- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07521566
다양한 방법으로 획득한 탈상피화 결합 조직 이식편의 조직학적 및 임상적 평가 (DEEP-RCT)
다양한 방법으로 획득한 탈상피 결합 조직 이식편의 조직학적 및 임상적 평가
연구 개요
상세 설명
치은퇴축은 시멘트에나멜 접합부에 대한 치은 변연의 원위 변위로 정의되며, 기능적 및 심미적 문제와 관련된 일반적인 임상 상태입니다. 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)과 관상진전판(CAF) 수술의 조합은 특히 얇은 치은 표현형을 가진 환자에서 치근 피복을 위한 표준 치료법으로 널리 인정받고 있습니다. 그러나 SCTG는 지방 조직, 선 구조 및 신경 요소와 같은 바람직하지 않은 성분을 포함할 수 있으며, 이는 이식편의 통합 및 치유에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 한계를 극복하기 위해 탈상피화 결합 조직 이식편(De-CTG)이 대안으로 도입되어 보다 균질한 결합 조직 구성을 제공합니다. 그 장점에도 불구하고, De-CTG와 관련된 주요 과제 중 하나는 잔류 상피 잔여물의 잠재적 존재로, 이는 치유를 저해하고 임상 결과를 손상시킬 수 있습니다.
다양한 탈상피화 기술이 제안되었으며, 여기에는 메스, 버, 레이저 및 최근에는 고주파(RF) 장치의 사용이 포함됩니다. RF 기술은 초고주파(3-4 MHz)에서 작동하며, 기존 방법에 비해 최소한의 열 손상, 감소된 조직 손상, 빠른 치유 및 향상된 술 후 편안함과 관련이 있습니다. 그러나 치은퇴축 치료를 위한 결합 조직 이식편 채취에서의 탈상피화 기술로서의 적용은 이전에 연구된 바 없습니다.
본 연구는 치은퇴축 결손을 가진 48명의 환자를 포함하는 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정되었습니다: 첫 번째 그룹에서는 구외 메스 기술을 사용하여 De-CTG를 준비했으며, 두 번째 그룹에서는 RF 장치를 사용하여 구내에서 탈상피화를 수행했습니다. 모든 이식편은 CAF 수술과 함께 사용되었습니다.
연구 결과는 임상 및 조직학적 매개변수를 통해 평가되었습니다. 임상 평가에는 치근 피복, 각화 조직 너비 증가, 탐침 깊이 및 임상 부착 수준이 포함되었습니다. 조직학적 분석은 이식편 내 상피 잔여물의 유무에 초점을 맞췄습니다. 또한, 수술 시간 및 통증과 불편함과 같은 술 후 환자 보고 결과는 환자 중심의 이점을 평가하기 위해 기록되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 상피 잔여물의 완전한 제거를 보장하고, 임상의 경험과 관계없이 조작의 용이성을 제공하며, 임상적 성공과 환자 편안함을 모두 향상시키는 최적의 탈상피화 기술을 결정하는 것입니다. 또한, 이 연구는 치주 성형 수술에서 이식편 준비를 위한 실용적이고 비용 효율적이며 최소 침습적인 대안으로서 RF의 실현 가능성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 자발적인 개인
- 전신적으로 건강함
- 비흡연자
- 1단계 치료 후 임상적 및 방사선학적으로 감소된 치주 조직을 가진 치주 건강으로 진단된 환자
- 상악 및 하악 전치와 소구치에 걸친 Cairo RT I 및 RT II 치은 퇴축 결손 존재
- 적어도 1mm의 각화 치은 존재
- 치주 조직 건강이나 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하지 않는 개인
- 결합 조직 채취 수술 절차에 방해가 될 수 있는 구개 점막의 병리 없음
제외 기준:
- 치은 퇴축 부위에 충치, 비우식성 경부 병변 또는 수복물이 있는 치아
- 치근단 병리가 있는 치아
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 심장 박동기를 가진 환자
- 법랑-시멘트 경계를 명확하게 식별할 수 없는 치아
- 무선주파수 장치 사용이 위험을 초래할 수 있는 개인
- 지난 3개월 이내에 항생제나 면역억제제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구외 상피제거 그룹
참가자들은 치은 퇴축 결손 치료를 위해 구강 외 스케펠 기법을 사용하여 제조된 탈상피 결체 조직 이식편과 함께 관상 전진 판막 수술을 받았습니다.
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이식편 배치 전에 메스를 이용한 결합 조직 이식편의 구강 외 상피 제거.
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실험적: 라디오주파수 표피제거 그룹
참가자들은 잇몸 퇴축 결손 치료를 위해 구강 내 무선주파수(RF) 장치를 사용하여 제작한 상피 제거 결합 조직 이식편과 함께 관상진전 판막 수술을 병행하여 시술받았습니다.
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이식편 배치 전 무선주파수 장치를 이용한 결합 조직 이식편의 구내 표피 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피 잔여물의 존재
기간: 수술 시
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스케펠 또는 고주파 방법을 사용하여 상피 제거 후 상피 잔여물의 유무를 확인하기 위한 채취된 이식편의 조직학적 평가.
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수술 시
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완전 치근 피개
기간: 3-6개월
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스켈펠 또는 라디오 주파수 기법으로 제작된 탈상피화 결합 조직 이식편과 관상 진전 플랩 수술을 병용하여 치료 후 완전 치근 피개를 달성한 치은 퇴축 결손의 비율
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac CM. Diode laser for harvesting de-epithelialized palatal graft in the treatment of gingival recession defects: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Jan;43(1):63-71. doi: 10.1111/jcpe.12487. Epub 2016 Jan 21.
- Couso-Queiruga E, Gonzalez-Martin O, Stuhr S, Gamborena I, Chambrone L, Avila-Ortiz G. Comparative histological evaluation of intra- and extraorally de-epithelialized connective tissue graft samples harvested from the posterior palate region. J Periodontol. 2023 May;94(5):652-660. doi: 10.1002/JPER.22-0493. Epub 2023 Jan 30.
- Azar EL, Rojas MA, Mandalunis P, Gualtieri A, Carranza N. Histological evaluation of subepithelial connective tissue grafts harvested by two different techniques: Preliminary study in humans. Acta Odontol Latinoam. 2019 Apr 1;32(1):10-16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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