- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07521566
Histologiczna i kliniczna ocena pozbawionych nabłonka przeszczepów tkanki łącznej uzyskanych różnymi metodami (DEEP-RCT)
Histologiczna i kliniczna ocena odnabłonkowanych przeszczepów tkanki łącznej uzyskanych różnymi metodami
W sumie 48 pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup, a wszystkie przeszczepy zastosowano w połączeniu z chirurgią płata przesuniętego koronowo (CAF).
Oceniono wyniki kliniczne i histologiczne, w tym pozostałości nabłonka, pokrycie korzenia, przyrost zrogowaciałej tkanki, czas trwania zabiegu oraz komfort pacjenta pooperacyjny.
Badanie ma na celu zidentyfikowanie niezawodnej, niezależnej od operatora metody, która minimalizuje pozostałości nabłonka i poprawia wyniki kliniczne oraz doświadczenie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Recesja dziąsłowa, zdefiniowana jako przemieszczenie brzegu dziąsła w kierunku wierzchołka w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego, jest powszechnym stanem klinicznym związanym zarówno z problemami funkcjonalnymi, jak i estetycznymi. Przeszczepy tkanki łącznej podnabłonkowej (SCTG) w połączeniu z zabiegami płata przesuniętego koronowo (CAF) są powszechnie uważane za złoty standard pokrycia korzenia, szczególnie u pacjentów z cienkim fenotypem dziąsłowym. Jednak SCTG mogą zawierać niepożądane składniki, takie jak tkanka tłuszczowa, struktury gruczołowe i elementy nerwowe, które mogą negatywnie wpływać na integrację przeszczepu i gojenie.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, wprowadzono odnabłonkowane przeszczepy tkanki łącznej (De-CTG) jako alternatywę, oferując bardziej jednorodny skład tkanki łącznej. Mimo ich zalet, jednym z głównych wyzwań związanych z De-CTG jest potencjalna obecność resztkowych pozostałości nabłonka, które mogą zaburzać gojenie i pogarszać wyniki kliniczne.
Zaproponowano różne techniki odnabłonkowania, w tym użycie skalpeli, frezów, laserów, a ostatnio również urządzeń radiowych (RF). Technologia RF działa na bardzo wysokich częstotliwościach (3-4 MHz) i wiąże się z minimalnym uszkodzeniem termicznym, zmniejszonym urazem tkanek, szybszym gojeniem oraz lepszym komfortem pooperacyjnym w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Jednak jej zastosowanie jako techniki odnabłonkowania w pobieraniu przeszczepów tkanki łącznej do leczenia recesji dziąsłowej nie było wcześniej badane.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne obejmujące 48 pacjentów z ubytkami recesji dziąsłowej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: w pierwszej grupie De-CTG przygotowano za pomocą techniki skalpela pozajelitowego, podczas gdy w drugiej grupie odnabłonkowanie wykonano wewnątrzustnie przy użyciu urządzenia RF. Wszystkie przeszczepy zastosowano w połączeniu z chirurgią CAF.
Wyniki badania oceniano za pomocą parametrów klinicznych i histologicznych. Oceny kliniczne obejmowały pokrycie korzenia, przyrost szerokości zrogowaciałej tkanki, głębokość sondowania oraz poziom przyczepu klinicznego. Analiza histologiczna skupiała się na obecności lub braku pozostałości nabłonka w przeszczepach. Dodatkowo odnotowano czas operacji oraz pooperacyjne wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak ból i dyskomfort, aby ocenić korzyści skoncentrowane na pacjencie.
Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej techniki odnabłonkowania, która zapewnia całkowite usunięcie pozostałości nabłonka, zapewnia łatwość manipulacji niezależnie od doświadczenia klinicysty oraz poprawia zarówno sukces kliniczny, jak i komfort pacjenta. Ponadto badanie ma na celu zbadanie wykonalności RF jako praktycznej, opłacalnej i mało inwazyjnej alternatywy do przygotowania przeszczepów w chirurgii plastycznej periodontologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dobrowolne w wieku od 18 do 80 lat
- Zdrowi ogólnoustrojowo
- Osoby niepalące
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zdrowiem przyzębia po terapii fazy I, ze zmniejszonym przyzębiem zarówno klinicznie, jak i radiologicznie
- Obecność ubytków recesji dziąsła Cairo RT I i RT II dotyczących zębów przednich i przedtrzonowych szczęki i żuchwy
- Obecność co najmniej 1 mm zrogowaciałego dziąsła
- Osoby niekorzystające z żadnych leków, które mogą wpływać na zdrowie tkanek przyzębia lub gojenie się ran
- Brak jakichkolwiek patologii w błonie śluzowej podniebienia, które mogą zakłócać procedurę chirurgiczną pobierania tkanki łącznej
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z próchnicą, niepróchnicowymi ubytkami szyjkowymi lub wypełnieniami w obszarze recesji dziąsła
- Zęby z patologią endodontyczną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z rozrusznikami serca
- Zęby, w których połączenie szkliwno-cementowe nie może być wyraźnie zidentyfikowane
- Osoby, dla których użycie urządzenia radiowej częstotliwości może stanowić ryzyko
- Stosowanie antybiotyków lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z zewnątrzustną de-epitelializacją
Uczestnicy otrzymali przeszczepy tkanki łącznej pozbawionej naskórka, przygotowane przy użyciu techniki skalpela zewnątrzustnego w połączeniu z zabiegiem płata przesuniętego koronowo w leczeniu ubytków recesji dziąseł.
|
Pozajamnikowa de-epitelizacja przeszczepów tkanki łącznej przy użyciu skalpela przed umieszczeniem przeszczepu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa de-epitelializacji radiofalowej
Uczestnicy otrzymali przeszczepy tkanki łącznej pozbawione nabłonka, przygotowane przy użyciu wewnątrzustnego urządzenia radiofrekwencyjnego (RF) w połączeniu z zabiegiem płata przesuniętego koronowo w leczeniu ubytków recesji dziąsłowej.
|
Wewnątrzustna de-epitelializacja przeszczepów tkanki łącznej za pomocą urządzenia o częstotliwości radiowej przed umieszczeniem przeszczepu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność pozostałości nabłonka
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Histologiczna ocena pobranych przeszczepów w celu określenia obecności lub braku pozostałości nabłonka po de-epitelializacji przy użyciu metody skalpela lub fal radiowych.
|
W czasie operacji
|
|
Pełne pokrycie korzenia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Procent defektów recesji dziąsła osiągających całkowite pokrycie korzenia po leczeniu za pomocą odbłonionych przeszczepów tkanki łącznej przygotowanych techniką skalpela lub częstotliwości radiowej w połączeniu z chirurgią płata przesuniętego koronowo.
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac CM. Diode laser for harvesting de-epithelialized palatal graft in the treatment of gingival recession defects: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Jan;43(1):63-71. doi: 10.1111/jcpe.12487. Epub 2016 Jan 21.
- Couso-Queiruga E, Gonzalez-Martin O, Stuhr S, Gamborena I, Chambrone L, Avila-Ortiz G. Comparative histological evaluation of intra- and extraorally de-epithelialized connective tissue graft samples harvested from the posterior palate region. J Periodontol. 2023 May;94(5):652-660. doi: 10.1002/JPER.22-0493. Epub 2023 Jan 30.
- Azar EL, Rojas MA, Mandalunis P, Gualtieri A, Carranza N. Histological evaluation of subepithelial connective tissue grafts harvested by two different techniques: Preliminary study in humans. Acta Odontol Latinoam. 2019 Apr 1;32(1):10-16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 691-SBAAEK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .