietijd en postoperatieve patiënt-gerapporteerde uitkomsten, zoals pijn en ongemak, geregistreerd om patiëntgerichte voordelen te beoordelen.
Het primaire doel van deze studie is om een optimale de-epithelialisatietechniek te bepalen die volledige verwijdering van epitheliale resten garandeert, ongeacht de ervaring van de clinicus gemakkelijk hanteerbaar is, en zowel klinisch succes als patiëntcomfort verbetert. Bovendien heeft de studie tot doel de haalbaarheid van RF te verkennen als een praktisch, kosteneffectief en minimaal invasief alternatief voor transplantaatbereiding in parodontale plastische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige personen tussen 18 en 80 jaar
- Systeemgezond
- Niet-rokers
- Patiënten met de diagnose parodontale gezondheid na fase I-therapie, met een gereduceerd parodontium zowel klinisch als radiografisch
- Aanwezigheid van Cairo RT I en RT II gingivale recessiedefecten die de boven- en onderkaak voortanden en premolaren betreffen
- Aanwezigheid van minimaal 1 mm gekeratiniseerd gingiva
- Personen die geen medicatie gebruiken die de gezondheid van parodontaal weefsel of wondgenezing kan beïnvloeden
- Afwezigheid van pathologie in het palatinale slijmvlies die de chirurgische procedure voor bindweefseloogst kan verstoren
Exclusiecriteria:
- Tanden met cariës, niet-cariës cervicale laesies of restauraties in het gebied van de gingivale recessie
- Tanden met endodontische pathologie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een hartpacemaker
- Tanden waarbij de cemento-enameljunction niet duidelijk kan worden geïdentificeerd
- Personen voor wie het gebruik van een radiofrequentieapparaat een risico kan vormen
- Gebruik van antibiotica of immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extraorale de-epithelialisatiegroep
Deelnemers ontvingen gedeepthelialiseerde bindweefseltransplantaten die waren bereid met behulp van een extraorale scalpeltechniek in combinatie met coronaal gevorderde flapchirurgie voor de behandeling van gingivale recessiedefecten.
|
Extraorale de-epithelialisatie van bindweefseltransplantaten met een scalpel vóór plaatsing van het transplantaat.
|
|
Experimenteel: Radiofrequentie De-epithelialisatie Groep
Deelnemers ontvingen gedeepthelialiseerde bindweefseltransplantaten die werden bereid met behulp van een intraoraal radiofrequentie (RF)-apparaat in combinatie met coronaal geavanceerde flapchirurgie voor de behandeling van gingivale recessiedefecten.
|
Intraorale de-epithelialisatie van bindweefseltransplantaten met een radiofrequentieapparaat vóór plaatsing van het transplantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van Epitheliale Resten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Histologische evaluatie van geoogste grafts om de aan- of afwezigheid van epitheliale resten na de-epithelialisatie met behulp van scalpel- of radiofrequentiemethoden te bepalen.
|
Tijdens de operatie
|
|
Complete Wortelbedekking
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Het percentage gingivale recessiedefecten dat volledige wortelbedekking bereikt na behandeling met gede-epithelialiseerde bindweefseltransplantaten die zijn voorbereid met behulp van scalpel- of radiofrequentechnieken in combinatie met coronaal geavanceerde flapchirurgie.
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac CM. Diode laser for harvesting de-epithelialized palatal graft in the treatment of gingival recession defects: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Jan;43(1):63-71. doi: 10.1111/jcpe.12487. Epub 2016 Jan 21.
- Couso-Queiruga E, Gonzalez-Martin O, Stuhr S, Gamborena I, Chambrone L, Avila-Ortiz G. Comparative histological evaluation of intra- and extraorally de-epithelialized connective tissue graft samples harvested from the posterior palate region. J Periodontol. 2023 May;94(5):652-660. doi: 10.1002/JPER.22-0493. Epub 2023 Jan 30.
- Azar EL, Rojas MA, Mandalunis P, Gualtieri A, Carranza N. Histological evaluation of subepithelial connective tissue grafts harvested by two different techniques: Preliminary study in humans. Acta Odontol Latinoam. 2019 Apr 1;32(1):10-16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 691-SBAAEK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .