- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07521566
Гистологическая и клиническая оценка деэпителизированных соединительнотканных трансплантатов, полученных различными методами (DEEP-RCT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецессия десны, определяемая как апикальное смещение маргинальной десны относительно цементно-эмалевого соединения, является распространенным клиническим состоянием, связанным как с функциональными, так и с эстетическими проблемами. Субэпителиальные соединительнотканные трансплантаты (ССТТ) в сочетании с коронально смещенным лоскутом (КСЛ) широко считаются золотым стандартом для покрытия корней, особенно у пациентов с тонким фенотипом десны. Однако ССТТ могут содержать нежелательные компоненты, такие как жировая ткань, железистые структуры и нервные элементы, которые могут негативно влиять на интеграцию трансплантата и заживление.
Для преодоления этих ограничений были предложены деэпителизированные соединительнотканные трансплантаты (Дэ-СТТ) в качестве альтернативы, обеспечивающие более однородный состав соединительной ткани. Несмотря на их преимущества, одной из основных проблем, связанных с Дэ-СТТ, является потенциальное наличие остаточных эпителиальных остатков, которые могут ухудшить заживление и поставить под угрозу клинические результаты.
Были предложены различные техники деэпителизации, включая использование скальпелей, боров, лазеров и, в последнее время, радиочастотных (РЧ) устройств. РЧ-технология работает на сверхвысоких частотах (3–4 МГц) и связана с минимальным термическим повреждением, сниженной травмой тканей, более быстрым заживлением и улучшенным послеоперационным комфортом по сравнению с традиционными методами. Однако ее применение в качестве техники деэпителизации при заборе соединительнотканных трансплантатов для лечения рецессии десны ранее не исследовалось.
Настоящее исследование было разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание с участием 48 пациентов с дефектами рецессии десны. Участники были случайным образом распределены на две группы: в первой группе Дэ-СТТ готовили с использованием экстраоральной техники скальпеля, тогда как во второй группе деэпителизацию проводили интраорально с использованием РЧ-устройства. Все трансплантаты использовались в сочетании с операцией КСЛ.
Результаты исследования оценивались по клиническим и гистологическим параметрам. Клинические оценки включали покрытие корня, увеличение ширины кератинизированной ткани, глубину зондирования и уровень клинического прикрепления. Гистологический анализ был сосредоточен на наличии или отсутствии эпителиальных остатков в трансплантатах. Кроме того, регистрировались время операции и послеоперационные результаты, о которых сообщали пациенты, такие как боль и дискомфорт, для оценки ориентированных на пациента преимуществ.
Основная цель этого исследования — определить оптимальную технику деэпителизации, которая обеспечивает полное удаление эпителиальных остатков, обеспечивает легкость манипулирования независимо от опыта клинициста и улучшает как клинический успех, так и комфорт пациента. Кроме того, исследование направлено на изучение осуществимости РЧ как практичной, экономически эффективной и малоинвазивной альтернативы для подготовки трансплантатов в пародонтальной пластической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы в возрасте от 18 до 80 лет
- Системно здоровые
- Не курящие
- Пациенты с диагностированным здоровьем пародонта после терапии I фазы, с уменьшенным пародонтом как клинически, так и рентгенологически
- Наличие дефектов рецессии десны Cairo RT I и RT II, затрагивающих верхнечелюстные и нижнечелюстные передние и премолярные зубы
- Наличие не менее 1 мм кератинизированной десны
- Лица, не использующие какие-либо лекарства, которые могут повлиять на здоровье тканей пародонта или заживление ран
- Отсутствие какой-либо патологии слизистой оболочки нёба, которая может помешать хирургической процедуре забора соединительной ткани
Критерии исключения:
- Зубы с кариесом, некариозными цервикальными поражениями или реставрациями в области рецессии десны
- Зубы с эндодонтической патологией
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с кардиостимуляторами
- Зубы, у которых цементно-эмалевое соединение не может быть четко идентифицировано
- Лица, для которых использование радиочастотного устройства может представлять риск
- Использование антибиотиков или иммунодепрессивных препаратов в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экстраоральной деэпителизации
Участники получили деэпителизированные трансплантаты соединительной ткани, подготовленные с использованием экстраоральной техники скальпеля в сочетании с коронально продвинутым лоскутным хирургическим вмешательством для лечения дефектов рецессии десны.
|
Экстраоральная деэпителизация соединительнотканных трансплантатов с помощью скальпеля перед установкой трансплантата.
|
|
Экспериментальный: Группа радиочастотной деэпителизации
Участники получали деэпителизированные соединительнотканные трансплантаты, подготовленные с использованием внутриротового радиочастотного (РЧ) устройства в сочетании с коронарно-смещенным лоскутным хирургическим вмешательством для лечения дефектов рецессии десны.
|
Интраоральная деэпителиализация соединительнотканных трансплантатов с использованием радиочастотного устройства перед установкой трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие эпителиальных остатков
Временное ограничение: Во время операции
|
Гистологическая оценка полученных трансплантатов для определения наличия или отсутствия эпителиальных остатков после деэпителизации с использованием методов скальпеля или радиочастоты.
|
Во время операции
|
|
Полное покрытие корня
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Процент дефектов рецессии десны, достигших полного покрытия корня после лечения с использованием деэпителизированных соединительнотканных трансплантатов, подготовленных либо скальпелем, либо радиочастотными методами, в комбинации с коронарно-продвинутым лоскутным хирургическим вмешательством.
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac CM. Diode laser for harvesting de-epithelialized palatal graft in the treatment of gingival recession defects: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Jan;43(1):63-71. doi: 10.1111/jcpe.12487. Epub 2016 Jan 21.
- Couso-Queiruga E, Gonzalez-Martin O, Stuhr S, Gamborena I, Chambrone L, Avila-Ortiz G. Comparative histological evaluation of intra- and extraorally de-epithelialized connective tissue graft samples harvested from the posterior palate region. J Periodontol. 2023 May;94(5):652-660. doi: 10.1002/JPER.22-0493. Epub 2023 Jan 30.
- Azar EL, Rojas MA, Mandalunis P, Gualtieri A, Carranza N. Histological evaluation of subepithelial connective tissue grafts harvested by two different techniques: Preliminary study in humans. Acta Odontol Latinoam. 2019 Apr 1;32(1):10-16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 691-SBAAEK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .