Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histologiczna i kliniczna ocena pozbawionych nabłonka przeszczepów tkanki łącznej uzyskanych różnymi metodami (DEEP-RCT)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ayça Muhterem, Dokuz Eylul University

Histologiczna i kliniczna ocena odnabłonkowanych przeszczepów tkanki łącznej uzyskanych różnymi metodami

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne miało na celu ocenę skuteczności dwóch różnych technik de-epitelializacji – skalpelu pozajamowego i radiofrekwencji (RF) wewnątrzustnej – stosowanych w przygotowaniu de-epitelializowanych przeszczepów tkanki łącznej (De-CTG) do leczenia recesji dziąsłowej.
W sumie 48 pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup, a wszystkie przeszczepy zastosowano w połączeniu z chirurgią płata przesuniętego koronowo (CAF).
Oceniono wyniki kliniczne i histologiczne, w tym pozostałości nabłonka, pokrycie korzenia, przyrost zrogowaciałej tkanki, czas trwania zabiegu oraz komfort pacjenta pooperacyjny.
Badanie ma na celu zidentyfikowanie niezawodnej, niezależnej od operatora metody, która minimalizuje pozostałości nabłonka i poprawia wyniki kliniczne oraz doświadczenie pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Recesja dziąsłowa, zdefiniowana jako przemieszczenie brzegu dziąsła w kierunku wierzchołka w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego, jest powszechnym stanem klinicznym związanym zarówno z problemami funkcjonalnymi, jak i estetycznymi. Przeszczepy tkanki łącznej podnabłonkowej (SCTG) w połączeniu z zabiegami płata przesuniętego koronowo (CAF) są powszechnie uważane za złoty standard pokrycia korzenia, szczególnie u pacjentów z cienkim fenotypem dziąsłowym. Jednak SCTG mogą zawierać niepożądane składniki, takie jak tkanka tłuszczowa, struktury gruczołowe i elementy nerwowe, które mogą negatywnie wpływać na integrację przeszczepu i gojenie.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, wprowadzono odnabłonkowane przeszczepy tkanki łącznej (De-CTG) jako alternatywę, oferując bardziej jednorodny skład tkanki łącznej. Mimo ich zalet, jednym z głównych wyzwań związanych z De-CTG jest potencjalna obecność resztkowych pozostałości nabłonka, które mogą zaburzać gojenie i pogarszać wyniki kliniczne.

Zaproponowano różne techniki odnabłonkowania, w tym użycie skalpeli, frezów, laserów, a ostatnio również urządzeń radiowych (RF). Technologia RF działa na bardzo wysokich częstotliwościach (3-4 MHz) i wiąże się z minimalnym uszkodzeniem termicznym, zmniejszonym urazem tkanek, szybszym gojeniem oraz lepszym komfortem pooperacyjnym w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Jednak jej zastosowanie jako techniki odnabłonkowania w pobieraniu przeszczepów tkanki łącznej do leczenia recesji dziąsłowej nie było wcześniej badane.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne obejmujące 48 pacjentów z ubytkami recesji dziąsłowej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: w pierwszej grupie De-CTG przygotowano za pomocą techniki skalpela pozajelitowego, podczas gdy w drugiej grupie odnabłonkowanie wykonano wewnątrzustnie przy użyciu urządzenia RF. Wszystkie przeszczepy zastosowano w połączeniu z chirurgią CAF.

Wyniki badania oceniano za pomocą parametrów klinicznych i histologicznych. Oceny kliniczne obejmowały pokrycie korzenia, przyrost szerokości zrogowaciałej tkanki, głębokość sondowania oraz poziom przyczepu klinicznego. Analiza histologiczna skupiała się na obecności lub braku pozostałości nabłonka w przeszczepach. Dodatkowo odnotowano czas operacji oraz pooperacyjne wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak ból i dyskomfort, aby ocenić korzyści skoncentrowane na pacjencie.

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej techniki odnabłonkowania, która zapewnia całkowite usunięcie pozostałości nabłonka, zapewnia łatwość manipulacji niezależnie od doświadczenia klinicysty oraz poprawia zarówno sukces kliniczny, jak i komfort pacjenta. Ponadto badanie ma na celu zbadanie wykonalności RF jako praktycznej, opłacalnej i mało inwazyjnej alternatywy do przygotowania przeszczepów w chirurgii plastycznej periodontologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dobrowolne w wieku od 18 do 80 lat
  • Zdrowi ogólnoustrojowo
  • Osoby niepalące
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zdrowiem przyzębia po terapii fazy I, ze zmniejszonym przyzębiem zarówno klinicznie, jak i radiologicznie
  • Obecność ubytków recesji dziąsła Cairo RT I i RT II dotyczących zębów przednich i przedtrzonowych szczęki i żuchwy
  • Obecność co najmniej 1 mm zrogowaciałego dziąsła
  • Osoby niekorzystające z żadnych leków, które mogą wpływać na zdrowie tkanek przyzębia lub gojenie się ran
  • Brak jakichkolwiek patologii w błonie śluzowej podniebienia, które mogą zakłócać procedurę chirurgiczną pobierania tkanki łącznej

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z próchnicą, niepróchnicowymi ubytkami szyjkowymi lub wypełnieniami w obszarze recesji dziąsła
  • Zęby z patologią endodontyczną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z rozrusznikami serca
  • Zęby, w których połączenie szkliwno-cementowe nie może być wyraźnie zidentyfikowane
  • Osoby, dla których użycie urządzenia radiowej częstotliwości może stanowić ryzyko
  • Stosowanie antybiotyków lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z zewnątrzustną de-epitelializacją
Uczestnicy otrzymali przeszczepy tkanki łącznej pozbawionej naskórka, przygotowane przy użyciu techniki skalpela zewnątrzustnego w połączeniu z zabiegiem płata przesuniętego koronowo w leczeniu ubytków recesji dziąseł.
Pozajamnikowa de-epitelizacja przeszczepów tkanki łącznej przy użyciu skalpela przed umieszczeniem przeszczepu.
Eksperymentalny: Grupa de-epitelializacji radiofalowej
Uczestnicy otrzymali przeszczepy tkanki łącznej pozbawione nabłonka, przygotowane przy użyciu wewnątrzustnego urządzenia radiofrekwencyjnego (RF) w połączeniu z zabiegiem płata przesuniętego koronowo w leczeniu ubytków recesji dziąsłowej.
Wewnątrzustna de-epitelializacja przeszczepów tkanki łącznej za pomocą urządzenia o częstotliwości radiowej przed umieszczeniem przeszczepu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność pozostałości nabłonka
Ramy czasowe: W czasie operacji
Histologiczna ocena pobranych przeszczepów w celu określenia obecności lub braku pozostałości nabłonka po de-epitelializacji przy użyciu metody skalpela lub fal radiowych.
W czasie operacji
Pełne pokrycie korzenia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Procent defektów recesji dziąsła osiągających całkowite pokrycie korzenia po leczeniu za pomocą odbłonionych przeszczepów tkanki łącznej przygotowanych techniką skalpela lub częstotliwości radiowej w połączeniu z chirurgią płata przesuniętego koronowo.
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj